СОСТАВ
Один мл препарата содержит
активные вещества: этиловый эфир α-бромизовалериановой кислоты в пересчете на 100 % вещество - 18,0 мг, раствор ментола в ментиловом эфире кислоты изовалериановой (валидол) - 80,0 мг, фенобарбитал - 17,0 мг,
вспомогательные вещества: натрия ацетата тригидрат, этанол 96 %, вода очищенная.
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Капли
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА
Нервная система. Психолептики. Снотворные и седативные средства. Барбитураты в комбинации с другими препаратами.
Код АТХ N05CM.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамика
Барбовал – комбинированное лекарственное средство, терапевтическое действие которого обусловлено фармакологическими свойствами компонентов, входящих в его состав.
Этиловый эфир α-бромизовалериановой кислоты оказывает рефлекторное успокаивающее и спазмолитическое действие, обусловленное раздражением преимущественно рецепторов ротовой полости и носоглотки, снижением рефлекторной возбудимости в центральных отделах нервной системы и усилением процессов торможения в нейронах коры и подкорковых структур головного мозга, а также снижением активности центральных сосудодвигательных центров и местным прямым спазмолитическим действием на гладкую мускулатуру.
Фенобарбитал подавляет активирующие влияния центров ретикулярной формации среднего и продолговатого мозга на кору больших полушарий, тем самым уменьшая потоки возбуждающих влияний на кору головного мозга и подкорковые структуры. Уменьшение активирующих влияний вызывает, в зависимости от дозы, успокаивающий, транквилизирующий и снотворный эффекты. Барбовал уменьшает возбуждающие влияния на сосудодвигательные центры, коронарные и периферические сосуды, снижая общее артериальное давление, устраняя и предупреждая спазмы сосудов, особенно сердечных.
Ментол в ментиловом эфире кислоты изовалериановой успокаивающе влияет на центральную нервную систему, замедляет перистальтику желудка и кишечника, уменьшает метеоризм, обладает также умеренным рефлекторным сосудорасширяющим и спазмолитическим действием.
Фармакокинетика
Не изучалась.
ПОКАЗАНИЯ
- неврозы, сопровождающиеся повышенной возбудимостью, бессонницей; истерия
- в составе комплексного лечения легких приступов стенокардии, артериальной гипертензии в начальной стадии, тахикардии функционального генеза
- при спазмах желудка и кишечника, метеоризме
Перечень сведений, необходимых до начала применения
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
- гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ
– печеночная и почечная недостаточность
– печеночная порфирия
- тяжелая сердечная недостаточность
- выраженная артериальная гипотензия
- острый инфаркт миокарда
- сахарный диабет
- депрессия
- миастения
- алкоголизм
- наркотическая и медикаментозная зависимости
- респираторные заболевания с одышкой
- обструктивный синдром
- беременность и период лактации
- детский возраст до 18 лет
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Наличие в составе лекарственного средства фенобарбитала может привести к риску развития синдрома Стивенса-Джонсона и Лайелла, что наиболее вероятно в первые недели лечения. Не рекомендуется длительное применение из-за опасности развития медикаментозной зависимости, возможного накопления брома в организме и развития отравления бромом. В случаях, когда боль в области сердца не проходит после приема препарата, необходимо обратиться к врачу для исключения острого коронарного синдрома. Следует осторожно назначать препарат при артериальной гипотензии, гиперкинезах, гипертиреозе, гипофункции надпочечников, острой и постоянной боли, острой интоксикации лекарственными средствами.
ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Одновременное применение с нейролептиками и транквилизаторами потенцирует, а со стимуляторами центральной нервной системы – ослабляет действие каждого компонента препарата. Барбовал®, содержащий в своем составе производные барбитуровой кислоты, усиливает действие местноанестезирующих, обезболивающих и снотворных средств. Алкоголь усиливает эффекты препарата и может повышать его токсичность. Действие препарата усиливается на фоне применения препаратов вальпроевой кислоты. Наличие в составе препарата Барбовал® фенобарбитала может индуцировать ферменты печени, и это делает нежелательным его одновременное применение с медикаментами, которые метаболизируются в печени (с производными кумарина, гризеофульвином, глюкокортикоидами, пероральными противозачаточными средствами, сердечными гликозидами, противомикробными, противовирусными, противогрибковыми, противоэпилептическими, противосудорожными, психотропными, пероральными сахароснижающими, гормональными, иммуносупрессивными, цитостатическими, антиаритмическими, антигипертензивными лекарственными средствами и т.д.), поскольку их эффективность будет снижаться в результате более высокого уровня метаболизма.
