Бактериофаг стафилококковый жидкий 20мл №4 фл

СОСТАВ 

1 мл препарата содержит

активное вещество – стерильный фильтрат фаголизата золотистого стафилококка Staphylococcus aureus  не менее 1х106 KOE

вспомогательные вещества - отсутствуют

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА                                                                       

Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты системного применения. Антибактериальные препараты другие. Антибактериальные препараты прочие.

Код ATХ J01XX

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Стерильный раствор

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Фармакодинамические эффекты

Антибактериальный эффект, оказываемый препаратом, обусловлен специфическим лизисом патогенных бактерий в очаге воспаления под действием бактериофагов. Независимо от способа введения препарата бактериофаги проникают в кровь и лимфу, попадают в очаг воспаления и выводятся почками, оказывая санирующий эффект на мочевыводящие пути. Кроме того, препарат оказывает стимулирующее действие на иммунную систему пациента и эффективен при лечении гнойно-септических заболеваний, сопровождающихся иммунодепрессивными состояниями.

Длительность пребывания бактериофагов в организме человека зависит от присутствия гомологичного фагочувствительного штамма-возбудителя и составляет 5-6 суток и более. Высокое содержание фаговых частиц в образцах на протяжении всего периода наблюдения (5-6 суток) свидетельствует о процессе размножения бактериофагов на гомологичном возбудителе в очаге инфекции.

Поступление бактериофагов с кровью в инфицированный орган в первые часы после перорального введения препарата, размножение на гомологичном фагочувствительном штамме с последующим лизисом бактерий, а также выведение из организма при отсутствии идентичного возбудителя, позволяет рекомендовать пероральное назначение бактериофагов в лечении гнойно-воспалительных заболеваний.

Динамика выведения бактериофагов подтверждает необходимость определения фагочувствительности возбудителей перед назначением фаготерапии.

Клинико-бактериологическая эффективность лечения гнойно-воспалительных урологических заболеваний при пероральном приеме препаратов составила 77- 93 % (положительный результат фаготерапии при заболеваниях, вызванных Е. Agglomerans достигал 77%, P.aeruginosa -81%, E.coli и Staphylococcus spp.- 86-93%).

Динамику выведения фагов с мочой после однократного перорального приема

пиобактериофага изучали как при наличии гомологичного возбудителя (у пациентов с уроинфекциями), так и в его отсутствии (у пациентов и здоровых).

Исследования показали, что в течение первых 24 часов после приема препарата бактериофаги выделялись с мочой у всех обследованных здоровых и пациентов независимо от наличия инфекции. Однако, в присутствии бактериального возбудителя динамика и сроки выведения, а так же массивность выхода гомологичного фага с мочой зависели от фагочувствительности штамма возбудителя.

Через 2 часа после перорального приема препарата бактериофага синегнойные и коли фаги были обнаружены в 90,9 % образцов у пациентов с фагочувствительными штаммами и в 33,3% образцов с фагоустойчивыми штаммами гомологичного возбудителя инфекции, в 84,6 - 87,5 % образцов при отсутствии гомологичного возбудителя у пациентов и у здоровых.

Высокий уровень выхода фагов с мочой, особенно в более удаленные от приема препарата сроки (III-VI сутки), свидетельствовал о поддержании высокой концентрации фагов за счет размножения их на гомологичных фагочувствительных бактериях. Только у пациентов, инфицированных фагочувствительным штаммом возбудителя, частота выявления образцов, содержащих гомологичные фаги через VI суток после однократного перорального приема пиобактериофага составляла 87,5%о при снижении этого показателя у других обследованных (8,3% -50%). Образцы мочи, полученные через III и VI суток у пациентов с фагочувствительными штаммами бактерий, характеризовались массивным выходом гомологичных фагов (III сутки - 57,1% , VI сутки - 50%), в то время как у других обследованных пациентов и здоровых в образцах мочи выявляли лишь единичные фаговые частицы.

Из 3-х пациентов, инфицированных фагоустойчивыми штаммами P.aeruginosa, у 2 пациентов синегнойные фаги впервые обнаруживали в образцах мочи через 6 часов после приема препарата. В течение всего периода исследования уровень содержания фагов в образцах оставался низким. Единичные частицы синегнойного фага выделялись до III суток.

При отсутствии у пациентов гомологичного возбудителя, а так же в группе здоровых массивный выход фага с мочой наблюдался у 7,7-25% обследованных и, главным образом, в течение первых 6-8 часов после приема препарата. Все остальные образцы, полученные в течение VI суток, характеризовались единичным выходом фагов (рисунки 2, 3, 6).

