Сальбутамол АВ 100мкг/доза 200доз аэрозоль для ингаляций

СОСТАВ

Одна доза содержит

активное вещество – сальбутамола сульфат – 120 мкг (эквивалентный сальбутамолу – 100 мкг),

вспомогательные вещества: этанол (спирт этиловый 96%), олеиновая кислота, тетрафторэтан (HFA–134а).

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Респираторная система. Препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Адренергические, ингаляционные. Бета2- адреностимуляторы селективные. Сальбутамол.

Код АТХ R03АС02

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Аэрозоль

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Фармакодинамические эффекты

Бронходилатирующее средство. В терапевтических дозах оказывает выраженное стимулирующее действие на бета2-адренорецепторы бронхов, кровеносных сосудов и миометрия. Практически не оказывает действия на бета1-адренорецепторы миокарда.

Клиническая эффективность и безопасность

Оказывает выраженный бронхолитический эффект, предупреждая или купируя спазм бронхов, снижает сопротивление в дыхательных путях, увеличивает жизненную емкость легких. Увеличивает мукоцилиарный клиренс (при хроническом бронхите до 36%), стимулирует секрецию слизи, активирует функцию мерцательного эпителия. Может приводить к снижению числа бета-адренорецепторов, в том числе на лимфоцитах.

Обладает рядом метаболических эффектов: снижает концентрацию калия в плазме, влияет на гликогенолиз и выделение инсулина, оказывает гипергликемический (особенно у пациентов с бронхиальной астмой) и липолитический эффект, увеличивает риск развития ацидоза.

В рекомендуемых терапевтических дозах не оказывает отрицательного влияния на сердечно-сосудистую систему, не вызывает повышения артериального давления. В меньшей степени, по сравнению с лекарственными средствами этой группы, оказывает положительное хроно- и инотропное действие. Вызывает расширение коронарных артерий.

После применения ингаляционных форм действие развивается быстро, начало эффекта – через 5 минут, максимум – через 30-90 минут (75% максимального эффекта достигается в течение 5 минут), продолжительность действия – 3-6 часов.

Дети

Не применимо.

Фармакокинетика

Абсорбция

После проведения ингаляции 10-20% дозы сальбутамола достигает нижних дыхательных путей. Остальная часть дозы остается в ингаляторе или откладывается в ротоглотке и затем проглатывается. Фракция, отложившаяся в дыхательных путях, абсорбируется в легочные ткани и кровь, но не метаболизируется в легких.

Распределение

Степень связывания сальбутамола с белками плазмы составляет 10%.

Биотрансформация

При попадании в системный кровоток сальбутамол подвергается печеночному метаболизму и экскретируется преимущественно почками в неизменном виде или в виде фенольного сульфата. Проглоченная часть ингаляционной дозы абсорбируется из желудочно-кишечного тракта и подвергается значительному метаболизму при «первом прохождении» через печень, превращаясь в фенольный сульфат. Неизмененный сальбутамол и конъюгат экскретируются преимущественно почками.

Элиминация

Введенный внутривенно сальбутамол имеет период полувыведения 4-6 часов.

Выводится частично почками и частично в результате метаболизма до неактивного 4-О-сульфата (фенольный сульфат), который также выводится преимущественно почками. Через кишечник экскретируется лишь незначительная часть введенной дозы сальбутамола. Большая часть дозы сальбутамола, введенной в организм внутривенным, пероральным или ингаляционным путем, экскретируется в течение 72 часов.

Линейность (нелинейность)

Данные отсутствуют.

Фармакокинетическая-фармакодинамическая зависимость

Данные отсутствуют.

ПОКАЗАНИЯ

Показан к применению у взрослых, подростков и детей от 4 до 11 лет. Сальбутамол АВ обеспечивает бронходилатацию кратковременного действия (от 4 до 6 часов) с быстрым началом действия (в течение 5 минут) при обратимой обструкции дыхательных путей.

В основном подходит для облегчения и предотвращения симптомов астмы. Следует принимать для облегчения симптомов, при их возникновении, и для предотвращения обстоятельств, вызванных приступом удушья (например, до физической нагрузки или неизбежном воздействии аллергена).

