Доспрей 15мл спрей назальный

СОСТАВ

1 мл раствора содержит

активные вещества: дексаметазон (в виде дексаметазона натрия фосфата) 1.00 мг, оксиметазолина гидрохлорид 0.50 мг,              

вспомогательные вещества: кислота борная, бензалкония хлорид 50 % раствор (в пересчете на 100 % вещество), пропиленгликоль, повидон (ПВП), натрия тетраборат до рН 4.8 – 6.8, вода для инъекций.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Респираторная система. Назальные препараты. Деконгестанты и другие назальные препараты для местного применения. Кортикостероиды. Дексаметазон в комбинации с другими препаратами.

Код АТХ R01AD53

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Спрей

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Механизм действия

Дексаметазон – синтетический глюкокортикостероид, не обладает минералокортикоидной активностью. Оказывает противовоспалительное, противоаллергическое и десенсибилизирующее действие. При местном применении обладает противозудным и сосудосуживающим эффектом. Угнетает выброс эозинофилами медиаторов воспаления, миграцию тучных клеток и уменьшает проницаемость капилляров. Тормозит активность гиалуронидазы, коллагеназы и протеаз.

Оксиметазолин – альфа-адреномиметик, производное имидазолина.

Обеспечивает мгновенное и длительное сосудосуживающее действие на венозные сплетения слизистой полости носа и придаточных пазух. Снижает патологическую экссудацию, улучшает функции мерцательного эпителия. После снятия отека слизистой оболочки открываются и расширяются выводящие каналы для аэрации придаточных пазух носа, слуховой трубы. Это стимулирует дренажную функцию носовых полостей и предотвращает развитие бактериальных осложнений.

Продолжительность действия 10-12 часов. Не раздражает слизистую и не вызывает гиперемию.

Сочетание с дексаметазоном обеспечивает противоаллергический эффект.

Входящие в состав препарата пропиленгликоль и повидон (ПВП) защищают слизистую оболочку носа от чрезмерного высушивания. Дополнительно повидон (ПВП) обладает дезинтоксикационным действием.

Фармакокинетика

Препарат с сосудосуживающим, противовоспалительным и противоаллергическим действием для местного применения при заболеваниях ЛОР-органов.

Дексаметазон

При воспалении или повреждении слизистой оболочки полости носа скорость всасывания дексаметазона увеличивается. Небольшое количество дексаметазона, поступившего в системный кровоток, связывается с белками плазмы. Метаболизируется в печени под действием цитохромсодержащих ферментов, выводится в основном почками. Период полувыведения (Т1/2) составляет в среднем 3 часа. Абсорбция дексаметазона в системное кровообращение при местном лечении назальных заболеваний незначительна, за счет сосудосуживающего эффекта оксиметазолина гидрохлорида.

Оксиметазолин

При местном интраназальном применении оксиметазолин в небольшой степени подвергается системной абсорбции, поэтому его концентрация в плазме крови незначительна. Не оказывает системного действия. После абсорбции оксиметазолин связывается с белками плазмы и проникает в ткани, из которых он медленно выводится. Период полувыведения (Т1/2) составляет 5-8 часов. Препарат метаболизируется лишь в умеренной степени и выводится в основном в неизменном виде с мочой и калом.

ПОКАЗАНИЯ

- риниты (в т.ч. инфекционно-воспалительной, аллергической этиологии)

- острый ринофарингит

- острый и хронический синуситы (в т.ч. аллергической этиологии, для облегчения оттока секрета)

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

- гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ 

- закрытоугольная глаукома

-    атрофический ринит («сухой» ринит - воспаление слизистой носовых ходов без выделения секрета)

-         противопоказано пациентам, которые принимают ингибиторы моноаминооксидазы и другие препараты, способствующие повышению артериального давления

- беременность и период лактации

- детский возраст до 18 лет

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

С осторожностью следует назначать препарат при артериальной гипертензии, сердечно-сосудистых заболеваниях, выраженном атеросклерозе, тахикардии, гипертиреозе, сахарном диабете, феохромоцитоме.

Не следует применять препарат длительно и в высоких дозах, т.к. это может привести к повышению внутриглазного давления, к ослаблению действия препарата, а также к атрофии слизистой оболочки носа, реактивной гиперемии с медикаментозным ринитом, повреждению и нарушению функции эпителия носа.