Была выявлена определенная специфика в динамике выведения фагов у пациентов с мочекаменной болезнью, наиболее выраженная при поражении обеих почек. Первые сутки после приема препарата характеризовались низким уровнем выведения фага с мочой, что свидетельствовало о плохой фильтрации фагов в почках (рисунки 7-10). Таким образом, проведенные исследования показали, что после перорального однократного приема 30 мл препарата бактериофага, входящие в его состав фаги через 1 час присутствовали в крови, через 1-1,5 часа на поверхности ожоговых ран и в бронхолегочном экссудате, через 2 часа - в ликворе и в моче. Длительность выведения фагов с мочой составляла в среднем VI суток (сроки исследования) и зависела от наличия у пациента гомологичного фагочувствительного возбудителя.

Обнаружение фагов не только в крови и моче, но и в бронхо-легочном содержимом, ликворе, экссудате ожоговых ран свидетельствует о возможности перорального приема препарата бактериофага, когда нет прямого доступа к пораженному органу.

Фармакокинетика

Бактериофаг представляет собой вирус бактерий, который проникает в бактериальную клетку, размножается в ней, разрушая ее, выходит в виде зрелых частиц, готовых к заражению новых бактериальных клеток. Бактериофаг обладает строгой специфичностью по отношению к гомологичным бактериям, в связи с чем не подавляет нормальную микрофлору и безвреден для клеток организма человека.

Кинетика и клиренс лечебных бактериофагов в организме пациентов зависят от присутствия чувствительных к фагам гомологичных возбудителей ГВП. Через 1 час после однократного перорального приема бактериофагов они появляются в крови и других биологических средах (бронхо-легочном содержимом, ликворе, экссудате

ожоговых ран, моче) макроорганизма и присутствуют в них до 7 и более суток.

При пероральном приеме препарата бактериофага фаговые частицы выделяются: из крови - через 1 час, из бронхиального содержимого и с поверхности ожоговых ран - через 1-1,5 часа, из ликвора и мочи - через 2 часа. Фармакокинетика бактериофагов в организме лабораторных животных (мыши, свинки, собаки) подробным образом была изучена рядом исследователей в двадцатом веке. Результаты экспериментов показали, что бактериофаги присутствовали в крови и паренхиматозных органах животных (печени, селезенке, сердце, почках, лимфатических узлах и т.д.) через 5-10 мин. после парентерального (п/к, в/м, в/в) введения и через 1 час после перорального приема препаратов бактериофагов.

Длительность пребывания фагов в крови здоровых животных после однократного введения препарата любым способом (подкожным, внутрибрюшинным, внутривенным, пероральным) составляла 24-48 часов, единичные фаговые частицы обнаруживали на 6 сутки. Из внутренних органов, слюны, мочи и фекалий фаги выделяли в течение 14 суток.

ПОКАЗАНИЯ

Препарат применяется в комплексном лечении и профилактике бактериальных гнойно-воспалительных заболеваний, обусловленных Staphylococcus aureus, во всех возрастных группах.

Лечение

- хирургические инфекции: гнойная рана, ожог, абсцесс, флегмона, фурункул,

  карбункул, гидраденит, панариций, парапроктит, мастит, бурсит, остеомиелит

- урогенитальные инфекции: уретрит, цистит, пиелонефрит, кольпит, эндометрит,   сальпингоофорит

- гастроэнтерологические заболевания: энтероколит, холецистит, синдром раздраженного кишечника (СРК) (дисбактериоз)

- бактериальные инфекции верхних и нижних дыхательных путей: воспаления пазух носа, среднего уха, ангина, фарингит, ларингит, трахеит,

бронхит, пневмония, плеврит

Профилактика

-  обработка свежих ран,

-  гнойных осложнений при хирургических манипуляциях и операциях

- бактериальных осложнений при острых респираторно-вирусных заболеваниях

- бактериального загрязнения и внутрибольничных инфекций в лечебных заведениях

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

-        гиперчувствительность к активному веществу.

Необходимые меры предосторожности при применении

Перед использованием препарат необходимо взболтать. Мутный препарат к применению не подлежит.

Если до применения бактериофага для обработки раны использовались химические антисептики, рану необходимо тщательно промыть стерильным 0,9% раствором натрия хлорида.

При вскрытии флакона, отборе и хранении препарата должны соблюдаться следующие правила:

-      руки следует тщательно вымыть;

-      перед тем как снять колпачок с флакона, его следует обработать раствором, содержащим спирт;

-      колпачок следует снимать, не вынимая пробку;

-      препарат из вскрытого флакона следует отбирать стерильным шприцем (путем прокола пробки).

После первого вскрытия флакона использовать немедленно и однократно.

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Взаимодействие с другими лекарственными средствами препаратов бактериофагов не описаны. Стафилококковый бактериофаг жидкий может применяться с другими лекарственными средствами, в том числе и с антибактериальными препаратами.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Препараты бактериофагов нетоксичны.

Индивидуальная гиперчувствительность к какому-либо компоненту препарата.

Применение в педиатрии

Для дозировки используйте приведенную ниже таблицу. При использовании до 3 месяцев проконсультируйтесь с врачом.

