СОСТАВ
1 г геля содержит:
активное вещество - адапален 1 мг;
вспомогательные вещества: динатрия эдетат, карбомер, пропиленгликоль, метилпарагидроксибензоат, феноксиэтанол, полоксамер 182, натрия гидроксид, вода очищенная.
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА
Дерматология. Анти-акне препараты. Препараты для местного лечения угревой сыпи. Ретиноиды для местного лечения угревой сыпи. Адапален.
Код ATХ D10AD03.
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Крем для наружного применения
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамика
Фармакотерапевтическая группа: Анти-акне препараты. Препараты для местного лечения угревой сыпи. Ретиноиды для местного лечения угревой сыпи. Адапален. Код ATХ D10AD03.
Адапален - вещество, подобное ретиноидам, оказывающее противовоспалительное действие, что доказано исследованиями моделей воспалений in vivo и in vitro. Адапален в значительной степени устойчив к воздействию кислорода и света и химически неактивен. Как и третионин, адапален связывается со специфическими рецепторами ретиноевой кислоты в ядре, но, в отличие от третионина, не связывается с рецепторами в цитозоли.
При применении на коже мышей адапален оказал комедолитическое действие, а также повлиял на патологические процессы эпидермальной кератинизации и дифференциации, принимающие участие в патогенезе acne vulgaris. Считается, что механизм действия адапалена заключается в нормализации дифференциации фолликулярных эпителиальных клеток, что приводит к снижению образования микрокомедонов.
Адапален показал лучший эффект по сравнению с применяемыми ретиноидами в стандартных испытаниях противовоспалительных препаратов как in vivo, так и in vitro. Адапален ингибирует реакции хемотаксиса и хемокинеза полиморфноядерных лейкоцитов человека, а также липоксидацию арахидоновой кислоты в медиаторы воспаления. Это показывает, что адапален может модифицировать клеточный воспалительный компонент акне. Исследования, проведенные на основании клинических данных, показали эффективность адапалена для уменьшения воспалительных компонентов акне (папул и пустул) при местном применении у пациентов.
Фармакокинетика
Абсорбция
Степень всасывания адапалена через кожу человека является низкой. В клинических испытаниях не обнаружены измеримые концентрации адапалена в плазме после постоянного местного применения на больших участках кожи, пораженных акне, с аналитической чувствительностью 0,15 нг/мл.
Распределение
После применения 14C-адапалена у крыс (внутривенно, внутрибрюшинно, перорально и дермально), кроликов (внутривенно, перорально и дермально) и собак (внутривенно и перорально), самые высокие уровни радиоактивности были зафиксированы в печени, селезенке, надпочечниках и яичниках.
5.2.3.Метаболизм/выведение
Адапален метаболизируется у животных посредством О-деметилирования, гидрооксилирования и конъюгации, а выделяется преимущественно через желчевыводящие пути.
ПОКАЗАНИЯ
- для лечения угревой сыпи легкой степени и умеренно выраженных акне (acne vulgaris) с преобладанием комедонов, папул и пустул.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
- гиперчувствительность к адапалену или какому-либо из вспомогательных компонентов препарата
- детский возраст до 12 лет
- беременность
- женщины, планирующие беременность
ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Не обнаружено взаимодействий при одновременном применении адапалена геля и других препаратов для местного применения. Тем не менее, не рекомендуется одновременное применение препарата и других ретиноидов, а также препаратов с подобным механизмом действия.
Адапален в значительной степени устойчив к воздействию кислорода и света и химически неактивен. По этой причине рекомендуется избегать длительного пребывания на солнце или под действием ультрафиолетовых лучей во время лечения.
Степень всасывания адапалена через кожу очень мала, поэтому взаимодействие с системными препаратами маловероятно. Не имеется доказательств, что локальное применение геля адапален влияет на эффективность контрацептивных препаратов и антибиотиков, применяемых перорально.
При применении препарата возможно появление небольшого местного раздражения. По этой причине необходимо избегать одновременного применения пилинга, вяжущих или раздражающих средств с целью предупреждения дополнительного раздражающего действия. В то же время средства для местного лечения акне, такие, как эритромицин (до 4 %) или раствор клиндамицина фосфата (базовая концентрация 1 %) или бензоил пероксид гель (до 10 %) можно использовать по утрам, а адапален гель - по вечерам, так как эти средства не оказывают взаимного разлагающего действия и не вызывают накопительного раздражения.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Внимательно прочтите инструкцию перед применением препарата.
Если применение препарата вызывает реакцию, указывающую на чувствительность или тяжелую форму раздражения кожи, необходимо сразу же прекратить применение препарата. В зависимости от степени местного раздражения, пациенту может быть рекомендовано уменьшить частоту применения препарата или временно прекратить лечение до тех пор, пока симптомы не исчезнут или не прекратятся в целом. Применение один раз в день может быть возобновлено, если пациент способен пройти лечение.
Нельзя допускать попадание препарата в глаза, на губы, края носа или слизистые оболочки. При попадании препарата в глаза следует немедленно промыть их теплой водой. Не допускается применение геля на поврежденной коже (порезы и ссадины), при экземе и на обгоревшей коже, а также не допускается применение препарата у пациентов с тяжелой формой акне или при угревой сыпи, затрагивающей большие участки тела.
