Флутел-Ф 27,5мкг/доза №120 доз спрей назальный

СОСТАВ

1 доза содержит

активное вещество - флутиказона фуроат (микронизированный) 27.5 мкг,

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая и натрия кроскармеллоза, глюкоза безводная, спирт фенилэтиловый, динатрия эдетат, полисорбат 80, бензалкония хлорид, кислота хлороводородная, натрия гидроксид, вода очищенная.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Респираторная система. Назальные препараты. Деконгестанты и другие назальные препараты для местного применения. Кортикостероиды. Флутиказона фуроат.

Код АТХ R01AD12

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Спрей

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Флутиказона фуроат - синтетический трехфтористый кортикостероид с очень высоким сродством к глюкокортикоидным рецепторам и сильным противовоспалительным действием.

Клиническая эффективность и безопасность

Сезонный аллергический ринит у взрослых и подростков

Результаты проведенных четырех клинических исследований показали, что, по сравнению с плацебо, флутиказона фуроат в форме назального спрея, применяемый по 110 мкг один раз в сутки, значительно облегчал назальные симптомы (включая ринорею, заложенность носа, чихание и зуд в носу) и глазные симптомы (включая зуд/жжение, слезотечение/выделение глазной жидкости и покраснение глаз). Эффективность сохраняется в течение 24 часов при условии применения один раз в сутки. Начало терапевтического эффекта наблюдалось уже через 8 часов после первого применения с последующим улучшением состояния в течение нескольких дней. Все 4 исследования показали, что спрей назальный флутиказона фуроата значительно улучшил восприятие пациентами общей реакции на терапию, а также качество жизни пациентов с учетом заболевания (в соответствии с опросником оценки качества жизни пациентов с риноконъюнктивитом (RQLQ)).

Хронический аллергический ринит у взрослых и подростков

Результаты трех клинических исследований показали, что, по сравнению с плацебо, флутиказона фуроат в форме назального спрея, применяемый по 110 мкг один раз в сутки, значительно улучшает как динамику назальных симптомов, так и общую оценку пациентами получаемой терапии.

В одном исследовании флутиказона фуроат в форме назального спрея, применяемый в дозе 110 мкг один раз сутки, значительно облегчал глазные симптомы, а также качество жизни пациентов с учетом заболевания по сравнению с плацебо в соответствии с RQLQ.

При применении флутиказона фуроата один раз в сутки эффективность сохранялась в течение 24 часов.

Дети

Сезонный и хронический аллергический ринит у детей

Режим дозирования в педиатрической популяции основан на оценке данных об эффективности лечения аллергического ринита у детей. Применение назального спрея флутиказона фуроата 110 мкг один раз в сутки для лечения сезонного аллергического ринита было эффективным, но в отношении конечного результата не наблюдалось никаких значимых различий между применением назального спрея флутиказона фуроата 55 мкг один раз в сутки и плацебо. При хроническом аллергическом рините применение назального спрея флутиказона фуроата 55 мкг один раз в сутки показало более устойчивый профиль эффективности, чем применение назального спрея флутиказона фуроата 110 мкг один раз в сутки в течение 4 недель. Последующий анализ через 6 и 12 недель в том же исследовании, а также 6-недельное исследование безопасности относительно гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы подтвердили эффективность применения назального спрея флутиказона фуроата 110 мкг один раз в сутки.

Сезонный и хронический аллергический ринит у детей (в возрасте до 6 лет)

Исследования безопасности и эффективности были проведены в общем у 271 пациента в возрасте от 2 до 5 лет, имеющих как сезонный, так и хронический аллергический ринит, 176 из которых применяли флутиказона фуроат. Безопасность и эффективность применения флутиказона фуроата в этой группе пока не установлены.

Фармакокинетика

Абсорбция

Флутиказона фуроат подвергается неполной абсорбции и экстенсивному пресистемному метаболизму в печени и кишечнике, что обеспечивает незначительное системное воздействие. Интраназальное применение 110 мкг 1 раз в сутки, как правило, не приводит к обнаружению количественно определяемых концентраций вещества в плазме крови (<10 пг/мл). Абсолютная биодоступность флутиказона фуроата при интраназальном применении составляет 0,50%; это означает, что менее 1 мкг вещества будет системно доступно после применения 110 мкг (см. раздел 4.9).

