Аугментин 200мг/28,5мг/5мл порошок для приготления суспензии

СОСТАВ

5 мл суспензии содержат

активные вещества: амоксициллин (в виде амоксициллина тригидрата) 200 мг, кислота клавулановая (в виде калия клавуланата) 28,50 мг,

вспомогательные вещества: камедь ксантановая, аспартам, кислота янтарная, кремния диоксид коллоидный безводный, гипромеллоза, ароматизатор апельсиновый сухой 1, ароматизатор апельсиновый сухой 2, ароматизатор малиновый сухой, ароматизатор «Светлая патока» сухой, кремния диоксид безводный.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты системного применения. Бета-лактамные антибактериальные препараты, пенициллины. Пенициллины, в комбинации с ингибиторами бета-лактамаз. Амоксициллин и ингибитор бета-лактамазы.

Код АТХ J01CR02

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Порошок

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Механизм действия

Амоксициллин представляет собой полусинтетический пенициллин (бета-лактамный антибиотик), который ингибирует один или несколько ферментов (часто называемых пенициллин-связывающими белками, PBP) в пути биосинтеза бактериального пептидогликана, который является неотъемлемым структурным компонентом бактериальной клеточной стенки. Ингибирование синтеза пептидогликана приводит к ослаблению клеточной стенки, что обычно сопровождается лизисом и гибелью клеток.

Амоксициллин подвержен деградации бета-лактамазами, продуцируемыми резистентными бактериями, поэтому спектр активности амоксициллина не включает микроорганизмы, продуцирующие эти ферменты.

Клавулановая кислота представляет собой бета-лактам, структурно родственный пенициллинам. Он инактивирует некоторые ферменты бета-лактамаз, тем самым предотвращая инактивацию амоксициллина. Клавулановая кислота сама по себе не оказывает клинически полезного антибактериального эффекта.

Фармакодинамические эффекты

Время превышения минимальной ингибирующей концентрации (T>MIC) считается основным определяющим фактором эффективности для амоксициллина.

Механизм развития резистентности

Существует 2 механизма развития резистентности к Аугментину

- инактивация бактериальными бета-лактамазами, которые нечувствительны к воздействию клавулановой кислоты, включая классы B, C, D;

- деформация пенициллин-связывающего белка, что приводит к уменьшению аффинности антибиотика по отношению к микроорганизму;

Непроницаемость бактериальной стенки, а также механизмы помпы могут вызывать или способствовать развитию резистентности, особенно у грамотрицательных микроорганизмов.

Контрольные точки

Организм                                           Пороговые значения чувствительности (μg /мл)

1 Приведенные значения относятся к концентрациям амоксициллина. Для восприимчивости

В целях тестирования концентрация клавулановой кислоты зафиксирована на уровне 2 мг/л.

2 Приведенные значения представляют собой концентрации оксациллина.

3 Значения пограничных значений в таблице основаны на пограничных значениях для ампициллина.

4 Порог устойчивости R>8 мг/л гарантирует, что все изоляты с

Сообщается о резистентных механизмах.

5 Значения пограничных значений в таблице основаны на пограничных значениях для бензилпенициллина.

Распространенность резистентности может меняться географически и со временем для отдельных видов, и желательна местная информация о резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций. При необходимости следует обратиться за консультацией к специалисту, когда местная распространенность резистентности такова, что полезность агента по крайней мере для некоторых типов инфекций вызывает сомнения.

Восприимчивые виды

Аэробные грамположительные микроорганизмы

Enterococcus faecalis

Gardnerella vaginalis

Staphylococcus aureus (метициллин-чувствительные)

Coagulase-negative staphylococci  (метициллин-чувствительные)

Streptococcus agalactiae

Streptococcus pneumoniae1

Streptococcus pyogenes и другие бета-гемолитические стрептококки

Streptococcus viridans группы

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы

Capnocytophaga spp.

Eikenella corrodens

Haemophilus influenzae2

Moraxella catarrhalis

Pasteurella multocida

Анаэробные микроорганизмы

Bacteroides fragilis

Fusobacterium nucleatum

Prevotella spp.

Виды, для которых приобретенная устойчивость может быть проблемой

Аэробные грамположительные микроорганизмы

Enterococcus faecium $

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы

Escherichia coli

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae

Proteus mirabilis

Proteus vulgaris

По своей природе резистентные организмы

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы

Acinetobacter sp.

