Преднизолон 5мг №100 табл Аджио

СОСТАВ

Одна таблетка содержит

активное вещество - преднизолон 5мг

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, лактозы монодгират, повидон-30, натрия крахмала гликолят, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Гормональные препараты системного действия, исключая половые гормоны и инсулины. Кортикостероиды для системного использования, простые. Глюкокортикостероиды. Преднизолон.

Код ATХ: Н02АВ06

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Таблетки

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Глюкокортикоиды естественного происхождения (гидрокортизон и кортизон), которые также обладают свойствами удержания солей, используются в качестве заместительной терапии при состояниях недостаточности надпочечников. Их синтетические аналоги в основном используются из-за их сильного противовоспалительного действия при заболеваниях многих систем органов.

Глюкортокоиды вызывают глубокие и разнообразные метаболические эффекты. Кроме того, они изменяют иммунные реакции организма на различные раздражители.

Фармакокинетика

Абсорбция

Преднизолон быстро и почти полностью всасывается после приема внутрь; он достигает пиковых концентраций в плазме через 1-3 часа. Однако существуют широкие межсубъектные различия, свидетельствующие о нарушении всасывания у некоторых людей. Период полувыведения из плазмы составляет около 3 часов у взрослых и несколько меньше у детей. На его начальную абсорбцию, но не на общую биодоступность, влияет пища. Биологический период полувыведения преднизолона составляет несколько часов, что делает его подходящим для режимов приема через день.

Распределение

Хотя пиковые уровни преднизолона в плазме несколько ниже после приема таблеток преднизолона и абсорбция задерживается, общая абсорбция и биодоступность задерживаются, общая абсорбция и биодоступность такие же, как после приема обычного преднизолона. Фармакокинетика преднизолона зависит от дозы, при этом увеличение дозы приводит к увеличению объема свободного фармакологически активного лекарственного средства. Пациентам с гипоальбуминемией необходимы сниженные дозы.

Биотрансформация

Преднизолон метаболизируется преимущественно в печени до биологически неактивного соединения. Заболевания печени удлиняют период полувыведения преднизолона и, если у пациента имеется гипоальбуминемия, также увеличивают долю несвязанного препарата и, таким образом, могут усилить побочные эффекты.

Элиминация

Преднизолон выводится с мочой в виде свободных и конъюгированных метаболитов вместе с небольшими количествами неизмененного преднизолона.

Линейность (нелинейность)

Фармакокинетическая-фармакодинамическая зависимость

Описаны значительные различия в фармакокинетике преднизолона у женщин в менопаузе. У женщин в постменопаузе был снижен несвязанный клиренс (30%), снижен общий клиренс и увеличен период полувыведения преднизолона.

ПОКАЗАНИЯ

Лекарственный препарат показан к применению у взрослых, новорожденных, детей и подростков в возрасте от 3 лет при следующих заболеваниях и симптомах:

Аллергия и анафилаксия: бронхиальная астма, реакции гиперчувствительности к лекарственным средствам, сывороточная болезнь, ангионевротический отек, анафилаксия

Артериит/коллагеноз: гигантоклеточный артериит/ревматическая полимиалгия, смешанное заболевание соединительной ткани, узелковый полиартериит, полимиозит

Со стороны крови: гемолитическая анемия (аутоиммунная), лейкемия (острая и хроническая лимфоцитарная), лимфома, множественная миелома, идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура

Со стороны сердечно-сосудистой системы: постинфарктный синдром, ревматизм с выраженным кардитом

Эндокринные нарушения: первичная и вторичная надпочечниковая недостаточность, врожденная гиперплазия коры надпочечников

Желудочно-кишечные расстройства: болезнь Крона, язвенный колит, персистирующий глютеновый синдром (целиакия, не поддающаяся отмене глютена), аутоиммунный хронический активный гепатит, полисистемное поражение печени, желчный перитонит.