Распределение

Связывание флутиказона фуроата с белками плазмы составляет более 99%. Флутиказона фуроат имеет большой объем распределения; средний объем распределения в равновесном состоянии составляет 608 литров.

Биотрансформация

Флутиказона фуроат быстро выводится (общий клиренс из плазмы крови составляет 58,7 л/ч) из системного кровообращения, преимущественно путем печеночного метаболизма до неактивного 17β-карбоксильного метаболита (GW694301X) посредством изофермента CYP3A4 системы цитохрома Р450. Основным путем метаболизма является гидролиз S-фторметилкарботиоата до образования метаболита 17β-карбоновой кислоты. Исследования in vivo не выявили признаков расщепления флутиказона фуроата до флутиказона.

Выведение

После перорального и внутривенного применения флутиказона фуроат выводится преимущественно с калом, что указывает на выведение активного вещества и его метаболитов с желчью. После внутривенного введения средний период полувыведения составляет 15,1 часа. С мочой выводится около 1% и 2% принятой перорально и внутривенно дозы соответственно.

Особые группы пациентов

Дети

У большинства пациентов после интраназального применения флутиказона фуроата в дозе 110 мкг 1 раз в сутки концентрации вещества в плазме крови были ниже предела количественного определения (<10 пг/мл). После интраназального применения в дозе 110 мкг 1 раз в сутки количественно определяемые концентрации флутиказона фуроата наблюдались у 15,1% детей (средние концентрации флутиказона фуроата составляли 14,3 пг/мл у детей в возрасте 2-5 лет и 14,4 пг/мл у детей в возрасте 6-11 лет) и у 6,8% детей - после интраназального применения в дозе 55 мкг 1 раз в сутки (средние концентрации флутиказона фуроата составляли 18,4 пг/мл у детей в возрасте 2-5 лет и 18,9 пг/мл у детей в возрасте 6-11 лет). Эти значения аналогичны тем, которые наблюдаются у взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет (средние количественно определяемые концентрации флутиказона фуроата составляли 15,4 пг/мл и 21,8 пг/мл после интраназального применения в дозах 55 мкг и 110 мкг соответственно). Признаков более высоких количественно определяемых уровней флутиказона фуроата у детей младшего возраста (в возрасте до 6 лет) не наблюдалось.

Пациенты пожилого возраста

Фармакокинетические данные были получены лишь от небольшого количества пациентов пожилого возраста (≥65 лет, n=23/872; 2,6%). Признаков более высокой частоты обнаружения количественно определяемых уровней флутиказона фуроата у пациентов пожилого возраста по сравнению с более молодыми пациентами не наблюдалось.

Пациенты с нарушением функции почек

Флутиказона фуроат не обнаруживается в моче у здоровых добровольцев после интраназального применения. Менее 1% вещества выводится с мочой, поэтому нарушение функции почек не влияет на фармакокинетику флутиказона фуроата.

Пациенты с нарушением функции печени

Данные об интраназальном применении флутиказона фуроата у пациентов с нарушением функции печени отсутствуют. Имеются данные об ингаляционном применении флутиказона фуроата (в форме флутиказона фуроата или флутиказона фуроата/вилантерола) у субъектов с нарушением функции печени; эти данные применимы и к интраназальному способу применения. На основании данных результатов не ожидается, что среднее предполагаемое воздействие 110 мкг интраназального флутиказона фуроата в данной группе пациентов приведет к подавлению кортизола.

ПОКАЗАНИЯ

Лечение симптомов аллергического ринита у взрослых и детей старше 6 лет.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Гиперчувствительность к активному веществу или к вспомогательным веществам, входящим в состав препарата.

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Взаимодействие с ингибиторами CYP3A

Флутиказона фуроат быстро выводится путем экстенсивного пресистемного метаболизма, опосредованного цитохромом Р450 3А4.

На основании данных для другого кортикостероида (флутиказона пропионата), метаболизируемого посредством CYP3A4, одновременное применение с ритонавиром не рекомендуется из-за риска усиления системного воздействия флутиказона фуроата.

Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении флутиказона фуроата с сильными ингибиторами CYP3A, включая лекарственные средства, содержащие кобицистат, из-за возможного повышения риска системных нежелательных реакций. Следует избегать одновременного применения, за исключением случаев, когда польза от лечения превышает повышенный риск системных нежелательных реакций кортикостероидов. В этом случае следует проводить мониторинг развития системных нежелательных реакций кортикостероидов.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Системные эффекты кортикостероидов

При применении назальных кортикостероидов, особенно в высоких дозах в течение длительного периода времени, могут возникать системные эффекты. Вероятность возникновения данных эффектов значительно ниже, чем при пероральном применении кортикостероидов, и они могут различаться у отдельных пациентов, а также у разных кортикостероидных препаратов. Возможные системные эффекты могут включать синдром Кушинга, кушингоидные признаки, угнетение функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, катаракту, глаукому и, реже, различные физиологические или поведенческие эффекты, включая психомоторную гиперактивность, нарушения сна, беспокойство, депрессию или агрессию (особенно у детей). Превышение рекомендуемых доз может вызывать клинически значимое угнетение функции надпочечников. При применении более высоких доз, чем рекомендуемые, следует обеспечить дополнительное применение системных кортикостероидов в периоды стресса или при плановых хирургических вмешательствах. Применение флутиказона фуроата в дозе 110 мкг 1 раз в сутки не вызывало подавления гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы у взрослых, подростков или детей. Тем не менее, доза интраназального флутиказона фуроата должна быть снижена до минимальной дозы, при которой обеспечивается эффективный контроль симптомов ринита. Как и в случае со всеми интраназальными кортикостероидами, при одновременном назначении кортикостероидов в других формах необходимо учитывать общую системную нагрузку кортикостероидов.

При подозрении на нарушение функции надпочечников необходимо соблюдать осторожность при переводе пациентов с системного лечения стероидами на применение флутиказона фуроата.

Нарушения зрения

При местном и системном применении кортикостероидов могут наблюдаться нарушения зрения. В случае нарушения четкости зрения или других нарушений зрения пациенту следует обратиться к офтальмологу для установления возможных причин, таких как катаракта, глаукома или редкие офтальмологические заболевания, например, центральная серозная хориоретинопатия (CSCR), о развитии которых сообщалось после применения системных и местных кортикостероидов.

Задержка роста

Установлено, что некоторые назальные кортикостероиды в рекомендуемых дозах могут вызывать задержку роста у детей. Снижение скорости роста отмечалось у детей, получавших флутиказона фуроат в дозе 110 мкг 1 раз в сутки в течение 1 года. Таким образом, детям следует применять минимальную эффективную дозу, обеспечивающую контроль симптомов. Рекомендуется проводить регулярный мониторинг роста детей, получающих назальные кортикостероиды в течение длительного времени. При замедлении роста следует, по возможности, пересмотреть лечение с целью снижения дозы назальных кортикостероидов до минимальной дозы, обеспечивающей эффективный контроль симптомов. Кроме того, рекомендуется наблюдение ребенка у педиатра.

Ритонавир

Одновременное применение с ритонавиром не рекомендуется из-за риска повышения системного воздействия флутиказона фуроата.

Вспомогательные вещества

Бензалкония хлорид

Препарат Флутел-Ф содержит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение и отек слизистой оболочки носовой полости, особенно при длительном применении.

Натрий

Препарат содержит менее 23 мг натрия в 1 дозе (1 распыление), то есть практически «не содержит натрий».

Беременность

Препарат не следует применять при беременности, за исключением случаев, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Период лактации

Препарат не следует применять в период лактации, за исключением случаев, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат Флутел-Ф не влияет или оказывает незначительное влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Режим дозирования

Взрослые и подростки в возрасте от 12 лет и старше

Рекомендуемая начальная доза составляет 2 распыления (27,5 мкг флутиказона фуроата в одном распылении) в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза составляет 110 мкг). После достижения терапевтического эффекта возможно применение поддерживающей дозы - 1 распыление в каждую ноздрю (общая суточная доза составляет 55 мкг).

Следует применять минимальную дозу, достаточную для достижения терапевтического эффекта.

Дети в возрасте 6-11 лет

Рекомендуемая начальная доза составляет 1 распыление (27,5 мкг флутиказона фуроата в одном распылении) в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза составляет 55 мкг). При отсутствии желаемого эффекта возможно повышение дозы до 2 распылений в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза составляет 110 мкг).

После достижения терапевтического эффекта рекомендуется снизить дозу до одного распыления в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза составляет 55 мкг).

