Бетадин 10% 20г мазь

СОСТАВ

20 г мази содержит:

активное вещество - повидон-йода 2 г (эквивалентно активному йоду 200 мг),

вспомогательные вещества: натрия гидрокарбонат, макрогол 400, макрогол 1000, макрогол 1500, макрогол 4000, вода очищенная.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Антисептики и дезинфицирующие препараты. Препараты йода. Повидон-йод.

Код  ATХ  D08AG02

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Мазь  

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Механизм действия

Повидон-йод является комплексом элементарного йода (I2, действующее вещество) и синтетического полимера поливинилпирролидона, который высвобождает йод в течение определенного времени после его применения (поливнилпирролидон не обладает собственной антибактериальной активностью), а также способствует более легкому контакту йода с клеточными мембранами.

Когда повидон-йод контактирует с кожей и слизистыми оболочками, йод выделяется из полимерного комплекса повидон-йод. Это свободный йод, который оказывает быстрый гермицидный эффект, а йод в комплексе с полимером служит депо йода. Это постепенное высвобождение йода компенсирует недостатки, связанные с присутствием элементарного йода, и поддерживает его высокоэффективную микробиоцидную эффективность. Свободный йод быстро проникает в микроорганизмы и атакует ключевые группы белков, аминокислот, нуклеотидов и ненасыщенных жирных кислот. Реагирует с сульфгидрильными (-SH) и гидроксильными (-ОН) группами аминокислот в ферментах и структурных белках микроорганизмов, тем самым окисляя их.

Фармакодинамические эффекты

Повидон-йод оказывает быстрое антибактериальное (включая грамположительные и грамотрицательные бактерии), противогрибковое и вируцидное действие (вирусы с оболочкой и без оболочки). Резистентность к повидон-йоду не наблюдалась в течение более 60 лет интенсивного использования в больницах, стоматологической и медицинской практике. Кроме того, резистентность к антибиотикам не влияет на чувствительность к повидон-йоду.

Фармакокинетика

На фармакокинетику повидон-йода влияет диссоциация повидона и йода и его последующее восстановление в организме до йодида. Различные лекарственные формы и разные пути введения могут влиять на абсорбцию повидон-йода, а степень системной абсорбции зависит от места и условий его использования (площадь, здоровая поверхность кожи, поврежденная поверхность кожи, слизистые оболочки, раны, полости тела).

Абсорбция

Результаты исследований in vivo показывают, что йод способен всасываться через кожу, а степень всасывания зависит от состояния кожи (например, поврежденная или здоровая кожа), а также от длительности применения и поверхности, на которую наносится йод. Ограниченное количество йода всасывается через неповрежденную кожу.

Повышенная абсорбция йода происходит на поврежденной коже, язвах, слизистых оболочках, для которых характерно значительное всасывание йода (влагалище), или при применении на больших поверхностях неповрежденной кожи.

В системном кровотоке выявляется лишь незначительное количество повидона (~35 кДа).

Распределение

Независимо от способа введения абсорбированный йод/йодид распределяется в организме по системе кровообращения. Часть его (примерно 30%) удаляется щитовидной железой при гормональном синтезе. Через 24 часа йод также распределяется (хотя и в незначительной степени) в различных органах, включая печень, кровь и щитовидную железу. Йод проникает через плаценту и выделяется с грудным молоком. (см. раздел 4.6).

После местного, орального или вагинального применения повидон всасывается в незначительной мере и не проникает через гематоэнцефалический барьер и плаценту.

Биотрансформация

Йод восстанавливается до йодида и концентрируется, попадая из кровотока в фолликулярные клетки щитовидной железы с помощью натрий-йодидного симпортера (NIS). Тиреотропный гормон (ТТГ), стимулирует транспорт йодида из крови в клетки щитовидной железы, окисление йодида до йода и связывание йода с тирозином.

Метаболизм повидона минимальный (<0,3%).

Элиминация

Йод, если он не усваивается в щитовидной железе, выводится в основном почками. Почечный клиренс йода (Cl) составляет 872,4 ± 119,3 мл/час с константой скорости элиминации (k) 0,0996 ± 0,009/час и периодом полураспада 6,22 часа.

