Карметадин 35мг №60 табл

СОСТАВ

1 таблетка содержит

активное вещество – триметазидина дигидрохлорид 35 мг,

вспомогательные вещества: полиэтиленоксид, кальция гидрофосфат безводный, камедь ксантановая, кремния диоксид коллоидный безводный, повидон, магния стеарат,

состав оболочки: Опадри® II коричневый 85G565010 (спирт поливиниловый, тальк, полиэтиленгликоль/макрогол, титана диоксид (Е 171), лецитин соевый, железа оксид красный (Е 172)), глицерин, магния стеарат.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Сердечно-сосудистая система. Кардиологические препараты. Кардиологические препараты другие. Триметазидин.

Код АТХ С01ЕВ15

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Таблетки

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

За счет поддержания энергетического метаболизма в клетках, подверженных гипоксии или ишемии, триметазидин препятствует снижению уровня внутриклеточного аденозинтрифосфата (АТФ), и, тем самым, обеспечивает надлежащее функционирование ионных насосов, которые регулируют трансмембранные потоки натрия и калия, и сохранение клеточного гомеостаза.

Триметазидин нарушает процесс β-окисления жирных кислот за счет ингибирования фермента 3-кетоацил-КоА-тиолазы, что, в свою очередь приводит к стимуляции процесса окисления глюкозы. Этот процесс, в результате которого образуется энергия, в ишемизированных клетках требует потребления меньшего количества кислорода, чем процесс β-окисления. Таким образом, триметазидин за счет стимуляции процесса окисления глюкозы оптимизирует процессы получения энергии в клетке и посредством этого поддерживает надлежащий энергетический метаболизм во время ишемии.

У пациентов с ишемической болезнью сердца триметазидин действует как метаболический агент, который сохраняет запас высокоэнергетических фосфатов в клетках миокарда. Триметазидин обладает антиишемическим эффектом, не оказывая влияния на гемодинамику.

Фармакокинетика

Фармакокинетические параметры триметазидина не зависят от приема пищи.

Всасывание

После приема внутрь максимальная концентрация триметазидина в плазме крови достигается в среднем через 5 часов. В течение суток концентрация лекарственного средства в плазме крови 11 часов остается на уровне выше или равном 75% от максимальной концентрации. Равновесная концентрация достигается не позднее чем через 60 часов.

Распределение

Кажущийся объем распределения триметазидина составляет 4,8 л/кг; степень связывания с белками плазмы крови in vitro 16%.

Выведение

Триметазидин выводится преимущественно с мочой в основном в неизмененном виде.

В среднем период полувыведения препарата составляет 7 часов у молодых здоровых добровольцев и 12 часов - у субъектов старше 65 лет. Общий клиренс триметазидина в основном зависит от почечного клиренса, который напрямую связан с CLCR, и, в меньшей степени, от печеночного клиренса, который с возрастом снижается.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Результаты клинических исследований свидетельствуют о повышении концентрации триметазидина в плазме крови у пациентов пожилого возраста, которые принимали лекарственный препарат в дозе две таблетки в сутки в два приема (анализ данных проводили с использованием методов популяционной фармакокинетики).

Концентрация триметазидина в плазме крови может повышаться у пожилых пациентов в результате снижения функции почек с возрастом. В клинических фармакокинетических исследованиях у пациентов, которые имели почечную недостаточность средней степени тяжести (CLCR от 30 до 60 мл/мин), установлено, что концентрации триметазидина в плазме крови у пациентов в возрасте 75-84 года и в возрасте 85 лет и старше повышаются в 1,0 и 1,3 раза соответственно по сравнению с таковыми у более молодых пациентов (в возрасте 30-65 лет).

Почечная недостаточность

Концентрации триметазидина в плазме крови в среднем увеличиваются в 1,7 раза у пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (CLCR 30-60 мл/мин) и в 3,1 раза - у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (CLCR ниже 30 мл/мин) по сравнению со здоровыми добровольцами с нормальной функцией почек. Никаких особенностей касательно безопасности применения триметазидина у данной категории пациентов в сравнении с общей популяцией пациентов в целом обнаружено не было.

Применение у детей

Фармакокинетические параметры триметазидина у детей и подростков в возрасте до 18 лет не изучались.

ПОКАЗАНИЯ

Симптоматическое лечение стабильной стенокардии у взрослых (только в составе комбинированной терапии) при недостаточной эффективности или непереносимости антиангинальных препаратов первой линии.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

-      гиперчувствительность к действующему веществу (веществам) или к любому из вспомогательных веществ

-      болезнь Паркинсона, симптомы паркинсонизма, тремор, синдром беспокойных ног и другие подобные двигательные нарушения

-      тяжелая почечная недостаточность (CLCR < 30 мл/мин)

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Взаимодействий триметазидина с другими лекарственными препаратами не обнаружено.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Препарат Карметадин не предназначен для купирования приступов стенокардии и не показан в качестве начальной терапии при нестабильной стенокардии или инфаркте миокарда ни на догоспитальном этапе, ни в первые дни лечения в стационаре.

