СОСТАВ
Один флакон содержит
активное вещество – лактулоза жидкая 667 г/л.
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕЧКАЯ ГРУППА
Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения запоров. Осмотические слабительные. Лактулоза.
Код АТХ А06АD11
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Сироп
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамика
В просвете толстой кишки лактулоза с помощью кишечной флоры расщепляется до низкомолекулярных органических кислот. Эти кислоты способствуют понижению рН в просвете толстой кишки и благодаря осмотическому эффекту увеличению объема содержимого толстого кишечника. Эти эффекты стимулируют перистальтику кишечника и нормализуют консистенцию стула. Запор устраняется и восстанавливается физиологический ритм толстой кишки.
При печеночной энцефалопатии терапевтический эффект обусловлен: подавлением роста протеолитических бактерий вследствие размножения ацидофильных бактерий (например, лактобактерий), связыванием аммиака в ионной форме (посредством подкисления содержимого толстой кишки), опорожнением кишечника вследствие низкого значения pH содержимого толстой кишки и осмотического эффекта и изменением бактериального метаболизма азота, путем стимулирования использования аммиака бактериями для синтеза белка.
В этом контексте, однако, необходимо отметить, что гипераммониемия сама по себе не может быть причиной нейропсихиатрических проявлений печеночной энцефалопатии. Однако аммиак можно рассматривать как модель для других азотистых соединений.
Лактулоза, как пребиотическое средство, усиливает рост полезных бактерий, таких, как бифидобактерии и лактобактерии в то время как рост условно патогенных бактерий, таких как Clostridium и Escherichia coli может подавляться. Это обеспечивает устранение запора и оказывает положительное влияние на здоровье пациента.
Фармакокинетика
При приеме внутрь лактулоза плохо всасывается и в неизмененном виде достигает толстой кишки, где метаболизируется кишечной флорой. Лактулоза полностью метаболизируется при дозах до 25-50 г или 40-75 мл; при более высокой дозировке частично может выводиться в неизмененном виде.
ПОКАЗАНИЯ
- запоры (регуляция физиологического ритма толстой кишки)
- состояния, требующие размягчения стула в медицинских целях (геморрой, состояния после операции на толстой кишке и перианальной области)
- печеночная энцефалопатия (лечение и профилактика печеночной комы или прекомы)
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
- гиперчувствительность к лактулозе или любому другому ингредиенту
- галактоземия
- кишечная непроходимость, перфорация или риск перфорации желудочно-кишечного тракта
- лицам с наследственной непереносимостью фруктозы, дефицитом фермента Lapp-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
При наличии состояний, указанных в данном разделе, перед применением препарата следует обратиться к врачу.
- болезненные симптомы в животе неясной причины до начала лечения
- недостаточный терапевтический эффект после нескольких дней лечения.
Доза, обычно используемая при запоре, не должна стать проблемой для больных сахарным диабетом. Доза, используемая при лечении печеночной прекомы и комы, обычно намного выше, что следует учитывать пациентам, страдающим сахарным диабетом.
Длительный прием нескорректированной дозы и неправильное применение препарата может привести к диарее и нарушению электролитного баланса.
Препарат Дюфалак® содержит лактозу, галактозу и небольшое количество фруктозы. Таким образом, пациенты, страдающие редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы или фруктозы, синдром дефицита лактазы или синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы, не должны принимать препарат Дюфалак®.
Препарат Дюфалак® может содержать следы сульфита, образующегося в процессе производства. В редких случаях сульфиты могут вызывать развитие тяжелых реакций гиперчувствительности, в том числе бронхоспазм.
Пациентам с гастрокардиальным синдромом (синдромом Ремхельда) следует применять лактулозу только после консультации с врачом. Если после приема лактулозы у этих пациентов появляются такие симптомы, как метеоризм или вздутие живота, следует уменьшить дозу или прекратить прием препарата. При введении в виде удерживающей клизмы из-за сильного очистительного эффекта возможно недержание кала, непроизвольный стул, а также возникновение перианального раздражения из-за кислого стула. Необходимо внимательно отслеживать состояние восполнения потери жидкости пациента.
ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Специальных исследований по изучению лекарственного взаимодействия не проводилось.
Лактулоза может повышать потерю калия, вызванную одновременным приемом лекарственных препаратов (например, тиазидов, кортикостероидов и амфотерицина B). При одновременном применении с сердечными гликозидами может повышаться чувствительность к гликозидам в связи с дефицитом калия.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Применение в педиатрии
При лечении детей слабительные средства должны применяться в исключительных случаях и под наблюдением врача.
Необходимо учитывать, что во время лечения могут возникнуть расстройства рефлекса опорожнения.
Во время беременности и лактации
При приеме препарата Дюфалак® в период беременности не предполагается воздействия на плод, потому что системный эффект лактулозы незначителен. Препарат Дюфалак® может использоваться во время беременности.
При приеме препарата Дюфалак® в период грудного вскармливания не предполагается воздействия на младенца, потому что системный эффект лактулозы незначителен.
