Напрофф 10% 45г гель

СОСТАВ

Активное вещество – напроксен натрия 110 мг (эквивалентно 100 мг напроксена),

вспомогательные вещества: гидроксиэтилцеллюлоза, пропиленгликоль, этанол 96%, метилпарагидроксибензоат, ароматизатор «Роза», вода очищенная.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Костно-мышечная система. Препараты для местного применения при суставной и мышечной боли. Противовоспалительные препараты, нестероидные, для местного применения. Напроксен.

Код ATХ M02AA12

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Гель

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

НАПРОФФ гель – НПВП (нестероидный противовоспалительный препарат) для наружного применения. Оказывает выраженное противовоспалительное, противоотечное и анальгезирующее действие.

Механизм действия связан с угнетением фермента - циклооксигеназы, нарушением метаболизма арахидоновой кислоты и подавлением биосинтеза простагландинов в очаге воспаления, которые вызывают развитие поздней фазы воспалительного процесса – гиперемии и отека. Кроме того, противовоспалительные свойства напроксена связаны с подавлением лизосомальной активности, ингибированием миграции лейкоцитов, нейтрализацией свободных радикалов, а также угнетением интерлейкина-2.

Гель, благодаря наличию в его составе этанола, проявляет также поверхностный охлаждающий и успокаивающий эффект.

Фармакокинетика

Фармакокинетика напроксена после местного применения напроксен-содержащих препаратов аналогична наблюдаемой после перорального приема.

Абсорбция

После перорального применения или ректального введения максимальная концентрация напроксена в сыворотке крови достигается в течение 24 часов. При местном применении напроксен-содержащих препаратов абсорбция происходит медленнее, чем при приеме внутрь или введении ректально. Максимальная концентрация в крови проявляется через 4 часа после местного применения на кожу.

Распределение

При местном применении наблюдается значительная кумуляция напроксена в эпидермисе, дерме и в мышечной ткани. После применения напроксена в форме 10% геля концентрация напроксена в плазме была незначительной, примерно 1,1%, в моче концентрация составляла 1%. Концентрация лекарственного средства в синовиальной жидкости после местного применения небольшая (примерно 50% от концентрации в сыворотке крови).

Биотрансформация

99,9% напроксена связывается с белками плазмы, в основном с альбуминами.

Элиминация

Период полувыведения напроксена из плазмы после перорального приема составляет от 12 до 25 часов. Период полувыведения и выведения из плазмы у детей такой же или короче, чем у взрослых.

Напроксен быстро выводится из крови; приблизительно 98% напроксена выводится с мочой: 10% дозы выводится в неизмененном виде, 60% - в форме связанного напроксена (40% в форме глюкуронидов и 20% в форме неизвестного связанного соединения), 5% - в форме 6-десметилнапроксена, 12% - в форме глюкуроната 6-десметилнапроксена, 11% - в форме неизвестных связанных соединений 6-метилнапроксена. От 0,5% до 2,5% дозы выводится с калом.

Напроксен проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко. В грудном молоке напроксен обнаруживается в концентрации примерно 1% от концентрации препарата в сыворотке крови.

ПОКАЗАНИЯ

НАПРОФФ гель применяют местно при:

- посттравматических болях в мышцах и суставах;

- при дегенеративных заболеваниях суставов.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Режим дозирования

Препарат для наружного применения. НАПРОФФ гель применяют 4-5 раз в день, обычно с интервалом в несколько часов. Продолжительность лечения зависит от течения заболевания и эффективности лечения.

Метод и путь введения

На сухую и чистую кожу наносят полоску геля в зависимости от размера пораженного участка (обычно около 4 см), распределяют по пораженному участку и аккуратно втирают до полного всасывания.

После нанесения препарата необходимо вымыть руки.

Длительность лечения

Не следует применять препарат более 4 недель, если боль и отек сохраняются или состояние ухудшается после 1 недели лечения, необходимо обратиться к врачу.

В случае покраснения и раздражения кожи на месте нанесения лечение следует прекратить.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Препарат обычно хорошо переносится.

Если препарат используется на больших участках кожи в течение длительного периода времени, нельзя исключать системные нежелательные реакции.

Параметры частоты нежелательных реакций определяются следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, но < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100); редко (≥ 1/10000, но < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).

Редко

- местное раздражение кожи (эритема, жжение, зуд), которое устраняется после прекращения лечения. Возможны реакции фотосенсибилизации.

Очень редко

- гиперчувствительность (аллергические реакции).

Частота неизвестна

- сонливость, головная боль, тошнота, диарея.

