Дротаверина гидрохлорид 40мг №10 табл / Борисовский

СОСТАВ

Одна таблетка содержит

активное вещество – дротаверина гидрохлорид 40 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, тальк, стеариновая кислота, крахмал картофельный.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения функциональных желудочно-кишечных расстройств. Препараты для лечения функциональных расстройств кишечника. Папаверин и его производные. Дротаверин.

Код АТХ A03AD02

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Таблетки

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Спазмолитическое средство из группы производных изохинолина, оказывает выраженное расслабляющее воздействие на гладкую мускулатуру внутренних органов и сосудов.

Механизм действия связан с ингибированием фермента фосфодиэстеразы IV типа (ФДЭ IV). Ингибирование ФДЭ IV приводит к прекращению разрушения цАМФ и его накоплению внутри гладкомышечной клетки. Повышение концентрации цАМФ инактивирует миозинкиназу легких цепей миозина, что в свою очередь, ведет к расслаблению гладкой мускулатуры. В клетках гладкой мускулатуры миокарда и сосудов, гидролиз цАМФ происходит в основном при участии изоэнзима ФДЭ III, что объясняет высокую избирательность действия дротаверина как спазмолитика, при отсутствии выраженного терапевтического действия на сердечно-сосудистую систему и развития серьезных сердечно-сосудистых нежелательных явлений.

Препарат эффективен при спазмах гладкой мускулатуры как нервного, так и мышечного генеза. Дротаверин оказывает расслабляющее действие на мускулатуру сосудов, благодаря которому улучшает кровоснабжение тканей.

Фармакокинетика

Абсорбция

После приема внутрь дротаверин всасывается быстро и практически полностью. В крови обратимо связывается с белками плазмы (около 95-98%), главным образом с альбумином, a-глобулинами и b-глобулинами.

Распределение

Максимальная концентрация (Cmax) при приеме внутрь в дозе 120 мг достигается через 45-60 мин и составляет 1,43±0,49 мкг/мл. При многократном применении препарата его фармакокинетика не изменяется. Кумуляция препарата не отмечается.

Дротаверин равномерно распределяется по организму, хорошо проникает в ткани. Через гематоэнцефалический барьер не проникает.

Элиминация

Метаболизм дротаверина протекает в печени. Период полуэлиминации (T½) составляет 8-10 ч. За 72 ч практически полностью выводится из организма, более 50% почками (в виде метаболитов) и 30% кишечником.

ПОКАЗАНИЯ

-    спазмы гладкой мускулатуры, связанные с заболеваниями желчевыводящих путей: желчнокаменная болезнь, холецистит, перихолецистит, холангит, папиллит

-    спазмы гладкой мускулатуры мочевыделительной системы: мочекаменная болезнь, пиелит, цистит, тенезмы мочевого пузыря

-    при спазмах гладкой мускулатуры ЖКТ (как средство вспомогательной терапии): язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрит, спазмы кардии и привратника, спастический энтерит и колит, сопровождающиеся запорами и метеоризмом

-    гинекологические заболевания (альгодисменорея)

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

- гиперчувствительность к дротаверину или к любому из вспомогательных веществ препарата

- тяжелая почечная или печеночная недостаточность

- тяжелая сердечная недостаточность (синдром низкого сердечного выброса)

- период лактации

- наследственная непереносимость галактозы, дефицит фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы

- детский возраст до 6 лет

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Следует соблюдать осторожность при назначении пациентам с патологией коронарных сосудов и доброкачественной гиперплазией предстательной железы.

При пониженном артериальном давлении применение препарата требует повышенной осторожности.

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

При одновременном применении дротаверин может уменьшить антипаркинсонический эффект леводопы.

При одновременном применении усиливает действие папаверина, бендазола и других спазмолитиков (в т.ч. м-холиноблокаторов).

При одновременном применении с дротаверином трициклических антидепрессантов, хинидина и прокаинамида усиливается их гипотензивное действие.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Одна таблетка Дротаверина гидрохлорид 40 мг содержит 53.8 мг лактозы                           моногидрат. Пациентам с редко встречающимися заболеваниями наследственной непереносимости галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы или нарушением всасывания глюкозы-галактозы принимать данный препарат не следует.

Во время беременности или лактации

Дротаверин не обладает тератогенным и эмбриотоксическим действием. Однако применение препарата рекомендуется только после тщательного взвешивания соотношения польза-риск у матери и плода.

Вследствие отсутствия данных клинических исследований назначать препарат в период грудного вскармливания не рекомендуется.

Дети

Клинические исследования с участием детей не проводились, поэтому рекомендуется применять с осторожностью.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Учитывая нежелательные реакции (головокружение), следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и потенциально опасными механизмами.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Режим дозирования

Взрослым: внутрь – суточная доза составляет 120-240 мг (в 2-3 приема).

Для детей в возрасте от 6 до 12 лет: максимальная суточная доза

составляет 80 мг (в 2 приема).

Для детей в возрасте старше 12 лет: максимальная суточная доза составляет 160 мг (в 2-4 приема).

Метод и путь введения

Для приема внутрь.

Длительность лечения

При приеме препарата без консультации с врачом рекомендованная продолжительность приема препарата обычно составляет 1-2 дня. Если в течение этого периода болевой синдром не уменьшается, пациенту следует обратиться к врачу для уточнения диагноза и при необходимости изменить терапию. В случаях, когда дротаверин используется в качестве вспомогательной терапии, продолжительность лечения без консультации с врачом может быть больше (2-3 дня).

Метод оценки эффективности.

Если пациент может легко самостоятельно диагностировать симптомы своего заболевания, так как они являются для него хорошо известными, то эффективность лечения, а именно исчезновение болей, также легко поддается оценке пациентом. В случае если в течение нескольких часов после приема максимальной разовой дозы наблюдается умеренное уменьшение боли или отсутствие уменьшения боли, или если боль существенно не уменьшается после приема максимальной суточной дозы, рекомендуется обратиться к врачу.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Симптомы: в больших дозах нарушает предсердно-желудочковую проводимость, снижает возбудимость сердечной мышцы, может вызвать остановку сердца и паралич дыхательного центра.

Лечение: отмена препарата, промывание желудка, симптоматическая терапия, направленная на устранение возникших нарушений. Специфического антидота не существует.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Редко

- головная боль, головокружение, бессонница

- тахикардия, снижение артериального давления

- тошнота, запор

- аллергические реакции: ангионевротический отек, крапивница, сыпь, зуд

СРОК ХРАНЕНИЯ

2 года

Не применять по истечении срока годности.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

Без рецепта

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, Минская область, г.Борисов, ул.Чапаева 64, тел/факс +375(177)734043

Е-mail: market@borimed.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организациина территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «ИнтерФармасьютикал»,

Республика Казахстан, 483110, г. Каскелен, ул. Бокина 58

тел: 8 800 777 8604, тел: +7 775 4392061.