Легалон 140 №30 капс

СОСТАВ

Одна капсула содержит

активное вещество - расторопши пятнистой плодов экстракт сухой (36 - 44:1) 173.0 – 186.7 мг, эквивалентно силимарину (УФ-спектрофотометрия), эквивалентно силимарину (ВЭЖХ) 140.0 мг, в пересчете на силибинин 108.2мг,

вспомогательные вещества: повидон К 29 - 32, маннитол, полисорбат 80, натрия крахмала гликолят (тип А), магния стеарат,

оболочка: желатин, железа оксид красный (Е 172), титана диоксид (Е 171), натрия лаурилсульфат, железа оксид черный (Е 172).

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей. Препараты для лечения заболеваний печени, липотропные препараты. Препараты для лечения заболеваний печени. Силимарин.

Код АТХ А05ВА03

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Капсулы

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Антитоксическое действие силимарина было продемонстрировано в опытах на животных с использованием многочисленных моделей повреждения печени, например, ядами бледной поганки (фаллоидином и альфа-амантином), а также линтинидами, тетрахлористым углеродом, галактозамином, тиоцетамином и гепатотоксичным вирусом лягушки FV3.

Терапевтический эффект силимарина связан с несколькими механизмами действия:

Благодаря способности связывать свободные радикалы, силимарин обладает антиоксидантной активностью, останавливая или предотвращая патофизиологический процесс перекисного окисления липидов, который приводит к разрушению клеточных мембран. Кроме того, в уже поврежденных клетках печени силимарин стимулирует синтез белка и нормализует метаболизм фосфолипидов. Общим результатом его действия является стабилизация клеточной мембраны, а также ослабление либо предотвращение потери внутриклеточного содержимого, находящегося в растворенной форме (например, трансаминаз).

Силимарин ограничивает поступление в клетку определенных гепатотоксических веществ (ядов бледной поганки).

Силимарин активизирует белковый синтез за счет стимуляции РНК-полимеразы I – локализованного в ядре фермента. Это приводит к усиленному образованию рибосомальной РНК, благодаря чему структурные и функциональные белки (ферменты) синтезируются в большем количестве. В результате повышается репаративная способность и регенеративный потенциал печени.

Фармакокинетика

Основным действующим веществом силимарина является силибинин. Клинические исследования показывают, что после адсорбции в пищеварительном тракте, силибинин выводится, в основном, с желчью (больше 80% адсорбированного количества).

Поскольку в желчи обнаруживаются его метаболиты, глюкорониды и сульфаты, был сделан вывод, что силибинин после деконьюгации снова реадсорбируется, а затем попадает в энтеропеченочный кровоток, что было продемонстрировано в экспериментах на животных. Как можно предположить, исходя из его преимущественно билиарного выведения (локализация активности: печень), уровень силибинина в крови низкий, а экскреция с мочой небольшая. Время полуадсорбции составляет 2,2 часа, а время полувыведения – 6,3 часа.

При применении препарата в терапевтических дозах (140 мг силимарина 3 раза в день), содержание силибинина в желчи человека одинаковое, как после однократного, так и после многократного приема. Это свидетельствует о том, что силибинин не накапливается в организме.

После повторного введения силибинина в дозе 140 мг 3 раза в день, билиарное выведение достигает стабильного уровня.

ПОКАЗАНИЯ

- для поддерживающей терапии пациентов с токсическим поражением или хроническими воспалительными заболеваниями печени, циррозом печени

Примечание:

Лечение препаратом эффективно только в том случае, если устранено воздействие токсического агента, вызывающего повреждение печени (например, алкоголя).

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Легалон®70 и Легалон®140 противопоказаны лицам с известной гиперчувствительностью к плодам расторопши пятнистой, другим компонентам препарата или наполнителям.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Из-за возможного эстрогеноподобного эффекта силимарина его следует применять с осторожностью у пациентов с гормональными нарушениями (эндометриоз, миома матки, карцинома молочной железы, яичников и матки, карцинома предстательной железы).