Повидон в основном выводится почками и в небольшом количестве также с желчью.

ПОКАЗАНИЯ

Мазь Бетадин является антисептическим препаратом широкого спектра действия, которая применяется для:

- лечения и профилактики инфекции мелких порезов и ссадин, небольших ожогов

- лечения грибковых и бактериальных инфекций кожи, а также инфекций пролежней и трофических язв.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

- гиперчувствительность к йоду или к любому из вспомогательных веществ

- нарушения функции щитовидной железы

- до и после сцинтиграфического исследования или терапии опухоли щитовидной железы с применением радиоактивного йода. После последней сцинтиграфии или лечения карциномы щитовидной железы радиоактивным йодом и применением повидон-йода должно пройти, по крайней мере, 1-2 недели

- герпетиформный дерматит Дюринга

- повидон-йод нельзя применять одновременно с препаратами, содержащими ртуть, так как это приводит к образованию вещества, повреждающего кожу

- детский возраст до 1 года.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Несовместимость

Не допускается одновременное применение повидон-йода с перекисью водорода, тауролидином, дубильной кислотой, щелочными веществами, а также с солями серебра и ртути.

Избегайте контакта с ювелирными изделиями, особенно с изделиями, содержащими серебро.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Комплекс повидон-йод эффективен в диапазоне pH 2,0-7,0. Комплекс повидон-йод реагирует с белками и другими ненасыщенными органическими веществами снижает его эффективность.

Одновременное применение мази Бетадин и ферментных мазей для лечения ран снижает эффективность обоих препаратов.

Препараты, содержащие серебро, перекись водорода или тауролидин могут взаимодействовать с комплексом повидон-йод, в связи с чем, эффективность обоих препаратов может понизиться, таким образом, одновременное применение не рекомендуется.

До или после совместного применения повидон-йода с антисептическими средствами, содержащими октенидин, может вызвать временное потемнение поверхности кожи, на которой эти средства применялись.

Следует избегать регулярного применения Бетадин мазь у пациентов, получающих препараты лития.

Внимание! В связи с окислительными свойствами повидон-йода, он может повлиять на результаты некоторых диагностических тестов, например при проведении исследований с применением толуидина или гваяковой смолы для выявление скрытой крови (гемоглобина) в кале, а также крови или глюкозы в моче, это может приводить к ложноположительным результатам.

Во время применения повидон-йода может снизиться поглощение йода щитовидной железой, что может повлиять на результаты ряда диагностических исследований (например, сцинтиграфии щитовидной железы, определения белково-связанного йода и радиоактивного йода), или может привести к срыву плановой терапии щитовидной железы йодом (радиойодтерапия). Для получения неискаженных результатов исследований после длительной терапии повидон-йодом рекомендуется выдержать достаточно длительный период времени (1-2 недели) без этого препарата.

Специальные предупреждения

Особую осторожность следует соблюдать при применении препарату у беременных и кормящих грудью. В таких случаях необходима оценка соотношения «пользы – риска» и применять повидон-йод только в случае абсолютной необходимости.

Применение препарата в течение длительного времени может вызвать раздражение кожи, в редких случаях тяжелые кожные реакции. При появлении признаков раздражения или повышенной чувствительности нанесение препарата следует прекратить.

Не следует нагревать Бетадин мазь перед применением.

Следует соблюдать осторожность при регулярном применении препарата у пациентов с ранее диагностированной почечной недостаточностью.

Дети и подростки

Применение мази Бетадин не рекомендуется детям в возрасте от 1 до 2 лет и противопоказано новорожденным и детям до 1 года.

Во время беременности или лактации

Абсорбированный йод проходит через плацентарный барьер и может выделяться в грудное молоко. Поступали сообщения о нарушении функции щитовидной железы или врожденном гипотиреозе у детей, матери которых получали лечение препаратами йода.

Следует избегать применения повидон-йода у беременных за исключением случаев, когда ожидаемая польза для матери превосходит возможный риск для плода и новорожденного или за отсутствием более надежной альтернативы.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Применение препарата не влияет на способность управления транспортом и особо опасными механизмами.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Режим дозирования

При необходимости рекомендуется нанесение 1 дозы мази (размером с горошину) (из расчета на 1 см2 = 100 мг) 1 или 2 раза в день, не более чем в течение 7 дней.

