Орнимед 500мг №10 табл

СОСТАВ

Одна таблетка содержит

активное вещество - орнидазол 500 мг;

вспомогательные вещества - картофельный крахмал, целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза 2910, 6сП, магния стеарат, оболочка содержит: поливиниловый cпирт, макрогол 3350, тальк, титана диоксид.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Противопаразитарные препараты, инсектициды и репелленты. Противопротозойные препараты. Препараты, применяемые при амебиазе и других протозойных заболеваниях. Нитроимидазола производные. Орнидазол.

Код АТХ: P01AB03

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Таблетки

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Орнидазол является синтетическим производным нитроимидазола, обладает антипротозойной и антибактериальной активностью.

По механизму действия орнидазол – ДНК-тропный препарат с избирательной активностью в отношении микроорганизмов, имеющих ферментные системы, способные восстанавливать нитрогруппу и катализировать взаимодействие белков группы ферредоксинов с нитросоединениями. После проникновения препарата в микробную клетку механизм его действия обусловлен восстановлением нитрогруппы под влиянием нитроредуктаз микроорганизма и активностью уже восстановленного нитроимидазола. Продукты восстановления образуют комплексы с ДНК, вызывая ее деградацию, нарушают процессы репликации и транскрипции ДНК. Кроме того, продукты метаболизма препарата обладают цитотоксическими свойствами и нарушают процессы клеточного дыхания микроорганизмов.

Орнидазол действует бактерицидно, эффективен в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia (Giardia intestinalis), а также некоторых анаэробных бактерий, таких, как Bacteroides и Clostridium spp., Fusobacterium spp., и анаэробных кокков.

Устойчивость анаэробов к орнидазолу возникает редко. Внутри группы нитроимидазола наблюдается полная перекрестная резистентность.

Нечувствительные микроорганизмы: все патогены, растущие в аэробных и микроаэрофильных условиях, актиномицеты, Propionibacterium spp. и Eubacterium spp., грибы.

Фармакокинетика

Абсорбция: после перорального приема абсорбция орнидазола почти полная, биодоступность превышает 90%, а t max составляет от 2 до 4 часов.

После перорального приема 500 мг орнидазола максимальная концентрация орнидазола в плазме составляет 7–11 мг/л и достигается в течение трех часов.

Одновременный прием пищи не влияет на степень абсорбции орнидазола, но замедляет абсорбцию.

После многократного перорального приема 500 мг орнидазола с интервалом в 12 часов максимальная и минимальная концентрации орнидазола в плазме в среднем составляли 14 и 6 мг/л.

Распределение: связывание орнидазола с белками составляет менее 15 %. Орнидазол очень хорошо проникает в биологические жидкости и ткани организма.

Оптимальные концентрации препарата в плазме находятся в диапазоне от 6 до 36 мг/л, в зависимости от показаний.

В случае интактных мозговых оболочек концентрация в спинномозговой жидкости в среднем составляет 65 % от концентрации в плазме, а в воспаленных мозговых оболочках - около 90 %.

Антибактериально активные концентрации были также измерены в вагинальном секрете, околоплодных водах, гное, ткани аппендикса и кишечника. Орнидазол проникает через плаценту.

Биотрансформация: cтепень метаболизма более 90 %. Два основных метаболита обладают примерно такой же активностью против анаэробных бактерий, как и исходное соединение.

Элиминация: период полувыведения составляет около 13 часов. После приема разовой дозы 85 % абсорбированного количества выводится в течение первых пяти дней, большая часть - с мочой (63 % в метаболизированной форме) и с фекалиями (22 %). Около 4 % введенной дозы выводится в неизмененном виде через почки. Коэффициент кумуляции после многократного приема доз в 500 или 1000 мг каждые 12 часов здоровыми добровольцами составляет от 1,5 до 2,5.

Фармакокинетика особых групп пациентов

Пациенты с нарушениями функции печени.

По сравнению со здоровыми добровольцами период полувыведения у пациентов с циррозом больше (22 против 14 часов), а клиренс меньше      (35 против 51 мл/мин).

Пациенты с нарушениями функции почек.

У пациентов с почечной недостаточностью фармакокинетика не изменяется.

Гемодиализ: орнидазол выводится путем гемодиализа.

Дети и подростки

Фармакокинетика у детей, в том числе новорожденных, аналогична кинетике у взрослых.