Гиперкальциемия: саркоидоз, избыток витамина D

Инфекции (при соответствующей терапии): глистные инвазии, реакция Герксгеймера, инфекционный мононуклеоз, милиарный туберкулез, паротитный орхит (у взрослых), туберкулезный менингит, риккетсиоз

Мышечные расстройства: полимиозит, дерматомиозит

Неврологические расстройства: инфантильные спазмы, синдром Шая-Дрейгера, подострая демиелинизирующая полиневропатия

Заболевания глаз: склерит, задний увеит, васкулит сетчатки, псевдоопухоли орбиты, гигантоклеточный артериит, злокачественная офтальмологическая болезнь Грейвса

Нарушения со стороны почек: волчаночный нефрит, острый интерстициальный нефрит, гломерулонефрит с минимальными изменениями.

Респираторные заболевания: аллергический пневмонит, астма, профессиональная астма, аспергиллез легких, легочный фиброз, легочный альвеолит, аспирация инородного тела, аспирация содержимого желудка, легочный саркоид, лекарственное заболевание легких, респираторный дистресс-синдром взрослых, спастический круп

Ревматические заболевания: ревматоидный артрит, ревматическая полимиалгия, ювенильный хронический артрит, системная красная волчанка, дерматомиозит, смешанное заболевание соединительной ткани

Кожные заболевания: вульгарная пузырчатка, буллезный пемфигоид, системная красная волчанка, гангренозная пиодермия

Разное: саркоидоз, гиперпирексия, болезнь Бехчета, иммуносупрессия при трансплантации органов.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата

- при системных инфекциях, если не используется специфическая противоинфекционная терапия

- пациентам с простым герпесом глаза вследствие возможности перфорации

- пациентам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы.

- детский возраст до 3 лет

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Расстройства психики

Пациенты и/или лица, осуществляющие уход за пациентом, должны быть предупреждены о том, что при применении системных стероидов могут возникать потенциально тяжелые психические побочные реакции. Симптомы обычно появляются в течение нескольких дней или недель после начала лечения. Риски могут быть выше при высоких дозах/системном воздействии, хотя уровни доз не позволяют предсказать начало, тип, тяжесть или продолжительность реакций. Большинство реакций восстанавливаются после снижения дозы или отмены препарата, хотя может потребоваться специфическое лечение. Пациентам и/или лицам, осуществляющие уход за пациентом следует рекомендовать обращаться за медицинской помощью при появлении тревожных психологических симптомов, особенно при подозрении на депрессивное настроение или суицидальные мысли. Пациенты и/или лица, осуществляющие уход за пациентом, также должны быть готовы к возможным психическим расстройствам, которые могут возникнуть либо во время, либо сразу после изменения дозы или отмены системных стероидов.

Особая осторожность требуется при рассмотрении вопроса о применении системных кортикостероидов у пациентов с существующими или предшествующими тяжелыми аффективными расстройствами у них самих или у их родственников первой степени родства. К ним относятся депрессивное или маниакально-депрессивное заболевание и предшествующий стероидный психоз.

Онкогенность

Прямое действие глюкокортикоидов на опухоли неизвестно, но особый риск более быстрого распространения злокачественных новообразований у пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию теми или другими препаратами, является общепризнанной проблемой.

Кальцифилаксия

Кальцифилаксия может возникать очень редко во время лечения кортикостероидами. Хотя кальцифилаксия чаще всего наблюдается у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, также сообщалось о ней у пациентов, принимающих кортикостероиды, с минимальной или отсутствующей почечной недостаточностью и нормальным уровнем кальция, фосфата и паратиреоидного гормона. Пациентам или лицам, осуществляющим уход за пациентом следует рекомендовать обратиться за медицинской помощью при появлении симптомов.

Необходима осторожность и частый мониторинг при применении пероральных кортикостероидов, включая преднизолон, пациентам со следующими состояниями:

• Туберкулез: пациенты у кого в анамнезе или рентгенологические изменения, характерные для туберкулеза. Однако возникновение активного туберкулеза можно предотвратить путем профилактического применения противотуберкулезной терапии.

• Воспалительное заболевание кишечника: симптомы рецидивировали у пациентов с болезнью Крона при переходе от обычных таблеток преднизолона на таблетки с кишечнорастворимой оболочкой.

Поэтому при болезни Крона следует использовать только таблетки преднизолона, не покрытые кишечнорастворимой оболочкой.

