Ауробин 20г мазь

СОСТАВ

1 туба  содержит

активные вещества:   преднизолона капронат 0,04 г,

                                   декспантенол 0,40 г

                                   лидокаина гидрохлорид 0,40 г,

вспомогательные вещества: полисорбат 60, триклозан, метилпарагидроксибензоат, спирт цетиловый, глицерин, пропиленгликоль, макроголa стеарат, парафин жидкий, диметикон, масло нейтральное, кислота стеариновая, вода очищенная

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Сердечно-сосудистая система. Вазопротекторы. Средства для лечения геморроя и анальных трещин для местного применения. Прочие средства для лечения геморроя и анальных трещин для местного применения. Прочие препараты и их комбинации

Код АТХ С05АХ03

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Мазь

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Фармакодинамические эффекты

Препарат содержит вещества, которые эффективны при лечении воспалительных процессов перианальной области. Преднизолон представляет собой негалогенизированный глюкокортикостероид с местным противовоспалительным действием. Он также снижает сосудистую проницаемость, увеличивает тонус стенки кровеносных сосудов и ослабляет проявления воспаления. Лидокаин быстро устраняет боль и жжение. Декспантенол облегчает регенерацию поврежденного эпителия и слизистых оболочек.

Фармакокинетика

Исследований фармакокинетики мази не проводилось.

Преднизолон

Абсорбция

При местном применении возможно всасывание преднизолона и, таким образом, проявление его системного действия (особенно при нанесении под окклюзионную повязку, или на поврежденную кожу, или при применении в виде клизмы).

Распределение

Быстро распределяется во всех тканях организма. В значительной степени связывается с белками плазмы. Проникает через плацентарный барьер и может быть обнаружен в грудном молоке.

Элиминация

Выводится с мочой в виде конъюгированных метаболитов.

Лидокаин

Абсорбция

Лидокаин хорошо всасывается через слизистые оболочки или поврежденную кожу.

Распределение

Проникает через плацентарный и гематоэнцефалический барьеры, а также в грудное молоко.

Биотрансформация

Метаболизируется, главным образом, в печени.

Элиминация

Значительно связывается с белками плазмы, период полувыведения составляет от 1 до 2 часов.

Почечная недостаточность

Нарушение функций почек не влияет на выведение неметаболизированного лидокаина, однако может вызвать кумуляцию его активных метаболитов.

ПОКАЗАНИЯ

- воспалительные заболевания перианальной области, включая зуд заднего прохода, экзему и дерматит перианальной области, геморрой и трещины заднего прохода

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

- гиперчувствительность к активному веществу или какому-либо из вспомогательных веществ

- повышенная чувствительность в отношении местных анестетиков группы амидов (бупивакаин, этидокаин, мепивакаин и прилокаин)

- первичная бактериальная, вирусная или грибковая инфекция кожи (например, простой герпес)

- розацеа лица, угри обыкновенные, дерматит околоротовой области,

опрелость, туберкулез кожи, кожные проявления сифилиса, сухое

мелкопластинчатое шелушение кожного покрова

- детский возраст до 1 года

- первый  триместр беременности 

 Необходимые меры предосторожности при применении

- нельзя применять для лечения глаз и периорбитальной области

- одновременное применение лидокаина по другому показанию

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Исследования взаимодействия мази АУРОБИН с другими лекарственными средствами не проводились.

Одновременное применение с иными противоаритмическими препаратами требует осторожности.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

В случае возникновения раздражения или чувствительности лечение мазью АУРОБИН следует прекратить и начать соответствующие вспомогательные лечебные мероприятия.

Можно избежать развития местной или системной токсичности, воздержавшись от нанесения мази на обширные или поврежденные участки кожи, кожные складки, под окклюзионные повязки и/или на длительный срок.

При длительном применении мази АУРОБИН на одной и той же области кожи возможно развитие атрофии кожи, особенно у детей.

При развитии грибковой или бактериальной инфекции следует использовать соответствующее местное или системное лечение.

Особую осторожность следует проявлять при сахарном диабете,  туберкулезе и анемии, в связи с возможностью подавления гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси под влиянием входящего в состав препарата глюкокортикостероида .

Нарушения зрения

Во время применения глюкокортикостероидов местного и системного действия могут возникать нарушения зрения. При возникновении нечеткости зрения или других нарушений зрения пациента следует направить к офтальмологу для выявления возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХ). Перечисленные заболевания могут возникать после применения глюкокортикостероидов местного и системного действия.

Вспомогательные вещества

Мазь АУРОБИН содержит в качестве вспомогательных веществ метилгидроксибензоат (E218), цетиловый спирт и пропиленгликоль (E1520). Метилгидроксибензоат (вещество, также известное под названием парабен) может вызвать аллергические реакции (возможно, замедленного типа). Цетиловый спирт может вызвать местные реакции со стороны кожи (например, контактный дерматит). Пропиленгликоль также может вызвать раздражение кожи.

