Мальтофер 50мг/мл 30мл капли

СОСТАВ

Один мл препарата содержит

активное вещество - железа (III) гидроксид полимальтоза 178.6 мг  (эквивалентно 50 мг железа),

вспомогательные вещества: сахароза, натрия метилпарагидроксибензоат  (Е219), натрия пропилпарагидроксибензоат (Е217), ароматизатор кремовый, натрия гидроксид,  вода очищенная

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Кровь и органы кроветворения. Антианемические препараты. Препараты железа. Препараты железа трехвалентного (Fe3+), пероральные. Оксида железа полимальтозный комплекс»

Код АТХ B03AB05

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Капли

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Механизм действия

Многоядерные центры гидроксида железа (III) окружены нековалентно связанными полимальтозными молекулами, образуя комплекс с общей молекулярной массой около 50 кД. Многоядерные центры ЖПК имеют структуру, подобную ферритину, физиологическому белку-депо железа. Железа (III)-гидроксид полимальтоза представляет собой стабильный комплекс, который не высвобождает большое количество железа при физиологических условиях. Данная молекула настолько велика, что диффузия ее через мембрану слизистой оболочки кишечника примерно в 40 раз меньше, чем у гексамерного соединения железа (II). Железо из ЖПК всасывается в кишечнике путем активного транспорта.

Фармакодинамические эффекты

После всасывания железо связывается с трансферрином и используется для синтеза гемоглобина в костном мозге или запасается, главным образом, в печени, где оно связывается с ферритином.

Фармакодинамические свойства лекарственных взаимодействий см. в пункте 4.5.

Клиническая эффективность и безопасность

Эффективность Мальтофера по сравнению с плацебо или аналогичными препаратами с различными препаратами железа с точки зрения нормализации значений гемоглобина и восполнения запасов железа была продемонстрирована в многочисленных клинических исследованиях c участием младенцев, детей, подростков и взрослых. В этих исследованиях использовались как твердые, так и жидкие лекарственные формы ЖПК. Основная цель перорального замещения железа - поддерживать собственные запасы железа в организме в пределах нормальных предельных значений (для предотвращения дефицита железа, например, в случае повышенных потребностей), восполнить запасы железа или излечить железодефицитную анемию.

Клинические исследования у взрослых

Всего было проведено 11 контролируемых клинических исследований монопрепаратов ЖПК по сравнению с плацебо и / или пероральными препаратами железа (II).

Всего было задействовано более 900 пациентов, из которых около 500 получали монопрепараты ЖПК. Пациенты значимо не различались по гематологическим параметрам и показателям железа (гемоглобин (Hb), средний гемоглобин эритроцитов (MCV), ферритин сыворотки) в начале лечения. Пероральное замещение железа с помощью ЖПК в дозе 100–200 мг железа в день в течение нескольких недель до максимум 6 месяцев продемонстрировало клинически значимое повышение показателей железа и гематологических показателей в конце лечения по сравнению с исходными данными. Улучшение гематологических показателей (Hb, MCV, сывороточный ферритин) после 12 недель лечения ЖПК было сопоставимо с лечением сульфатом железа (II).

Эффективность ЖПК по сравнению с сульфатом железа (II) была исследована на основе метаанализа 6 проспективных рандомизированных клинических исследований у взрослых пациентов с железодефицитной анемией. Общее количество пациентов, включенных в исследование, составило 557; 319 пациентов получали ЖПК, 238 пациентов получали сульфат железа (II). Объединенные средние значения гемоглобина в начале лечения составляли 10,35 ± 0,92 г/дл (ЖПК) и 10,20 ± 0,93 г / дл (сульфат железа (II)). После среднего периода лечения от 8 до 13 недель с эквивалентной дозировкой были определены средние значения гемоглобина 12,13 ± 1,19 г / дл (ЖПК) и 11,94 ± 1,84 г/дл (сульфат железа (II)), p = 0,93, повышение гемоглобина было больше после более длительного лечения для обоих препаратов железа.

Клинические исследования у детей и подростков

Применение Мальтофера у детей и подростков (18 лет и младше) изучалось в ряде клинических исследований с участием более 1000 пациентов. Тем самым была подтверждена эффективность Мальтофера в плане улучшения показателей железа по сравнению с плацебо или сопоставимыми препаратами с различными препаратами железа.