Преднизолон, в виде таблеток покрытых кишечнорастворимой оболочкой, следует использовать с осторожностью при любом состоянии, характеризующейся диареей.

• Гипертония.

• Хроническая сердечная недостаточность.

• Печеночная недостаточность.

• Заболевания печени: у пациентов с острым и активным гепатитом связывание глюкокортикоидов с белками снижается, а пиковые концентрации вводимых глюкокортикоидов увеличиваются. Выведение преднизолона также будет нарушено. Отмечается усиление действия кортикостероидов у больных с циррозом печени.

• Почечная недостаточность.

• Сахарный диабет или у лиц с диабетом в семейном анамнезе.

• Остеопороз: это имеет особое значение для женщин в постменопаузе, которые подвергаются особому риску.

• Потребность в кортикостероидах может быть снижена у женщин в менопаузе и постменопаузе.

• Пациенты с тяжелыми аффективными расстройствами в анамнезе и особенно те, у кого в анамнезе были психозы, вызванные стероидами.

• Кроме того, кортикостероиды, включая преднизолон, могут усугубить имеющуюся эмоциональную нестабильность или психотические тенденции.

• Эпилепсия и/или судорожные расстройства

• Пептическая язва.

• Предыдущая стероидная миопатия.

• Глюкокортикоиды следует использовать с осторожностью у пациентов с миастенией, получающих антихолинэстеразную терапию.

• Поскольку редко сообщалось о повышении свертываемости крови кортизоном и ускорении внутрисосудистого тромбоза, тромбоэмболии и тромбофлебита, кортикостероиды следует использовать с осторожностью у пациентов с тромбоэмболическими заболеваниями.

Мышечная дистрофия Дюшенна: преходящий рабдомиолиз и миоглобинурия могут возникать после напряженной физической активности. Неизвестно, связано ли это с самим преднизолоном или повышенной физической активностью.

Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, используя самую низкую эффективную дозу в течение минимального периода времени и вводя суточную потребность в виде однократной утренней дозы или когда это возможно, в виде однократной утренней дозы через день. Требуется частый осмотр пациента для надлежащего титрования дозы в зависимости от активности заболевания.

Надпочечниковая недостаточность

Фармакологические дозы кортикостероидов, вводимые в течение длительного периода времени, могут привести к подавлению гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой (ГГН) (вторичная надпочечниковая недостаточность). Степень и продолжительность развивающейся недостаточности коры надпочечников варьируют у разных пациентов и зависят от дозы, частоты, времени введения и продолжительности терапии глюкокортикоидами.

Кроме того, при резкой отмене глюкокортикоидов может возникнуть острая надпочечниковая недостаточность, ведущая к летальному исходу. Таким образом, вторичная надпочечниковая недостаточность, вызванная лекарственными средствами, может быть сведена к минимуму путем постепенного снижения дозы. Этот тип относительной недостаточности может сохраняться в течение нескольких месяцев после прекращения терапии, поэтому в любой ситуации стресса, возникающей в этот период, следует возобновить гормональную терапию. Поскольку секреция минералокортикоидов может быть нарушена, следует одновременно вводить соль и/или минералокортикоиды. Во время длительной терапии любое интеркуррентное заболевание, травма или хирургическое вмешательство требуют временного увеличения дозы; если кортикостероиды были прекращены после продолжительной терапии, может потребоваться их временное повторное введение.

Пациенты должны иметь при себе карты «лечения стероидами», в которых даны четкие указания по мерам предосторожности, которые необходимо предпринять для минимизации риска, а также указаны сведения о назначении врача, препарате, дозировке и продолжительности лечения.

Противовоспалительное/иммуносупрессивное действие и инфекции.

Подавление воспалительной реакции и иммунной функции увеличивает восприимчивость к инфекциям и их тяжесть. Клиническая картина часто может быть атипичной, а серьезные инфекции, такие как септицемия и туберкулез, могут быть замаскированы и могут достичь поздней стадии, прежде чем будут распознаны при использовании кортикостероидов, включая преднизолон. Иммуносупрессивное действие глюкокортикоидов может привести к активации латентной инфекции или обострению интеркуррентной инфекции.