Максимальная доза:

Взрослые (мужчины и женщины)

8-9 доз, каждая размером с горошину 1 раз в день или 4,5 дозы 2 раза в день.

Поверхность кожи следует очистить и высушить, после чего можно наносить Бетадин мазь.

Особые группы пациентов

Дети и подростки

Детям в возрасте от 1 до 2 лет применение мази не рекомендуется.

Новорожденным и детям до 1 года применение мази противопоказано.

Рекомендуемые дозы для детей от 2 до 18 лет:

- Детям в возрасте от 2 до 5 лет: 1 доза мази (размером с горошину) 1 раз в день.

- Детям в возрасте от 6 до 8 лет: 2 дозы мази (каждая размером с горошину) 1 раз в день (или 1 дозу размером с горошину 2 раза в день).

- Детям в возрасте от 9 до 13 лет: 3 дозы мази (каждая размером с горошину) 1 раз в день (или 1,5 дозы 2 раза в день).

- Подросткам от 14 до 18 лет: 5 доз мази (каждая размером с горошину) 1 раз в день (или 2,5 дозы 2 раза в день).

Метод и путь введения

Препарат только для наружного применения на коже. Пораженную кожу следует очистить и высушить.

На обработанную кожу можно наложить повязку.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Симптомы: Острая йодная интоксикация может сопровождаться следующими симптомами:

- ощущение сытости, диарея

- нарушение функции почек, анурия

- недостаточность кровообращения

- отек легких

- метаболический ацидоз.

Системная токсичность может вызвать нарушение функции почек (включая анурию), тахикардию, гипотензию, недостаточность кровообращения, отек голосовой щели, приводящий к асфиксии или отеку легких, лихорадку и метаболический ацидоз.

Также может развиться гипертиреоз и гипотиреоз.

При нарушении функции щитовидной железы применение повидон-йода следует отменить. 

Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия.

При тяжелой гипотензии необходимо внутривенное введение жидкости, при необходимости – введение вазопрессорных препаратов.

Если ожог верхних дыхательных путей вызывает значительный отек, может возникнуть необходимость эндотрахеальной интубации.

Не следует вызывать рвоту. Пациент должен находиться в таком положении, чтобы дыхательные пути были свободны и защищены от аспирации (в случае рвоты).

Если у пациента нет рвоты и он может принимать пищу через рот, прием пищи, содержащей крахмал (например, картофель, мука, крахмал, хлеб), может помочь преобразовать йод в менее токсичный йодид.

Если нет признаков перфорации кишечника, можно использовать промывание желудка раствором крахмала через назогастральный зонд (желудочный сток станет темно-сине-фиолетовым, и этот цвет можно использовать в качестве ориентира при определении того, когда можно прекратить промывание).

Гемодиализ эффективно очищает от йода, и его следует использовать в тяжелых случаях отравления йодом, особенно при почечной недостаточности. Непрерывная вено-венозная гемофильтрация менее эффективна, чем гемодиализ.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Редко (≥ 1/10000 до  < 1/1000,

-гиперчувствительность

Очень редко (< 1/10000)

-анафилактическая реакция

-гипертиреоз (иногда сопровождающийся тахикардией или беспокойством)

-ангионевротический отёк

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

-гипотиреоз

-изменения уровня электролитов

-метаболический ацидоз

-острая почечная недостаточность

-изменение осмолярности

СРОК ХРАНЕНИЯ

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить при температуре от 15°С до 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

УСЛОВИЯ ОТПУСКА

Без рецепта.

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

ЗАО  «Фармацевтический завод эгис», 1106 Будапешт, ул. Керестури, 30-38, Венгрия

Телефон: (36-1) 803-5555, факс: (36-1) 803-5529

e-mail: mailbox@egis.hu

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство в РК   ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС», 050060, г. Алматы, ул. Жарокова 286 Г 

тел: + 7 (727) 247 63 34, + 7 (727) 247 63 33, факс: + 7 (727) 247 61 41 

e-mail: egis@egis.kz