Ксамиол 30г гель

СОСТАВ

1 г геля содержит

активные вещества: бетаметазона дипропионат 0,643 мг (эквивалентно бетаметазону 0,500 мг, кальципотриола моногидрат 0,052 мг (эквивалентно кальципотриолу 0,050 мг)                               

вспомогательные вещества: парафин жидкий, полиоксипропилен-11-стеариловый эфир, масло касторовое гидрогенизированное, бутилгидрокситолуол (Е321)*, all-rac-ɑ-токоферол**

* содержится в составе полиоксипропилен-11-стеарилового эфира в качестве антиоксиданта в количестве 0.1%

** содержится в составе парафина жидкого в качестве антиоксиданта в количестве  приблизительно 10 ppm

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Дерматология. Препараты для лечения псориаза. Препараты для лечения псориаза для местного применения. Прочие препараты для лечения псориаза для местного применения. Кальципотриол, комбинации.

Код АТХ D05AX52

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Гель

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Механизм действия

Кальципотриол – аналог витамина D. Данные исследований in vitro указывают на то, что кальципотриол вызывает подавление пролиферации кератиноцитов и ускоряет их дифференциацию. Это предполагаемая основа его действия при псориазе.

Бетаметазона дипропионат, подобно другим кортикостероидам, обладает противовоспалительным, противозудным, вазокострикторным и иммуносупрессивным свойствами, однако, при этом не устраняет первопричину состояния. Окклюзионные повязки повышают терапевтический эффект за счет повышения проникновения в роговой слой кожи.  Это также влечет увеличение частоты нежелательных явлений. В целом механизм противовоспалительной активности местных стероидов неясен.

Фармакокинетика

Абсорбция

Системная экспозиция кальципотриола и бетаметазона дипропионата в результате местного применении геля Ксамиол сопоставима с мазью Дайвобет при применении на крысах и карликовых свинках. Клинические исследования мази с радиоактивной меткой показывают, что системная абсорбция кальципотриола и бетаметазона из мази Дайвобет составляет менее 1% от дозы (2,5 г), при нанесении на нормальную кожу (625 см2) в течение 12 часов. Применение на псориатические бляшки и под окклюзионные повязки может увеличить абсорбцию местных кортикостероидов. Всасывание через поврежденную кожу составляет приблизительно 24%.

Распределение

При системной экспозиции оба активных ингредиента - кальципотриол и бетаметазона дипропионат быстро и интенсивно метаболизируются. Связывание с белками составляет около 64%. Период полувыведения из плазмы крови после внутривенного введения составляет 5-6 часов.

Биотрансформация

В связи с образованием депо в коже элиминация после кожного нанесения препарата занимает несколько дней. Бетаметазон метаболизируется, преимущественно в печени, но также и в почках с образованием глюкуронида и сложных сульфатных эфиров. Основной путь выведения кальципотриола - с калом (у крыс и карликовых свинок), а для бетаметазона дипропионата - с мочой (у крыс и мышей). У крыс исследования по распределению в тканях кальципотриола и бетаметазона дипропионата, меченых радиоактивным изотопом, соответственно, показали, что почки и печень имеют самый высокий уровень радиоактивности.

Элиминация

Уровни кальципотриола и бетаметазона дипропионата были ниже нижнего предела количественного определения во всех образцах крови 34 пациентов, которые получали лечение на протяжении 4 или 8 недель как Ксамиол гелем, так и Дайвобет мазью при обширном псориазе с поражением кожи тела и кожи головы. Один метаболит кальципотриола и один метаболит бетаметазона дипропионата были количественно определены у некоторых пациентов.

ПОКАЗАНИЯ

Лекарственный препарат показан к применению у взрослых в возрасте 18 лет и старше при:

- местном лечении псориаза волосистой части головы у взрослых

- местном лечении вульгарного бляшковидного псориаза неволосистой части головы легкой и средней степени у взрослых

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

-       повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата

-       эритродермический, эксфолиативный и пустулезный псориаз

-       заболевания, сопровождающиеся нарушением метаболизма кальция

-       вирусные (включая герпес или ветряную оспу), грибковые, бактериальные и паразитарные инфекции кожи, кожные проявления туберкулеза, периоральный дерматит, атрофия кожи, атрофические полосы кожи, повышенная ломкость сосудов кожи, ихтиоз, вульгарные угри, розовые угри, розацеа, язвы и раны.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Не следует  наносить Ксамиол® гель на кожу лица, рта, глаз, гениталий. Для предотвращения случайного попадания препарата на эти области необходимо мыть руки после каждого применения.