Citrobacter freundii

Enterobacter sp.

Legionella pneumophila

Morganella morganii

Providencia spp.

Pseudomonas sp.

Serratia sp.

Stenotrophomonas maltophilia

Другие микроорганизмы

Chlamydophila pneumoniae

Chlamydophila psittaci

Coxiella burnetti

Mycoplasma pneumoniae

$ Естественная промежуточная восприимчивость при отсутствии приобретенного механизма устойчивости.

£ Все метициллинрезистентные стафилококки устойчивы к амоксициллину/клавулановой кислоте

1Streptococcus pneumoniae, устойчивые к пенициллину, не следует лечить с помощью данной формы амоксициллина/клавулановой кислоты (см. разделы 4.2 и 4.4).

2 Штаммы с пониженной восприимчивостью были зарегистрированы в некоторых странах ЕС с частотой более 10%.

Фармакокинетика

Абсорбция

Амоксициллин и клавуланат хорошо растворяются в водных растворах с физиологическим значением рН, быстро и полностью всасываются из желудочно-кишечного тракта после перорального приема. Всасывание амоксициллина и клавулановой кислоты оптимально в случае приема препарата в начале еды. После приема препарата внутрь его биодоступность составляет 70%. Профили обоих компонентов препарата схожи и достигают пиковой концентрации в плазме (Тmax) примерно за 1 час. Концентрация амоксициллина и клавулановой кислоты в сыворотке крови одинакова как в случае совместного применения амоксициллина и клавулановой кислоты, так и каждого компонента по отдельности.

Ниже приведены значения фармакокинетических параметров амоксициллина и клавулановой кислоты, полученные в двух клинических исследованиях, в которых здоровые добровольцы принимали одну дозу препарата Аугментин®, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, 400 мг + 57 мг в 5 мл (457 мг).

Средние значения фармакокинетических параметров

Cmax — максимальная концентрация в плазме крови.

Tmax — время достижения максимальной концентрации в плазме крови.

AUC — площадь под кривой зависимости «концентрация-время».

T1/2 — период полувыведения.

При применении препарата Аугментин® концентрация амоксициллина в сыворотке крови сходна с таковой при пероральном приеме эквивалентных доз при монотерапии амоксициллином.

Распределение

Около 25% от общего количества клавулановой кислоты в плазме и 18% от общего количества в плазме. амоксициллин связывается с белком. Кажущийся объем распределения составляет около 0,3-0,4 л/кг для амоксициллина и около 0,2 л/кг для клавулановой кислоты.

После внутривенного введения как амоксициллин, так и клавулановая кислота обнаружены в желчном пузыре, брюшной полости, коже, жировой, мышечной тканях,

синовиальной и перитонеальной жидкости, желчи и гноя. Амоксициллин недостаточно

распределяются в спинномозговой жидкости.

В исследованиях на животных нет данных о значительном удержании в тканях материал, полученный из наркотиков, для любого компонента. Амоксициллин, как и большинство пенициллины, могут быть обнаружены в грудном молоке. Следовые количества клавулановой кислоты также может быть обнаружен в грудном молоке (см. раздел 4.6).

Было показано, что и амоксициллин, и клавулановая кислота проникают через плаценту барьер (см. раздел 4.6).

Биотрансформация

Амоксициллин частично выделяется с мочой в виде неактивной пенициллиновой кислоты в количестве, эквивалентном 10-25 % от принятой дозы. Клавулановая кислота в организме подвергается интенсивному метаболизму до 2,5-дигидро-4-(2-гидроксиэтил)-5-оксо-1Н-пиррол-3-карбоновой кислоты и 1-амино-4-гидрокси-бутан-2-она и выделяется с мочой и калом, а также в виде углекислого газа через выдыхаемый воздух.

Элиминация

Основной путь выведения амоксициллина – через почки, в то время как для клавулановой кислоты действует как почечными, так и непочечными механизмами.

Средний период полувыведения амоксициллина/клавулановой кислоты составляет примерно один час и средний общий клиренс примерно 25 л/ч у здоровых предметы. Примерно 60-70% амоксициллина и примерно 40% до 65% клавулановой кислоты выводится в неизмененном виде с мочой в течение первого через 6 ч после однократного приема Аугментина 250 мг/125 мг или таблетки по 500 мг/125 мг. Различные исследования показали, что экскреция с мочой 50-85% для амоксициллина и 27-60% для клавулановой кислоты в течение 24 дней. В случае клавулановой кислоты наибольшее количество препарата выводится в течение первых 2 ч после приема.

