Дип рилиф 15г гель

СОСТАВ

1 г геля содержит

активные вещества: ибупрофен 50 мг, левоментол 30 мг,

вспомогательные вещества: вода очищенная, этанол денатурированный 96%, пропиленгликоль, диизопропаноламин, карбомер.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Костно-мышечная система. Препараты для местного применения при суставной и мышечной боли. Прочие.

Код ATХ М02AX10

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Гель

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Механизм действия

Фармакологическое действие препарата обусловлено наличием в составе геля двух компонентов: ибупрофена и ментола.

Фармакодинамические эффекты

Ибупрофен, производное фенилпропионовой кислоты, является ингибитором простогландин-синтетазы, обладает обезболивающим и противовоспалительным действием при местном применении.

Ментол рефлекторно стимулирует болевые рецепторы кожи, оказывая сосудорасширяющее и отвлекающее действие, что проявляется ощущением облегчения боли и повышением температуры кожи и нижележащей ткани, гиперемией кожи.  Таким образом, ментол способствует уменьшению боли в мышцах, сухожилиях и суставах.

Поскольку лекарственная форма препарата это водно-спиртовой гель, его применение быстро оказывает успокаивающий и охлаждающий эффекты при нанесении на кожу.

Клиническая эффективность и безопасность

Было проведено одноцентровое рандомизированное простое слепое исследование однократной дозы в параллельных группах для сравнение быстроты действия геля с ибупрофеном, геля с ибупрофеном и левоментолом (Дип Рилиф гель) и геля с диклофенаком для уменьшения болевых ощущений при растяжениях связок, вывихах и спортивных травмах.

Препарат оказывает быстрое успокаивающее и устойчивое охлаждающее действие при нанесении на кожу, обеспечивая клинически значимое уменьшение болевых ощущений в течение 20 минут после нанесения.

Результаты клинического испытания показывают, что в группе Дип Рилифа у 39,0 % и 54,2 % пациентов отмечается значительное уменьшение болевых ощущений в течение 10 минут и 20 минут соответственно.

Дип Рилиф гель уменьшает болевые ощущения в 2 раза быстрее по сравнению с гелем с ибупрофеном.

Через 2 часа после нанесения геля о его охлаждающем действии сообщили значительно больше пациентов в группе лечения препаратом Дип Рилиф (45,8 %) по сравнению с группами лечения диклофенаком (16,4 %) и ибупрофеном (14,7 %).

Большинство пациентов, получавших Дип Рилиф и диклофенак, сообщали об «умеренном облегчении», в то время как большинство пациентов, получавших ибупрофен, отмечали «незначительное облегчение» (выраженное различие по шкале оценки среднего глобального уровня боли между тремя группами, при отсутствии различий между гелем Дип Рилиф и гелем с диклофенаком, и с демонстрацией у геля с ибупрофеном худшего результата, эквивалентного 1-му баллу).

Исследование показало, что имеются убедительные доказательства эффективности и безопасности применения всех трех исследуемых гелей. Кроме того, были явные признаки значительной разницы как в быстроте действия, так и в анальгетической эффективности между гелем Дип Рилиф и гелем с ибупрофеном, причем последний показывает худший результат.

Фармакокинетика

Абсорбция.

Ибупрофен при местном применении всасывается через кожу. Степень всасывания при местном применении составляет приблизительно 5% от степени всасывания при пероральном приеме.

Распределение.

Максимальная концентрация ибупрофена в плазме крови достигается через 2 часа после применения и составляет 0.6 мкг/мл.

Биотрансформация.

Левоментол, который всасывается через кожу, поступает в печень.

В коже может происходить метаболизм I фазы, но основная биотрансформация происходит в печени.

Элиминация.

Ментол гидроксилируется, а затем образует конъюгат с глюкуронидом перед попаданием в почки и выведением из организма с мочой.

ПОКАЗАНИЯ

- местное симптоматическое лечение мышечной и суставной боли, растяжение связок, ушибы, спортивные травмы.

- в комплексном лечении болевого синдрома при ревматизме.

- только для наружного применения. Для взрослых, лиц пожилого возраста и детей старше 12 лет.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

- повышенная чувствительность к ибупрофену, левоментолу, ацетилсалициловой кислоте или к другим компонентам препарата, или к другим НПВП

- бронхиальная астма, провоцируемая приемом ацетилсалициловой кислоты или других НПВП

- поврежденная или воспаленная кожа

- наличие местной инфекции

- одновременное применение на одном участке кожи с другими лекарственными средствами для местного применения

- последний триместр беременности

- детский возраст до 12 лет

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Одновременный прием с ацетилсалициловой кислотой или другими НПВП может увеличить риск возникновения нежелательных побочных эффектов.