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Исследования по взаимодействию препарата Ксамиол® гель с другими лекарственными препаратами не проводились.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Ксамиол® гель содержит мощный стероид III группы, следует избегать сопутствующее лечение другими стероидами. Кожа лица и гениталий очень чувствительна к кортикостероидам, препарат не следует наносить на эти участки.

Следует избегать применения препарата под окклюзионную повязку, нанесение на большие участки поврежденной кожи, слизистые оболочки или кожные складки, поскольку это повышает вероятность системного всасывания кортикостероидов и развития системных побочных реакций.

Влияние на эндокринную систему

Побочные реакции, такие как угнетение функции коры надпочечниковых желез или влияние на метаболический контроль сахарного диабета, могут также наблюдаться и при лечении кортикостероидами для местного применения вследствие их системной абсорбции.

Нарушения зрения

О нарушениях зрения может сообщаться при использовании системных или местных кортикостероидов. Если есть такие симптомы, как нечеткость зрения или другие нарушения зрения, пациента следует направить на обследование к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или такое редкое заболевание, как центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХР), которые были зарегистрированы после использования системных или местных кортикостероидов.

Влияние на метаболизм кальция

Риск развития гиперкальциемии при соблюдении рекомендованного режима дозирования минимален. Однако при применении Ксамиол® геля в дозах, превышающих рекомендуемую максимальную суточную дозу (15 г), возможно развитие гиперкальциемии, проходящей при отмене препарата. Не следует применять препарат на участки кожи, которые превышают более чем 30% поверхности тела.

При осложнении псориаза вторичной инфекцией следует проводить антибактериальную терапию, однако, при усугублении инфекции лечение кортикостероидами необходимо отменить.

Отмена терапии

При использовании кортикостероидов для наружного применения в связи с псориазом существует риск развития генерализированного пустулезного псориаза или эффект отмены после завершения терапии. Поэтому врачебный контроль необходим и в период после завершения терапии.

Долгосрочное применение препарата

При долговременном применении повышается риск местных и системных нежелательных реакций на кортикостероиды. В случае нежелательных реакций, обусловленных долговременным применением кортикостероидов, дальнейшее использование следует отменить.

Лечение и сопутствующее УФ-излучение

Во время лечения Ксамиол® гелем врачи должны рекомендовать пациентам ограничивать или избегать чрезмерного воздействия естественного или искусственного солнечного света. Кальципотриол для местного применения должен использоваться с УФО, только если врач и пациент считают, что потенциальная польза превышает потенциальные риски.

Побочные реакции на вспомогательные вещества

Ксамиол® гель содержит масло касторовое гидрогенизированное, которое может вызывать местные кожные реакции.

Ксамиол® гель содержит в качестве вспомогательного вещества бутилгидрокситолуол (Е321), способный вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек. 

Применение в педиатрии

Опыт применения Ксамиол® геля у детей младше 18 лет отсутствует.

Во время беременности или лактации

Безопасность применения Ксамиол® при беременности не установлена, поэтому препарат может применяться только тогда, когда, по мнению врача, потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Нет данных по проникновению кальципотриола в грудное молоко. Бетаметазон проникает в грудное молоко, однако риск неблагоприятного воздействия на ребенка маловероятен при применении препарата в терапевтических дозах. Следует соблюдать осторожность при применении Ксамиол® в период кормления грудью. Следует проинструктировать пациента о том, что не рекомендуется наносить гель на грудь.  

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Влияние препарата Ксамиол® на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами отсутствует или незначительно.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Гель для накожного применения. Ксамиол® гель не следует наносить непосредственно на лицо или глаза.

Перед использованием препарата Ксамиол® гель, флакон необходимо встряхнуть. После применения следует вымыть руки.