Применение в педиатрии

Особую осторожность следует проявлять у пациентов детского возраста в связи с возможностью подавления гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси под влиянием входящего в состав препарата глюкокортикостероида.

При длительном применении мази АУРОБИН у детей на одной и той же области кожи возможно развитие атрофии кожи.

Во время беременности или лактации

Беременность

Данные по безопасности использования препарата во время беременности недостаточны. Таким образом, мазь АУРОБИН не следует использовать во время беременности. 

Кормление грудью

Кортикостероиды и лидокаин выводятся с грудным молоком. Кортикостероиды могут влиять на функцию надпочечников у новорожденных и могут вести к нарушению роста. С грудным молоком выделяются небольшие количества лидокаина. Несмотря на то, что входе применения не было выявлено никакого риска для ребенка, во время грудного вскармливания необходима повышенная осторожность.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Возможное влияние препарата АУРОБИН на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не изучалась.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Режим дозирования

АУРОБИН наносят на пораженную поверхность от 2 до 4 раз в сутки. При уменьшении выраженности симптомов препарат можно применять реже.

Вне зависимости от возраста пациента следует избегать длительного применения на поврежденных участках кожи, кожных складках или на обширных участках.

Не рекомендуется применение под окклюзионные повязки.

АУРОБИН не следует применять у детей младше 1 года.

Применение данного препарата у детей старше 1 года возможно только в исключительных случаях и в наименьших дозах, достаточных для достижения терапевтического эффекта. Продолжительность лечения не должна превышать 5 дней.

Для минимизации побочных эффектов препарат следует наносить на пораженные участки не чаще 2 раз в день.

Метод и путь введения

Только для наружного применения.

Длительность лечения

Лечение может продолжаться только в течение короткого периода (от 5 до

7 дней).

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: в зависимости от количества абсорбировавшихся стероидов и лидокаина могут возникнуть развитие местных или системных проявлений.

Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия.  Специальный антидот отсутствует.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При появлении сомнений относительно способа применения препарата посоветуйтесь с лечащим врачом.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Неизвестно: (частота возникновения нежелательных явлений не может быть определена на основании имеющихся данных).

- активация субклинических инфекций, маскирование проявлений инфекции, оппортунистические инфекции

- реакции гиперчувствительности

- подавление функции коркового вещества надпочечников

- гипокалиемический алкалоз, задержка жидкости, гипокалиемия, задержка натрия

- бессонница, психическое расстройство, судороги, головокружение, головная боль, повышение внутричерепного давления

- катаракта (вероятность развития катаракты выше у детей), субкапсулярная катаракта, экзофтальм, глаукома, отек диска зрительного нерва, язвы роговицы, хореоретинопатия, нечеткость зрения

- сердечная недостаточность, нарушения сердечной проводимости, артериальная гипертензия, периферическая вазодилатация

- желудочное кровотечение, желудочно-кишечное кровотечение, перфорация органов желудочно-кишечного тракта, эзофагит, панкреатит, язвенная болезнь желудка

- дерматит, фолликулит (в месте применения), сыпь по типу акне, контактный дерматит, сухость и истончение кожи, эритема, крапивница, гирсутизм, гипергидроз, интертриго, зуд, атрофия кожи, гипопигментация, раздражение кожи, стрии, телеангиэктазии, ощущение жжения кожи

- замедленное заживление ран

- задержка роста, стероидная миопатия, остеонекроз, остеопороз

- повышение внутриглазного давления, отрицательный азотистый баланс,  задержка реакции кожи на провокационные тесты

При местном применении глюкокортикостероидов могут возникать преимущественно местные нежелательные реакции. В зависимости от количества стероидов и лидокаина, поглощенных кожей, могут проявляться эффекты их системного воздействия.

При длительном топическом применении глюкокортикостероидов или при нанесении их на большие поверхности тела может развиться угнетение функции надпочечников. Особенно часто это явление наблюдается у детей и при нанесении мази АУРОБИН на кожу под герметичной повязкой. Катаболизм белков может привести к отрицательному азотистому балансу.

Системная абсорбция лидокаина в достаточно большом количестве после топического применения может вызвать стимуляцию и/или угнетение центральной нервной системы.

СРОК ХРАНЕНИЯ

2 года

Не применять по истечении срока годности.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить при температуре от 8 0С до 15 0С.

Хранить в недоступном для детей месте!

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

По рецепту

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

Венгрия,  ОАО «Гедеон Рихтер»

Н-1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21

Teл: +361-431-4000, +361-431-4782, +361-431-4985

Факс: +361-431-5944

E-mail: RA.CISRichter@richter.hu

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и   ответственная ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в РК, г. Алматы, ул. Толе Би 187

E-mail: info@richter.kz; pv@richtergedeon.kz (фармаконадзор)