В случае возникновения приступов стенокардии необходимо оценить состояние коронарного кровотока и подобрать соответствующую терапию (медикаментозное лечение и, возможно, реваскуляризация).

При применении триметазидина возможно развитие или обострение симптомов паркинсонизма (тремор, акинезия, повышение мышечного тонуса), поэтому необходимо регулярно проводить мониторинг пациентов, особенно пожилого возраста, в отношении подобных симптомов. В сомнительных случаях следует получить консультацию у невролога и, при необходимости, пройти соответствующее обследование.

При развитии таких двигательных нарушений, как симптомы паркинсонизма, синдром беспокойных ног, тремор, шаткость походки, необходимо прекратить прием препарата Карметадин.

Частота возникновения двигательных нарушений невысока, и они, как правило, носят обратимый характер при прекращении приема триметазидина - в большинстве случаев нивелируются в течение 4 месяцев после отмены лекарственного средства. Если симптомы паркинсонизма сохраняются в течение более 4 месяцев после отмены препарата, необходимо обратиться за консультацией к неврологу.

Отмечались случаи падений у пациентов с шаткой походкой или низким мышечным тонусом, особенно у тех, которые одновременно получали антигипертензивную терапию.

В ситуациях, когда ожидается повышение концентрации триметазидина в плазме крови (у пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести или в возрасте старше 75 лет, препарат Карметадин следует использовать с осторожностью.

Не рекомендуется применять препарат Карметадин в период кормления грудью.

Спортсмены: препарат содержит активное вещество, которое может вызвать положительную реакцию на тесты, проводимые во время допинг-контроля.

Во время беременности или лактации

Нет данных о применении триметазидина у женщин в период беременности. В качестве меры предосторожности не следует использовать препарат Карметадин в период беременности.

Неизвестно выделяется ли триметазидин/его метаболиты с грудным молоком, поэтому риск для новорожденных/грудных детей не может быть исключен. Не следует использовать препарат Карметадин в период грудного вскармливания.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Отмечены случаи возникновения таких симптомов, как головокружение и сонливость, которые могут влиять на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Режим дозирования

Рекомендованная доза - 1 таблетка, 35 мг триметазидина, внутрь во время еды два раза в сутки утром и вечером.

Результаты лечения следует оценивать по прошествии трех месяцев. При отсутствии ответа на терапию триметазидином использование препарата следует прекратить.

Особые группы пациентов

Дети

Безопасность и эффективность применения триметазидина у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены в связи с отсутствием данных.

Пациенты пожилого возраста

У пожилых пациентов концентрация триметазидина в плазме крови может быть повышена в связи со снижением функции почек с возрастом. У пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (CLCR 30-60 мл/мин) рекомендованная доза - 1 таблетка, 35 мг триметазидина, один раз в сутки утром. У пожилых пациентов корректировать дозу препарата следует с осторожностью.

Пациенты с почечной недостаточностью

У пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (клиренс креатинина (CLCR) 30-60 мл/мин) рекомендованная доза - 1 таблетка, 35 мг триметазидина, один раз в сутки утром.

Метод и путь введения

Предназначен для приема внутрь.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Данные о передозировке триметазидина ограничены. В случае передозировки необходимо проводить симптоматическое лечение.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна - агранулоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура.

Со стороны нервной системы: часто - головокружение, головная боль; частота неизвестна - симптомы паркинсонизма (тремор, акинезия, повышенный мышечный тонус), шаткая походка, синдром беспокойных ног и другие подобные двигательные нарушения, которые, как правило, имеют обратимый характер при прекращении лечения, расстройства сна (бессонница, сонливость).

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: частота неизвестна - вертиго.

Со стороны сердца: редко - пальпитация, экстрасистолия, тахикардия.

Со стороны сосудов: редко - артериальная гипотензия, ортостатическая гипотензия, которая может быть также связана с недомоганием, головокружением или падениями, особенно у пациентов, которые получают антигипертензивную терапию, приливы.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - боль в животе, диарея, диспепсия, тошнота и рвота; частота неизвестна - запор.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна - гепатит.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто - сыпь, зуд, крапивница; частота неизвестна - острый генерализованный экзантематозный пустулез, ангионевротический отек.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - астения.

СРОК ХРАНЕНИЯ

3 года

Не применять по истечении срока годности!

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить при температуре не выше 25ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

По рецепту

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.»

15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50, Гюнешли, Багджылар, Стамбул, Турция

Тел: +90 (212) 474 70 50, факс: +90 (212) 474 09 01

Электронная почта: info@worldmedicine.com.tr

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей

ТОО «РИН Фарм», Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Суюнбая, 222 б

Тел/факс: 8 (7272) 529090, электронная почта: rin_pharma@mail.ru