Антифлу №12 табл

СОСТАВ

Одна таблетка содержит

активные вещества: ацетаминофен 325 мг, фенилэфрина гидрохлорид 5 мг, хлорфенирамина малеат 2 мг.

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный, краситель D&C желтый № 10 лаковый (Е104), стеариновая кислота, магния стеарат;

оболочка: гипромеллоза, минеральное масло, полиэтиленгликоль, магния силикат.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Нервная система. Анальгетики. Другие анальгетики и антипиретики. Анилиды. Парацетамол, комбинации исключая психолептики.

Код АТХ N02BE51

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Таблетки

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Фармакодинамические эффекты и механизм действия:

Ацетаминофен (парацетамол) оказывает анальгетическое, жаропонижающее и слабо выраженное противовоспалительное действие за счет влияния на центр терморегуляции и ингибирования синтеза простагландинов в центральной нервной системе;

Хлорфенирамина малеат – блокатор Н1-гистаминорецепторов, препятствует действию одного из основных медиаторов воспаления – гистамина. Снижая проницаемость стенок капилляров, уменьшает выраженность местных экссудативных проявлений, отечность слизистых оболочек носа, носоглотки, верхних дыхательных путей, слезотечение.

Фенилэфрина гидрохлорид – α-адреномиметик, который за счет сосудосуживающего действия, уменьшает отек и гиперемию слизистой оболочки носа и придаточных пазух, облегчая носовое дыхание.

Антифлу уменьшает головную, мышечно-суставную боль, боль в горле, устраняет ринорею, зуд в глазах и носу.

Фармакокинетика

Ацетаминофен (парацетамол):

Всасывание.

всасывается в верхних отделах кишечника путем пассивной диффузии.

Распределение.

Максимальные концентрации в плазме отмечаются через 30-60 минут.

Биотрансформация.

Метаболизируется ацетаминофен главным образом в печени за счет конъюгации с глюкуроновой и серной кислотой, частично подвергается деацетилированию или гидроксилированию.

Выведение.

Период полувыведения (Т ½) ацетаминофена составляет 2-2,5 часа. Он удлиняется после приема больших доз и у лиц с заболеваниями печени. Выводится парацетамол с мочой (85% разовой ацетаминофена выводится в течении 24 часов).

Хлорфенирамина малеат

Всасывание.

всасывается в тонком отделе кишечника, подвергается биотрансформации в печени.

Выведение.

Элиминация осуществляется в печени. Время полуэлиминации составляет 8 часов. Продукты метаболизма и неметаболизированная часть препарата выводится с мочой.

Фенилэфрин

Всасывается из желудочно-кишечного тракта, но имеет ограниченную биодоступность из-за пресистемного метаболизма.

ПОКАЗАНИЯ

Симптоматическое лечение гриппа, вирусных инфекций и простуды:

- повышенная температура тела, озноб

- головная и мышечно-суставная боли

- боль в горле и другие симптомы воспаления верхних дыхательных путей и придаточных пазух (заложенность носа, чихание).

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

- гиперчувствительность к активному веществу препарата или к вспомогательным веществам

- выраженные нарушения функции печени и/или почек

- дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы

- непереносимость фруктозы, мальабсорбция глюкозы/галактозы или сахарно-изомальтозная недостаточность

- синдром Жильбера (вторичная интермиттирующая доброкачественная желтуха в результате дефицита глюкуронил-трансферазы)

- нарушения кроветворения

- пациентам, принимающим ингибиторы моноаминоксидазы (МАО).

- беременность и период лактации.

- детский возраст до 18 лет.

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Одновременное применение снотворных и седативных средств, нейролептиков, транквилизаторов, алкоголя существенно усиливает угнетающее влияние хлорфенирамина малеата на центральную нервную систему.

Гепато- и нефротоксичность ацетаминофена усиливается при комбинировании с барбитуратами, алкоголем.

Одновременное применение ацетаминофена и зидовудина может привести к снижению количества лейкоцитов (нейтропения).

Ацетаминофен замедляет выведение антибиотиков из организма. Тетрациклины увеличивают риск развития анемии и метгемоглобинемии при применении ацетаминофена.