Ввиду низкой системной абсорбции в нормальных условиях взаимодействия, которые описаны для пероральных НПВП, не ожидаются.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Перед применением необходимо проверить на небольшом участке кожи.

Не следует допускать попадания препарата на глаза и слизистые оболочки.

Гель не следует наносить на воспаленную или поврежденную кожу.

Необходимо прекратить применение при появлении сыпи или раздражения.

После нанесения не следует накладывать окклюзионную (воздухонепроницаемую) повязку.

Всегда мойте руки после применения Дип Рилифа, если они не являются объектом для лечения.

При случайном проглатывании геля следует обратиться к врачу.

Побочные эффекты могут быть уменьшены путем применения минимальной эффективной дозы в течение максимально короткой продолжительности лечения.

При появлении побочных эффектов, если во время применения лекарственного средства улучшения не происходит, или если состояние ухудшается, следует обратиться к врачу.

Препарат отпускается без рецепта врача.

Дип Рилиф содержит в качестве действующего вещества ибупрофен, который является ингибитором синтеза циклооксигеназы, хотя вероятность этого крайне мала, при системном проникновении может оказать влияние на фертильность. Дип Рилиф не рекомендуется применять женщинам, у которых существуют проблемы с наступлением беременности, или женщинам, которые проходят обследование по поводу бесплодия.

Применение в педиатрии

Противопоказан детям до 12 лет.

Во время беременности или лактации

Ибупрофен в составе препаратов для местного лечения не рекомендуется применять в течение первых шести месяцев беременности.

Ибупрофен и его метаболиты выделяются в грудное молоко, поэтому не рекомендуется применять во время кормления грудью.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Использование ибупрофена для местного применения не оказывает влияния на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Режим дозирования

Разовая доза: гель (1-4 см геля из тубы 50 г и 100 г, 4-10 см геля из тубы 15 г).

Максимальная разовая доза: гель (не более 4 см геля из тубы 50 г и 100 г, не более 10 см геля из тубы 15 г).

Суточная и Максимальная суточные дозы: не более 3 втираний в день.

Метод и путь введения: наносить гель на болезненную область и слегка втирать до впитывания.

Частота применения с указанием времени приема: повторять по мере необходимости, соблюдая интервал не менее 4 часов между каждым применением.

Длительность лечения: если через две недели улучшения не наблюдается, обратитесь к врачу.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

При местном применении передозировка маловероятна.

Симптомы, обусловленные ибупрофеном: тошнота, головная боль, сонливость, артериальная гипотензия.

Лечение: симптоматическое. Показана коррекция электролитного баланса.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Категория частоты определяется для каждого вида нежелательной реакции в соответствии с частотой, зарегистрированной на основе данных клинических исследований: Очень часто (≥1/10), Часто (≥1/100 до <1/10), Нечасто (≥1/1000 до <1/100), Редко (≥1/10000 до <1/1000), Очень редко (<1/10000)

Часто (≥1/100 до <1/10)

- нарушения со стороны кожи: сыпь, зуд, крапивница, сухость кожи, покраснение, ощущение жжения, контактный дерматит.

Редко (≥1/10000 до <1/1000)

Реакции гиперчувствительности, связанные с ибупрофеном:

- неспецифические аллергические и анафилактические реакции

- реакции повышенной чувствительности со стороны дыхательных путей: астма, обострение астмы, бронхоспазм и одышку, которые могут возникнуть у пациентов, которые болеют бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями на момент использования лекарственного средства или имеют эти заболевания в анамнезе

- различные нарушения со стороны кожных покровов: сыпь, зуд, крапивница, пурпура, ангионевротический отек, реже буллезные дерматозы (эпидермальный некролиз, мультиморфная эритема).

Очень редко (≥1/10000 до <1/1000)  

- при местном применении НПВП в зависимости от нанесенного количества геля, величины обрабатываемой поверхности, степени целостности кожи, длительности лечения и использования окклюзионной повязки возможно проявление таких системных эффектов, как боль в животе, диспепсия, почечная недостаточность.

СРОК ХРАНЕНИЯ

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК  

Без рецепта врача

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

Ментолатум Компани Лимитед,

1 Редвуд Авеню, Пил Парк Кампус, Ист Килбрайд G74 5PE,

Шотландия, Великобритания,

тел:. 01355 848484.

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство Дельта Медикел Промоушнз АГ (Швейцария)

050040, г. Алматы, Бостандыкский район, ул. Байзакова, д.280

Tел./факс +7 (727) 332 20 79

Электронная почта: drugsafety@deltaswiss.eu