При использовании адапалена следует минимизировать воздействие солнечного света и искусственного ультрафиолетового излучения, включая лампы солнечного света. Пациенты, которые обычно испытывают высокий уровень воздействия солнца, и лицам с чувствительностью к солнцу, должны быть предупреждены о соблюдении осторожности. Рекомендуется использовать солнцезащитные средства и защитную одежду на обработанных участках, если невозможно избежать воздействия солнца.
Вспомогательные вещества
Вспомогательное вещество пропиленгликоль (E1520) может вызвать раздражение кожи, a метилпарагидроксибензоат (E218) может вызвать аллергические реакции, в том числе отсроченные.
Дети
Безопасность и эффективность адапалена не были изучены при применении у детей в возрасте до 12 лет.
Беременность и период лактации
Применение пероральных ретиноидов связано с врожденными аномалиями. При использовании в соответствии с инструкцией предполагается, что наружно применяемые ретиноиды, как правило, приводят к низкому системному воздействию из-за минимальной кожной абсорбции. Однако могут быть отдельные факторы (например, повреждения кожи, чрезмерное использование), которые способствуют повышению системного воздействия.
Беременность
Исследования на животных при приеме адапалена внутрь показали репродуктивную токсичность при высоком системном воздействии. Применение препарата противопоказано во время беременности или у женщин, планирующих беременность.
Если препарат используется во время беременности или если пациент забеременеет при приеме этого препарата, лечение следует прекратить.
Грудное вскармливание
Поскольку системное воздействие адапалена на женщину, кормящей грудью, незначительно, побочных эффектов не ожидается. Адапален можно применять во время грудного вскармливания. Чтобы избежать контактного воздействия на ребенка, следует избегать применения адапалена на область груди при использовании во время кормления грудью.
Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
На основании фармакодинамического профиля и клинического опыта, адапален не влияет на способность управления транспортными средствами и механизмами.
РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Режим дозирования
Всегда используйте этот препарат в точности так, как сказал вам врач. Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены.
БЕЛАКНЕ наносят на участки, пораженные акне, один раз в день, вечером перед сном, на чистую кожу. Гель наносят кончиками пальцев, тонким слоем, избегая области вокруг глаз и губ. Перед нанесением нужно убедиться, что пораженные участки сухие.
Предназначен для применения на коже лица, груди и спины.
Метод и путь введения
Для наружного применения.
Длительность лечения
Должен оценить лечащий врач. Повторный курс лечения возможен после консультации с врачом.
ПЕРЕДОЗИРОВКА
Адапален гель нельзя принимать перорально, препарат предназначен исключительно для местного применения на коже. Нанесение избыточного количества препарата не даст более быстрого или лучшего эффекта, но может вызвать выраженное покраснение, шелушение и ощущение дискомфорта.
Если вы случайно проглотили препарат, обратитесь к врачу.
Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата
Если вы забыли нанести БЕЛАКНЕ, сделайте это как можно скорее, а затем продолжайте в обычном режиме. Не используйте двойную дозу, чтобы восполнить забытую дозу.
Указание на наличие риска симптомов отмены
Не применимо.
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Как и другие лекарственные средства, данный препарат может вызвать нежелательные реакции, хотя они и не появляются у каждого.
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите любой из следующих симптомов - вам может потребоваться срочная медицинская помощь: отек лица, губ или горла, затрудняющий глотание или дыхание, сыпь, зуд, крапивница и головокружение. Это может быть признаком ангионевротического отека или тяжелой аллергической реакции (частота неизвестна, ее нельзя оценить по имеющимся данным).
БЕЛАКНЕ может вызвать следующие нежелательные реакции на месте применения:
Часто (могут наблюдаться у 1 из 10 человек):
- сухость кожи, раздражение кожи, ощущение жжения кожи, покраснение кожи (эритема).
Нечасто (могут наблюдаться у 1 из 100 человек):
- местные кожные реакции (контактный дерматит), ощущение дискомфорта на коже, солнечные ожоги, зуд, шелушение кожи, акне.
Частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных):
- гипопигментация кожи
- гиперпигментация кожи
- ожог на месте применения
- ангионевротический отек, аллергическая реакция
Сообщалось о случаях ожогов на месте применения (в основном, поверхностных, но также были ожоги второй степени или сильные ожоги).
Другие нежелательные реакции включают боль или отек кожи, раздражение век, покраснение век, зуд век, отек век.
СРОК ХРАНЕНИЯ
3 года.
Не применять по истечении срока годности!
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Хранить при температуре не выше 25 оС.
Хранить в недоступном для детей месте!
УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
По рецепту.
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., Республика Хорватия, 48000, г. Копривница, ул. Даница, 5.
Тел: + 385 48 652 200, факс: + 385 48 647 087
e-mail: anica.job@belupo.hr
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство "BELUPO" лекарства и косметика д.д. в Республике Казахстан
г. Алматы, ул. Тимирязева 42, корпус 15/1Б, офис 328.
Тел. +7 (727) 245 88 42, +7 (771) 701 41 14.