ПОКАЗАНИЯ

· Трихомониаз (мочеполовые инфекции у женщин и мужчин, вызванные Trichomonas vaginalis).

· Амебиаз (все кишечные инфекции, вызванные Entamoeba histolytica, в том числе амебная дизентерия, и все внекишечные формы амебиаза, особенно амебный абсцесс печени).

· Лямблиоз.

· Инфекции, вызванные анаэробными бактериями:          

- лечение таких инфекций, как септицемия, менингит, перитонит, послеоперационные раневые инфекции, послеродовой сепсис, септицемия, эндометрит, с доказанным или предполагаемым участием указанных бактерий;

- профилактика послеоперационных осложнений (особенно после операций на толстой кишке, гинекологических вмешательств).

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Не применяйте препарат Орнимед если у вас:

• аллергия на действующее вещество орнидазол, другое производное имидазола или любое из вспомогательных веществ;

• заболевание центральной нервной системы (например, эпилепсия, рассеянный склероз);

• патологические изменения со стороны крови;

• первый триместр беременности;

• период лактации (грудного вскармливания).

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Сообщите своему врачу, если у вас есть заболевания центральной нервной системы, такое как эпилепсия, периферическая невропатия (покалывание в конечностях) или рассеянный склероз. При приеме препарата могут обостриться нервные расстройства. При появлении признаков ухудшения состояния, таких как затрудненное движение, головокружение, сенсорные расстройства или спутанность сознания, вы должны немедленно сообщить об этом своему врачу. Лечение препаратом Орнимед следует прекратить.

Сообщите своему врачу, если у вас тяжелое заболевание печени или почек. Дозу препарата должен назначить врач.

Если вам необходимо принимать препарат в высоких дозах или более 10 дней, необходим регулярный лабораторный и клинический контроль.

В случае наличия в анамнезе гематологических нарушений рекомендованы регулярные анализы крови, особенно при повторной терапии.

Пожалуйста, сообщите своему врачу или медицинскому работнику, если у вас грибковая инфекция (например, вагинальная молочница), так как лечение препаратом может вызвать обострение заболевания.

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать другие лекарственные препараты, в том числе, препараты, отпускаемые без рецепта.

Сообщите своему врачу, если вы принимаете определенные лекарства для лечения рака (например, фторурацил), определенные лекарства для лечения эпилепсии (например, фенобарбитал) или лекарства, снижающие кислотность желудка (например, циметидин). Дозу препарата должен корректировать врач.

Орнимед усиливает действие антикоагулянтных препаратов. В этом случае врач назначит вам более низкую дозу.

Одновременное применение орнидазола и циклоспорина может представлять риск повышения уровня циклоспорина в сыворотке крови.  Если необходима комбинация этих двух препаратов, следует контролировать уровень циклоспорина и креатинина в сыворотке крови.

Орнимед усиливает действие векурония (препарата, используемого для расслабления мышц). Пожалуйста, сообщите своему врачу, если вы принимаете Векуроний.

Сообщите своему врачу, если вы принимаете литий, поскольку во время лечения препаратом может потребоваться корректировка дозы лития.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Во время беременности или лактации

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, перед началом применения препарата Орнимед проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Данные о применении орнидазола во время беременности ограничены. Контролируемые клинические исследования у беременных не проводились. Применять препарат в период беременности возможно только при наличии абсолютных показаний, сопоставив ожидаемую пользу для будущей матери и потенциальный риск для плода. Прием лекарственного препарата противопоказан в I триместре беременности.

Лактация

Неизвестно, выделяется ли орнидазол и его метаболиты с грудным молоком. Не исключена опасность для новорожденного. Поэтому орнидазол нельзя применять во время грудного вскармливания. При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания, следует прекратить грудное вскармливание. Возобновление грудного вскармливания возможно не ранее, чем через 48 часов после приема последней дозы препарата.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

У пациентов, получающих орнидазол, могут наблюдаться сонливость, головокружение, тремор, ригидность, нарушения координации, судороги или временные нарушения сознания. Если возникает какая-либо из этих нежелательных реакций, пациенты не должны водить машину или работать с механизмами.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Режим дозирования

При трихомониазе:

Рекомендуемые схемы дозирования препарата:

а) курс лечения - 1 день:

- взрослые и дети с массой тела более 35 кг - 3 таблетки на прием вечером;

- суточная доза для детей с массой тела до 35 кг составляет 25 мг/кг массы тела и назначается в 1 прием;

б) курс лечения - 5 дней:

- взрослые и дети с массой тела более 35 кг - 2 таблетки (по 1 таблетке утром и вечером).