Во время беременности или лактации

Препараты бактериофагов можно применять в период беременности и лактации.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством  и потенциально опасными механизмами

Препараты бактериофагов не оказывают влияния на способность управлять автомобилем и выполнять работы, требующие повышенной концентрации внимания и двигательной реакции.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Режим дозирования

Препарат используется в сочетании с другими антибактериальными средствами, а также в качестве монотерапии - при непереносимости пациентом антибиотикотерапии и при антибиотикоустойчивости штаммов возбудителя заболевания. Перед использованием препарата целесообразно определить чувствительность возбудителя заболевания к бактериофагу стафилококковому. Особенно эффективен препарат в начальной стадии заболевания и при применении непосредственно в очаге поражения.

Метод и путь введения

С учетом локализации очага инфекции, препарат Стафилококковый бактериофаг жидкий может применяться:

   местно - в виде орошений, промываний, полосканий, вливаний, закапываний, аппликаций, тампонов, турунд;

   путем приема внутрь;

   наружно.

Для лечения гнойно-воспалительных заболеваний с локальными поражениями Стафилококковый бактериофаг жидкий назначается одновременно как местно, так для приема внутрь.

Длительность лечения и частота применения с указанием времени приема

Длительность курса лечения препаратом от 5 до 10 дней.

Дозы препарата определяются характером очага инфекции и составляют до 200 мл (с учетом размеров пораженного участка) - для орошений, примочек, тампонов.

    5-10 мл - для орошений или тампонирования влагалища при гнойно-воспалительных гинекологических заболеваниях; тампонируют один раз в день (тампоны оставляют на 2 ч);

    10 мл - для орошений или тампонирования при кольпите; тампонируют 2 раза в день (тампоны оставляют на 2 ч);

    2-10 мл - для орошений, полосканий, промываний, закапываний, смачивания турунд при гнойно-воспалительных заболеваниях уха, горла, носа, процедуру проводят 1-3 раза в день (турунду оставляют на 1 ч). Детям в возрасте до 11 лет миндалины целесообразно обрабатывать с помощью шприца (или груши) и закапывать препарат в нос - для обработки задней поверхности глотки; дети старшего возраста могут полоскать зев и закапывать небольшое количество (2 мл) препарата в нос.

При циститах, пиелонефритах, уретритах бактериофаг принимается внутрь.      

При лечении стоматитов и хронического пародонтита препарат применяется в виде полосканий полости рта 3-4 раза в день в дозе 10-20 мл, а также вводятся в пародонтальные карманы турунды, пропитанные бактериофагом, на 5-10 минут.

При кишечных заболеваниях, синдроме раздраженного кишечника (дисбактериоз) Стафилококковый бактериофаг жидкий применяется внутрь и в виде клизм. Препарат принимают натощак, за 1 час до еды. В виде клизм назначается 1 раз в день, вечером, перед сном, после опорожнения кишечника.

Рекомендуемые дозировки препарата:

Профилактика

Доза и курс назначения лекарственного препарата для профилактического использования определяется состоянием пациентов.

Стафилококковый бактериофаг жидкий применяют для профилактики в

количестве 50 мл для орошения послеоперационных ран и обработки свежих ран.

Стафилококковый бактериофаг жидкий может использоваться с профилактической целью в виде орошения кожных покровов и слизистых оболочек при ожогах, гнойно-воспалительных заболеваниях, инфицированных ранах, при ангине.

В случае, если до местного применения Стафилококковый бактериофаг жидкий использовались химические антисептики, кроме фурацилина, рану следует промыть физиологическим раствором натрия хлорида или 2-3% раствором соды (натрия гидрокарбонат).

ПЕРЕДОЗИРОВКА
Отсутствует

Симптомы передозировки препаратов бактериофагов неизвестны.

Препараты бактериофагов нетоксичны.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

При пропуске нескольких доз лекарственного препарата желаемый фармакотерапевтический эффект может быть не достигнут. Во время лечения лучше придерживаться таблицы дозировки или рекомендации врача.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Отсутствует

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

-        Возможные побочные эффекты в виде аллергических реакций.

В случае возникновения аллергических и других нежелательных реакций  следует прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

СРОК ХРАНЕНИЯ

2 года

Не применять по истечении срока годности.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

В сухом, защищенном oт света месте при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте!

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

Без рецепта врача.

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

АО «Биохимфарм»

Адрес: ул. Готуа 3,  Тбилиси 0160, Грузия,

Тел: +995 32 2 244777 / 2 244778,

Электронная почта для пользователей: contact@geophage.ge;

Эл-почта: biochimpharm@geophage.ge

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

TOO «Pharmaline»

Адрес: Республика Казахстан г. Алматы ул. Шамиевой, дом 11

Адрес электронной почты: pvppharmaline@pharmaline.kz

Тел: +7(727) 338 48 14 (15), +7 701 027 70 44