Панкреатин 8000ЕД 240мг №50 табл

СОСТАВ

Одна таблетка содержит

активное вещество - панкреатина 0.24 г, что соответствует активности не менее 8000 липолитических Ph. Eur. U., 5800 амилолитических Ph. Eur.U. и 380 протеолитических Ph. Eur. U.,

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, натрия хлорид, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, метакрилатного сополимера дисперсия, тальк, полиэтиленгликоль (макрогол), титана диоксид (Е 171), кармоизин (Е 122).

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты, способствующие пищеварению включая ферментные. Ферментные препараты. Мультиферменты (липаза, протеаза и т.д.)

Код АТХ А09АА02

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Таблетки

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Механизм действия

Ферментный препарат. Восполняет дефицит ферментов поджелудочной железы (липазы, амилазы и протеаз), которые гидролизируют соответственно растительные и животные жиры (до глицерина  и жирных кислот), полисахариды  (до декстринов  и моносахаров) и белки (до дипептидов и аминокислот), способствуя их более полному всасыванию в тонком кишечнике.

Фармакодинамические эффекты

При заболеваниях поджелудочной железы препарат компенсирует недостаточность ее внешнесекреторной функции и способствует улучшению процесса пищеварения.

Клиническая эффективность и безопасность

Панкреатин    8000,   таблетки    покрытые    оболочкой,   является генерическим лекарственным средством.

Преимущества лечения Панкреатин 8000 было показано в исследованиях с участием людей, страдающих от недостаточности работы поджелудочной железы и хронического панкреатита.

Проведено  открытое  клиническое  исследование  эффективности  и  переносимости  в параллельных  группах  препарата  Панкреатин  8000,  таблетки  производства  ООО

«Тернофарм»,  по  сравнению  с  референтным  препаратом  в  лечении  пациентов  с хроническим панкреатитом.

Объектом исследования стали 64 пациента (группы из 32 основных и 32 контрольных пациентов) обоего пола, в возрасте от 18 до 65 лет, с диагнозом - хронический панкреатит в фазе ремиссии с внешнесекреторной недостаточностью легкой или средней степени тяжести.

Результаты проведенного клинического исследования позволяют сделать вывод, что лекарственное средство Панкреатин 8000, таблетки производства ООО «Тернофарм», уменьшает выраженность клинических проявлений у больных с хроническим панкреатитом, по показателям эффективности и переносимости можно сравнить с референтным лекарственным средством.

Переносимость  исследуемого  препарата  оценена  как  «хорошая»  у  29  пациентов основной группы  (90,6%) и у 29  пациентов                контрольной  (90,6%);  как «удовлетворительная» в 3-х пациентов основной группы (9,4%) и в 3-х пациентов контрольной (9,4%).

Дети

Не применять в детском и подростковом возрасте до 18 лет

Фармакокинетика

Абсорбция

Препарат не абсорбируется

Распределение

Местное действие

Биотрансформация

Нет данных

Элиминация

Нет данных

Линейность (нелинейность)

Нет данных

Фармакокинетическая-фармакодинамическая     зависимость

Кислотоустойчивая оболочка таблеток предохраняет ферменты от инактивации желудочным соком. Только под действием нейтральной или слегка щелочной среды тонкого кишечника происходит растворение оболочки и освобождение ферментов. Пищеварительные ферменты, входящие в состав панкреатина, не всасываются, а действуют только в просвете кишечника.

Максимальная ферментативная активность препарата отмечается через 30-45 мин после перорального приема.

ПОКАЗАНИЯ

-  для лечения экзокринной недостаточности поджелудочной железы 

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

-     гиперчувствительность  к  действующему  веществу  или  к  любому  из вспомогательных веществ

-   острый панкреатит или хронический панкреатит в стадии обострения (но эпизодическое обострение возможно в фазе затухающего обострения при расширении диеты при наличии расстройств функций поджелудочной железы)

-  детский и подростковый возраст до 18 лет

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

- у больных муковисцидозом, которые применяли высокие дозы панкреатина наблюдались сужение илеоцекального отдела кишечника и толстой  кишки  (фиброзирующая  колонопатия)  и  колит,  поэтому  при

наличии симптоматики, которая напоминает это состояние, нужно помнить о возможных кишечных стриктурах. В случае появления в больного непривычных абдоминальных симптомов или изменении характера симптомов основного заболевания рекомендуется исключить возможность поражения толстой кишки, особенно в случае, когда пациент применяет дозу больше 10000 липолитических Ph. Eur. U./кг/сутки

- препарат содержит активные ферменты, которые могут повреждать слизистую оболочку ротовой полости, поэтому таблетки следует глотать целыми, не разжевывая

- дети, которые получают продолжительное лечение препаратом по поводу муковисцидоза, должны регулярно наблюдаться у врача

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Уменьшает всасывание железа (особенно при длительном применении). Одновременное  применение  антацидных  средств,  содержащих  кальция карбонат и/или магния гидроксид, может привести к снижению эффективности панкреатина

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Применение в педиатрии

Не применять в детском и подростковом возрасте до 18 лет

Во время беременности или лактации

Безопасность применения панкреатина в период беременности изучена недостаточно. Применение возможно в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При необходимости назначения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими потенциально опасными механизмами

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Режим дозирования

Доза препарата зависит от дефицита  панкреатических ферментов в двенадцатиперстной кишке и устанавливается индивидуально

Если нет других рекомендаций, а также в случаях употребления тяжелоперевариваемой растительной пищи, жирной или непривычной пищи принимают по 1-2 таблетки. В других вышеупомянутых случаях при возникновении расстройств пищеварения рекомендованная доза составляет 2-4 таблетки. При необходимости дозу препарата можно увеличить. Увеличение дозы с целью уменьшения симптомов заболевания, например, стеатореи или боли в животе, нужно проводить только под контролем врача. Суточная доза липазы не должна превышать 15000-20000 липолитических Ph. Eur. U. на 1 кг массы тела

Пациентам в возрасте 18 лет суточная доза ферментов не должна превышать 15000-20000 липолитических Ph. Eur. U. липазы на 1 кг массы

тела

Метод и путь введения

Таблетки глотают целыми и запивают значительным количеством жидкости, например стаканом воды.

Частота применения и с указанием времени приёма

Таблетки принимают во время еды

Длительность лечения

Продолжительность лечения зависит от течения заболевания и определяется врачом в индивидуальном порядке.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Симптомы: гиперурикозурия, гиперурикемия, запор.

Лечение: симптоматическая терапия.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Очень часто (≥ 1/10): боль в области живота.

Часто (≥ 1/100, <1/10): тошнота, рвота, запор, вздутие живота, диарея (причинно-следственная      связь  развития       этих                         реакций        с           действием панкреатина          не                         установлена,             т.к.    указанные   явления                         относятся     к симптомам внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы) Нечасто (≥ 1/1000, <1/100): сыпь.

Частота неизвестна: стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия) у пациентов с муковисцидозом, получавших высокие дозы препарата, зуд, крапивница, гиперчувствительность (анафилактические реакции).

СРОК ХРАНЕНИЯ

2 года

Не применять по истечении срока годности.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте!

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

Без рецепта

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

ООО «Тернофарм»

Украина, г. Тернополь, ул. Фабричная, 4;

тел.: +38 (0352) 521-444, ternopharm@ternopharm.com.ua

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ИП Алимбаева Жанна Нуртаевна, Республика Казахстан, 050040, г. Алматы, мкр-н Коктем-3, д. 12, кв. 50.

Тел.: +7 701 645 9012

e-mail: ternopharm@ternopharm.com.ua