СОСТАВ
Каждая таблетка содержит:
действующие вещества: магний – 34 мг, что соответствует 334 мг магния лактата дигидрата, пиридоксина гидрохлорид – 5 мг;
вспомогательные вещества: натрия крахмалгликолят (тип А), магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая.
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА
Пищеварительный тракт и обмен веществ. Минеральные добавки. Прочие минеральные добавки. Препараты магния. Комбинация различных солей магния.
Код АТХ A12CC30
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Таблетки
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамика
Магний является элементом, необходимым для правильного протекания обменных процессов в организме. Принимает участие в физиологических процессах нервной, костно-суставной, дыхательной, сердечно-сосудистой, гормональной, кроветворной и иммунной систем. Влияет на активность слуховых и зрительных нервов. Снижает восприимчивость организма к стрессу (при отсутствии эмоционального равновесия, тревожности, усталости, связанной с синдромом предменструального напряжения, депрессии, мигрени, во время напряженного умственного труда), снижает нервно-мышечную возбудимость (при дрожании и судорогах мышц, синдроме дефицита внимания и повышенной двигательной активности у детей, напряженной двигательной активности – тяжелой физической работе, занятиях спортом), является условием физиологического сокращение мышц, оказывает защитное влияние на сердечную мышцу (при сердечной недостаточности, артериальной гипертонии), противодействует ишемии сердечной мышцы. Магний необходим для правильного развития и минерализации костной системы.
Потребность в магнии у взрослого человека составляет около 5 мг/кг массы тела в день (то есть 270-350 мг, или 11-14 ммоль Mg2+). При состояниях тяжелого дефицита, а также в период интенсивных физических нагрузок, быстрого роста у детей, у беременных и кормящих женщин потребность возрастает до 7-10 мг/кг массы тела.Дефицит магния может проявляться физической и психической усталостью, повышенной раздражительностью, неустойчивостью к стрессу, мышечным напряжением, нарушением ритма сердца и артериальной гипертонией.
Витамин В6 является водорастворимым витамином, в качестве кофермента участвует во многих метаболических процессах организма, в регуляции функции нервной системы. Способствует более быстрому усвоению магния в ЖКТ, проникновению и поддержанию его уровня внутри клетки. Воздействие пиридоксина и магния на нервную, мышечную и кроветворную системы синергично.
Фармакокинетика
Абсорбция
Желудочно-кишечная абсорбция магниевых солей включает, помимо других механизмов, пассивный транспорт, в котором растворимость соли играет определяющую роль. Степень этой абсорбции не превосходит 50 %.
Пиридоксин всасывается в тонкой кишке.
Распределение
Пиридоксин распределяется преимущественно в мышцах, печени и ЦНС. Проникает через плаценту и в молоко матери.
Биотрансформация
Пиридоксин метаболизируется в печени с образованием фармакологически активных метаболитов (пиридоксальфосфат и пиридоксамина фосфат).
Элиминация
Выведение магниевых солей происходит, прежде всего, с мочой.
Пиридоксин выводится почками.
ПОКАЗАНИЯ
Лечение подтвержденного дефицита магния в организме – как изолированного, так и ассоциированного с другими дефицитными состояниями.
Наличие следующих симптомов может свидетельствовать о дефиците магния:
– нервозность, раздражительность, слабая тревога, преходящая усталость, небольшие нарушения сна
– признаки тревоги, такие как желудочно-кишечные спазмы или учащенное сердцебиение (без патологии со стороны сердца)
– мышечные судороги, ощущение покалывания в мышцах.
Назначение магния может помочь снять эти симптомы.
Если после одного месяца лечения улучшения не наблюдаются, продолжение монотерапии данным препаратом нецелесообразно.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
– повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ;
– гипермагниемия, гипервитаминоз витамина В6;
– тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/минуту);
– myasthenia gravis;
– диарея;
– выраженная артериальная гипотония;
– атриовентрикулярная блокада;
– детский возраст до 6 лет (в связи с формой выпуска);
– одновременный прием леводопы (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
При длительном применении препарата необходимо контролировать концентрацию магния в плазме крови.
Превышение рекомендованной дозы может вызвать диарею. При появлении диареи необходимо уменьшить суточную дозу или временно прекратить прием лекарственного средства.
В случае сопутствующего дефицита кальция, рекомендуется устранить дефицит магния до начала приема препаратов кальция.
В случае тяжелой степени дефицита магния или синдрома мальабсорбции, лечение начинают с внутривенного введения препаратов магния.
У пациентов с умеренной почечной недостаточностью препарат следует применять с осторожностью, чтобы избежать риска развития гипермагниемии.
При применении пиридоксина в высоких дозах (более 200 мг в день) в течение длительного времени (в течение нескольких месяцев или в некоторых случаях – лет) может развиться сенсорная аксональная нейропатия, которая сопровождается такими симптомами, как онемение, нарушения проприоцептивной чувствительности, тремор дистальных отделов конечностей и постепенно развивающаяся сенсорная атаксия (нарушения координации движений). Эти нарушения обычно являются обратимыми и проходят после прекращения приема пиридоксина.
Лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на единицу дозы, то есть, не содержит значимого количества натрия.