В основном применяется в качестве симптоматического препарата при легкой, умеренной или тяжелой астме, при условии, что последует введение и использование регулярной ингаляционной терапии кортикостероидами.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

- повышенная чувствительность к любому компоненту, входящему в состав препарата

- преждевременные роды

- угрожающий аборт

- дети младше 4 лет

Формы выпуска сальбутамола, не предназначенные для внутривенного введения, не должны применяться для прекращения преждевременных родов и угрожающего выкидыша.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Частое применение сальбутамола может привести к усилению бронхоспазма, внезапной смерти, в связи с чем между приемами очередных доз препарата необходимо делать перерывы в несколько часов (6 часов). Сокращение этих интервалов может иметь место только в исключительных случаях.

При применении дозированного аэрозоля необходимо четкое выполнение следующих инструкций: встряхивание баллончика с аэрозолем перед каждым использованием, четкая синхронизация вдоха и поступления препарата, максимально глубокий, интенсивный и достаточно продолжительный вдох, задержка дыхания после ингаляции препарата на 10 секунд. Пациентам (в том числе детям младшего возраста), которым трудно выполнить правильно дыхательный маневр, рекомендуется использовать для ингаляции препарата специальное приспособление (спейсер), увеличивающий дыхательный объем и сглаживающий неточности асинхронного вдоха.

Как и при применении других ингаляционных препаратов, терапевтический эффект может уменьшаться при охлаждении баллона. Поэтому перед применением баллон с препаратом должен быть подогрет до комнатной температуры (согреть баллон руками на протяжении нескольких минут, нельзя применять другие способы!).

Содержимое баллонов находится под давлением, поэтому их нельзя нагревать, разбирать, протыкать или сжигать, даже когда они будут пустыми.

В случае возникновения неприятных ощущений во рту и першения в горле после ингаляции рот следует прополоскать водой.

Бронходилататоры не должны являться единственным или основным компонентом терапии бронхиальной астмы нестабильного или тяжелого течения.

Если действие обычной дозы препарата становится менее эффективным или менее продолжительным (действие препарата должно сохраняться не менее 3 часов), пациенту следует обратиться к врачу. Повышение потребности в применении ингаляционных агонистов бета2-адренорецепторов с короткой продолжительностью действия для лечения бронхиальной астмы свидетельствует об обострении заболевания. В таких случаях следует пересмотреть план лечения пациента. Прием высоких доз сальбутамола при обострении астмы может вызывать синдром «рикошета» (каждый следующий приступ становится интенсивнее). При тяжелом приступе удушья перерыв между ингаляциями должен быть не менее 20 минут.

Риск осложнений повышается как при значительной длительности лечения, так и при резкой отмене препарата. Длительное применение сальбутамола должно сопровождаться использованием противовоспалительных лекарственных средств для базисной терапии.

Внезапное и прогрессирующее ухудшение бронхиальной астмы может представлять угрозу для жизни пациента, поэтому в подобных случаях необходимо срочно решать вопрос о назначении или увеличении дозы глюкокортикостероидов. У таких пациентов рекомендуется проводить ежедневный мониторинг пиковой скорости выдоха.

Необходимо применять препарат с осторожностью у пациентов с тиреотоксикозом.

Терапия агонистами β2-адренорецепторов может приводить к гипокалиемии. Особую осторожность рекомендуется проявлять при лечении тяжелых приступов бронхиальной астмы, поскольку в этих случаях гипокалиемия может усиливаться в результате одновременного применения производных ксантина, глюкокортикостероидов, диуретиков, а также вследствие гипоксии. В таких случаях необходимо контролировать уровень калия в сыворотке крови.

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Не рекомендуется одновременно применять сальбутамол и неселективные блокаторы бета-адренорецепторов, такие как пропранолол.

Сальбутамол не противопоказан у пациентов, получающих лечение ингибиторами моноаминоксидазы (иМАО).

У больных с тиреотоксикозом усиливает действие стимуляторов центральной нервной системы, тахикардию.

Теофиллин и другие ксантины при одновременном применении повышают вероятность развития тахиаритмий. Одновременное назначение с антихолинергическими средствами (в т. ч. ингаляционными) может способствовать повышению внутриглазного давления.

Диуретики и глюкокортикостероиды усиливают гипокалиемическое действие сальбутамола.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Применение в педиатрии

Препарат не рекомендуется назначать детям в возрасте до 4 лет.

Детям младшего возраста для правильного выполнения дыхательного маневра, рекомендуется использовать для ингаляции препарата специальное приспособление (спейсер), увеличивающий дыхательный объем и сглаживающий неточности асинхронного вдоха.

