Бетоптик C 0,25% 5мл капли глазные

СОСТАВ

1 мл препарата содержит

активное вещество – бетаксолола гидрохлорид  2.8 мг (эквивалентно бетаксололу 2.5 мг),

вспомогательные вещества: полистирендивинилбензенсульфоновая кислота (Амберлит IRP-69), карбомер 974Р, кислота борная, маннитол, динатрия эдетат, бензалкония хлорид, N-лауроилсаркозин, кислота хлороводородная и/или натрия гидроксид для коррекции рН, вода очищенная.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Органы чувств. Офтальмологические препараты. Противоглаукомные препараты и миотики. Бета-адреноблокаторы. Бетаксолол.

Код АТХ S01ED02

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Капли глазные, суспензия

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Офтальмологические препараты. Противоглаукомные препараты и миотики. Бета-адреноблокаторы. Бетаксолол.

Код АТХ S01ED02

Механизм действия

Бетаксолол является селективным блокатором бета-1-рецепторов, не обладающим значительной внутренней симпатомиметической активностью (ВСА) и местноанестезирующим (мембраностабилизирующим) действием.

Влияние на орган зрения

Препарат Бетоптик* С снижает повышенное и нормальное внутриглазное давление независимо от наличия глаукомы (клинические исследования показывают среднее снижение давления примерно на 25 %). Механизм эффекта снижения внутриглазного давления, по-видимому, заключается в снижении продукции водянистой влаги.

Периферический сосудорасширяющий эффект бетаксолола был продемонстрирован in vivo у собак. Вазорелаксантный и кальций-антагонистический эффект был продемонстрирован in vitro в различных исследованиях сосудов глаз и других сосудов у крыс, морских свинок, кроликов, собак, свиней и коров.

Системные эффекты

После офтальмологического применения селективный блокатор бета-1-рецепторов бетаксолол, в отличие от неселективных бета-блокаторов, оказывает лишь незначительное дозозависимое действие на параметры легких и сердечно-сосудистой системы (хотя в редких случаях наблюдались легочные реакции). После офтальмологического применения бетаксолол обычно лишь незначительно влияет на артериальное давление и частоту сердечных сокращений, хотя у некоторых пациентов наблюдалось незначительное снижение среднего систолического и диастолического артериального давления.

Клиническая эффективность

Влияние на орган зрения

В нескольких клинических испытаниях бетаксолол показал положительный эффект на глазное кровообращение как при хронической глаукоме, так и при глаукоме нормального давления. Имеются данные о том, что поле зрения можно лучше поддерживать независимо от степени эффекта снижения давления благодаря улучшению кровообращения.

Фармакокинетика

Абсорбция

После приема внутрь бетаксолол почти полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта с незначительным эффектом первого прохождения (биодоступность 80–85 %). Пиковые концентрации в крови достигаются в течение 3–4 часов. Данных о степени внутриглазной и системной абсорбции после офтальмологического применения нет.

Распределение

После перорального приема бетаксолол широко распределяется в тканях (средний объем распределения: 6 л/кг). Связывание бетаксолола с белками плазмы составляет примерно 50 %.

Метаболизм

Бетаксолол метаболизируется в печени.

Элиминация

Период полувыведения бетаксолола у человека составляет примерно 16 часов. После метаболизма бетаксолол выводится преимущественно почками.

ПОКАЗАНИЯ

Бетоптик* С может применяться как в монотерапии, так и в сочетании с другими препаратами при:

- повышенном внутриглазном давлении

- хронической открытоугольной глаукоме

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

- гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ

- тяжелая бронхиальная астма, тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)

- синусовая брадикардия, атриовентрикулярная блокада второй или третьей степени, явная сердечная недостаточность, кардиогенный шок

- детский возраст до 8 лет

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Иногда сообщалось о мидриазе, возникающем в результате одновременного применения офтальмологических бета-блокаторов и адреналина (эпинефрина).

