Фенибут 250мг №20 табл

СОСТАВ

Одна таблетка содержит

активное вещество – аминофенилмасляной кислоты гидрохлорид (фенибут) 250 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, повидон тип К-17 (поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский), кальция стеарата моногидрат.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Нервная система. Психоаналептики. Психостимуляторы, применяемые при дефиците внимания и гиперактивности (ADHD – Attention deficit hyperactivity disorder), и ноотропные средства. Другие психостимулирующие и ноотропные средства. Фенибут.

Код АТХ N06BX22

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Таблетки

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Механизм действия

Ноотропное средство, облегчает ГАМК (γ-аминомасляная кислота) – опосредованную передачу нервных импульсов в центральной нервной системе (прямое воздействие на ГАМК-ергические рецепторы).

Фармакодинамические эффекты

Транквилизирующее действие сочетается с активирующим эффектом. Также обладает антиагрегантным, антиоксидантным и некоторым противосудорожным действием.

Улучшает функциональное состояние мозга за счет нормализации его метаболизма и влияния на мозговой кровоток (увеличивает объемную и линейную скорость, уменьшает сопротивление сосудов, улучшает микроциркуляцию).

Не влияет на холино- и адренорецепторы.

Клиническая эффективность и безопасность

Удлиняет латентный период и укорачивает продолжительность и выраженность нистагма. Уменьшает вазовегетативные симптомы (в т.ч. головную боль, ощущение тяжести в голове, нарушения сна, раздражительность, эмоциональную лабильность). При курсовом приеме повышает физическую и умственную работоспособность (внимание, память, скорость и точность сенсорно-моторных реакций).

Уменьшает проявления астении (улучшает самочувствие, повышает интерес и инициативу (мотивация деятельности)) без седации или возбуждения.

Способствует снижению чувства тревоги, напряженности и беспокойства, нормализует сон.

У людей пожилого возраста не вызывает угнетение центральной нервной системы, мышечно-расслабляющее последействие чаще всего отсутствует.

Уменьшает угнетающее влияние этанола на центральную нервную систему.

Дети

Данные отсутствуют.

Фармакокинетика

Абсорбция

Абсорбция высокая, препарат хорошо всасывается после приема внутрь.

Распределение

Проникает во все ткани организма и через гематоэнцефалический барьер (в ткани мозга проникает около 0,1 % введенной дозы препарата, причем у лиц молодого и пожилого возраста в значительно большей степени). Равномерно распределяется в печени и почках.  

Биотрансформация

Метаболизируется в печени на 80-95 %, метаболиты фармакологически неактивны.

Элиминация

При повторном приеме препарат не накапливается в организме. Через 3 часа начинает выводиться почками, при этом концентрация в ткани мозга не снижается, и его обнаруживают в мозге еще в течение 6 часов. Около 5 % выводится почками в неизмененном виде, частично выводится с желчью.

Линейность (нелинейность)

Данные отсутствуют.

Фармакокинетическая-фармакодинамическая зависимость

Данные отсутствуют.

ПОКАЗАНИЯ

- астенические и тревожно-невротические состояния

- лечение заикания, тиков и энуреза у детей старше 8 лет

- бессонница и ночная тревога у людей пожилого возраста

- болезнь Меньера, головокружения, связанные с дисфункциями вестибулярного анализатора различного генеза

- профилактика укачивания при кинетозах

- в составе комплексной терапии при лечении алкогольного абстинентного синдрома

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

- гиперчувствительность к фенибуту или к любому из вспомогательных веществ препарата

- наследственная непереносимость галактозы, дефицит фермента Lapp(ЛАПП)-лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы

- период беременности и кормления грудью

- детский возраст до 8 лет 

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Фенибут можно комбинировать с психотропными препаратами, уменьшая дозы препарата Фенибут и сочетаемых с ним лекарственных средств.

Препарат удлиняет и усиливает действие снотворных, наркотических анальгетиков, нейролептиков, противопаркинсонических и противоэпилептических лекарственных средств.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Пациентам с эрозивно-язвенными поражениями желудочно-кишечного тракта следует соблюдать осторожность при применении препарата. Этим пациентам назначаются меньшие дозы препарата.

При длительном применении (более 2-3 недель) необходимо контролировать показатели функции печени и периферической крови каждые 2-3 недели.

Применение в педиатрии

Препарат не применяется у детей в возрасте до 8 лет.

Применение у пациентов с печеночной недостаточностью

Пациентам с нарушениями функции печени высокие дозы препарата Фенибут могут вызвать токсическое воздействие на печень. Пациентам данной группы следует принимать наименьшую эффективную дозу.

Применение у пациентов с почечной недостаточностью

Отсутствуют данные о неблагоприятном воздействии препарата Фенибут на пациентов с нарушениями функции почек при приеме лекарственного средства в терапевтических дозах.