Ветрянка

Особое беспокойство вызывает ветряная оспа, поскольку это обычно легкое заболевание может привести к летальному исходу у пациентов с ослабленным иммунитетом. Пациентам (или родителям детей) без определенной истории ветряной оспы следует рекомендовать избегать тесного личного контакта с ветряной оспой или опоясывающим герпесом, и в случае контакта им следует обратиться за неотложной медицинской помощью. Пассивная иммунизация иммуноглобулином против ветряной оспы (VZIG) необходима незащищенным пациентам, получающим системные кортикостероиды или принимавшим их в течение предшествующих 3 месяцев; это должно быть дано в течение 10 дней после заражения ветряной оспой. Если диагноз ветряной оспы подтвержден, болезнь требует специализированной помощи и неотложного лечения. Применение кортикостероидов не следует прекращать и может потребоваться увеличение дозы.

Корь

Пациентам, принимающим кортикостероиды, следует рекомендовать проявлять особую осторожность, чтобы избежать заражения корью и немедленно обратиться за медицинской помощью в случае заражения.

Введение живых вакцин

Живые вакцины не следует вводить лицам, получающим высокие дозы кортикостероидов, из-за нарушения иммунного ответа. Введение живых вакцин следует отложить как минимум на 3 месяца после прекращения терапии кортикостероидами.

Офтальмологические эффекты

Длительное применение кортикостероидов может вызвать заднюю субкапсулярную катаракту и ядерную катаракту (особенно у детей), экзофтальм или повышение внутриглазного давления, что может привести к глаукоме с возможным повреждением зрительных нервов. Установление вторичных грибковых и вирусных инфекций глаза также может усиливаться у пациентов, получающих глюкокортикоиды.

Кортикостероиды следует использовать с осторожностью у пациентов с простым герпесом глаз из-за возможной перфорации.

Системное лечение глюкокортикоидами может вызвать тяжелое обострение буллезной экссудативной отслойки сетчатки и длительную потерю зрения у некоторых пациентов с идиопатической центральной серозной хориоретинопатией.

Существует повышенный риск ядерной катаракты.

Болезнь Кушинга

Поскольку глюкокортикоиды могут вызывать или усугублять синдром Кушинга их следует избегать у пациентов с болезнью Кушинга.

Гипотиреоз

Отмечается усиление действия кортикостероидов у больных с гипотиреозом.

Психические расстройства

При применении кортикостероидов, включая преднизолон, могут появиться психические расстройства, варьирующие от эйфории, бессонницы, перепадов настроения, изменений личности и тяжелой депрессии до выраженных психотических проявлений.

Повышенное внутричерепное давление

Сообщалось о повышении внутричерепного давления с отеком диска зрительного нерва (псевдоопухоль головного мозга), связанным с лечением кортикостероидами, как у детей, так и у взрослых. Начало обычно происходит после отмены лечения.

Склеродермический почечный криз

Осторожность при применении преднизолона требуется у пациентов с системным склерозом из-за повышенной частоты (возможно фатального) склеродермического почечного криза с гипертензией и снижением диуреза, наблюдаемых при суточной дозе преднизолона 15 мг или более. Поэтому следует регулярно проверять артериальное давление и функцию почек (s-креатинин). При подозрении на почечный криз следует тщательно контролировать артериальное давление.

Применение у пожилых пациентов

Лечение пожилых пациентов, особенно в течение длительного времени, следует планировать с учетом возможных более серьезных последствий общих побочных эффектов кортикостероидов, особенно остеопороза, диабета, гипертензии, гипокалиемии, восприимчивости к инфекциям и истончения кожи. Во избежание опасных для жизни реакций требуется тщательное клиническое наблюдение.

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Ожидается, что одновременное лечение ингибиторами CYP3A, в том числе препаратами, содержащими кобицистат, повысит риск системных побочных эффектов. Комбинации следует избегать, если польза не перевешивает повышенный риск системных побочных эффектов кортикостероидов, и в этом случае пациентов следует контролировать на предмет системных побочных эффектов кортикостероидов.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Лактоза

В составе вспомогательных веществ препарата содержится лактоза, противопоказано применение пациентам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы.

