СОСТАВ
100 мл препарата содержит
активное вещество – цитиколин натрия 10.450 г
(эквивалентно цитиколину (10.000))
вспомогательные вещества: сорбитол жидкий не кристаллический, глицерин (глицерол), метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, натрия цитрат, сахарин натрия, калия сорбат, кислота лимонная моногидрат 50 % раствор, 0.1 М раствор натрия гидроксида, ароматизатор пищевой «Клубника 546», вода очищенная
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА
Нервная система. Психоаналептики. Психостимуляторы, применяемые при дефиците внимания и гиперактивности (ADHD-Attention deficit hyperactivity disorder) и ноотропные средства. Другие психостимулирующие и ноотропные средства. Цитиколин.
Код АТХ N06ВХ06
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Раствор для приема внутрь
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамика
Механизм действия
Цитиколин стимулирует биосинтез структурных фосфолипидов мембран нейронов, что подтверждено в исследованиях с применением магнитно-резонансной спектроскопии. Посредством этого воздействия цитиколин улучшает функцию мембран, такую как работа ионно-обменных насосов и рецепторов, задействованных в них, модуляция которых является необходимой при передаче нервных сигналов.
Благодаря своей способности стабилизировать мембраны цитиколин способствует реабсорбции отека головного мозга.
В экспериментальных исследованиях продемонстрировано, что цитиколин ингибирует активацию некоторых фосфолипаз (A1, A2, C и D), уменьшая образование свободных радикалов, предотвращая нарушения мембранных систем и сохраняя антиоксидантные защитные системы, такие как глутатион.
Цитиколин сохраняет нейрональный энергетический резерв, ингибирует апоптоз и стимулирует синтез ацетилхолина.
Экспериментально подтверждено, что цитиколин также оказывает профилактическое нейропротекторное действие в моделях фокальной ишемии головного мозга.
В клинических исследованиях подтверждено, что цитиколин улучшает восстановление функций пациента после ишемического инсульта, что коррелирует с уменьшением повреждения головного мозга в тестах нейровизуализации.
У пациентов с черепно-мозговыми травмами цитиколин ускоряет восстановление и снижает длительность и выраженность посттравматического синдрома.
Цитиколин повышает уровень внимания и сознания, а также оказывает благоприятное действие при амнезии, когнитивных и неврологических нарушениях, связанных с ишемией головного мозга.
Фармакокинетика
Абсорбция
Цитиколин хорошо абсорбируется при приеме внутрь, внутримышечном или внутривенном введении. После вышеуказанных способов применения уровни холина в плазме крови существенно повышаются. Всасывание после перорального применения практически полное, а биодоступность приблизительно такая же, как и после внутривенного введения.
Распределение
Цитиколин в значительной степени распределяется в структурах головного мозга, с быстрым внедрением фракции холина в структурные фосфолипиды и фракции цитидина - в цитидиновые нуклеотиды и нуклеиновые кислоты. Цитиколин проникает в головной мозг и активно инкорпорируется в клеточные, цитоплазматические и митохондриальные мембраны, образуя часть фракции структурных фосфолипидов.
Биотрансформация
Препарат метаболизируется в кишечнике и в печени с образованием холина и цитидина.
Элиминация
Только небольшое количество дозы выводится с мочой и калом (менее 3%). Около 12% дозы выводится через выдыхаемый CO2. В экскреции препарата с мочой можно выделить две фазы: первая фаза, длящаяся около 36 часов, в ходе которой скорость выведения быстро снижается, и вторая фаза, в ходе которой скорость экскреции снижается намного медленнее. То же наблюдается в выдыхаемом CO2 - скорость выведения быстро снижается приблизительно через 15 часов, а затем снижается намного медленнее.
ПОКАЗАНИЯ
- лечение неврологических и когнитивных нарушений, связанных с инсультом
- лечение неврологических и когнитивных расстройств, связанных с черепно-мозговыми травмами.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
- гиперчувствительность к действующему веществу цитиколину, или к любому из вспомогательных веществ
- повышенный тонус парасимпатической нервной системы
- лицам с наследственной непереносимостью фруктозы, нарушением всасывания глюкозы-галактозы или сахарозы-изомальтозы
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Препарат содержит сорбитол жидкий некристаллический (20.000г), поэтому пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, нарушением всасывания глюкозы-галактозы или сахарозы-изомальтозы нельзя принимать препарат ЦИТИКОЛИН-САНТО.
Кроме этого, сорбитол оказывает умеренное послабляющее действие.
В связи с наличием в составе вспомогательных веществ метилпарагидроксибензоата (0.145г) и пропилпарагидроксибензоата (0.025г), при приеме препарата могут развиться аллергические реакции (в том числе замедленного типа).
Препарат содержит в качестве вспомогательного вещества натрия цитрат (0.600г). Поэтому следует быть осторожным при назначении лицам, соблюдающим бессолевую диету.
ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
ЦИТИКОЛИН-САНТО® усиливает эффекты L-дигидроксифенилаланина.
Не следует назначать одновременно с лекарственными препаратами, содержащими меклофеноксат.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Применение в педиатрии
Опыт применения у детей отсутствует, поэтому препарат назначают, если ожидаемая терапевтическая польза превосходит возможный риск.
Во время беременности или лактации
Нет достаточных данных о применении цитиколина у беременных женщин и в период кормления грудью. ЦИТИКОЛИН-САНТО® не следует использовать во время беременности и в период лактации, кроме случаев явной необходимости, т.е. когда ожидаемая терапевтическая польза выше, чем любой возможный риск.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
ЦИТИКОЛИН-САНТО® не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и опасными механизмами.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Режим дозирования
Взрослые
Рекомендуемая доза для взрослых составляет от 500 до 2000 мг (100 мг = 1 мл) в день, в зависимости от тяжести симптоматики. Рекомендуемая кратность приема 2 - 3 раза в день в течение 6-8 недель.
Особые группы пациентов
Дети
В связи с ограниченными данными опыта применения у детей препарат следует применять только в том случае, если ожидаемая терапевтическая польза превышает любой возможный риск.
Пожилые люди
Корректировка дозы у пациентов пожилого возраста не требуется.
Метод и путь введения
Для приема внутрь
Препарат можно выпить непосредственно после вскрытия без разведения или развести перед приемом в 1/2 стакана воды (120 мл).
Алгоритм применения препарата при помощи пипетки-дозатора:
1. Поместите пипетку-дозатор с полностью опущенным поршнем во флакон.
2. Вытягивая поршень, наберите необходимую дозу препарата, руководствуясь шкалой пипетки-дозатора.
3. Примите раствор внутрь без разведения или предварительно разведите его в половине стакана воды (120 мл) комнатной температуры. После каждого применения рекомендуется промыть пипетку-дозатор водой.
В случае разведения приготовленный раствор хранению не подлежит и рекомендован к применению сразу после приготовления.
ПЕРЕДОЗИРОВКА
О случаях передозировки не сообщалось.
Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата
Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить забытую дозу.
Указание на наличие риска симптомов отмены
Не применимо
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Очень редко
- галлюцинации
- головная боль, головокружение
- артериальная гипертензия, артериальная гипотензия
- одышка
- тошнота, рвота, иногда диарея
- гиперемия, крапивница, сыпь, пурпура
- озноб, отек.
СРОК ХРАНЕНИЯ
3 года
Не применять по истечении срока годности!
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Хранить в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
По рецепту
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81
Номер телефона +7 7252 (610151)
Номер автоответчика +7 7252 (561342)
Адрес электронной почты complaints@santo.kz
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81
Номер телефона +7 7252 (610150)