Применение во время беременности или лактации

Применение при беременности и в период грудного вскармливания не рекомендуется, поскольку нет достаточного количества клинических наблюдений.

В экспериментальных исследованиях на животных не установлено мутагенное, тератогенное и эмбриотоксическое действия препарата.

Фертильность

Отсутствует информация о влиянии фенибута на фертильность.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Необходимо воздерживаться от управления транспортными средствами и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, поскольку у некоторых пациентов могут наблюдаться нарушения со стороны центральной нервной системы, такие как сонливость и головокружение.

Особые указания, касающиеся вспомогательных веществ

Противопоказано лицам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp(ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы в связи с наличием в составе препарата лактозы моногидрата. Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, перед приемом препарата сообщите об этом лечащему врачу.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Режим дозирования

Астенические и тревожно-невротические состояния  

По 250-500 мг 3 раза в день. Максимальная разовая доза – 750 мг, для пациентов старше 60 лет – 500 мг. Курс лечения 2-3 недели. При необходимости курс лечения можно продлить до 4-6 недель.

Бессонница и ночная тревога у пациентов пожилого возраста

По 250-500 мг 3 раза в день.

Болезнь Меньера и головокружения, связанные с дисфункциями вестибулярного анализатора различного генеза

При дисфункциях вестибулярного анализатора инфекционного происхождения и в период обострения болезни Меньера: по 750 мг 3-4 раза в день в течение 5-7 дней, затем по 250-500 мг 3 раза в день в течение 5-7 дней и затем – по 250 мг 1 раз в день в течение 5 дней.

При легком течении заболевания принимают 250 мг 2 раза в день в течение 5-7 дней, затем 250 мг 1 раз в день в течение 7-10 дней.

Для лечения головокружения при дисфункциях вестибулярного анализатора сосудистого и травматического генеза: по 250 мг 3 раза в день на протяжении 12 дней.

Профилактика укачивания при кинетозах

По 250-500 мг однократно за 1 час до предполагаемого начала укачивания или при появлении первых симптомов укачивания. Противоукачивающее действие фенибута усиливается при увеличении дозы препарата. При наступлении выраженных проявлений укачивания («неукротимая» рвота и т.д.) назначение фенибута внутрь малоэффективно даже в дозах 750-1000 мг.

В составе комплексной терапии при лечении алкогольного абстинентного синдрома

В первые дни лечения днем по 250-500 мг 3 раза в день и на ночь 750 мг, с постепенным понижением суточной дозы до обычной для взрослых.

Особые группы пациентов

Дети

Астенические и тревожно-невротические состояния

Детям в возрасте от 8 до 14 лет: по 250 мг 3 раза в день. Детям старше 14 лет: см. дозировки для взрослых по данному показанию. Продолжительность курса лечения составляет 2-6 недель.

Заикание, тики и энурез у детей старше 8 лет

Детям в возрасте от 8 до 14 лет: по 250 мг 2-3 раза в день. Детям старше 14 лет: по 250-500 мг 3 раза в день. Продолжительность курса лечения составляет 2-6 недель.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Пациентам данной группы следует принимать наименьшую эффективную дозу.

Пациенты с почечной недостаточностью

Пациентам данной группы коррекция дозы не требуется.

Метод и путь введения

Принимать внутрь после еды. Таблетки можно делить пополам.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Симптомы: выраженная сонливость, тошнота, рвота, жировая дистрофия печени (прием более 7000 мг), эозинофилия, снижение артериального давления, нарушение функции почек.

Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, проведение симптоматической терапии и поддержание жизненно важных функций.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Редко

- аллергические реакции (кожная сыпь, зуд)

Частота неизвестна

- сонливость (в начале лечения)

- усиление раздражительности, возбуждение, тревожность, головная боль, головокружение (при приеме в дозах более 2 г в день, при снижении дозы выраженность нежелательных реакций уменьшается)

- тошнота (в начале лечения)

- гепатотоксичность (при длительном применении высоких доз)

- реакции гиперчувствительности (включая крапивницу, зуд, эритему, сыпь, ангионевротический отек, отек лица, отек языка)

СРОК ХРАНЕНИЯ

3 года.

Не применять по истечении срока годности!

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить в оригинальной упаковке (пачке) при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

По рецепту

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

ФГУП «Московский эндокринный завод»

Россия, 109052, г. Москва, ул. Новохохловская, д. 25

Тел./факс: +7 (495) 678-00-50/911-42-10

http://www.endopharm.ru, mez@endopharm.ru

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ИП «Нестеренко А.Е.»

Республика Казахстан, 050000, г. Алматы, ул. Муканова, д.104

Тел.: +7 7273271602, +7 7077862629, +7 7058887587, +7 7272796659

E-mail: pharm_vigilance@mail.ru, ip_n_nesterenko@list.ru