Существует вероятность аддитивных эффектов, приводящих к гипотензии и (или) выраженной брадикардии, если глазные капли, содержащие бета-блокаторы, применяются одновременно с пероральными блокаторами кальциевых каналов, бета-адреноблокаторами, антиаритмическими средствами (включая амиодарон) или гликозидами наперстянки.

Осторожность требуется у пациентов, одновременно принимающих адренергические, психотропные лекарственные средства.

При применении препарата Бетоптик* С у пациентов, уже получающих пероральное лечение бета-адреноблокаторами, таких пациентов следует оценивать как на возможное аддитивное влияние на внутриглазное давление, так и на известные системные эффекты бета-блокаторов.

Бетаксолол следует применять с осторожностью в случае одновременного применения лекарственных средств с отрицательным инотропным или отрицательным хронотропным действием.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Общие

Как и другие офтальмологические препараты местного применения, бетаксолол абсорбируется системно. Из-за бета-адренергического компонента офтальмологического бетаксолола, могут возникнуть те же типы сердечно-сосудистых, легочных и других побочных реакций, которые наблюдаются при системном введении бета-блокаторов.

Нарушения со стороны сердца

У пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями (например, ишемической болезнью сердца, стенокардией Принцметала и сердечной недостаточностью) и артериальной гипотензией следует критически оценить терапию бета-адреноблокаторами и рассмотреть возможность терапии другими активными веществами. За пациентами с сердечно-сосудистыми заболеваниями следует установить тщательное наблюдение на предмет признаков ухудшения течения этих заболеваний и побочных реакций.

Нарушения со стороны сосудов

Пациентов с тяжелыми нарушениями или расстройствами периферического кровообращения (например, тяжелыми формами болезни Рейно или синдромом Рейно) следует лечить с осторожностью.

Нарушение со стороны дыхательной системы

После введения некоторых офтальмологических бета-блокаторов пациентам с астмой сообщалось о респираторных реакциях, в том числе о смерти из-за бронхоспазма. Препарат Бетоптик* С следует применять с осторожностью у пациентов с бронхиальной астмой легкой и средней степени тяжести или хронической обструктивной болезнью легких легкой и средней степени тяжести.

Гипогликемия/сахарный диабет

Бета-блокаторы следует с осторожностью назначать пациентам с гипогликемией или нестабильным диабетом в анамнезе, поскольку они могут маскировать клинические признаки и симптомы острой гипогликемии.

Гипертиреоз

Бета-блокаторы могут также маскировать признаки гипертиреоза.

Мышечная слабость

Имеются сообщения о том, что бета-блокаторы могут усугублять определенные симптомы мышечной слабости при миастении гравис, такие как диплопия, птоз или общая слабость.

Анафилактические реакции

Пациенты, получающие бета-блокаторы, с атопией или тяжелыми анафилактическими реакциями в анамнезе, могут испытывать более тяжелые аллергические реакции в случае многократного воздействия триггерных аллергенов, а дозы адреналина, обычно используемые для лечения анафилактических реакций, могут быть неэффективными.

Хирургическая анестезия

Офтальмологические бета-блокаторы могут блокировать системные эффекты бета-агонистов (например, адреналина). Анестезиолог должен быть проинформирован, если пациент использует бетаксолол.

Пациенты с закрытоугольной глаукомой

Терапевтическая цель у пациентов с закрытоугольной глаукомой состоит в том, чтобы открыть иридокорнеальный угол. Поскольку бетаксолол не влияет на зрачок, препарат Бетоптик* С следует комбинировать с миотиками для снижения повышенного внутриглазного давления.

Ношение контактных линз

Бетоптик* С содержит 0,1 мг бензалкония хлорида на 1 мл, который может вызвать раздражение глаз и стать причиной обесцвечивания мягких контактных линз. Следует избегать контакта с мягкими контактными линзами. Пациентам следует сообщить о необходимости снять контактные линзы перед применением препарата Бетоптик* С, после чего нужно выждать 15 минут, прежде чем снова вставить контактные линзы.