У предрасположенных пациентов, включая пациентов, получающих лечение ингибиторами СУРЗА4 (включая ритонавир и кобицистат), после интенсивной терапии или непрерывной длительной терапии может возникать синдром Иценко-Кушинга и/или угнетение надпочечников. В подобных случаях препарат следует отменять не сразу, а постепенно.

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

При одновременном применении препарата с другими сосудосуживающими средствами (независимо от способа введения) возможно взаимное усиление побочных эффектов.

Оксиметазолин замедляет всасывание местноанестезирующих средств и пролонгирует их эффект.

При значительной передозировке препарата на фоне применения трициклических антидепрессантов может наблюдаться повышение артериального давления, с ингибиторами МАО возможно усиление действия препаратов на ЦНС.

Дексаметазон может усиливать действие фенитоина, барбитуратов и варфарина. Из-за индуцирующего действия на изофермент CYP3A4 снижает эффективность блокаторов кальциевых каналов, хинидина и эритромицина.

Одновременное назначение с м-холиноблокаторами (включая антигистаминные препараты, трициклические антидепрессанты), нитратами способствует развитию повышения внутриглазного давления.

Ингибиторы СУРЗА4, включая ритонавир и кобицистат, способны повышать уровень системного воздействия, что приводит к увеличению риска развития угнетения функции надпочечных желез/синдрома Кушинга (см. раздел «Необходимые меры предосторожности при применении»). Следует избегать комбинирования данных препаратов, за исключением тех случаев, когда благоприятное действие превышает повышенный риск развития системных побочных эффектов кортикостероидов, но в этом случае пациент должен находиться под тщательным наблюдением на предмет возникновения системных эффектов кортикостероидов.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Применение в педиатрии

Данные по эффективности и безопасности лекарственного средства у детей до 18 лет отсутствуют.

Во время беременности или лактации

Препарат не предназначен для беременных женщин и кормящих матерей.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

При длительном применении препарата в дозах, превышающих рекомендуемые, нельзя исключить общее влияние на сердечно-сосудистую систему. В таких случаях способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами, может снизиться.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Режим дозирования

Длительность применения зависит от типа поражения и терапевтического ответа.

Взрослым назначают по 1-2 впрыскиванию в каждый носовой ход 2 раза в день.

Продолжительность курса лечения определяет лечащий врач.

Метод и путь введения

Для интраназального применения.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

При обычном режиме местного применения передозировка маловероятна.

Симптомы: при значительной передозировке или приеме внутрь могут наблюдаться сужение зрачков, тошнота, рвота, цианоз, повышение температуры тела, тахикардия, аритмия, сосудистая недостаточность, артериальная гипертензия, расстройства дыхания, отек легких, сонливость, понижение температуры тела, брадикардия, артериальная гипотензия, остановка дыхания и возможно развитие комы, остановка сердца.

При случайной передозировке следует прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу.

Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия.

В тяжелых случаях может быть необходимо введение фентоламина, интубация и искусственное дыхание.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Часто

- чувство жжения или сухость слизистой оболочки носа

- чихание

Нечасто

- тахикардия, повышение кровяного давления при длительном применении в высоких дозах

Редко

- головная боль

- бессонница

- чувство заложенности носа

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

- синдром Иценко-Кушинга, надпочечниковая недостаточность

Системные побочные эффекты возможны только у лиц с повышенной чувствительностью к адреномиметикам.

СРОК ХРАНЕНИЯ

3 года

Срок хранения препарата после вскрытия флакона - 4 недели.

Не применять по истечении срока годности!

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить при температуре от 15 ºС до 25 ºС, в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

По рецепту

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

ТОО «ЛеКос» Республика Казахстан, 050035, г. Алматы, Микрорайон 10, 23 – 35

тел.: 8 (727) 308-10-67

e-mail: lecos_kz@mail.ru; www.lecos.kz

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс,  электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных средств от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «ЛеКос»  Республика Казахстан, 050035, г. Алматы, Микрорайон 10, 23 – 35

тел.: 8 (727) 308-10-67

e-mail: lecos_kz@mail.ru; www.lecos.kz