Одновременное применение пробенецида задерживает выведение амоксициллина, но не задерживают почечную экскрецию клавулановой кислоты (см. раздел 4.5).

Возраст

Период полувыведения амоксициллина похож у детей в возрасте около 3 месяцев до 2 лет и детей старшего возраста и взрослых. Для очень маленьких детей (в том числе недоношенных новорожденных) в первую неделю жизни интервал между приемами не должен превышать прием два раза в день из-за незрелости путей выведения через почки. Ввиду того, что пожилые пациенты чаще всего имеют сниженную функцию почек, необходимо с осторожностью подбирать дозу, а также контролировать функцию почек.

Пол

После перорального приема комбинации амоксициллина/клавулановой кислоты здоровыми мужчинами и женщинами существенного влияния на фармакокинетику амоксициллина или клавулановой кислоты оказано не было.

Нарушение функции почек

Общий сывороточный клиренс комбинации амоксициллина/клавулановой кислоты уменьшается пропорционально с уменьшением почечной функции. Снижение клиренса препарата более выражено для амоксициллина, чем для клавулановой кислоты, так как большая часть амоксициллина выводится через почки. Поэтому дозы при почечной недостаточности должны предотвращать чрезмерное накопление амоксициллина при сохранении соответствующих уровней клавулановой кислоты.

Нарушение функции печени

Следует с осторожностью назначать дозы, а также регулярно контролировать функцию печени у пациентов с нарушением функции печени.

ПОКАЗАНИЯ

- острый бактериальный синусит (при подтвержденном диагнозе)

- инфекции верхних дыхательных путей (включая инфекции ЛОР органов), рецидивирующий тонзиллит

- острый средний отит

- обострение хронического бронхита (при подтвержденном диагнозе)

- внебольничная пневмония

- цистит

- пиелонефрит

- инфекции кожи и мягких тканей

- воспаление подкожной клетчатки – целлюлит, укусы животных, острые абсцессы и флегмоны челюстно-лицевой области

- инфекции костей и суставов (остеомиелит)

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

- гиперчувствительность к пенициллинам или к любому компоненту препарата

- известная гиперчувствительность к другим бета-лактамным антибиотикам (цефалоспоринам, карбапенемам, монобактамам)

- желтуха или нарушение функции печени, развившиеся на фоне приема комбинации амоксициллина/клавулановой кислоты

- фенилкетонурия (в связи с наличием аспартама в составе препарата)

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Перед началом терапии амоксициллин/клавулановой кислотой необходимо собрать подробный анамнез, касающийся предшествующих реакций гиперчувствительности на пенициллины, цефалоспорины или другие вещества, вызывающие аллергическую реакцию у пациента.

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Пероральные антикоагулянты

Пероральные антикоагулянты и пенициллиновые антибиотики широко использовались в практике без отчетов о взаимодействии. Однако в литературе есть случаи повышенного международного нормализованного отношения у пациентов, находившихся на терапии аценокумаролом или варфарином, которым назначен курс амоксициллина. Если совместная терапия необходима, протромбиновое время или нормализованное соотношение должны тщательно контролироваться с последующим добавлением или снятием амоксициллина. Кроме того, корректировки дозы пероральных антикоагулянтов могут быть необходимы.

Как и другие антибактериальные препараты, препарат Аугментин® может оказывать влияние на кишечную микрофлору, приводя к снижению всасывания эстрогенов из желудочно-кишечного тракта и снижению эффективности комбинированных пероральных контрацептивов.

Метотрексат

Пенициллины могут снижать экскрецию метотрексата, вызывая потенциальное увеличение токсичности.

Пробенецид

Совместный прием пробенецида не рекомендуется. Пробенецид уменьшает почечную канальцевую секрецию амоксициллина. Одновременный прием пробенецида может привести к увеличению и продлению уровня амоксициллина в крови, но не клавулановой кислоты.

Аллопуринол

Одновременное применение аллопуринола и амоксициллина может повышать риск возникновения кожных аллергических реакций. Отсутствуют данные об одновременном применении комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой и аллопуринола.