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Улучшение функции печени в результате терапии препаратом Легалон® может привести к изменению метаболизма других совместно применяемых лекарственных препаратов, что может потребовать коррекции дозы.

При одновременном приеме препарата Легалон® и амиодарона нельзя исключать возможности усиления антиаритмического действия амиодарона.

В случае применения силимарина в максимально высоких дозах одновременно с пероральными контрацептивами или препаратами для заместительной терапии эстрогенами, возможно снижение эффективности последних. За счет влияния силимарина на систему цитохрома Р450 существует вероятность усиления эффекта таких лекарственных препаратов как: диазепам, алпразолам, кетоконазол, ловастатин, аторвастатин, винбластин.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Препарат не показан для лечения острых отравлений.

Лечение этим лекарственным средством не служит заменой отказа от приема вещества, вызывающего повреждение печени (например, алкоголь).

При появлении признаков желтухи (приобретение кожей оттенка от светло-желтого до темно-желтого, пожелтение белков глаз), необходимо проконсультироваться с врачом.

Маннитол, в составе вспомогательных веществ может вызывать умеренное послабляющее действие.

Применение в педиатрии

Нет достоверных сведений о применении препарата у детей до 12 лет, поэтому не следует применять Легалон® младше 12 лет.

Во время беременности и лактации

Учитывая, что нет убедительных данных об эффективности и безопасности применения препарата в период беременности и кормления грудью, его не следует принимать данной категории пациентов.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат не влияет на способность управлять механическими транспортными средствами и обслуживать движущиеся механические устройства.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Режим дозирования

Для приема внутрь.

Рекомендуемая доза, в отсутствии других указаний, взрослым и детям старше 12 лет по 2 капсулы (для дозировки 70 мг) или по 1 капсуле (для дозировки 140 мг) 3 раза в день, что соответствует 420 мг силимарина в сутки.

Капсулы следует проглатывать целиком, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости.

Длительность лечения

Длительность курса лечения определяет врач индивидуально в зависимости от характера и особенностей течения заболевания.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Признаки или симптомы передозировки, или отравления пока не зарегистрированы. Могут усиливаться описанные нежелательные реакции.

Специальное противоядие неизвестно. При необходимости, рекомендовано симптоматическое лечение.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Если забыли принять препарат Легалон®, примите очередную дозу препарата, как только вспомните об этом, затем продолжайте прием капсул по обычной схеме. Не принимайте двойную дозу препарата, чтобы восполнить пропущенную таблетку.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Критерии оценки частоты развития побочной реакции лекарственного средства: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100), редко (≥ 1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000).

Редко

- тошнота, рвота, диспепсия, легкая диарея

- одышка

- увеличение диуреза

Очень редко

- реакции гиперчувствительности, включая кожные высыпания, зуд

- усиление существующих вестибулярных нарушений

С неизвестной частотой анафилактический шок.

СРОК ХРАНЕНИЯ

5 лет

Не применять после истечения срока годности!

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

Без рецепта

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

Мадаус ГмбХ,

51101 Кельн, Германия

Тел: + 49 2241 25249-0

Электронная почта: infode@viatris.com

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ИП «Имиров Н.Ж.»

Республика Казахстан, 050057, г. Алматы, ул. Бухар Жырау, 75, кв. 7

Телефон: +7 727 972 27 97

Электронная почта: infosafety.cis@viatris.com

Если Вам стали известны какие-либо нежелательные реакции связанные с применением продукта компании, в т. ч. применением во время беременности или кормления грудью, либо возникшие в результате медицинских ошибок, неправильного применения, злоупотребления, передозировки, взаимодействия с другими лекарственными средствами или взаимодействия лекарственного средства и пищи, применения не по показаниям или вследствие влияния, связанного с профессиональной и непрофессиональной деятельностью, подозреваемой передачей инфекционного агента или отсутствием эффективности, а также ассоциируемые с дефектом качества, необходимо сообщить об этом лицу, ответственному за фармаконадзор, по электронному адресу infosafety.cis@viatris.com