Ингибиторы МАО пролонгируют эффект фенобарбитала. Рифампицин может снижать эффект фенобарбитала.
При одновременном применении фенобарбитала с препаратами золота увеличивается риск поражения почек.
При длительном одновременном применении фенобарбитала с нестероидными противовоспалительными препаратами существует риск образования язвы желудка и кровотечения.
Одновременное применение фенобарбитала с зидовудином усиливает токсичность обоих препаратов.
Препарат повышает токсичность метотрексата. Во время приема препарата следует избегать употребления спиртных напитков.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Применение в педиатрии
Опыт применения для лечения детей отсутствует, поэтому препарат не следует применять в педиатрической практике.
Во время беременности или лактации
Препарат не применять в период беременности или кормления грудью.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Препарат может вызывать сонливость и головокружение, поэтому в период лечения пациентам не рекомендуется работать с опасными механизмами и управлять транспортными средствами.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Режим дозирования
Дозы и длительность лечения устанавливаются врачом индивидуально.
Обычно взрослые принимают по 10-15 капель 2-3 раза в сутки на протяжении 10–15 дней.
Принимать препарат лучше за 20-30 минут до еды.
После перерыва в 10-15 дней курс лечения можно повторить.
Метод и путь введения
Барбовал® принимать внутрь с небольшим количеством жидкости или на кусочке сахара под язык.
ПЕРЕДОЗИРОВКА
При длительном или частом применении может происходить кумуляция препарата, что приводит к клиническим проявлениям передозировки, а именно:
· угнетению центральной нервной системы, которое устраняется применением стимуляторов ЦНС (кофеин, кордиамин и др.);
· нистагму, атаксии, снижению артериального давления, отклонениям в формуле крови.
Проявлениями хронического отравления бромом являются: депрессия, апатия, ринит, конъюнктивит, геморрагический диатез, нарушения координации движения. Для устранения указанных проявлений назначается симптоматическая терапия.
Постоянное длительное применение препарата может вызвать привыкание, медикаментозную зависимость, абстинентный синдром, а внезапное прекращение применения – синдром отмены. Длительное применение препарата иногда сопровождается усилением психодинамической активности вместо ожидаемой седации.
Симптомы передозировки: угнетение дыхания, вплоть до его остановки; угнетение центральной нервной системы, вплоть до комы; угнетение сердечно-сосудистой деятельности, включая нарушения ритма, снижение артериального давления, вплоть до коллаптоидного состояния; тошнота, слабость, снижение температуры тела, уменьшение диуреза.
Лечение симптоматическое.
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Как правило, препарат хорошо переносится.
Следующие частоты используются для оценки возникновения побочных реакций: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 - <1/10), нечасто (≥ 1/1000 - <1/100), редко (≥ 1/10000 - <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных определить частоту невозможно).
Возможно развитие следующих побочных реакций:
Неизвестно:
- запоры, ощущение тяжести в эпигастральной области, при длительном применении – нарушение функции печени, тошнота, рвота;
- слабость, атаксия, нарушение координации движений, нистагм, галлюцинации, парадоксальное возбуждение, снижение концентрации внимания, утомляемость, замедление реакций, головная боль, когнитивные нарушения, спутанность сознания, сонливость, легкое головокружение;
- анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз;
- артериальная гипотензия, брадикардия;
- реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, аллергические реакции, в т.ч. кожная сыпь, зуд, крапивница;
- синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз;
- при длительном применении средств, содержащих фенобарбитал, существует риск нарушения остеогенеза;
- затрудненное дыхание.
Длительный прием препаратов, содержащих бром, может привести к отравлению бромом, которое характеризуется такими симптомами: угнетение центральной нервной системы, депрессивное настроение, спутанность сознания, атаксия, апатия, конъюнктивит, ринит, слезотечение, акне или пурпура.
СРОК ХРАНЕНИЯ
3 года.
Не применять по истечении срока годности.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.
УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
Без рецепта.
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
АО «Фармак», Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.
Тел.: +38 (044) 496 87 87, адрес электронной почты: info@farmak.ua
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство АО «Фармак» в Республике Казахстан
Республика Казахстан, г. Алматы, индекс 050051, ул. Фонвизина, 22.
Тел.: +7 (771) 765 43 94, электронный адрес: phv@farmak.kz