СОСТАВ
Одна капсула содержит
активное вещество: Расторопши пятнистой плодов экстракт сухой
(Silybi mariani fructus extractum siccum raffinatum et normatum) 200,0-275,0 мг, эквивалентный 110 мг силимарина, определенного по силибинину.
вспомогательные вещества: маннитол, повидон, полисорбат, натрия лаурилсульфат, натрия крахмала гликолят, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия гидрокарбонат, вода очищенная.
Корпус капсулы: железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е172) титана диоксид (Е171), желатин.
Крышечка капсулы: железа оксид черный (Е172), железа оксид красный (Е172), титана диоксид (Е171), желатин.
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА
Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний желчевыводящих путей и печени. Препараты для лечения заболеваний печени, липотропные препараты. Силимарин.
Код АТХ: A05BA03
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Капсула
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамика
Механизм действия
Силимарин относится к группе т.н. гепатопротекторов. Он является смесью полифенольных флавоноидов, изолированных из растения Silybum marianum. Известно о шести основных флавоногликанах: силибинин A и B, изосилибинин А и В, силидианин и силихристин. Из них самым активным является силибинин.
Механизм действия все еще недостаточно выяснен. Существующие данные доказывают наличие нескольких основных механизмов действия силимарина и силибинина.
Силимарин стабилизирует клеточные мембраны и регулирует проницаемость, в результате чего предотвращается поступление гепатотоксических агентов в гепатоциты.
Фармакодинамические эффекты
Влияние силимарина на проницаемость мембраны связано с качественными и количественными изменениями в мембранных липидах – холестерол и фосфолипиды.
Установлено, что мембраностабилизирующее действие силимарина обусловливается компетитивным взаимодействием с рецепторами к соответствующим токсинам на гепатоцитной мембране.
Силимарин обладает антиоксидантными свойствами, связываясь со свободными радикалами и регулируя внутриклеточное содержание глутатиона. В зависимости от концентрации подавляет микросомальную пероксидацию, вызванную НАДФH-Fe2+ -АДФ. Влияет на ферментные системы, связанные с глутатионом и супероксид дисмутазой. Есть данные, что компоненты силимарина подавляют пероксидацию линолеиновой кислоты, катализированную липоксигеназой и предохраняют печеночные митохондрии и микросомы от образования липидных пероксидов, вызванных различными агентами.
Силимарин стимулирует рибосомный синтез РНК и фосфолипидов и, в результате этого, стимулирует регенерацию печени.
Есть данные, что силимарин подавляет трансформацию звездообразных клеток печени в миофибробласты, процесс, ответственный за деспозицию коллагеновых волокон, ведущий к циррозу.
Проявляет противовоспалительное действие в отношении печеночной ткани и улучшает микроциркуляцию.
Клиническая эффективность и безопасность
Клинически фармакодинамические свойства силимарина выражаются в улучшении субъективной и объективной симптоматики и нормализации показателей функционального состояния печени (трансаминазы, гамма-глобулин, билирубин).
Фармакокинетика
Абсорбция
После перорального применения силимарин неполностью резорбируется из желудочно-кишечного тракта (до 23-47%). Пик плазменной концентрации достигается через 4-6 часов после перорального применения однократной дозы. Подвергается кишечно-печеночной циркуляции.
Распределение
При исследованиях с 14С меченным силибинином самые высокие концентрации устанавливаются в печени, легких, желудке и поджелудочной железе и в незначительных количествах в почках, сердце и других органах.
Биотрансформация
Метаболизируется в печени путем конъюгации с сульфатами и глюкуроновой кислотой. В качестве метаболитов в желчи обнаружены глюкурониды и сульфаты.
Елиминация
Период полувыведения составляет 1-3 часа для неизмененного силимарина и 6-8 часов для его метаболитов. Выводится в основном с желчью (около 80%) в форме глюкуронидов и сульфатов и в незначительной степени (около 5%) с мочой в неизмененном виде. Не кумулирует.
ПОКАЗАНИЯ
Симптоматическое лечение токсических поражений печени, вызванных алкоголем, длительным применением лекарств, хроническими интоксикациями.
В комплексном лечении хронических воспалительных заболеваний печени, цирроза печени.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
- гиперчувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ;
- дети младше 12-летнего возраста.
Нет достаточно данных об эффективности и безопасности силимарина у детей, поэтому Карсил Макс не рекомендуется детям младше 12-летнего возраста.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
- Лечение этим препаратом не может заменить соблюдения диеты или воздержания от употребления алкоголя.
- Из-за возможного эстрогеноподобного эффекта силимарина, его следует применять с осторожностью у пациентов с гормональными нарушениями (эндометриоз, миома матки, карцинома молочной железы, яичников и матки, карцинома предстательной железы).
ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Просим проинформировать Вашего врача или фармацевта, если Вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включительно и отпускаемые без рецепта.
- При совместном применении силимарина и пероральных контрацептивных средств, используемых при заместительном лечении эстрогенами и тамоксифеном, возможно уменьшение эффектов последних.
- Силимарин может усилить эффекты диазепама, алпразолама, кетоконазола, ловастатина, аторвастатина, винбластина.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Во время беременности или лактации
Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что может быть беременны или планируете беременность, обратитесь за советом к Вашему врачу или фармацевту перед приемом этого лекарственного средства.
Во время беременности и в период грудного вскармливания препарат можно применять по медицинским показаниям, если польза лечения препаратом превышает риск для плода.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не влияет на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Режим дозирования
Взрослые и дети старше 12-летнего возраста
Лечение тяжелых поражений печени начинается с дозы 1 капсулы 3 раза в день.
При легких случаях и среднетяжелых случаях доза составляет по 1 капсуле 2 раза в день.
Метод и путь введения
Капсулы принимают внутрь, запивая достаточным количеством жидкости.
Длительность лечения
Курс лечения продолжается не менее 3 месяцев.
ПЕРЕДОЗИРОВКА
Нет сообщений о случаях передозировки силимарина.
При случайном приеме высокой дозы необходимо вызвать рвоту, промыть желудок, принять активированный уголь и при необходимости провести симптоматическое лечение в ближайшем лечебном учреждении.
Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата
Если Вы пропустили принять одну дозу, примите ее насколько возможно скорее. Если почти наступило время для следующей дозы, примите ее как обычно, пропуская забытую дозу. Не принимайте двойную дозу для компенсации забытой. Продолжайте принимать лекарство так, как описано в этой инструкции.
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Редко
- усиление существующих вестибулярных нарушений;
- диарея в результате усиленной функции печени и желчного пузыря.
Очень редко
- кожные аллергические реакции – зуд, сыпь.
Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
- анафилактический шок;
- тошнота, рвота, диспепсия, уменьшение аппетита, метеоризм.
СРОК ХРАНЕНИЯ
5 (пять) лет.
Не применять по истечении срока годности!
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
В оригинальной упаковке для защиты от влаги, при температуре не выше
25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
По рецепту.
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
АО „СОФАРМА“
ул. Илиенское шоссе 16
1220 София, Болгария
Тел: (359 2) 8177413
факс: (359 2) 974 3759
E-mail: mail@sopharma.bg
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственых средств от потребителей, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
«Софарма Казахстан» Товарищество с ограниченной ответственностью в г. Алматы, Казахстан, 050036, мкр. «Мамыр 4», д. 190
Номер телефона: 7 (727) 380 01 03, 380 01 37, 380 01 42 (вн. 108)
Номер факса: 7 (727) 381 63 86
Адрес электронной почты: info@sopharma.kz