Гастро-Тева №60 табл

СОСТАВ

Одна таблетка содержит

активное вещество – алюминия гидроксид - магния карбоната гель -  450,0 мг,  магния гидроксид -  300,0 мг,

вспомогательные вещества: маннитол (Е421), сорбитол (Е420), лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, натрия цикламат, сахарин натрий, тальк, магния стеарат, ароматизатор-пеперминт.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Пищеварительный тракт и обмен веществ.

Препараты для лечения заболеваний, связанных с нарушением кислотности. Антациды. Комбинация препаратов алюминия, кальция и магния.

Код АТХ A02AD

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Таблетки для рассасывания

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Гастро-Тева - комбинированный антацидный препарат для приема внутрь.

Механизм действия

Гастро-Тева   нейтрализует свободную хлористоводородную кислоту, что приводит к уменьшению пептической активности желудочного сока и устранению   диспептических нарушений.

Фармакодинамические эффекты

Гастро-Тева, благодаря сбалансированности двух активных компонентов, входящих в его состав, способствует быстрому и длительному (в течение 2-х часов) действию препарата. Не вызывает вторичной гиперсекреции. Оказывает адсорбирующее и обволакивающее действие, уменьшая влияние повреждающих факторов на слизистую оболочку желудка.

Фармакокинетика

Препарат Гастро-Тева не оказывает системного действия у пациентов с нормальной функцией почек. После взаимодействия с соляной кислотой желудочного сока, алюминия гидроксид реагирует с фосфатами и карбонатами в щелочной среде кишечника и выделяется с калом в виде нерастворимых солей. Магния гидроксид реагирует с соляной кислотой в желудочном соке с образованием магния хлорида, обладающего осмотическими свойствами и мягким слабительным действием, которое нейтрализует закрепляющее действие алюминия гидроксида в тонком кишечнике. Для подавления чрезмерного эффекта алюминия гидроксида достаточно легкого слабительного действия соединений магния. Магния гидроксид выделяется с калом в виде нерастворимого карбоната.

ПОКАЗАНИЯ

- острый и хронический гастрит в фазе обострения

- острый гастродуоденит

- язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки в фазе обострения

- грыжа пищеводного отверстия диафрагмы

- рефлюкс-эзофагит

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

- гиперчувствительность к солям алюминия и магния или другим компонентам препарата

- выраженные нарушения функции почек

- болезнь Альцгеймера

- гипофосфатемия

- детский возраст до 6 лет

- беременность

- непереносимость фруктозы, галактозы, дефицит лактазы или мальабсорбция глюкозы и галактозы

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

У пациентов с нарушенной функцией почек при длительном приеме препарата возможна гипермагниемия.

У маленьких детей применение гидроксида магния может вызвать гипермагниемию, особенно при наличии почечной недостаточности или обезвоживания.

Не рекомендуется применять более 2 недель у больных со сниженной массой тела, у кормящих матерей и детей (старше 6 лет). С осторожностью назначать препарат больным с сахарным диабетом и лактазной недостаточностью, детям до 12 лет и массой тела менее 50 кг, пожилым пациентам.

Не использовать препарат более двух недель без рекомендации врача. При длительном применении следует обеспечить достаточное поступление фосфора с пищей. Если симптомы сохраняются, для исключения тяжелых заболеваний желудочно-кишечного тракта (язвенные поражения), рекомендуется обратиться к врачу.

Беременность

Повышение риска системных дефектов не регистрировалось после применения карбоната кальция и карбоната магния во время беременности.

Гастро-Тева   можно принимать в рекомендованной дозе без риска во время беременности, но следует избегать длительного использования высоких доз.

Препарат можно принимать в период лактации при условии соблюдения рекомендаций по применению.

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Гастро-Тева   снижает и замедляет абсорбцию индометацина, салицилатов, аминазина, фенитоина, блокаторов Н2-гистаминовых рецепторов, дигоксина, бета-адреноблокаторов, дифлунизала, изониазида, антибиотиков тетрациклинового и фторхинолонового ряда, непрямых антикоагулянтов, препаратов железа, барбитуратов, жирорастворимых витаминов (их следует принимать за 1 час до или через 2 часа после приема Гастро-Тева).

М-холиноблокаторы, замедляя опорожнение желудка, усиливают и удлиняют действие Гастро-Тева. Гастро-Тева усиливает действие леводопы и налидиксовой кислоты.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Гастро-Тева может увеличивать выделение салицилатов.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Режим дозирования

Взрослым рекомендуется принимать 2 таблетки  3-5 раз в день через 1 час после приема пищи и вечером перед сном, суточная доза не более 8 таблеток. Длительность применения не более 2-х недель, по рекомендации врача может быть назначен другой режим дозирования!

Аналогичные дозы рекомендуются при изжоге, независимо от приема пищи.

Особые группы пациентов

Дети

Дети от 6 до 12 лет - принимать половину дозы для взрослых.

Метод и путь введения

Таблетку следует постепенно рассасывать (не проглатывать целиком).

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Симптомы: Не зарегистрировано симптомов острой передозировки.

Однако, прием препарата в более высоких дозах, чем указано в инструкции, вызывает усиление побочных действий препарата.

Лечение: отмена препарата, проведение симптоматической терапии.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до  < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных.

Метаболизм и расстройства питания

Очень редко

- гипермагниемия (с последующей гипотонией), наблюдается после длительного введения гидроксида магния у пациентов с почечной недостаточностью

Неизвестно

- гипофосфатемия

Нарушения костно-мышечной и соединительной ткани

Неизвестно

 - может наблюдаться мышечная слабость, остеомаляция

Со стороны ЖКТ:

Неизвестно

- тошнота, рвота, диарея, запор, боль в животе

Со стороны иммунной системы:

Очень редко

- аллергические реакции- сыпь, крапивница, отек Квинке, анафилакcия, ангиодистрофия

Нарушения нервной системы:

Неизвестно

- потеря вкусовой чувствительности, головные боли

Нарушения функции почек и мочевыводящих путей:

Неизвестно

- азотемия.

Общие нарушения и реакции:

Неизвестно

- кальциноз и астения (слабость).

СРОК ХРАНЕНИЯ

3 года

Не применять по истечении срока годности.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить в сухом месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

Без рецепта

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

Тeva Operations Poland Sp.z.o.o., Краков, Польша

80 Mogilska Street, 31-546 Kraków, Poland, тел: +48 12 617 80 00

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «ратиофарм Казахстан»,

050059 (А15Е2Р), г. Алматы, пр. Аль-Фараби 17/1, БЦ Нурлы-Тау, 5Б, 6 этаж. Телефон: +7 727 3251615, е-mail: info.tevakz@tevapharm.com; веб сайт: www.teva.kz.