Бронолак 30мг №20 табл

СОСТАВ

Одна таблетка содержит

активное вещество - амброксола гидрохлорид 30 мг,

вспомогательные          вещества: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, повидон К25, кремния диоксид коллоидный, тальк, магния стеарат.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Респираторная система. Препараты, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Экспекторанты, исключая комбинации с подавляющими кашель. Муколитики. Амброксол.

Код АТХ R05CB06

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Таблетки

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Механизм действия

Амброксола гидрохлорид, активное вещество препарата, обладает муколитическим и отхаркивающим действием. Он увеличивает секрецию желез дыхательных путей. Амброксол усиливает продукцию легочного сурфактанта и стимулирует цилиарную активность, вследствие чего облегчается отделение слизи и ее выведение (мукоцилиарный клиренс). Активация секреции слизи и усиление мукоцилиарного клиренса улучшают отхождение мокроты и облегчают кашель.

Местный анестезирующий эффект амброксола гидрохлорида наблюдался в исследованиях, проведенных на модели глаза кролика и, вероятно, связан с блокированием натриевых каналов. В условиях in vitro амброксола гидрохлорид обратимо и дозозависимо блокирует клонированные нейронные натриевые каналы.

Фармакологические свойства амброксола гидрохлорида, приводящие к быстрому ослаблению боли и дискомфорта при лечении заболеваний верхних дыхательных путей, соответствуют наблюдениям, полученным в клинических исследованиях эффективности амброксола при ингаляционном применении.

В исследованиях in vitro под воздействием амброксола гидрохлорида значительно снижается высвобождение цитокинов из циркулирующих в крови и тканевых мононуклеарных и полиморфонуклеарных клеток.

В клинических исследованиях у пациентов с болью в горле наблюдалось значительное уменьшение боли и покраснения в горле.

Фармакокинетика

Абсорбция

Абсорбция амброксола гидрохлорида после перорального приема лекарственных форм с немедленным высвобождением быстрая и достаточно полная, с линейной зависимостью в терапевтическом диапазоне. Максимальные концентрации амброксола гидрохлорида в плазме достигаются через 1-2,5 часа после перорального приема лекарственных форм с немедленным высвобождением и, в среднем, через 6,5 часов после перорального приема лекарственных форм с замедленным высвобождением.

Абсолютная биодоступность после приема таблеток амброксола гидрохлорида 30 мг составляет 79%.

Распределение

Распределение амброксола гидрохлорида из крови в ткани происходит быстро и обширно, при этом самые высокие концентрации активного вещества наблюдаются в легких.

Объем распределения после приема внутрь составляет 552 литра.

Связывание с белками плазмы составляет около 90% в терапевтическом диапазоне доз.

Биотрансформация

Около 30% принятой внутрь дозы выводится путем пресистемного метаболизма. Амброксола гидрохлорид в основном метаболизируется в печени путем глюкуронизации и частичного расщепления до дибромантраниловой кислоты (примерно 10% дозы), а также небольшого количества дополнительных метаболитов. Исследования на микросомах печени человека показали, что изофермент CYP3A4 является преобладающей изоформой, ответственной за метаболизм амброксола гидрохлорида до дибромантраниловой кислоты.

Элиминация

Через 3 дня перорального приема около 6% дозы выводится с мочой в неизмененном виде, около 26% дозы - в конъюгированной форме.

Период полувыведения амброксола гидрохлорида составляет около 10 часов. После многократного применения не наблюдалось накопления активного вещества в тканях.

Общий клиренс составляет 660 мл/мин, почечный клиренс составляет около 83% от общего клиренса.

Фармакокинетика в особых группах пациентов

У пациентов с нарушением функции печени выведение амброксола гидрохлорида снижается, что приводит к повышению его концентрации в плазме крови примерно в 1,3-2 раза. В связи с высоким терапевтическим индексом амброксола гидрохлорида коррекция дозы не требуется.

Пол и возраст не оказывают влияния на фармакокинетику амброксола и не требуют коррекции дозы.

Прием пищи не оказывает влияния на биодоступность амброксола гидрохлорида.

ПОКАЗАНИЯ

Секретолитическая терапия острых и хронических бронхолегочных заболеваний, характеризующихся нарушением секреции и затрудненным отхождением мокроты.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

- гиперчувствительность к амброксола гидрохлориду или к другим вспомогательным компонентам препарата

- детский возраст до 18 лет.

Необходимые меры предосторожности при применении

Информация отсутствует.

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ

Не сообщалось о клинически значимых взаимодействиях с другими лекарственными средствами.