Детям с массой тела менее 35 кг - не рекомендуется.

Чтобы устранить возможность повторного заражения, половой партнер должен пройти такой же курс лечения.

При амебиазе:

Возможные схемы лечения:

а) 3-дневный курс лечения больных с амебной дизентерией;

б) 5-10-дневный курс лечения при всех формах амебиаза.

Рекомендуемая схема дозирования препарата:

Суточная доза

При лямблиозе:

Взрослым и детям с массой тела более 35 кг назначают 3 таблетки однократно вечером, детям с массой тела менее 35 кг - одноразовый прием дозы из расчета 40 мг/кг массы тела в сутки. Продолжительность лечения составляет 1-2 дня.

При анаэробных инфекциях:

а) Лечение инфекций, вызванных анаэробными бактериями.

Начальная доза 500-1000 мг вводится внутривенно, затем каждые 12 часов по 500 или 1000 мг каждые 24 часа внутривенно в течение 5-10 дней. Как только состояние пациента будет позволять, парентеральное лечение следует заменить пероральным, то есть 1 таблеткой по 500 мг каждые 12 часов.

Суточная доза для детей составляет 20 мг/кг, разделенных на две дозы в течение 5-10 дней.

б) Профилактика инфекций, вызванных анаэробными бактериями.

Для профилактики орнидазол применяется за 30 минут до хирургического вмешательства в форме для внутривенного введения в дозе 1000 мг.

Для профилактики и лечения смешанных инфекций рекомендуется комбинация орнидазола с аминогликозидом, пенициллином или цефалоспорином. Введение препаратов должно быть раздельным.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушениями функции печени. При циррозе печени время выведения орнидазола увеличивается. Поэтому интервал между двумя введениями следует увеличить вдвое. 

Пациенты с нарушениями функции почек. Корректировка дозы у пациентов с нарушенной функцией почек не требуется.

Гемодиализ. Орнидазол выводится путем гемодиализа. Может потребоваться дополнительная доза до или после гемодиализа.

Метод и путь введения

Принимают внутрь после еды, запивая небольшим количеством воды. Таблетки нельзя делить.

Длительность лечения

Продолжительность лечения определяется лечащим врачом.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

В случае передозировки могут наблюдаться симптомы, указанные в разделе «Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае», в более выраженной степени.

Лечение передозировки проводится в зависимости от имеющихся симптомов. При возникновении симптомов передозировки обратитесь к врачу.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Орнимед может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

При приеме препарата могут возникать следующие нежелательные реакции:

Часто:

– тошнота, рвота, неприятный металлический привкус во рту.

Нечасто:

– угнетение костного мозга и снижение количества нейтрофилов в крови;

– реакции гиперчувствительности (сыпь, зуд).

Редко:

– дрожь, скованность движений, проблемы с координацией, судороги, нарушение сознания, ненормальные ощущения в конечностях (покалывание, онемение).

Очень редко:

- временные изменения показателей крови;

- анафилактический шок;

- бронхоспазм;

- боль в животе;

- ангионевротический отек (отек лица или горла);

- боль в суставах.

Частота неизвестна:

- грибковая инфекция влагалища (молочница);

- перепады настроения;

- атаксия (неустойчивая, шаткая походка), головокружение, сонливость, головная боль, слабость или недостаток сил, обморок, спутанность сознания и нарушение вкуса;

- воспаление печени, отклонения в тестах функции печени;

- сильная лекарственная сыпь;

- скованность мышц и суставов.

СРОК ХРАНЕНИЯ

4 года.

Не применять по истечении срока годности!

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить при температуре не выше 25ºС, в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

По рецепту

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

ООО «Рубикон», Республика Беларусь, 210002, г. Витебск, ул. М. Горького, 62 Б, тел./факс: +375 (212) 36-37-06, тел.: +375 (212) 36-47-77,                      

e-mail: secretar@rubikon.by

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственному средств от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство ООО «Рубикон» в Республике Казахстан

Республика Казахстан, г.Алматы, ул.Егизбаева, д.7, корп.9, офис 174, тел.+77026121999, rubikon.fn@mail.ru