Препарат Дюфалак® можно применять у кормящих женщин.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Препарат Дюфалак® не оказывает, или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортом и потенциально опасными механизмами.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Препарат Дюфалак®, сироп для приема внутрь можно принимать разбавленным или неразбавленным. Дозировку препарата подбирают в зависимости от индивидуальных потребностей пациента. Однократную дозу следует проглатывать сразу и не держать во рту продолжительное время.
Если рекомендован однократный прием препарата, то суточную дозу надо принимать в одно и то же время, например, во время завтрака. В период приема слабительных рекомендуется принимать достаточное количество жидкости, до 1.5-2.0 л, или 6-8 стаканов воды в день.
Режим дозирования
Для лечения запоров и размягчения стула в медицинских целях
Суточную дозу препарата Дюфалак® можно принимать однократно или разделить на два приема. Через несколько дней от начала лечения начальная доза может быть скорректирована до поддерживающей дозы в зависимости от терапевтического эффекта. Для развития лечебного эффекта может потребоваться 2-3 дня.
Препарата Дюфалак® во флаконах или пакетиках с разовой дозой 15 мл:
| Возраст | Начальная доза, в день | Поддерживающая доза, в день |
|---|---|---|
| Взрослые и подростки Возраст | 15-45 мл (10-30 г лактулозы), что соответствует 1-3 стик-пакетам Начальная доза, в день | 15-30 мл (10-20 г лактулозы), что соответствует 1-2 стик-пакетам Поддерживающая доза, в день |
| Дети 7-14 лет Возраст | 15 мл (10 г лактулозы), что соответствует 1 стик-пакету Начальная доза, в день | 10-15 мл (7-10 г лактулозы), что соответствует 1 стик-пакету* Поддерживающая доза, в день |
| Дети 1-6 лет Возраст | 5-10 мл (3-7 г лактулозы) Начальная доза, в день | 5-10 мл (3-7 г лактулозы) Поддерживающая доза, в день |
| Младенцы младше 1 года Возраст | до 5 мл (до 3 г лактулозы) Начальная доза, в день | до 5 мл (до 3 г лактулозы) Поддерживающая доза, в день |
* Если поддерживающая доза меньше 15 мл, следует применять препарат Дюфалак® во флаконах.
Для лечения печёночной комы и прекомы (только для взрослых):
Начальная доза по 30-45 мл 3-4 раза в день. Эта доза может быть скорректирована до поддерживающей дозы так, чтобы мягкий стул был 2-3 раза в день.
Рекомендуется, чтобы кислотность стула была в пределах рН 5.0-5.5.
Для ректального введения
В тяжелых случаях (приближающаяся кома или стадия комы) препарат Дюфалак® может быть введен в качестве удерживающей клизмы (300 мл препарата Дюфалак®/700мл воды).
Дети печеночной энцефалопатией
Безопасность и эффективность препарата у детей (в возрасте до 18 лет) с печеночной комой и прекомой не установлены. Данные отсутствуют.
Пациенты пожилого возраста и пациенты с почечной или печеночной недостаточностью
Нет специальных рекомендаций по дозированию, так как системное воздействие лактулозы незначительно.
Метод и путь введения
Для приема внутрь.
При приеме препарата Дюфалак® во флаконах можно использовать мерный колпачок.
При применении препарата Дюфалак® в стик-пакетах с разовой дозой 15 мл необходимо оторвать уголок стик-пакета и сразу принять содержимое.
Для ректального введения.
Клизма должна удерживаться в течение 30-60 минут, процедура должна повторяться каждые 4-6 часов, пока лекарственное средство не сможет быть применено орально.
Дети
Безопасность и эффективность препарата у детей (0-18 лет) с печеночной комой и прекомой не установлены. Данные отсутствуют.
Пациенты пожилого возраста и пациенты с почечной или печеночной недостаточностью
Нет специальных рекомендаций по дозированию, так как системное воздействие лактулозы незначительно.
Если доза слишком высока, то может произойти следующее:
Симптомы: боли в животе и диарея.
Лечение: отмена или снижение дозы препарата. Усиленная потеря жидкости в результате диареи или рвоты может потребовать коррекции электролитного баланса.
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
В первые дни лечения возможен метеоризм. Как правило, он проходит через несколько дней. При приеме более высоких доз, чем рекомендовано в инструкции, могут развиться боль в животе и диарея. В таких случаях необходимо снижение дозы.
В случае применения повышенных доз в течение длительного времени при лечении печеночной энцефалопатии у пациентов могут развиться нарушения электролитного баланса вследствие диареи.
Очень часто
- диарея
Часто
- метеоризм, боли в животе, тошнота, рвота
Нечасто
- нарушение электролитного баланса вследствие диареи
Частота неизвестна
- гиперчувствительность
- сыпь, кожный зуд, крапивница, эритема
При применении препарата у детей ожидается схожий профиль безопасности по сравнению с таковым у взрослых.
СРОК ХРАНЕНИЯ
3 года
После вскрытия флакона в течении срока годности при соблюдении условий хранения, в оригинальной упаковке (для флакона).
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
Без рецепта
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Эбботт Байолоджикалз Б.В., Ольст, Нидерланды
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Абботт Казахстан», Республика Казахстан,
г. Алматы, ул. Еділ Ерғожин, дом 1, офис 90
тел. +7 727 244 75 44
электронный адрес: pv.kazakhstan@abbott.com