Одновременное применение амброксола гидрохлорида и антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина) приводит к повышению концентраций антибиотиков в бронхолегочном секрете и мокроте.

В связи с фармакодинамическим взаимодействием муколитических и противокашлевых препаратов следует соблюдать осторожность при одновременном назначении гидрохлорида амброксола с противокашлевыми препаратами, поскольку существует риск скопления слизи в результате подавления кашля, поэтому их использование с амброксолом гидрохлорида не рекомендуется.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Сообщалось о случаях серьезных кожных реакций, таких как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона/синдром Лайелла и острый генерализованный экзантематозный пустулез, связанных с применением амброксола гидрохлорида. При наличии признаков или симптомов прогрессирования кожной сыпи (появление фликтен или поражение слизистой оболочки) лечение препаратом следует немедленно прекратить и проконсультироваться с врачом.

Нерациональной является комбинация препарата со средствами, угнетающими кашель, и/или с веществами, снижающими секрецию (группа атропина).

Ввиду почечной элиминации амброксола у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью возможно накопление метаболитов, образующихся в печени. Поэтому применение препарата Бронолак у пациентов с почечной недостаточностью или с тяжелой печеночной недостаточностью возможно только после консультации с врачом.

Применение у детей

Препарат не предназначен к применению у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Фертильность, беременность и период лактации

Беременность

Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Исследования на животных не выявили тератогенных эффектов. Пороков развития у человека также не ожидается.

В клинической практике в настоящее время отсутствуют значимые данные для оценки возможного тератогенного или фетотоксического действия амброксола гидрохлорида при применении во время беременности.

Применение амброксола гидрохлорида после 28-й недели беременности не приводило к отрицательному воздействию на плод.

Однако в качестве меры предосторожности препарат не рекомендуется к применению при беременности, особенно в первом триместре.

Лактация

Амброксола гидрохлорид выводится с грудным молоком. Несмотря на то, что нежелательного воздействия препарата на детей, находящихся на грудном вскармливании, не ожидается, Бронолак не рекомендуется к применению в период лактации.

Фертильность. Не выявлено прямого или косвенного отрицательного воздействия на фертильность.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Исследования не проводились. Нет сообщений о случаях влияния амброксола на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Режим дозирования

Средняя суточная доза препарата составляет 60-120 мг, разделенная на 2 приема (по 1-2 таблетки 2 раза в сутки утром и вечером).

Как правило, препарат принимают в суточной дозе 60 мг: по 1 таблетке (30 мг) 2 раза в сутки.

При необходимости для усиления терапевтического эффекта препарат можно принимать в суточной дозе 120 мг: по 2 таблетки (60 мг) 2 раза в сутки.

Длительность лечения

Продолжительность лечения определяется врачом индивидуально и зависит от тяжести заболевания. В случае сохранения или ухудшения симптомов острых заболеваний бронхов во время лечения препаратом следует проконсультироваться с врачом.

Особые группы пациентов

Применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет

Препарат не предназначен к применению у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Метод и путь введения

Препарат предназначен для приема внутрь у взрослых. Таблетки принимают во время или после еды, запивая жидкостью.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Специфических симптомов передозировки у человека не описано. При случайной передозировке и/или в случае ошибочного применения сообщалось, что наблюдаемые симптомы соответствовали описанным нежелательным реакциям амброксола при его применении в рекомендуемых дозах.

Лечение: симптоматическое.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Параметры частоты нежелательных реакций определяются следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, но <1/10); нечасто (≥ 1/1000, но <1/100); редко (≥ 1/10000, но <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).

часто - тошнота

нечасто - рвота, диспепсия, диарея и боль в животе

редко - реакции гиперчувствительности, сыпь*, крапивница*

очень редко - головная боль, головокружение

частота неизвестна - анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек и зуд, тяжелые кожные реакции (включая мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона/синдром Лайелла и генерализованный экзантематозный пустулез).

СРОК ХРАНЕНИЯ

3 года.

Не применять по истечении срока годности!

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

При температуре не выше 30° С.

Хранить в недоступном для детей месте!

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

Без рецепта.

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.», Турция.

15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50, Гюнешли, Багджылар, Стамбул.

Тел: +90 (212) 474 70 50,

факс: +90 (212) 474 09 01,

е-mail: info@worldmedicine.com.tr

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, принимающей претензии (предложения) по лекарственному средству от потребителей на территории Республики Казахстан

ТОО «ВМ Фарма Альянс», Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Сүйінбай, 222Б

Тел/факс: 8 727 252 90 90