Применение в педиатрии

Кортикостероиды вызывают задержку роста в младенчестве, детстве и подростковом возрасте, которая может быть необратимой, поэтому следует избегать длительного применения терапевтических доз. Если необходима длительная терапия, лечение следует ограничить минимальным подавлением гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси и задержкой роста. Следует внимательно следить за ростом и развитием детей. Лечение следует проводить, по возможности, в виде разовой дозы через день.

Во время беременности или лактации

Способность кортикостероидов проникать через плаценту у разных препаратов различается, 88% преднизолона инактивируется при прохождении через плаценту.

Введение кортикостероидов может вызвать аномалии развития плода, включая расщелину неба (волчья пасть), задержку внутриутробного развития, влияние на рост и развитие мозга. Нет никаких доказательств того, что кортикостероиды приводят к увеличению частоты врожденных аномалий, таких как расщелина неба/губы у мужчин. Однако при длительном или многократном введении во время беременности кортикостероиды могут повышать риск задержки внутриутробного развития. Использование кортикостероидов, включая преднизолон, во время беременности также может привести к мертворождению. Теоретически гипоадренализм (болезнь Аддисона) может возникать у новорожденных после внутриутробного воздействия кортикостероидов, но обычно проходит спонтанно после рождения и редко имеет клиническое значение. Катаракта наблюдалась у младенцев, рожденных от матерей, длительно получавших преднизолон во время беременности. Как и все кортикостероиды, преднизолон следует назначать только тогда, когда польза для матери и ребенка превышает риски.

Пациенты с преэклампсией или задержкой жидкости требуют тщательного наблюдения

Кортикостероиды в небольших количествах выделяются с грудным молоком. Кортикостероиды, попадающие в грудное молоко, могут подавлять рост и препятствовать выработке эндогенных глюкокортикоидов у грудных детей. Поскольку соответствующие исследования репродуктивной функции у людей с глюкокортикоидами не проводились, эти препараты следует назначать кормящим матерям только в том случае, если польза от терапии превышает потенциальный риск для ребенка.

Концентрация стероида в молоке может составлять от 5 до 25% от концентрации в сыворотке крови и эти два показателя примерно параллельны друг другу после перорального приема.

Сообщений о неонатальной токсичности после воздействия кортикостероидов во время лактации не обнаружено, однако, если матери назначают преднизолон в дозе >40 мг/день, новорожденного следует контролировать на предмет угнетения функции надпочечников.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Влияние таблеток преднизолона на способность управлять автомобилем или работать с механизмами не оценивалось. Нет никаких доказательств того, что преднизолон может влиять на эти способности.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Режим дозирования

При лечении кортикостероидами следует учитывать следующие терапевтические рекомендации:

- кортикостероиды являются паллиативным симптоматическим средством в силу их противовоспалительного действия, они никогда не лечат само заболевание

- соответствующая индивидуальная доза должна быть определена методом проб и ошибок и должна регулярно переоцениваться в зависимости от активности заболевания

- по мере увеличения продолжительности терапии кортикостероидами и увеличения дозы увеличивается частота инвалидизирующих побочных эффектов.

Как правило, начальную дозу следует поддерживать или корректировать до тех пор, пока не будет наблюдаться ожидаемая реакция. Дозу следует постепенно снижать до тех пор, пока не будет достигнута самая низкая доза, при которой будет поддерживаться адекватный клинический ответ. Использование наименьшей эффективной дозы может также свести к минимуму побочные эффекты.

В следующих группах пациентов следует рассмотреть постепенную отмену терапии системными кортикостероидами даже после курса продолжительностью 3 недели или меньше:

• Пациенты, которые прошли повторные курс применения системных кортикостероидов, особенно если они принимались более 3 недель.

• Когда короткий курс был назначен в течение одного года после прекращения долгосрочной терапии (месяцы или годы).

• Пациенты, у которых могут быть причины недостаточности коры надпочечников, отличные от экзогенной кортикостероидной терапии.

• Пациенты, получающие системные кортикостероиды в дозах более 40 мг преднизолона (или эквивалента) в день.

• Пациенты принимают повторную дозу вечером.

