СОСТАВ
Одна капсула содержит
активное вещество - Lactobacillus rhamnosus 573 палочки около 1010 (не менее 108 КОЕ)
вспомогательные вещества: молоко обезжиренное порошкообразное, сахароза, натрия L-глутамат, крахмал картофельный, магния стеарат, маннитол.
Состав капсулы: титана диоксид (Е171), желатин.
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА
Мочеполовая система и половые гормоны. Другие препараты для лечения гинекологических заболеваний.
Код АТХ G02CX
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Капсулы вагинальные
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамика
Механизм действия
Активным веществом лекарственного препарата Биоселак являются живые палочки Lactobacillus rhamnosus 573, лиофилизированные на молочно-сахарозном носителе с добавлением натрия глутамата.
В процессе кислого брожения Lactobacillus rhamnosus 573 метаболизируют вещества, являющиеся источником углерода и присутствующие во влагалищной среде, до молочной кислоты, поддерживая таким образом приемлемый уровень рH во влагалище. Кислотное значение рН (4,0-4,7) влагалища подавляет рост патогенных бактерий.
Фармакодинамические эффекты
В нормальной бактериальной флоре влагалища преобладают грамположительные палочки рода Lactobacillus, составляющие приблизительно 96% всей флоры. Нарушение микробиологического баланса влагалища может вызывать различные патологические состояния, такие как бактериальный вагиноз, вагиномикоз или инфицирование бактериями пищеварительного тракта. Лечение антибиотиками, химиотерапия, рентгенотерапия и гормональные изменения, стресс или гигиенические и сексуальные привычки являются факторами, влияющими на изменения состава микрофлоры влагалища. Нарушения влагалищной микрофлоры являются показанием к применению препаратов, содержащих живые палочки Lactobacillus.
Палочки Lactobacillus rhamnosus 573 проявляют антагонистическое действие в отношении большинства бактерий, вызывающих инфекции мочеполовой системы.
Исследования in vitro подтвердили видоспецифическую резистентность палочек Lactobacillus rhamnosus 573 к ко-тримоксазолу и метронидазолу, поэтому Биоселак может применяться во время лечения этими препаратами.
Клиническая эффективность и безопасность
Клинические исследования продемонстрировали, что применение лекарственного препарата Биоселак после лечения воспалительных заболеваний влагалища антибактериальными, трихомонацидными и противогрибковыми препаратами снижает количество патогенных микроорганизмов, восстанавливает естественный микробиологический баланс влагалища и нормализует влагалищную секрецию.
Фармакокинетика
Не применимо.
ПОКАЗАНИЯ
Биоселак показан к применению у женщин и девочек старше 16 лет для восстановления и поддержания нормальной микрофлоры влагалища после лечения специфических и неспецифических вагинальных инфекций антибактериальными, трихомонацидными и противогрибковыми лекарственными средствами.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ
Необходимые меры предосторожности при применении
В случае серьезных нарушений иммунной системы, применять препарат Биоселак необходимо с осторожностью.
ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Биоселак не должен использоваться пациентами одновременно с антибактериальными, трихомонацидными или противогрибковыми лекарственными средствами (за исключением метронидазола и ко-тримоксазола), так как данные средства могут уничтожать палочки Lactobacillus rhamnosus 573 или ингибировать их рост.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Беременность и период лактации
Назначение препарата в период беременности и лактации возможно по указанию лечащего врача.
Фертильность
Влияние препарата на фертильность не оценивалось.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Биоселак не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность к управлению транспортными средствами и использованию механизмов.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Режим дозирования
Если врач не назначил иное, Биоселак используют по 1-2 капсулы в сутки (одну утром и одну вечером перед сном) в течение 7 дней.
При необходимости курс лечения следует повторить.
Метод и путь введения
Для местного применения (интравагинально). Капсулу необходимо вводить глубоко во влагалище, соблюдая все правила личной гигиены.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Перед применением препарата внимательно прочитайте листок-вкладыш.
Если у вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
ПЕРЕДОЗИРОВКА
О случаях передозировки препарата не сообщалось.
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Параметры частоты нежелательных реакций определяются следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, но < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100); редко (≥ 1/10000, но < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).
Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень редко - местные нежелательные реакции (зуд, чувство жжения, увеличение секреции влагалища).
Препарат хорошо переносится.
СРОК ХРАНЕНИЯ
2 года
Не применять по истечении срока годности.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Хранить при температуре от 2°С до 8°С (в холодильнике).
Срок годности препарата при температуре хранения не выше 25°C составляет 4 недели.
Хранить в недоступном для детей месте!
УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
Без рецепта
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
«Институт биотехнологии сывороток и вакцин БИОМЕД С.А.»
«ИБСС БИОМЕД С.А.», Ал. Соснова, 8; 30-224 Краков, Польша.
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, принимающей претензии (предложения) по лекарственному средству от потребителей на территории Республики Казахстан
ТОО «WM Pharma Alliance», РК, Алматы, Турксибский район, пр. Суюнбая, 222 б
Тел/факс: 8 (7272) 529090