Для обеспечения оптимального эффекта не рекомендовано принимать душ или мыть волосы непосредственно после нанесения препарата. Нанесенный гель следует оставлять на коже на протяжении ночи или дня.

Режим дозирования

Гель следует наносить тонким слоем на пораженные участки 1 раз в сутки.

Максимальная суточная доза при использовании медицинских препаратов, содержащих кальципотриол, не должна превышать 15 г и площадь нанесения не должна превышать 30% поверхности тела.

Ксамиол® гелем могут обрабатываться все пораженные участки кожи головы. Обычно для лечения псориаза волосистой части головы достаточно наносить гель от 1 г до 4 г в день (4 г соответствуют одной чайной ложке).

Длительность лечения

Рекомендуемая продолжительность курса лечения псориаза волосистой части головы 4 недели и 8 недель для лечения участков без волосяного покрова. Если есть необходимость продолжить или возобновить лечение после этого периода, применение препарата необходимо продолжить после консультации врача и под регулярным медицинским контролем.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Симптомы: повышение содержания кальция в крови (проявляется в виде полиурии, запора, мышечной слабости, спутанности сознания и комы), подавление функции гипофизарно­-надпочечниковой системы с развитием обратимой вторичной надпочечниковой недостаточности.

Лечение: отменить препарат и проводить симптоматическую терапию. В случаях хронической токсичности кортикостероиды следует отменять постепенно.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Ниже перечислены наблюдавшиеся побочные реакции с частотой их встречаемости: очень часто (³ 1/10); часто (от ³ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ³ 1/1000 до < 1/100); редко (от ³ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000).

Часто

-      зуд

Нечасто

-       инфекции кожи (включая бактериальные, грибковые и вирусные кожные инфекции), фолликулиты

-       раздражение глаз

-       обострение псориаза, чувство жжения кожи, раздражение кожи, дерматит, эритема, акне, сухость кожи, сыпь (эритематозная и пустулярная)

-       боль в местах нанесения (включая жжение в местах нанесения геля)

Редко

-      гиперчувствительность

-      кожные стрии, шелушение кожи

-      «обратный эффект»

Частота неизвестна

-      изменение цвета волос

-      нечеткость зрения

Перечисленные ниже побочные реакции расцениваются как связанные с фармакологическими классами кальципотриола и бетаметазона соответственно.

Кальципотриол

К нежелательным лекарственным реакциям относятся реакции в месте нанесения препарата, зуд, кожные реакции, чувство жжения и пощипывания, сухость кожи, эритема, сыпь, дерматит, экзема, усиление псориаза, фотосенсибилизация и реакции гиперчувствительности, включающие очень редкие случаи ангионевротического отека и отека лица.

Бетаметазон (в виде дипропионата)

Местные реакции могут возникать после местного использования, особенно после длительного применения. К ним относятся атрофия кожи, телеангиэктазии, стрии, фолликулит, гипертрихоз, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит, депигментация и коллоидная дистрофия кожи. При лечении псориаза топическими кортикостериодами существует риск развития генерализованного пустулезного псориаза.

Системные  реакции

-      гиперкальциемия или гиперкальциурия, связанные с применением кальципотриола

-      подавление функции коры надпочечников, катаракта, инфекции, влияние на метаболический контроль сахарного диабета, повышение внутриглазного давления (особенно после длительного применения).

Системные реакции редкие, но иногда тяжелые, наиболее часто происходят при длительном применении, применении на больших поверхностях и при использовании окклюзионных повязок.

СРОК ХРАНЕНИЯ

3 года

После вскрытия - 6 месяцев

Не применять по истечении срока годности!

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

При температуре не выше 25°С, в защищенном от света месте.

Не хранить в холодильнике.

Хранить в недоступном для детей месте!

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

По рецепту

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

ЛЕО Фарма А/С, Индустрипаркен 55, ДК-2750 Баллеруп, Дания

Тел: +45 4494 5888

Факс: +45 7226 3288

Электронная почта: raleodk@leo-pharma.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство АО «Дельта Медикел Промоушнз АГ» (Швейцария), 050010, г. Алматы, Медеуский район, Казыбек Би 20А, офис 308,

Тел/факс: +7 (727) 333 17 88

Электронная почта: DrugSafety@deltaswiss.eu