Фенилэфрина гидрохлорид ослабляет гипотензивное действие резерпина и октадина. Совместное применение ингибиторов моноаминоксидазы и фенилэфрина гидрохлорида может привести к развитию гипертензивного криза.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Не рекомендуется использовать одновременно с седативными и снотворными препаратами.

Лекарство должно приниматься в следующих случаях только после оценки врачом отношения риск – польза:

-   артериальная гипертензия

-   нарушения сердечного ритма

-   бронхиальная астма

-   пилородуоденальный стеноз

-   печеночные нарушения

-   синдром Жильбера

-   глаукома

-   сахарный диабет

-   эпилепсия

-   тиреотоксикоз

-   нарушения мочеиспускания

-   дефицит глутатиона

-   оксалатурия.

Не следует превышать рекомендуемую дозу и продолжительность лечения.

Длительное применение высоких доз может привести к повреждению печени и почек; сопутствующее использование многих лекарств, на фоне алкоголизма, алкогольной болезни печени, сепсиса или сахарного диабета может повысить риск токсического поражения печени при назначении парацетамола в терапевтических дозах.

Во время беременности или лактации

Не следует применять в период беременности и грудного вскармливания.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В период лечения следует избегать управления транспортными средствами и других потенциально опасных видов деятельности.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Режим дозирования

Взрослые по 1-2 таблетки каждые 4 часа. Таблетки принимают с водой.

Максимальная суточная доза – не более 8 таблеток в сутки.

Особые группы пациентов

Пациенты с печеночной и почечной недостаточностью

Рекомендуется уменьшить суточную дозу препарата и увеличить интервал между приемами.

Метод и путь введения

Перорально.

Частота применения с указанием времени приема

По 1-2 таблетки каждые 4 часа при высокой температуре.

Длительность лечения

Продолжительность лечения – не более 3 дней. Дальнейшее применение возможно только под наблюдением врача.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Симптомы: передозировки парацетамолом: в первые 24 часа бледность, тошнота, рвота, анорексия и боль в животе. В случае передозировки могут наблюдаться возбуждение, головокружение, нарушение сна. Поступали сведения об единичных случаях острой почечной недостаточности при передозировке парацетамолом. В тяжелых случаях могут возникнуть поражение печени (гепатоцеллюлярный некроз) и нарушение функции печени, которые могут привести к энцефалопатии, печеночной коме и смерти. Клинические признаки поражения печени могут не проявляться от 12 до 48 часов после передозировки. Могут наблюдаться нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз.

Передозировка хлорфенамина малеатом связана с антимускариновым, экстрапирамидным, желудочно-кишечным и ЦНС-эффектами.

Лечение: промывание желудка в течение первых 6 часов после передозировки парацетамолом. Цитотоксические эффекты могут быть уменьшены за счет приема внутрь метионина или внутривенного введения N-ацетилцистеина в течение восьми часов после передозировки. Симптоматическая и поддерживающая терапия в течение необходимого периода времени.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Перечисленные нежелательные эффекты указаны на основе спонтанных сообщений, определить частоту встречаемости каждого из них не представляется возможным.

Желудочно-кишечные расстройства: тошнота, боль в эпигастральной области.

Гепатобилиарные заболевания: высокий уровень фермента печеночной активности (обычно, без проявления желтухи), некроз печени (дозозависимый эффект).

Со стороны иммунной системы: реакция гиперчувствительности

Расстройства нервной системы: сонливость Расстройства почечных и мочевыводящих путей: почечная колика и интерстициальный нефрит.

Заболевания кожи и подкожной клетчатки: зуд, сыпь кожи и слизистой оболочки (эритематозная, крапивница), ангионевротический отек, мультиформная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона) и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

СРОК ХРАНЕНИЯ

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

Без рецепта.

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

Контракт Фармакал Корпорейшн, 150 и 160 Коммерс Драйв, Хоппог, Нью-Йорк 11788, США

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Байер КАЗ», Ул. Тимирязева, 42, бизнес-центр «Экспо-Сити», пав. 15, 050057 Алматы, Республика Казахстан, Тел. +7 701 715 78 46 , Факс: +7 727 244 70 01, www.bayer.ru