Микофенолята мофетил

У пациентов, получающих микофенолята мофетил, наблюдалось снижение на 50% преддозовой концентрации активного метаболита микофеноловой кислоты (MPA) после начала приема амоксициллина плюс клавулановой кислоты. Изменение преддозового уровня может не совсем точно отражать изменения в общей экспозиции MPA. Следовательно, изменение дозы мофетила микофенолата обычно не обязательно при отсутствии признаков дисфункции трансплантата. Тем не менее, тщательный мониторинг следует проводить во время комбинации и вскоре после лечения антибиотиками.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Перед началом терапии амоксициллином/клавулановой кислотой следует тщательно выяснить, не было ли в анамнезе реакций гиперчувствительности на пенициллины, цефалоспорины или другие бета-лактамные препараты.

Сообщалось о серьезных, а иногда и летальных реакциях гиперчувствительности (включая анафилактоидные и тяжелые кожные побочные реакции) у пациентов, получавших терапию пенициллином. Эти реакции более вероятны у лиц с гиперчувствительностью к пенициллину в анамнезе и у лиц с атопией. В случае возникновения аллергической реакции терапию амоксициллином/клавулановой кислотой следует прекратить и назначить соответствующую альтернативную терапию.

Реакции гиперчувствительности также могут прогрессировать до синдрома Коуниса, серьезной аллергической реакции, которая может привести к инфаркту миокарда. Симптомы таких реакций могут включать боль в груди, возникающую в связи с аллергической реакцией на амоксициллин-клавуланат. В случае возникновения аллергической реакции терапию амоксициллином и клавуланатом следует прекратить и назначить соответствующую альтернативную терапию.

Если доказано, что инфекция вызвана чувствительными к амоксициллину микроорганизмами, следует рассмотреть вопрос о переходе с амоксициллина/клавулановой кислоты на амоксициллин в соответствии с официальным руководством.

Такая форма выпуска Аугментина не подходит для применения, когда существует высокий риск того, что предполагаемые возбудители обладают пониженной чувствительностью или резистентностью к бета-лактамным препаратам, не опосредованным бета-лактамазами, чувствительными к ингибированию клавулановой кислотой. Эту комбинацию не следует использовать для лечения пенициллин-резистентного S. pneumoniae.

Судороги могут возникать у пациентов с нарушением функции почек или у лиц, получающих высокие дозы.

Следует избегать применения амоксициллина/клавулановой кислоты при подозрении на инфекционный мононуклеоз, поскольку после применения амоксициллина с этим состоянием связано возникновение кореподобной сыпи.

Одновременное применение аллопуринола во время лечения амоксициллином может повысить вероятность кожных аллергических реакций.

Длительное использование может иногда приводить к чрезмерному росту нечувствительных организмов.

Возникновение в начале лечения лихорадочной генерализованной эритемы, связанной с пустулами, может быть симптомом острого генерализованного экзантемного пустулеза (ОГЭП). Эта реакция требует отмены аугментина и противопоказана любое последующее введение амоксициллина.

Амоксициллин/клавулановую кислоту следует применять с осторожностью у пациентов с признаками печеночной недостаточности.

О нарушениях со стороны печени сообщалось преимущественно у мужчин и пациентов пожилого возраста, и они могут быть связаны с длительным лечением. Эти события очень редко сообщалось в детей. Во всех популяциях признаки и симптомы обычно возникают во время или вскоре после лечения, но в некоторых случаях могут проявляться только через несколько недель после прекращения лечения. Обычно они обратимы. Поражения печени могут быть тяжелыми, и в крайне редких случаях сообщалось о летальном исходе. Они почти всегда возникали у пациентов с серьезными сопутствующими заболеваниями или при одновременном приеме лекарственных средств, о которых известно, что они могут воздействовать на печень.

Сообщалось об антибиотикоассоциированном колите при применении почти всех антибактериальных препаратов, включая амоксициллин, и его тяжесть может варьироваться от легкой до угрожающей жизни. Поэтому важно учитывать этот диагноз у пациентов с диареей во время или после введения любых антибиотиков. В случае возникновения антибиотикоассоциированного колита следует немедленно прекратить прием амоксициллина/клавулановой кислоты, проконсультироваться с врачом и начать соответствующую терапию. Антиперистальтические лекарственные средства в этой ситуации противопоказаны.