Фармакокинетика

Абсорбция

Исследования с радиоактивно меченными ЖПК показывают хорошую корреляцию между абсорбцией железа и накоплением железа в гемоглобине. Относительное всасывание железа коррелирует со степенью дефицита железа (т.е. чем больше дефицит железа, тем выше абсорбция железа). В отличие от солей железа (II), было определено, что пища не оказывает отрицательного влияния на биодоступность железа из Мальтофера: в клиническом исследовании было продемонстрировано значительное повышение биодоступности железа при одновременном приеме пищи, в то время как три других исследования показали позитивную тенденцию, но без клинически значимых эффектов.

Элиминация

Неабсорбированное железо выводится с калом.

Фармакокинетика у особых групп населения

Нет данных.

ПОКАЗАНИЯ

Лечение дефицита железа без анемии и железодефицитной анемии. Дефицит железа и его степень должны быть диагностированы соответствующими лабораторными анализами.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

-        известная гиперчувствительность к железа (III) гидроксид полимальтозному комплексу (ЖПК) или какому-либо из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Состав лекарственного препарата»

-        перенасыщение железом, например гемохроматоз, гемосидероз

-        нарушения усвоения железа, такие как анемия, вызванная отравлением свинцом, сидеробластная анемия, талассемия

-        анемия, причиной которой не является дефицит железа, например, гемолитическая анемия или мегалобластная анемия, вызванная дефицитом витамина B12

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Лечение анемии всегда следует проводить под наблюдением врача. Если терапевтический эффект (повышение уровня гемоглобина примерно на 2-3 г/дл через 3 недели) не достигается, лечение следует пересмотреть.

С осторожностью рекомендуется применять Мальтофер капли пациентам, которые получают повторные переливания крови, так как имеется запас железа с эритроцитами, что может привести к перегрузке железом.

Инфекции или опухоль могут вызвать анемию. Поскольку железо можно использовать только после коррекции основного заболевания, рекомендуется оценка пользы / риска.

Во время лечения Мальтофером может наблюдаться потемнение фекалий, но это не имеет клинического значения.

Капли Мальтофера содержат сахарозу. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы или недостаточностью сахаразы-изомальтазы не следует принимать это лекарство. Сахароза может быть вредной для зубов.

Вспомогательные вещества натрия метилпарагидроксибензоат (E219) и натрия пропилпарагидроксибензоат (E217) могут вызывать аллергические реакции (возможно, замедленного типа).

Один мл капель Мальтофера содержит 5 мг натрия. Это соответствует 0,25% от рекомендованного ВОЗ максимального суточного потребления 2 г натрия для взрослых.

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Взаимодействие ЖПК (в присутствии фолиевой кислоты или в ее отсутствие) с тетрациклином или алюминия гидроокисью было изучено в ходе 3 исследований с участием человека. Не наблюдалось значительного снижения всасывания тетрациклина. Концентрация тетрациклина в плазме не опускалась ниже уровня эффективности. При применении алюминия гидроокиси или тетрациклина всасывание железа из ЖПК не снижалось. Железа (III) гидроксид полимальтозный комплекс, следовательно, можно применять одновременно с тетрациклином и прочими фенольными соединениями, а также алюминия гидроокисью.

Аналогичным образом не было выявлено взаимодействия с компонентами, входящими в состав продуктов питания, такими как фитиновая кислота, щавелевая кислота, танин, альгинат натрия, холин и холиновые соли, витамин A, витамин D3 и витамин E, соевое масло и соевая мука в ходе исследований in vitro с применением ЖПК. Данные результаты подтверждают, что ЖПК можно принимать во время или непосредственно после приема пищи.

Не наблюдается ухудшения результатов гемоккульт-теста на выявление скрытой крови (селективен для Hb), следовательно, нет необходимости прерывать лечение.

Не рекомендуется одновременное парентеральное введение и пероральный прием препаратов железа, так как при этом будет ухудшаться всасывание перорального препарата.

