Триметазидин-Тева 20мг №30 табл

СОСТАВ

Одна таблетка содержит

активное вещество - триметазидина дигидрохлорид 20 мг,

вспомогательное вещество – целлюлоза микрокристаллическая, маннитол гранулированный, кополивидон К28, кремний диоксид коллоидный, магния стеарат,

состав оболочка: гипромелоза, макроголь 6000, железа(III) оксид красный Е172, титана диоксид Е171.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Сердечно-сосудистая система. Кардиологические препараты. Кардиологические препараты другие. Триметазидин.

Код АТХ С01ЕВ15

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Таблетки

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Механизм действия

Защищает клетки, особенно сердечную мышцу и печень от неблагоприятных последствий ишемии, влияя на обменные процессы и внутриклеточный гомеостаз.

Предотвращает развитие внутриклеточного метаболического ацидоза и снижает его тяжесть в результате активации натрий-водородного насоса. Кроме того, он ингибирует АТФазу, активированную натрием и калием. Следствием этих действий является снижение нагрузки на клетку ионами натрия и кальция.

Триметазидин ингибирует окисление жирных кислот, блокируя длинноцепочечную тиолазу 3-кетоацил-кофермента А, которая усиливает окисление глюкозы. Энергия в ишемической клетке, полученная в процессе окисления глюкозы, требует меньшего потребления кислорода, чем в процессе P-окисления. Интенсификация окисления глюкозы приводит к оптимизации энергетических процессов в клетках, что определяет поддержание их нормального обмена при ишемии.

Фармакодинамические эффекты

У пациентов с ишемической болезнью триметазидин действует как метаболический фактор, поддерживая в миокарде внутриклеточную концентрацию высокоэнергетических фосфатов. Антиишемическое действие достигается без одновременных гемодинамических эффектов.

Фармакокинетика

Абсорбция

Триметазидин быстро поглощается из желудочно-кишечного тракта после перорального приема. Биологическая доступность составляет более 85%. Максимальная концентрация препарата в плазме (Tmax) наступает через 2–3 часа после приема препарата. Устойчивая концентрация в плазме крови возникает через 24-36 часов после приема рекомендуемой дозы.

Распределение

Максимальная концентрация лекарственного средства (Cmax) после однократного приема (20 мг) триметазидина составляет приблизительно 55 нг/мл. Триметазидин слабо связан с белками плазмы (примерно 16%). Относительный объем распределения составляет 4,8 л/кг, что означает хорошее проникновение в ткани.

Выведение

Триметазидин выводится преимущественно с мочой в неизмененном виде. Средний период полураспада (T0,5) составляет 6 часов.

Линейность

Фармакокинетика триметазидина линейна после приема разовой дозы до 100 мг. Повторные дозы показывают линейную фармакокинетику во времени.

Особая группа пациентов

Больные пожилого возраста

Воздействие триметазидина может быть увеличено у пожилых пациентов из-за возрастного снижения функции почек. Фармакокинетическое исследование, проведенное специально с участием участников в возрасте от 75 до 84 лет или очень старых (≥ 85 лет), показало, что воздействие триметазидина в случаях умеренной почечной недостаточности (клиренс креатинина от 30 до 60 мл / мин) соответственно увеличивалось с фактора 1,0 и 1,3 по сравнению с более молодыми участниками (30-65 лет) с умеренной почечной недостаточностью. У пожилых людей не наблюдалось никаких опасений по поводу безопасности по сравнению с общим населением.

Почечная недостаточность

Воздействие триметазидина в среднем увеличивается в 1,7 раза у пациентов с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина от 30 до 60 мл / мин) и на 3,1 у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл / мин) по сравнению со здоровыми добровольцами с нормальной функцией почек. Никаких проблем с безопасностью в этой популяции по сравнению с общим населением не наблюдалось.

Детская популяция

Фармакокинетика триметазидина у детей не оценивалась (<18 лет).