При длительной терапии рекомендуется периодическая оценка функций систем органов, включая функцию почек, печени и кроветворения.

У пациентов, получавших амоксициллин/клавулановую кислоту, редко сообщалось об удлинении протромбинового времени. При одновременном назначении антикоагулянтов следует проводить соответствующий мониторинг. Для поддержания желаемого уровня антикоагулянтов может потребоваться коррекция дозы пероральных антикоагулянтов.

У пациентов с нарушением функции почек дозу следует корректировать в зависимости от степени нарушения.

У пациентов со сниженным диурезом очень редко наблюдалась кристаллурия, преимущественно при парентеральной терапии. Во время введения высоких доз амоксициллина целесообразно поддерживать адекватное потребление жидкости и диуреза, чтобы уменьшить возможность амоксициллиновой кристаллурии. У пациентов с катетерами мочевого пузыря следует регулярно проверять проходимость.

Во время лечения амоксициллином следует использовать методы ферментативной глюкозооксидазы при каждом тестировании на наличие глюкозы в моче, поскольку при использовании неферментативных методов могут быть получены ложноположительные результаты.

Присутствие клавулановой кислоты в Аугментине может вызывать неспецифическое связывание IgG и альбумина мембранами эритроцитов, что приводит к ложноположительному результату теста Кумбса.

Имеются сообщения о положительных результатах теста с использованием теста Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus ИФА тест у пациентов, получавших амоксициллин/клавулановую кислоту, у которых впоследствии не было обнаружено аспергиллезной инфекции. Сообщалось о перекрестных реакциях с полисахаридами и полифуранозами, не относящимися к аспергиллам, с помощью теста ИФА Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus. Таким образом, положительные результаты тестов у пациентов, получающих амоксициллин/клавулановую кислоту, следует интерпретировать с осторожностью и подтверждать другими методами диагностики.

Аугментин 200 мг/28,5 мг/5 мл порошок для приготовления суспензии для приема внутрь содержит 2,5 мг аспартама (Е951) на мл, источник фенилаланина. Этот препарат следует использовать с осторожностью у пациентов с фенилкетонурией. Нет ни доклинических, ни клинических данных для оценки использования аспартама у младенцев в возрасте до 12 недель.

Ароматизатор содержит следы бензилового спирта. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.

Этот лекарственный препарат содержит мальтодекстрин (глюкозу). Пациентам с редкой мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует принимать это лекарство.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Режим дозирования

Доза выражается относительно содержания амоксициллина и клавулановой кислоты в комбинации, за исключением случаев, когда для каждого компонента дозы указываются отдельно.

При выборе дозы препарата Аугментин®, выбранной для лечения отдельной инфекции, необходимо принять к сведению:

- Ожидаемые патогены и их вероятная восприимчивость к антибактериальным агентам

- Тяжесть и место заражения

- Возраст, вес и почечная функция пациента, как показано ниже.

Использование альтернативных форм выпуска препарата Аугментин® (например, те, которые обеспечивают более высокие дозы амоксициллина и/или различные соотношения амоксициллина к клавулановой кислоте) следует рассматривать по мере необходимости.

Взрослые и дети > 40 кг должны лечиться дозировкой препарата Аугментин® для взрослых.

Особые группы пациентов

Для детей весом менее 40 кг этот состав препарата Аугментин® обеспечивает максимальную суточную дозу 1000-2800 мг амоксициллина/143-400 мг клавулановой кислоты, при введении как рекомендуется ниже. Если требуется более высокая ежедневная доза амоксициллина, рекомендуется подобрать другой препарат Аугментин® во избежание введения высокой суточной дозы клавулановой кислоты.

Дети ˂ 40 кг: детей можно лечить лекарственными формами выпуска в виде суспензий или педиатрических саше.

Рекомендуемые дозы:

- от 25 мг/ 3,6 мг/кг/сутки до 45 мг/ 6,4 мг/кг/сутки, получаемых в виде двух разделенных доз (таких как инфекции кожи и мягких тканей, а также рецидивирующий тонзиллит);

- до 70 мг/10 мг/кг/день, получаемых в виде двух разделенных доз для некоторых инфекций (таких как средний отит, синусит и инфекций нижних дыхательных путей, мочевыводящих путей, инфекции костей и суставов).