Для достижения полного терапевтического эффекта препарат следует применять регулярно. Начало действия наблюдается через 8 часов после первого применения, однако для достижения максимального эффекта может требоваться несколько дней. Пациент должен быть проинформирован о том, что при постоянном регулярном применении будет наблюдаться облегчение симптомов. Продолжительность лечения должна быть ограничена периодом воздействия аллергена.

Дети в возрасте до 6 лет

Безопасность и эффективность применения флутиказона фуроата у детей в возрасте до 6 лет не установлены.

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек

Коррекция дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции печени

Коррекция дозы не требуется.

Метод и путь введения

Препарат Флутел-Ф предназначен только для интраназального применения.

Перед применением флакон необходимо взболтать. Устройство готовят к работе путем нажатия на кнопку выпуска аэрозоля не менее 6 раз (до образования мелкодисперсного аэрозоля), удерживая устройство в вертикальном положении. Повторная подготовка к работе (около 6 распылений до образования мелкодисперсного аэрозоля) требуется в случае, если колпачок был снят с устройства в течение более чем 5 дней, или если устройство не использовалось в течение 30 дней или более.

После каждого применения необходимо очистить дозирующее устройство и надеть защитный колпачок.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

При острой передозировке маловероятна необходимость какой-либо терапии, кроме наблюдения.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Общий профиль безопасности

Наиболее частыми нежелательными реакциями во время лечения флутиказона фуроатом являются носовое кровотечение, изъязвление носовой полости и головная боль. Наиболее серьезными нежелательными реакциями являются редкие сообщения о реакциях гиперчувствительности, включая анафилаксию (менее 1 случая на 1000 пациентов).

Перечень нежелательных реакций

Параметры частоты нежелательных реакций определяются следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1000, но <1/100); редко (≥1/10000, но <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).

Со стороны иммунной системы: редко - реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию, ангионевротический отек, сыпь и крапивницу.

Со стороны нервной системы: часто - головная боль.

Со стороны органа зрения: частота неизвестна - преходящие изменения зрения, нарушение четкости зрения.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень часто - носовое кровотечение*; часто - изъязвление слизистой оболочки носовой полости; нечасто - боль в носу, дискомфорт в носу (включая жжение, раздражение и болезненность в носу), сухость в носу; очень редко - перфорация носовой перегородки.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани (дети): частота неизвестна - задержка роста**.

Описание отдельных нежелательных реакций

Носовое кровотечение (эпистаксис)

* В основном наблюдались носовые кровотечения легкой и умеренной интенсивности. У взрослых и подростков частота возникновения носового кровотечения была выше при длительном (более 6 недель), чем при кратковременном применении (менее 6 недель).

Системные эффекты

Могут возникнуть системные эффекты назальных кортикостероидов, особенно при назначении в высоких дозах в течение длительного периода времени. У детей, получающих назальные кортикостероиды, наблюдалась задержка роста.

Дети

Безопасность применения флутиказона фуроата у детей в возрасте до 6 лет не установлена. Частота, тип и степень выраженности нежелательных реакций, наблюдаемых у детей, аналогичны таковым у взрослых.

Носовое кровотечение

* В клинических исследованиях продолжительностью до 12 недель у детей частота возникновения эпистаксиса была одинаковой у пациентов, получавших флутиказона фуроат, и пациентов, получавших плацебо.

Задержка роста

** В однолетнем клиническом исследовании у детей препубертатного периода, получавших флутиказона фуроат в дозе 110 мкг один раз в сутки, наблюдалось среднее отставание скорости роста на -0,27 см в год по сравнению с группой плацебо.

СРОК ХРАНЕНИЯ

3 года

Период применения после вскрытия флакона – в течение 60 дней.

Не применять по истечении срока годности.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

При температуре не выше 25ºС.

Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте!

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

По рецепту

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.», Турция

15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. №50, Гюнешли, Багджылар, Стамбул.

Тел.: + 90 (212) 474 70 50

Факс: + 90 (212) 474 09 01

Эл.почта: info@worldmedicine.com.tr

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей

ТОО «WM Pharma Alliance», РК, г.Алматы, пр. Сүйінбай, 222Б

Тел/факс: 8 (7272) 529090

Эл.почта: wm_pharma@mail.ru