особые указания

Беременность

Клинические данные о воздействии Мальтофера во время беременности, не выявили нежелательных эффектов на беременность, здоровье плода или новорожденного. Данные эпидемиологических исследований отсутствуют. Исследования на животных не выявили репродуктивной токсичности. С осторожностью рекомендуется использовать во время беременности. В качестве меры предосторожности Мальтофер® следует принимать только после консультации с врачом.

Кормление грудью

Неизвестно, выделяется ли железо из ЖПК с материнским молоком. Грудное молоко содержит железо, связанное с лактоферрином. В качестве меры предосторожности Мальтофер® следует принимать в период кормления грудью только после консультации с врачом.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Соответствующих исследований не проводилось. Однако маловероятно, что Мальтофер® каким-либо образом влияет на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Таблица 1: Дозировка для детей и взрослых в соответствии с возрастом

Таблица 2. Пересчет количества капель в мг железа

Метод и путь введения

Мальтофер® можно смешивать с фруктовыми или овощными соками, детским питанием или в детской бутылочке. Легкое окрашивание смеси не влияет ни на вкус сока/детского питания, ни на эффективность препарата.

Для точного дозирования Мальтофер® капли, флакон необходимо держать строго перпендикулярно. Капли должны появиться немедленно. Если этого не произошло, слегка стукните по флакону, пока не сформируется первая капля. Не трясите флакон.

Частота применения с указанием времени приема

Суточную дозу можно разделить на несколько приемов или принять однократно. Препарат Мальтофер® капли принимают во время еды или непосредственно после.

Длительность лечения

Дозировка и продолжительность лечения зависят от степени дефицита железа. В случае дефицита железа при анемии лечение до нормализации уровня гемоглобина длится в среднем 3-5 месяцев. Затем лечение продолжают в дозах, соответствующих для дефицита железа без анемии для восполнения запасов железа. Лечение дефицита железа без анемии длится около 1-2 месяцев.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Маловероятно возникновение случаев передозировки, перенасыщения железом или интоксикации при применении препарата Мальтофер® по причине низкой токсичности ЖПК и контролируемого приема железа. Не сообщалось об эпизодах случайного отравления или летальных исходах.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Не принимайте двойную дозу препарата, чтобы восполнить пропущенную.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат. Сообщите своему доктору или фармацевту:

- о сопутствующих заболеваниях, таких как инфекционные болезни или опухоли

- о приеме других лекарственных препаратов, содержащих железо, в инъекциях или для приема внутрь, и других, включая те, что отпускаются без рецепта

- о наличии аллергических реакций на лекарства или пищевые продукты

- если Вы считаете, что эффект от принимаемого препарата слишком сильный или недостаточный

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Очень часто (>1/10)

-    изменение цвета каловых масс

Часто (≥1/100, <1/10)

-    диарея

-    тошнота

-    боль в животе (в том числе: боль в животе, диспепсия, дискомфорт в эпигастрии, вздутие живота)

-    запор

Нечасто (≥1/1000, <1/100)

-    рвота, (в том числе, срыгивание)

-    гастрит

-    изменение цвета зубной эмали

-    сыпь (в том числе: сыпь, пятнистая сыпь, буллезная сыпь), крапивница, эритема,

-    кожный зуд

-    головная боль

Редко (< 1/1000)

-      мышечные спазмы (в том числе: непроизвольное сокращение мышц, тремор), миалгия.

СРОК ХРАНЕНИЯ

3 года. Срок годности после вскрытия флакона 3 месяца.   

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

В защищённом от света месте при температуре не выше 25ºС

Хранить в недоступном для детей месте!

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

Без рецепта

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

Корден Фарма Фрибур СА, Швейцария

Рю де Монкор 10, 1752 Виллар-Сюр-Глан, Швейцария

Тел.: +41 58 851 84 84; Факс: +41 58 851 84 85

Электронная почта: info@viforpharma.com

Иберфар Индастриа Фармацеутика С.А.

Эстрада Консиглиери Педросо 123, Келуш ди Байшу,

Баркарена, 2734-501, Португалия

Телефон: +351 214 348 100

Факс: +351 214 348 101

Электронная почта: geral@iberfar.pt

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Кратия Казахстан»

г. Алматы, Проспект Аль-Фараби, дом 100, нежилое помещение 4

Тел.: +7 776 823 6064

Адрес электронной почты: kz.pv@cratia.ua