При длительной терапии может потребоваться временное увеличение дозы в периоды стресса или обострения заболевания.

При отсутствии удовлетворительного клинического ответа на преднизолон следует постепенно отменять препарат и переводить пациента на альтернативную терапию.

Режим дозирования

Взрослые, в том числе пожилые пациенты

Следует использовать самую низкую эффективную дозу в течение минимального периода времени, чтобы свести к минимуму побочные эффекты.

Начальная доза:

Начальная доза может варьироваться от 5 мг до 60 мг в сутки в несколько приемов, в виде однократной дозы утром после завтрака или в виде двойной дозы через день. Дозировка зависит от заболевания, которое лечат. Дозу часто можно уменьшить в течение нескольких дней, но может потребоваться продолжение в течение нескольких недель или месяцев.

Поддерживающая дозировка

От 2,5 до 15 мг в день, но могут потребоваться и более высокие дозы. Побочные эффекты кушингоида более вероятны при приеме более 7,5 мг в день.

Дозировка для конкретных показаний

Прерывистый режим дозирования: однократная доза преднизолона утром через день или с более длительными интервалами является приемлемой терапией для некоторых пациентов. Когда этот режим практичен, степень гипофизарно-надпочечниковой супрессии может быть сведена к минимуму.

Особые рекомендации по дозировке

Следующие рекомендации для некоторых заболеваний, чувствительных к кортикостероидам, носят ознакомительный характер. При остром или тяжелом заболевании может потребоваться первоначальная терапия высокими дозами с скорейшим снижением до минимальной эффективной поддерживающей дозы. Снижение дозы не должно превышать 5-7,5 мг в день при длительном лечении.

Аллергические и кожные заболевания: начальные дозы 5-15 мг в день обычно достаточны.

Коллагеноз: начальные дозы 20-30 мг в день часто эффективны. Людям с более тяжелыми симптомами могут потребоваться более высокие дозы.

Ревматоидный артрит: обычная начальная доза составляет 10-15 мг в день. Рекомендуется наименьшая суточная поддерживающая доза, совместимая с переносимым облегчением симптомов.

Нарушения со стороны крови и лимфома: часто необходима начальная суточная доза 15-60 мг с уменьшением дозы после адекватного клинического или гематологического ответа. Более высокие дозы могут быть необходимы для индукции ремиссии при остром лейкозе.

Особые группы пациентов

Дети

Хотя можно использовать соответствующие доли фактической дозы, дозировка обычно определяется клиническим ответом, как и у взрослых. Преднизолон следует использовать только по особым показаниям, в минимальной дозе и в течение как можно более короткого времени.

Пациенты пожилого возраста

Лечение пожилых пациентов, особенно длительное, следует планировать с учетом более серьезных последствий общих побочных эффектов кортикостероидов в пожилом возрасте.

Метод и путь введения

Таблетки для приема внутрь.

Частота применения с указанием времени приема

Таблетки следует принимать во время или после еды.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Сообщения об острой токсичности и/или смерти после передозировки глюкокортикоидов редки. Специфического антидота не существует; лечение поддерживающее и симптоматическое. Необходимо контролировать электролиты сыворотки.

Высокие системные дозы кортикостероидов, вызванные хроническим использованием, были связаны с побочными эффектами, такими как нервно-психические расстройства (психоз, депрессия и галлюцинации), сердечные аритмии и синдром Кушинга.

Указание на наличие риска симптомов отмены

У пациентов, получавших системные кортикостероиды в дозе, превышающей физиологическую (примерно 7,5 мг преднизолона) в течение более 3 недель, отмена не должна быть резкой. Способ снижения дозы во многом зависит от вероятности рецидива заболевания при снижении дозы системных кортикостероидов. Во время отмены может потребоваться клиническая оценка активности заболевания. Если рецидив заболевания при отмене системных кортикостероидов маловероятен, но есть сомнения относительно угнетения гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (ГГН), дозу кортикостероидов можно быстро снизить до физиологических доз. После того, как будет достигнута суточная доза, эквивалентная 7,5 мг преднизолона, снижение дозы должно быть более медленным, чтобы позволить системе гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы восстановиться.

