Экспресс тест COVID-19 Ag на антиген к вирусу SARS-CoV-2 в мазках из носоглотки

СОСТАВ

Экспресс-тест COVID-19 Ag разработана с целью выявления антигена вируса SARS-CoV-2 в мазках из носоглотки посредством визуальной оценки цветного проявления на внутренней пластинке. Определение основано на принципе высокоспецифичных иммунохимических реакциях между антигенами и антителами.

КОМПЛЕКТАЦИЯ

- Тест-кассеты в герметичной упаковке с влагопоглотителем-25шт;

- Флакон - дозатор с буферным раствором для экстракции-25шт;

- Тампон- 25 шт.

- Штатив- 1шт;

- Инструкция по медицинскому применению

ПРИНЦИП МЕТОДА

Определение основано на принципе иммунохроматографического анализа Кассета содержит:

1. Конъюгатную колодку: анти-SARS-CoV-2 антитела, меченый коллоидным золотом и специфическим маркером;

2. Полоса нитроцеллюлозной мембраны, на которой расположены линии (Т)-тестовая линия и (С)-линия контроля качества сенсибилизирована моноклональными антителами, направленными  против высококонсервативного нуклеопротеинового антигена SARS-CoV и SARS-CoV-2.Когда образец попадает к лунке испытательного устройства, он движется вперед вдоль тестового устройства, растворимый коньюгат перемещается с образцом и вступают в контакт с анти-SARS, адсорбированным на нитроцеллюлозной полоске. Если образец  содержит SARS-CoV-2, комплекс коньюгат-SARS-CoV 2 останется связанным с антителом anti- SARS-CoV 2, иммобилизованным на нитроцеллюлозной мембране. 

Результат виден в течение 15 минут в виде бордовой линии, которая проявляется на полосе. Раствор продолжает перемещаться навстречу контрольному реактиву, который связывает контрольный конъюгат, тем самым образуя вторую бордовую линию. Если линия Т не отражает цвет, это свидетельствует об отрицательном результате. Тестовое устройство также содержит контрольную линию C, линию качества, есть тестовая линия или нет, линия контроля качества C должна быть бордовой. Результат теста недействительный, если линия контроля качества C не отражает цвет, этот образец нужно повторно проверить.

ПОКАЗАНИЯ

Тест предназначен для обнаружения антигена вируса SARS-CoV-2 в образцах мазков из носоглотки методом иммунохроматографического анализа. Только для диагностики in vitro и может быть использован при тестировании на месте оказания медицинской помощи, в амбулаториях и центральных лабораториях, по месту нахождения пациента. 

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Все образцы должны рассматриваться как потенциально опасные. Следует соблюдать соответствующие меры предосторожности по обеспечению микробиологической безопасности на протяжении всей процедуры и следовать стандартным процедурам по надлежащей утилизации образцов

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ

СБОР И ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦОВ

Мазки из полости носа берут сухими стерильными тампонами. Если полость носа заполнена слизью, перед процедурой рекомендуется провести высмаркивание.

- Промаркировать флакон для экстракции с буферным раствором;

- Поместить флакон для экстракции в штатив;

- Ввести стерильный тампон в носовую полость через ноздри и собрать мазок со слизистой, несколько раз протерев носовую раковину;

- Перенести тампон во флакон для экстракции;

- Погрузив рабочую часть тампона в буферный раствор, вращать тампон в течение 5-10 секунд, избегая разбрызгивания раствора.

- Вынуть тампон из раствора, прижимая его к стенке флакона и, 

- Отжав избыток жидкости, удалить тампон и закрыть флакон. В случае отсутствия флакона с экстракционном буфером, после забора тампон можно хранить в стерильной пробирке до 8 часов при комнатной температуре или 24 часа при температуре 2-8°С. Если требуется транспортировка образцов с вирусными транспортными средами (VTM), рекомендуется использовать VTM с минимальным количеством, чтобы избежать чрезмерного разбавления образца. Мазки из носоглотки в VTM стабильны до8 часов при комнатной температуре или 24 часа при температуре 2-8°С.