Сообщалось, что бензалкония хлорид вызывает раздражение и сухость глаз и может влиять на слезную пленку и поверхность роговицы.

Препарат следует с осторожностью применять у пациентов с сухостью глаз и у пациентов с повреждением роговицы.

Пациенты должны находиться под наблюдением в случае длительного применения.

Заболевания роговицы

Офтальмологические бета-блокаторы могут вызывать сухость глаз. Пациентов с заболеваниями роговицы следует лечить с осторожностью.

Применение в педиатрии Клинических исследований, подтверждающих безопасность препарата Бетоптик* С у детей или подростков (до 18 лет), не проводилось.

Во время беременности или лактации

Беременность

Подходящих исследований у беременных женщин не проводилось. Эпидемиологические исследования не выявили пороков развития, но показывают риск задержки внутриутробного развития плода при пероральном применении бета-блокаторов. Кроме того, признаки и симптомы бета-блокады (например, брадикардия, гипотензия, дыхательная недостаточность и гипогликемия) наблюдались у новорожденных, когда бета-блокаторы вводились вплоть до родов.

Поэтому препарат Бетоптик* С следует назначать во время беременности только в случае крайней необходимости.

Если препарат Бетоптик* С используется во время беременности до родов, новорожденные, особенно с кардиореспираторными проблемами, должны находиться под тщательным наблюдением в течение первых дней жизни на предмет симптомов бета-блокады.

Кормление грудью

Бета-блокаторы выделяются с грудным молоком и могут вызывать серьезные нежелательные реакции у детей на грудном вскармливании. Фармакокинетические исследования с другими бета-адреноблокаторами показывают, что терапевтическая доза бетаксолола в глазных каплях, вероятно, слишком мала для того, чтобы его количество в грудном молоке было достаточным для возникновения клинических симптомов бета-блокады у здоровых младенцев.

Тем не менее препарат Бетоптик* С следует применять с осторожностью во время грудного вскармливания. Младенцы, находящиеся на грудном вскармливании, особенно с кардиореспираторными проблемами, должны тщательно наблюдаться на предмет симптомов бета-блокады.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Временное снижение четкости зрительного восприятия или другие нарушения зрения могут ухудшить способность управления транспортным средством или использования механизмов. Если после инстилляции препарата снижается четкость зрения, пациенту необходимо подождать до восстановления зрения, прежде чем приступать к вождению автотранспорта или работе с механизмами.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Режим дозирования

Закапывать по 1–2 капли препарата Бетоптик* С 2 раза в день в конъюнктивальный мешок пораженного глаза. Некоторым пациентам может потребоваться несколько недель для стабилизации снижения внутриглазного давления, вызванного препаратом Бетоптик* С. Поэтому следует тщательно контролировать внутриглазное давление пациентов. Если указанная доза не обеспечивает адекватного контроля внутриглазного давления, можно рассмотреть возможность одновременного применения пилокарпина и (или) другого миотика, и (или) эпинефрина, и (или) ингибитора карбоангидразы.

Переход с одного препарата для лечения глаукомы на препарат Бетоптик* С

Для пациентов, переходящих с одного препарата для лечения глаукомы на препарат Бетоптик* С, необходимо соблюдать следующую процедуру.

Если текущий препарат является бета-блокатором, его применение следует прекратить в день перехода и заменить на Бетоптик* С.

Если текущий препарат не является бета-блокатором, его применение следует продолжить и дополнительно ввести препарат Бетоптик* С. На следующий день используют только препарат Бетоптик* С.

Переход с двух или более препаратов для лечения глаукомы на препарат Бетоптик* С

Для пациентов, переходящих с двух или более препаратов для лечения глаукомы на препарат Бетоптик* С, необходимо соблюдать следующую процедуру.

Если один из текущих препаратов является бета-блокатором, его применение следует прекратить в день перехода и заменить на препарат Бетоптик* С.