Применение в детском возрасте:
Применение у детей до 6 лет противопоказано. Существуют лекарственные формы препаратов магния, применяемые у детей младше 6 лет.
ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Противопоказанные комбинации:
– С леводопой: активность леводопы ингибируется пиридоксином. Следует избегать приема любого количества пиридоксина, если леводопа не принимается в сочетании с ингибиторами периферической декарбоксилазы ароматических L-аминокислот.
Нерекомендуемые комбинации:
– Одновременное применение препаратов, содержащих фосфаты, соли кальция, может ухудшать всасывание магния в кишечнике.
Комбинации, которые следует принимать во внимание:
– При назначении внутрь тетрациклинов и фторхинолонов необходимо соблюдать интервал не менее трех часов между приемом этих препаратов и Магнетаба, так как препараты магния уменьшают всасывание тетрациклинов и фторхинолонов.
Мочегонные препараты (фуросемид, этакриновая кислота) увеличивают выделение магния с мочой.
Длительно применяемые калийсберегающие мочегонные лекарственные средства, могут увеличивать реабсорбцию магния в почечных канальцах и приводить к гипермагниемии.
Другие лекарственные средства, содержащие магний, такие как слабительные и нейтрализующие желудочный сок, принимаемые одновременно с Магнетабом, могут вызывать симптомы передозировки магния, особенно у лиц с почечной недостаточностью.
Во время беременности и лактации:
Беременность
Клинический опыт применения препаратов магния у достаточного количества беременных женщин не выявил какого-либо неблагоприятного влияния на плод.
При необходимости магний может применяться при любом сроке беременности по назначению врача.
Лактация
Магний и витамин В6 проникают в грудное молоко. Применение содержащихся в препарате магния и витамина В6 по отдельности считается совместимым с периодом лактации. По причине ограниченности доступных данных о максимальной дневной дозировке витамина В6, дозы, превышающие 20 мг в день не рекомендуются в период кормления грудью.
Применение в педиатрии:
Применение у детей до 6 лет противопоказано. Существуют лекарственные формы препаратов магния, применяемые у детей младше 6 лет.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами:
Не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Режим дозирования
Взрослым: рекомендуется принимать 6-8 таблеток в сутки.
Детям старше 6 лет (массой тела более 20 кг): 4-6 таблеток в сутки.
Пожилые пациенты, пациенты с печеночной недостаточностью :
коррекция дозы не требуется.
Пациенты с почечной недостаточностью:
противопоказано пациентам с тяжелой почечной недостаточностью. У пациентов с умеренной почечной недостаточностью препарат следует применять с осторожностью, чтобы избежать риска развития гипермагниемии.
Метод и путь введения
Применяется внутрь. Таблетки следует запивать стаканом воды.
Частота применения с указанием времени приема
Суточную дозу следует разделить на 2-3 приема, принимать во время еды.
Длительность лечения
Продолжительность лечения обычно составляет один месяц.
Лечение следует прекратить сразу же после нормализации концентрации магния в крови.
ПЕРЕДОЗИРОВКА
Связано с магнием
Симптомы
При нормальной функции почек передозировка магния при его приеме внутрь обычно не приводит к возникновению токсических реакций. Прием препарата в дозах, значительно превышающих рекомендуемые, может вызывать: тошноту, рвоту; боли в животе, диарею, угнетение центральной нервной системы, сонливость, снижение рефлексов, гипотензию, изменения на электрокардиограмме, угнетение дыхания, кому, остановку сердца, анурический синдром.
Лечение
Регидратация, форсированный диурез, поддержка дыхания. При почечной недостаточности необходим гемодиализ или перитонеальный диализ.
Специфический антидот – глюконат кальция.
Связано с пиридоксином
Симптомы
При применении пиридоксина в высоких дозах (более 200 мг в день) в течение длительного времени (в течение нескольких месяцев или в некоторых случаях – лет) может развиться сенсорная аксональная нейропатия, которая сопровождается такими симптомами, как онемение, нарушения проприоцептивной чувствительности, тремор дистальных отделов конечностей и постепенно развивающаяся сенсорная атаксия (нарушения координации движений).
Лечение
Эти нарушения обычно являются обратимыми и проходят после прекращения приема пиридоксина.
В случае появления симптомов передозировки необходимо прекратить применение лекарственного средства и обратиться к врачу!
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Редко
– нарушение атриовентрикулярной проводимости;
– тошнота;
– боли в животе;
– диарея;
– покраснение кожи.
Очень редко
– аллергические реакции, включая кожные реакции.
СРОК ХРАНЕНИЯ
3 года. Не применять по истечении срока годности.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Хранить в защищенном от света и влаги месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте!
УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
Без рецепта.
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
ООО «Рубикон», Республика Беларусь, 210002, г. Витебск, ул.М. Горького, 62 Б, тел/факс: +375 (212) 36-37-06, тел: +375 (212) 36-47-77, www.rubikon.by, e-mail: secretar@rubikon.by
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство ООО «Рубикон» в Республике Казахстан, Республика Казахстан, 050000, г. Алматы, ул. Гоголя, д.84, корп. А, офис 316, тел.+77026121999, rubikon.fn@mail.ru