Афала №100 табл

СОСТАВ

Одна таблетка содержит

активное вещество: антитела к простатоспецифическому антигену аффинно очищенные – 0,003 г*,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат.

* наносятся на лактозы моногидрат в виде водно-спиртовой смеси с содержанием не более 10 -15 нг/г активной формы действующего вещества.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Прочие препараты. Другие терапевтические препараты все. Другие лекарственные препараты.

Код АТХ V03AX.

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Таблетки для рассасывания.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Механизм действия и фармакодинамические эффекты

Препарат является гомеопатическим.

Уменьшает явления воспаления и отека в предстательной железе, нормализует ее функциональное состояние. Улучшает уродинамику, снижает объем остаточной мочи, нормализует тонус нижних отделов мочевыводящих путей, способствует уменьшению дизурических расстройств.

Клиническая эффективность и безопасность

В ходе клинических исследований оценивали эффективность препарата Афала при лечении пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ) I и II стадии, хроническим абактериальным простатитом/синдромом хронической тазовой боли (ХАП/СХТБ).

В лечении пациентов с ДГПЖ эффективность препарата Афала проявлялась в значимом снижении степени выраженности нарушений мочеиспускания по данным международной шкалы оценки простатических симптомов (шкала IPSS) по отношению к исходному показателю и по сравнению с плацебо. Положительное влияние курсового приема препарата Афала выражалось в значимом уменьшении к концу курса лечения доли больных с дизурическими расстройствами.

Применение препарата Афала в лечении пациентов с ХАП/СХБТ анальгетический эффект в течение первых 12 недель терапии проявился в снижении интенсивности болевого синдрома, а также преобладанием, по сравнению с плацебо, удельного веса пациентов, отметивших уменьшение выраженности тазовой боли. При этом продление сроков лечения до 24 недель способствовало значимому увеличению доли пациентов с уменьшением болевого синдрома. Параллельно с уменьшением выраженности болевых и дизурических проявлений ХАП/СХТБ лечение препаратом Афала приводило к улучшению качества жизни пациентов.

Терапевтическая эффективность препарата Афала у пациентов с ДГПЖ I-II стадии и ХАП/СХТБ максимально была выражена в отношении ирритативной симптоматики.

Длительное применение препарата Афала не сопровождалось повышением уровня общего простатоспецифического антигена (ПСА) в сыворотке крови у пациентов, что является важным показателем безопасности терапии.

Лечение препаратом Афала в течение 6 месяцев не оказывало клинически значимых негативных влияний на гормональный статус пациентов, включая уровни тестостерона (общего и свободного), дигидротестостерона, пролактина.

Прекращение приема препарата не приводило к развитию «синдрома отмены». Проведенный курс лечения имел стойкое последействие, о чем свидетельствовали результаты обследования, проведенного спустя 1 и 3 месяца после окончания терапии.

Фармакокинетика

Чувствительность современных физико-химических методов анализа (газожидкостная хроматография, высокоэффективная жидкостная хроматография, хромато-масс-спектрометрия) не позволяет оценивать содержание активного вещества в биологических жидкостях, органах и тканях, что делает технически невозможным изучение фармакокинетики препарата Афала.

ПОКАЗАНИЯ

­  доброкачественная гиперплазия предстательной железы I и II стадии

­  в составе комплексной терапии острого и хронического простатита – в качестве противовоспалительного и обезболивающего средства

­  дизурические расстройства (частые позывы на мочеиспускание, включая ночные, затруднение при мочеиспускании, боль или дискомфорт в области промежности), в том числе сопровождающие доброкачественную гиперплазию предстательной железы I и II стадии

­  острый и хронический простатит

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

­  повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата;

­  детский и подростковый возраст до 18-ти лет (недостаточно данных об эффективности и безопасности);

­  лицам с наследственной непереносимостью фруктозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы.

Необходимые меры предосторожности при применении

Неприменимо.

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Случаев несовместимости с другими лекарственными средствами до настоящего времени не выявлено.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

В состав препарата входит лактозы моногидрат, в связи с чем его не рекомендуется назначать пациентам с врожденной галактоземией, синдромом мальабсорбции глюкозы или галактозы, либо при врожденной лактазной недостаточности.

Применение в педиатрии

Препарат Афала не предназначен для применения у детей.

Во время беременности или лактации

Препарат не предназначен для применения у женщин.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Афала не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и другими потенциально опасными механизмами.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Режим дозирования

Внутрь. На один прием 2 таблетки (держать во рту до полного растворения – не во время приема пищи). Препарат принимать дважды в день, вечером и утром (до и после сна). Рекомендуемая длительность приема препарата – 16 недель.

При выраженных болевом синдроме и дизурических нарушениях в первые 2-3 недели терапии показан прием препарата до 4 раз в сутки.

При необходимости по рекомендации врача возможно проведение повторного курса лечения через 1-4 месяца.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

При передозировке возможны диспепсические явления, обусловленные входящими в состав препарата вспомогательными веществами.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

В случае пропуска приема дозы препарата пропущенную дозу необходимо принять как можно раньше и продолжить курс приема препарата по начатой схеме. Нельзя удваивать дозу взамен забытой дозы.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Перед применением препарата проконсультируйтесь с врачом.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Возможны реакции повышенной индивидуальной чувствительности к компонентам препарата. Частота возникновения нежелательных реакций не может быть вычислена на основании постмаркетингового наблюдения.

Если при приеме препарата возникают нежелательные реакции, необходимо прекратить прием и обратиться к врачу.

СРОК ХРАНЕНИЯ

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

Без рецепта.

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

ООО «НПФ «МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ»;

Россия, 127473, г. Москва, 3-й Самотечный пер., д. 9.

Тел./факс: +7 (495) 684-43-33.

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство ООО «НПФ «МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ» в РК г. Алматы, ул. Сейфуллина 498.

Тел./факс: 2734713.