Недостаточно клинических данных для рекомендации применения препарата Аугментин® с соотношением амоксициллина к клавулановой кислоте 7:1 относительно доз выше, чем 45 мг/ 6,4 мг на кг в день у детей в возрасте до 2 лет.

Нет никаких данных для состава препарата Аугментин® 7:1 для пациентов меньше 2 месячного возраста. Поэтому нет рекомендаций по дозированию в этой группе пациентов.

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы не считается необходимой.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Дозировка с осторожностью и регулярный контроль функции печени.

Пациенты с почечной недостаточностью

Коррекция дозы не требуется у пациентов с клиренсом креатинина (CrCl) более 30 мл/мин.

Метод и путь введения

Препарат Аугментин® предназначен для перорального применения.

Препарат Аугментин® следует принимать во время еды, чтобы минимизировать потенциальную желудочно-кишечную непереносимость.

Инструкции по приготовлению суспензии перед введением:

Суспензия разводится непосредственно перед первым применением.

Проверьте герметичность крышки перед использованием. Хорошо встряхните бутылку, чтобы разрыхлить порошок. Добавьте воды (как указано ниже).

Порошок следует растворить в 64 мл кипяченой воды, охлажденной до комнатной температуры, постепенно встряхивая и добавляя воду до метки на флаконе. Готовый объем суспензии равен 70 мл. Флакон следует перевернуть и тщательно встряхнуть до полного растворения. Приготовленная суспензия - белого или почти белого цвета; при стоянии медленно образуется осадок белого или почти белого цвета.

Флакон следует хорошо взбалтывать перед каждым использованием.

Для точного дозирования препарата следует использовать мерную ложку или мерный шприц, которые необходимо хорошо ополаскивать водой после каждого применения.

Для более точного дозирования небольших объемов суспензии, особенно у детей младше 3-х месяцев, необходимо использование стандартного одноразового медицинского шприца.

При лечении детей в возрасте до 2 лет готовую суспензию препарата Аугментин® можно наполовину разводить водой (1:1).

В качестве альтернативы, заполните бутылку водой чуть ниже линии на бутылке или этикетке. Переверните и хорошо встряхните, затем долейте воду ровно до линии. Переверните и снова хорошо встряхните.

Длительность лечения

Лечение не должно продолжаться более 14 суток без пересмотра клинической ситуации.

Продолжительность терапии должна определяться реакцией пациента на проводимое лечение. Некоторые патологии (в частности, остеомиелит) могут потребовать более длительного курса.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Симптомы: возможны желудочно-кишечные расстройства и нарушения водно-электролитного баланса. Описана амоксициллиновая кристаллурия, в некоторых случаях приводящая к развитию почечной недостаточности.

При назначении препарата Аугментин® пациентам со сниженной функцией почек или при использовании высоких доз возможно развитие судорог.

Неотложные процедуры: проведение симптоматической терапии, коррекция водно-электролитного баланса. Препарат Аугментин® выводится из крови с помощью гемодиализа.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Наиболее часто сообщаемыми побочными реакциями на лекарственный препарат являются диарея, тошнота и рвота.

Количественные критерии частоты нежелательных реакций, и классификация нежелательных реакций в соответствии с системно-органной классификацией и с частотой их возникновения (Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до <1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до <1/100), редко (≥ 1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

Очень часто :

- диарея

Часто:

- кандидоз кожных и слизистых покровов

- тошнота, рвота,

Тошнота наиболее часто была связана с использованием высоких доз препарата. Если после начала приема препарата наблюдаются нежелательные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта, они могут быть устранены, если принимать препарат Аугментин® в начале приема пищи.

Нечасто:

- головокружение, головная боль;

- нарушение пищеварения;

- умеренное повышение уровня печеночных ферментов АЛТ/АСТ; Данная реакция наблюдается у пациентов, получающих терапию бета-лактамными антибиотиками, однако клиническая значимость ее неизвестна.