В случае появления системных нежелательных реакций необходимо сообщить врачу. В случае появления одышки или дерматита следует немедленно прекратить лечение.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

- гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных компонентов препарата;

- гиперчувствительность к салицилатам (в том числе ацетилсалициловой кислоте) и другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП);

- приступы астмы в анамнезе, которые возникали после приема салицилатов, напроксена или других НПВП;

- детский возраст до 15 лет;

- третий триместр беременности и период лактации;

- нарушение целостности кожных покровов, открытые раны, раздражение или воспаление кожи.

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Из-за незначительного всасывания напроксена в кровоток (приблизительно 1%) клинически значимые взаимодействия маловероятны.

Однако в случае длительного применения препарата на больших участках кожи нельзя полностью исключать взаимодействия с другими лекарственными средствами.

Анион напроксена, благодаря своему высокому сродству с белками, может замещать другие связанные с альбумином лекарственные средства из участков связывания и, таким образом, влиять на их действие. Напроксен усиливает действие фенитоина, гидантоина, сульфонамидов, пероральных гипогликемических средств и кумариноподобных антикоагулянтов. Эти препараты могут усиливать действие напроксена.

Одновременный прием напроксена с калийсберегающими диуретиками может привести к гиперкалиемии.

Следующие взаимодействия наблюдались после перорального применения напроксена:

- уменьшается канальцевая секреция метотрексата и лития;

- одновременный прием глюкокортикоидов, других НПВП или ацетилсалициловой кислоты может привести к повышенному риску желудочно-кишечных осложнений;

- напроксен ингибирует натрийуретический эффект фуросемида;

- пробенецид повышает уровень напроксена в плазме;

- алкоголь усиливает нежелательные реакции напроксена.

Ацетилсалициловая кислота

Фармакодинамические данные свидетельствуют о том, что одновременное использование напроксена в течение более одного дня последовательно может ингибировать действие низкой дозы ацетилсалициловой кислоты на активность тромбоцитов, и это ингибирование может сохраняться в течение нескольких дней после прекращения терапии напроксеном. Клиническая значимость этого взаимодействия неизвестна.

Лабораторные взаимодействия

Напроксен может уменьшать агрегацию тромбоцитов и увеличивать время кровотечения.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Беременность

Безопасность применения напроксена у беременных женщин не установлена.

Препарат не следует применять в течение первых двух триместров беременности, за исключением случаев, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Препарат противопоказан в третьем триместре беременности, так как напроксен ингибирует сокращение мышц матки; воздействие напроксена на плод может привести к преждевременному закрытию артериального протока, тяжелым или затяжным родам.

Лактация

Препарат противопоказан к применению во время лактации, так как напроксен выделяется в грудное молоко.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не наблюдалось отрицательного влияния препарата на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

НАПРОФФ гель следует наносить только на неповрежденную кожу. Необходимо избегать воздействия прямых солнечных лучей или посещения солярия во время лечения и в течение двух последующих недель после прекращения лечения.

Следует с осторожностью применять препарат:

- в случае наличия в анамнезе аллергических реакций (сыпь, зуд, покраснение кожи), возникших при лечении препаратами группы НПВП;

- при применении препарата на обширных участках кожи в течение длительного времени, поскольку существует опасность появления системных нежелательных реакций;

- при лечении пациентов с печеночной недостаточностью, почечной недостаточностью, с нарушениями кровообращения.

Препарат не предназначен для приема внутрь. Не следует применять препарат под повязку (бандажи, пластыри). Следует избегать попадания препарата на слизистые оболочки и в глаза. В случае попадания геля в глаза или на слизистые оболочки, их следует промыть большим количеством воды.

В связи с отсутствием данных по безопасности у детей препарат предназначен для применения у взрослых и подростков в возрасте от 15 лет.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Передозировка маловероятна, поскольку системная абсорбция напроксена при наружном применении крайне низкая. При случайном приеме внутрь препарат может вызвать нежелательные реакции, характерные для пероральных форм напроксена. В данном случае необходимо провести мероприятия, рекомендуемые при интоксикации НПВП.

В течение первого часа после передозировки следует опорожнить желудок и принять активированный уголь.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Перед применением препарата внимательно прочитайте листок-вкладыш.

Если у вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему

врачу.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте!

СРОК ХРАНЕНИЯ

3 года

Не применять по истечении срока годности.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

Без рецепта

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.»

15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. №50, Гюнешли / Багджылар, Стамбул, Турция

Тел.: +90 (212) 474 70 50

Факс: +90 (212) 474 09 01

е-mail: info@worldmedicine.com.tr

е-mail: worldmedicine.llc.geo@gmail.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей

ТОО «WM Pharma Alliance», РК, Алматы, Турксибский район, пр. Суюнбая, 222 б

Тел/факс: 8 (7272) 529090

е-mail: wm_pharma@mail.ru

Сотовый тел +7 701 786 33 98.

е-mail: pvpharma@worldmedicine.kz