ПОКАЗАНИЯ

- взрослым в качестве дополнительной терапии для симптоматического лечения больных со стабильной стенокардией, которая недостаточно контролируется или при непереносимости антиангинальных препаратов первой линии

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

- повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ

- болезнь Паркинсона, симптомы паркинсонизма, тремор, синдром беспокойных ног и другие двигательные расстройства

- тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин)

- детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и безопас-ность не установлены)

- беременность и период лактации 

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Данных о взаимодействии с другими препаратами нет.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Лекарственное средство Триметазидин не предназначен для купирова-ния приступов стенокардии, он также не показан в качестве начального лечения при нестабильной стенокардии или инфаркте миокарда. Его не следует принимать перед госпитализацией и в первые дни госпитализа-ции.

При приступе стенокардии, патология коронарных сосудов должна быть заново оценена, и применяемое лечение скорректировано (медика-ментозное лечение и, возможно, реваскуляризация).

Триметазидин может вызвать или ухудшить симптомы паркинсонизма (тремор, акинезия, гипертония), которые должны регулярно контроли-роваться, особенно у пожилых пациентов. В сомнительных случаях, па-циенты должны быть направлены к неврологу для соответствующих ис-следований.

При появлении двигательных расстройств, таких как, паркинсонизм, синдром беспокойных ног, тремор, неустойчивая походка, необходимо отменить прием препарата.

Эти случаи имеют низкую частоту и, как правило, обратимы после пре-кращения приема препарата. У большинства пациентов восстановление происходит в течение 4 месяцев после отмены триметазидина.

Если симптомы паркинсонизма сохраняются более 4 месяцев после пре-кращения приема препарата необходимо обратиться к неврологу.

Может произойти падение пациента, связанное с неустойчивостью по-ходки или гипотензией, в частности, у пациентов, принимающих антиги-пертензивные препараты.

Следует соблюдать осторожность при приеме препарата пациентам, у которых увеличено время выведения триметазидина из организма:

- умеренные нарушения функции почек,

- пациенты пожилого возраста старше 75 лет.

Препарат содержит маннитол, который может оказывать умеренное слабительное действие.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Головокружение и сонливость могут повлиять на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Режим дозирования

Триметазидин-Тева 20 мг применяют внутрь по 1 таблетке 2-3 раза в сутки во время приема еды, запивая стаканом воды. Продолжительность лечения определяется в зависимости от тяжести и течения болезни.

Максимальная разовая доза – 20 мг. Максимальная суточная доза – 60 мг.

У пациентов с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креа-тинина 30-60 мл/мин) - по 1 таблетке 2 раза в сутки во время приема еды.

У пожилых пациентов - по 1 таблетке 2 раза в сутки во время приема еды.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Симптомы: артериальная гипотензия, приливы.

Лечение: симптоматическое.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Часто

- головокружение, головная боль

- абдоминальная боль, диарея, диспепсия, тошнота, рвота

- сыпь, кожный зуд, крапивница

- астения

Редко

- сердцебиение, экстрасистолия, тахикардия

- артериальная гипотензия; ортостатическая гипотензия, которая может быть связана с недомоганием, головокружением или падением пациента, особенно у тех больных, которые получают антигипертензивные препа-раты

- гиперемия

Частота неизвестна

- расстройства сна (бессонница, сонливость)

- симптомы паркинсонизма (тремор, акинезия, гипертония), неустойчи-вая походка, синдром беспокойных ног, другие двигательные расстрой-ства, обычно обратимые после прекращения приема препарата

- запор

- острый генерализованный экзантематозный пустулез, ангиоэдема

- агранулоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура

- гепатит

СРОК ХРАНЕНИЯ

3 года

Не применять по истечении срока годности!

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить при температуре не выше 25°С. 

Хранить в недоступном для детей месте!

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

По рецепту

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

Меркле ГмбХ, Ludwig- Merckle-Str. 3, 89143, Блаубойрен, Германия

+49 31 4027487, +49 31 4027344

info@ratiopharm.de

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и   ответственная ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «ратиофарм Казахстан», 050059 (А15Е2Р), г. Алматы, пр. Аль-Фараби 17/1, БЦ Нурлы-Тау, 5Б, 6 этаж. Телефон: (727)3251615;