Коделак Бронхо №10 табл

СОСТАВ

Одна таблетка содержит

активные вещества    - амброксола гидрохлорида, эквивалентно амброксолу 20.0 мг,

- тринатриевая соль глицирризиновой кислоты (натрия глицирризинат), 30.0 мг,

- термопсиса экстракт сухой, 10.0 мг,

- натрия гидрокарбонат, 200.0 мг,

вспомогательные вещества - крахмал картофельный, целлюлоза микрокристаллическая, повидон (поливинилпирролидон, повидон К25), тальк, стеариновая кислота, натрия карбоксиметилкрахмал (натрия крахмала гликолят) - 11.0 мг.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Респираторная система. Препараты, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Экспекторанты, исключая комбинации с подавляющими кашель. Отхаркивающие препараты. Комбинация отхаркивающих препаратов.

Код ATX R05CA10

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Таблетки

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Комбинированный препарат для лечения кашля, оказывает муколитическое и отхаркивающее действие, а так же обладает противовоспалительной активностью. Действие Коделак® Бронхо обусловлено фармакологическими свойствами его компонентов:

Амброксол обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием, нормализует нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты, увеличивает секрецию сурфактанта в альвеолах. Уменьшает вязкость мокроты и способствует ее отхождению.

В среднем, при приеме внутрь действие амброксола наступает через 30 мин, продолжительность действия – 6–12 часов в зависимости от принятой дозы.

Глициррат (глицирризиновая кислота и её соли) обладает противовоспалительным и противовирусным действием. Оказывает цитопротекторное действие благодаря антиоксидантной и мембраностабилизирующей активности. Потенцирует действие эндогенных глюкокортикостероидов, оказывая противовоспалительное и противоаллергическое действие. Благодаря выраженной противовоспалительной активности, способствует уменьшению воспалительного процесса в дыхательных путях.

Экстракт термопсиса обладает отхаркивающим действием, оказывая умеренное раздражающее действие на рецепторы слизистой оболочки желудка, рефлекторно повышает секрецию бронхиальных желез.

Натрия гидрокарбонат сдвигает показатель среды (рН) бронхиальной слизи в щелочную сторону, снижает вязкость мокроты, стимулирует моторную функцию мерцательного эпителия и бронхиол.

Фармакокинетика

Амброксол.

Всасывание. Для амброксола характерна быстрая и почти полная абсорбция из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность составляет 70–80 %. Максимальная концентрация в плазме крови после приема внутрь достигается через 1–3 часа. Связывание с белками плазмы составляет 80–90 %.

Распределение. Переход амброксола из крови в ткани при приеме внутрь происходит быстро. Самые высокие концентрации активного компонента препарата наблюдаются в легких. Проникает через гематоэнцефалический барьер, плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком.

Метаболизм. Примерно 30 % принятой внутрь дозы подвергается эффекту «первичного прохождения» через печень. Исследования на микросомах печени человека показали, что изофермент CYP3A4 является преобладающим изоферментом, ответственным за метаболизм амброксола. Оставшаяся часть амброксола метаболизируется в печени до неактивных метаболитов.

Выведение. Период полувыведения (Т ½) амброксола составляет около 10 часов. Выводится почками: 90 % в виде метаболитов, 10 % в неизмененном виде.

Фармакокинетика у особых групп пациентов. Не обнаружено клинически значимого влияния возраста и пола на фармакокинетику амброксола, поэтому нет оснований для коррекции дозы по этим признакам.

Клиренс амброксола у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью снижается на 20–40 %.

При тяжелой почечной недостаточности Т ½ метаболитов амброксола увеличивается.

Тринатриевая соль глицирризиновой кислоты (натрия глицирризинат).

После перорального приема, в кишечнике под влиянием фермента β‑глюкуронидазы, продуцируемого бактериями нормальной микрофлоры, из глицирризиновой кислоты образуется активный метаболит – β-глицирретовая кислота, которая всасывается в системный кровоток. В крови β‑глицирретовая кислота связывается с альбумином и практически полностью транспортируется в печень. Выделение β-глицирретовой кислоты происходит преимущественно с желчью, в остаточном количестве – с мочой.

Термопсиса экстракт сухой.

Компоненты экстракта хорошо всасываются в желудочно-кишечном тракте. Максимум действия наступает через 30–60 мин после приема внутрь и длится в течение 2–6 часов. Выводятся из организма почками, слизистой оболочкой дыхательных путей и бронхиальными железами.

Натрия гидрокарбонат.

Хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте. Максимум действия наступает через 30–60 мин после приема внутрь и длится в течение 2–6 часов. Выводятся из организма почками, слизистой оболочкой дыхательных путей и бронхиальными железами.

ПОКАЗАНИЯ

Заболевания дыхательных путей с затруднением отхождения мокроты:

- острый и хронический бронхит

- пневмония

- хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)

- бронхоэктатическая болезнь

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

- повышенная чувствительность к компонентам препарата

- беременность и период лактации

- детский возраст до 12 лет

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

С осторожностью:

(прием препарата у данной группы пациентов возможен после консультации врача):

- печеночная и/или почечная недостаточность

- язвенная болезнь желудка и 12-типерстной кишки

- бронхиальная астма

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ

Совместное применение с противокашлевыми лекарственными средствами приводит к затруднению отхождения мокроты на фоне уменьшения кашля.

Препарат увеличивает проникновение в бронхиальный секрет антибиотиков.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Не комбинировать с противокашлевыми средствами.

В случае возникновения кожной сыпи следует прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Во время беременности или лактации

Применение препарата во время беременности противопоказано. Амброксол проникает через плацентарный барьер. В экспериментальных исследованиях не было выявлено негативного влияния амброксола на течение беременности, развитие эмбриона и плода, роды, постнатальное развитие. Влияние других компонентов препарата на течение беременности и состояние плода и новорожденного не изучено.

Амброксол может проникать в грудное молоко. Влияние амброксола и других компонентов препарата на состояние новорожденных не изучено, применение препарата в период лактации противопоказано.

Данные о влиянии препарата на фертильность отсутствуют.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Неизвестно о случаях влияния препарата на способность управлять автомобилем и механизмами. Соответствующих исследований не проводилось.

Вспомогательные вещества

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, т. е. практически не содержит натрия.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Режим дозирования

Взрослым и детям старше 12 лет по 1 таблетке 3 раза в сутки.

Не рекомендуется применять без врачебного назначения более 4–5 дней.

Метод и путь введения

Внутрь, во время приема пищи.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Симптомы: тошнота, рвота, диарея, диспепсия.

Лечение: симптоматическое, промывание желудка целесообразно в первые 1 2 часа после приема препарата

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

- аллергические реакции, анафилактические реакции, серьезные кожные побочные реакции, в том числе мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулезный некролиз

Редко:                                                                      

- слабость

- головная боль

- диарея

- сухость во рту и дыхательных путях

- экзантемы

- ринорея

- запор

- дизурия

При длительном приеме в высоких дозах:

- гастралгия

- тошнота и рвота

СРОК ХРАНЕНИЯ

2 года.

Не применять по истечении срока годности.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

Без рецепта.

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

ОАО "Фармстандарт-Лексредства"

305022, Россия, г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, 1а/18,

тел./факс: (4712) 34-03-13, www.pharmstd.ru

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей; ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО "Карагандинский фармацевтический комплекс",

100009, Республика Казахстан, г. Караганда, ул. Газалиева, строение 16

Телефон: +7 (7212) 90-80-51, +7 (7212) 90-80-43,

Факс: + 7 (7212) 90-65-49

e-mail: kphk@kphk.kz, medinfo@kphk.kz