Если ни один из текущих препаратов не является бета-блокатором, их применение следует продолжить и дополнительно ввести Бетоптик* С. На следующий день следует прекратить применение одного из текущих препаратов и заменить его на препарат Бетоптик* С.

В зависимости от того, насколько успешно лечение, дозировка другого (-их) препарата (-ов) может быть уменьшена и (или) применение другого (-их) препарата (-ов) может быть прекращено позже.

Дети

Клинических исследований, подтверждающих безопасность препарата Бетоптик* С у детей или подростков (до 18 лет), не проводилось.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Локально в глаза

Начало действия/продолжительность действия

Обычно бетаксолол начинает действовать в течение от 30 минут до 1 часа, при этом максимальный эффект достигается через 2 часа. Однократная доза обеспечивает 12-часовое снижение внутриглазного давления.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Несмотря на то что после местного офтальмологического применения лишь небольшое количество бета-блокатора попадает в системный кровоток, необходимо учитывать риск передозировки. При случайном приеме препарата внутрь или при пероральном применении не по назначению симптомы передозировки бета-адреноблокаторами могут включать брадикардию, артериальную гипотензию, сердечную недостаточность и бронхоспазм. Лечение передозировки должно быть симптоматическим и поддерживающим.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Не применимо.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Не применимо.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Для разъяснения способа применения лекарственного препарата необходимо обратиться за консультацией к медицинскому работнику.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

В клинических исследованиях наиболее частым побочным эффектом, связанным с использованием глазных капель, содержащих бетаксолол, дискомфорт в глазах, который наблюдался у 12 % пациентов.

В клинических исследованиях препарата Бетоптик* С сообщалось о следующих нежелательных явлениях, которые классифицируются в соответствии с нижеуказанными категориями частоты.

Очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10 000).

Нарушения психики

Редко: беспокойство.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: головная боль.

Редко: обморок, головокружение.

Нарушения со стороны органа зрения

Очень часто: дискомфорт (12 %).

Часто: помутнение в поле зрения, повышенное слезотечение.

Нечасто: точечный кератит, кератит, конъюнктивит, блефарит, нарушение зрения, фотофобия, боль в глазах, сухость глаз, астенопия, блефароспазм, глазной зуд, выделения из глаз, образование корки на краю века, воспаление глаз, расстройства конъюнктивы, конъюнктивальный отек, окулярная гиперемия.

Редко: катаракта.

Нарушения со стороны сердца

Нечасто: брадикардия, тахикардия.

Нарушения со стороны сосудов

Редко: гипотензия.

Нарушение со стороны дыхательной системы

Нечасто: бронхиальная астма, одышка, ринит.

Редко: кашель, ринорея.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечасто: тошнота.

Редко: дисгевзия, глоссит.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Редко: дерматит, сыпь, токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны половой системы

Редко: снижение либидо.

Нежелательные реакции, выявленные в пострегистрационный период

Дополнительные нежелательные эффекты, наблюдаемые на пострегистрационном этапе: на основании имеющихся данных частоту оценить невозможно.

Нарушения со стороны иммунной системы: гиперчувствительность.

Нарушения психики: бессонница, депрессия.

Нарушения со стороны нервной системы: головокружение.

Нарушения со стороны органа зрения: эритема век.

Нарушения со стороны сердца: сердечные аритмии.

Нарушения со стороны кожи: алопеция.

Общие нарушения: астения.

СРОК ХРАНЕНИЯ

2 года

Не применять по истечении срока годности.

Период применения после вскрытия флакона – в течение не более 4 недель.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить при температуре от 8 °С до 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

По рецепту

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

Алкон-Куврер

Rijksweg 14, В-2870 Puurs, Бельгия

тел.: +7 (727) 258-24-47 

e-mail: drugsafety.cis@novartis.com

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Филиал Компании "Новартис Фарма Сервисэз АГ" в Республике Казахстан

050022 г. Алматы, ул. Курмангазы, 95

тел.: +7 (727) 258-24-47