- кожная сыпь, зуд, крапивница;

Редко:

- обратимая лейкопения (включая нейтропению), тромбоцитопения;

- мультиформная эритема;

Частота неизвестна:

- асептический менингит;

- быстрый рост нечувствительных микроорганизмов;

- обратимые агранулоцитоз и гемолитическая анемия;

- увеличение времени кровотечения и индекса протромбинового времени;

- ангионевротический отек, анафилаксия, транзиторная сывороточно-подобная анафилаксия; синдром, сходный с сывороточной болезнью, аллергический васкулит;

- обратимая повышенная активность, судороги (судороги могут наблюдаться у пациентов с нарушениями функции почек, а также у тех, кто получает высокие дозы препарата);

- гепатит, холестатическая желтуха, данные реакции наблюдаются у пациентов, получающих терапию антибиотиками пенициллинового ряда и цефалоспоринами, увеличение концентрации билирубина и щелочной фосфатазы;

- антибиотико-ассоциированный колит (включая псевдомембранозный);

Нежелательные реакции со стороны печени наблюдались, главным образом, у мужчин и пациентов пожилого возраста и могут быть связаны с длительной терапией. Данные нежелательные реакции очень редко наблюдаются у детей. Перечисленные признаки и симптомы обычно встречаются в процессе или сразу по окончании терапии, однако в отдельных случаях могут не проявляться в течение нескольких недель после завершения терапии. Нежелательные реакции, как правило, обратимы. Нежелательные реакции со стороны печени могут быть тяжелыми, в исключительно редких случаях зарегистрированы сообщения о летальных исходах. Почти во всех случаях это были пациенты с серьезной сопутствующей патологией или пациенты, получающие одновременно потенциально гепатотоксичные препараты.

- синдром Стивенса-Джонсона;

- токсический эпидермальный некролиз;

- буллёзный эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулёз; При развитии данных симптомов препарат должен быть отменен;

- интерстициальный нефрит, кристаллурия (включая острое повреждение почек);

- лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms – DRESS-синдром).синдром энтероколита, индуцированного лекарственным препаратом (DIES);

-острый панкреатит;

- lgA зависимый линейный дерматоз;

- Синдром Коуниса (аллергический коронарный синдром).

Условия, на которые следует обратить внимание при аллергических реакциях: кожная сыпь, воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться в виде красных или лиловых выпуклых пятен на коже, но может поражать и другие части тела, лихорадка, боль в суставах, опухшие железы на шее, в подмышках или в паху, отек, иногда лица или горла (ангионевротический отек), вызывающий затруднение дыхания, коллапс, боль в груди на фоне аллергических реакций, которая может быть симптомом вызванного аллергией инфаркта миокарда (синдром Коуниса).

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут какие-либо из этих симптомов. Прекратите принимать препарат Аугментин®.

Воспаление толстой кишки, вызывающее водянистую диарею, обычно с примесью крови и слизи, боль в животе и/или лихорадку.

Если у вас сильная и постоянная боль в области желудка, это может быть признаком острого панкреатита. Синдром лекарственно-индуцированного энтероколита (DIES). Сообщалось о случаях DIES в основном у детей, получавших амоксициллин/клавуланат. Это своеобразная аллергическая реакция с ведущим симптомом повторяющейся рвоты (через 1-4 часа после приема препарата Аугментин®). Другие симптомы могут включать боль в животе, вялость, диарею и низкое кровяное давление.

Если у вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на неперечисленные в листке-вкладыше. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности ЛП.

Если у вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачем. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на неперечисленные в листке-вкладыше.  Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленных на территории Республики Казахстан: по электронным адресам: Адрес электронной почты: kz.safety@gsk.com (безопасность), kaz.med@gsk.com (жалобы на качество, запросы медицинской информации).

Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности ЛП.

СРОК ХРАНЕНИЯ

2 года.

Не применять по истечении срока годности!

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить в сухом месте при температуре не выше 30 °С.

Приготовленную суспензию хранить в холодильнике при температуре от 2 °С до 8 °С и использовать в течение 7 дней. Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте!

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

По рецепту

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

Glaxo Wellcome Production, Франция

ZI de la Peyenniere, MAYENNE, 53100, France

Тел: +33 2 43 30 22 00

эл. адрес: www.gsk.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Республика Казахстан

ТОО «ГСК Казахстан»

050059, г.Алматы, проспект Нурсултан Назарбаев, 273

Номер телефона: +7 727 258 28 92, +7 727 259 09 96

Номер факса: + 7 727 258 28 90

Адреса электронной почты: kz.safety@gsk.com (безопасность), kaz.med@gsk.com (жалобы на качество, запросы медицинской информации).