Внезапное прекращение лечения системными кортикостероидами, которое продолжалось до 3 недель, уместно, если считается, что рецидив заболевания маловероятен. Резкое прекращение приема преднизолона в дозе до 40 мг в день или его эквивалента в течение 3 недель вряд ли приведет к клинически значимому подавлению оси HPA у большинства пациентов.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Часто

- раздражительность, подавленное и лабильное настроение, суицидальные мысли, психотические реакции, мания, бред, галлюцинации, обострение шизофрении. нарушения поведения, раздражительность, тревога, нарушения сна и когнитивная дисфункция, включая спутанность сознания, беспокойство, нервозность и амнезия

Очень редко

- кальцифилаксия

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

- повышает восприимчивость и тяжесть инфекций, возникновение оппортунистических инфекций, рецидивов латентного туберкулеза, кандидоза пищевода

- лейкоцитоз

- гиперчувствительность, включая анафилаксию

- подавление гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси, кушингоидное лицо, нарушение толерантности к углеводам с повышением потребности в антидиабетической терапии, проявление латентного сахарного диабета

- задержка натрия и воды, гипокалиемический алкалоз, потеря калия, отрицательный баланс азота и кальция, непереносимость глюкозы и катаболизм белков, повышение концентрации холестерина липопротеинов высокой и низкой плотности в крови, повышенный аппетит, увеличение массы тела, ожирение, гипергликемия, дислипидемия

- раздражительность, подавленное и лабильное настроение, суицидальные мысли, психотические реакции, мания, бред, галлюцинации, обострение шизофрении. нарушения поведения, раздражительность, тревога, нарушения сна и когнитивная дисфункция, включая спутанность сознания, беспокойство, нервозность и амнезия

- эйфория, психологическая зависимость, депрессия

- депрессия, бессонница, головокружение, головная боль, головокружение,

повышенное внутричерепное давление с отеком диска зрительного нерва (псевдоопухоль головного мозга), обострение эпилепсии, эпидуральный липоматоз, вертебробазилярный инсульт

- глаукома, отек диска зрительного нерва, задняя субкапсулярная катаракта, ядерная катаракта (особенно у детей), экзофтальм, истончение роговицы или склеры, обострение офтальмологического вирусного или грибкового заболевания, тяжелое обострение буллезной экссудативной отслойки сетчатки, длительная потеря зрения у некоторых пациентов с идиопатической центральной серозной хориоретинопатией

- головокружение

- застойная сердечная недостаточность у восприимчивых пациентов, артериальная гипертензия, повышенный риск сердечной недостаточности, повышенный риск сердечно-сосудистых заболеваний, в том числе инфаркта миокарда, брадикардия

- тромбоэмболия

- диспепсия, тошнота, язвенная болезнь с перфорацией и кровотечением, вздутие живота, боль в животе, диарея, изъязвление пищевода, острый панкреатит

- гирсутизм, атрофия кожи, кровоподтеки, стрии, телеангиэктазии, акне, повышенное потоотделение, кожный зуд, сыпь, крапивница

- проксимальная миопатия, остеопороз, переломы позвонков и длинных костей, аваскулярный остеонекроз, разрыв сухожилий, тендинопатии (особенно ахиллова и надколенникового сухожилий), миалгия, задержка роста у младенцев, детей и подростков

- склеродермический почечный криз

- нарушение менструального цикла, аменорея

- усталость, недомогание, нарушение заживления ран (для растворов)

- повышение внутриглазного давления, может подавлять реакции на кожные пробы.

СРОК ХРАНЕНИЯ

3 года.

Не применять по истечении срока годности!

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

По рецепту

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

Аджио Фармацевтикалз Лтд, Индия

телефон: +91-22-42319000

электронная почта: regulatory@agio-pharma.com

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей

Представительство "AGIO PHARMACEUTICALS LIMITED" (АДЖИО ФАРМАЦЕВТИКАЛЗ ЛИМИТЕД) в Республике Казахстан

город Алматы, район Медеуский,

проспект Достык, дом 43, офис 414,

телефон: + 7-727-339-01-05

электронная почта: koulvishwaagiokazak@gmail.com