Подготовка образца из VTM

- При использовании вирусных транспортных сред 350 мкл образца из VTM с помощью пипетки перенести во флакон для экстракции;

Образцы после экстракции стабильны в течение 2 часов при комнатной температуре или 24 ч. при температуре +2-8°С.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ

Перед использованием необходимо позволить тест кассетам, образцам и/или средствам контроля достичь комнатной температуры (+15-30°C).

-Достаньте тест-кассету из запечатанной упаковки и положите ее на чистую и ровную поверхность. Наклейте ярлык с именем пациента или контрольным идентификационным номером. Для получения более надежного результата анализ необходимо провести в течение одного часа.

- Поместить флакон для экстракции с биоматериалом в штатив;

- Суспендировать пробу энергичным встряхиванием флакона;

- внести 3 капли (приблизительно 100 мкл) тестируемой суспензии в окошко для внесения пробы (S).

- Включить таймер;

- Через 15 мин. визуально оценить результат реакции. Дождитесь появления красной(ых) полоски(сок). Результат считывается через 10 минут. Не учитывайте результат, полученный через 20 минут.

ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ

Интенсивность окрашивания в тестовой зоне (Т) может варьироваться в зависимости от концентрации целевых веществ, присутствующих в образце. Следовательно, любой оттенок цвета в тестовой зоне следует рассматривать как положительный результат. Недостаточный объем образца, неправильно проведенная процедура тестирования или использование просроченных тест - кассет являются наиболее вероятными причинами отсутствия контрольной полоски

ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

С целью установления диагностических характеристик (диагностической чувствительности и специфичности) тест-кассеты были проведены исследования образцов биологического материала, полученных от пациентов. Для лабораторной диагностики COVID-19 Ag в соответствии с рекомендации ВОЗ был выбран метод ПЦР. Диагностические характеристики были определены сравнением положительных и отрицательных результатов, полученных новой тест-кассетой для диагностики новой коронавирусной инфекции (COVID-19 Ag) с результатами ПЦР диагностики. Результаты представлены в таблице 1. По результатам проведенного анализа полученных данных установлено, что диагностическая чувствительность нового теста составляет 87,1%; диагностическая специфичность составляет 98,3%, общая точность 95,0%

Таблица 1

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке. Не использовать тест при повреждении саше из фольги. Не использовать тест повторно. Во избежание перекрёстного заражения образцов следует использовать    новый контейнер при заборе каждого образца. Необходимо тщательно ознакомиться со всей процедурой до проведения тестов. Все образцы должны рассматриваться как потенциально опасные. Следует соблюдать соответствующие меры предосторожности по обеспечению микробиологической безопасности на протяжении всей процедуры и следовать стандартным процедурам по надлежащей утилизации образцов. Вирусные транспортные среды (VTM) могут повлиять на результат теста. Нельзя исследовать материал, собранный для ПЦР исследовании.

СРОК ХРАНЕНИЯ

24 месяца. Не использовать по истечению срока годности

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Тест следует хранить в его оригинальной упаковке в запечатанном виде при комнатной температуре или в охлаждаемом помещении (+2-30°C) Не замораживать!

УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ

Транспортирование экспресс тестов производиться, согласно ГОСТ 17768, при температуре от 2 до 30 °С. Замораживание при транспортировании не допускается.

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

ТОО «ECO Pharm KZ» Республика Казахстан, Алматинская область, Илийский район, п. Отеген батыра, ул. Калинина 2 Тел:+7 727 3390931 e-mail: info@tester.asia

Наименование и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, принимающей претензии (предложения) по медицинскому изделию от потребителей на территории Республики Казахстан и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью медицинского изделия на территории Республики Казахстан.

ТОО «ECO Pharm KZ» Республика Казахстан, г. Алматы, Алмалинский район, ул. Панфилова, дом 138/50,офис 29 Тел:+7 727 3390931 e-mail: info@tester.asia