Во время беременности или лактации

Противопоказан во время беременности.

В период грудного вскармливания препарат назначается с осторожностью (неизвестно, проникает ли сальбутамол в грудное молоко) и только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает любой возможный риск для ребенка.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В случае возникновения побочных реакций, пациентам следует воздержаться от управления автомобилем и другими механизмами, а также соблюдать осторожность при занятии видами деятельности, требующей повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Режим дозирования

Лица, имеющие трудности с координацией вдоха и высвобождения лекарства из ингалятора, могут применять Сальбутамол АВ при помощи устройства в виде спейсера.

Взрослые и лица пожилого возраста

Для купирования острых симптомов астмы, включая бронхоспазм, можно принять одну дозу (100 мкг) в качестве минимальной начальной дозировки. При необходимости, дозу можно увеличить до двух. Для купирования симптомов, вызванных аллергеном или физической нагрузкой, можно делать 2 ингаляции за 10-15 минут до нагрузки.

При хроническом состоянии – от 2 до 4 ингаляций в день.

Пациенты детского возраста.

Снятие острого бронхоспазма.

Обычная доза для детей младше 12 лет: одна ингаляции (100 мкг). Дозу можно увеличить до двух ингаляций, по необходимости.

Дети 12 лет и старше: доза как для взрослого населения.

Купирование бронхоспазма, вызванного аллергеном или физической нагрузкой.

Обычная доза для детей младше 12 лет: одна ингаляция (100 мкг) до нагрузки или ожидаемого контакта с аллергеном. Дозу можно увеличить до двух ингаляций, по необходимости.

Дети 12 лет и старше: доза как для взрослого населения.

Длительная терапия.

Обычная дозировка для детей младше 12 лет: до двух ингаляций 4 раза в день.

Дети 12 лет и старше: доза как для взрослого населения.

Можно использовать спейсер для облегчения приема для детей младше 5 лет.

Использование ингалятора Сальбутамол АВ по необходимости не должно превышать 8 ингаляций в течение 24 часов. Зависимость от такого частого дополнительного использования или случайного увеличения дозы указывает на плохо контролируемую или ухудшающуюся астму.

Метод и путь введения

Сальбутамол АВ в виде аэрозоля применяется только для ингаляций путем вдыхания аэрозоля через рот.

Инструкция по использованию ингалятора

Действие препарата может быть ослаблено, если ингалятор холодный. При охлаждении баллончика рекомендуется согреть руками в течение нескольких минут. Баллончик нельзя разбирать, прокалывать и бросать в огонь, даже если он пустой.

Проверка исправности ингалятора

Перед первым применением ингалятора необходимо осторожно снять крышку с мундштука, энергично встряхнуть ингалятор и распылить две дозы препарата в воздух, чтобы убедиться в исправности устройства. Если ингалятор не использовался в течение 5 дней и более, его необходимо хорошо встряхнуть и распылить две дозы препарата в воздух, чтобы убедиться в его исправности.

Применение ингалятора

1. Снять с ингалятора колпачок (необходимо убедиться в отсутствии в выходной трубке пыли и грязи).

2. Перед ингаляционным введением рекомендуется занять положение «стоя» или «сидя».

3. Перед использованием баллон тщательно встряхнуть.

4. Сделать глубокий выдох.

5. Баллончик с аэрозолем перевернуть клапанно-распылительной головкой вниз, обхватить мундштук губами, сделать глубокий вдох и одновременно нажать на дно баллона. При этом происходит выброс аэрозоля.

6. Задержать дыхание на несколько секунд и, отведя мундштук ото рта, сделать медленный выдох.

Предупреждения. При применении дозированного аэрозоля необходимо четкое выполнение следующих инструкций: встряхивание баллончика с аэрозолем перед каждым использованием, четкая синхронизация вдоха и поступления препарата, максимально глубокий, интенсивный и достаточно продолжительный вдох, задержка дыхания после ингаляции препарата на 10 секунд.

Рекомендуется перед применением препарата прополоскать рот водой.

Чистка ингалятора

Насадку ингалятора следует чистить не реже одного раза в неделю.

1. Снять защитный колпачок с распылительной насадки, а распылительную насадку с баллона.

2. Тщательно промыть и высушить распылительную насадку и защитный колпачок под теплой проточной водой. При высушивании не пользуйтесь нагревательными устройствами.

3. Надеть распылительную насадку на баллон и шток клапана, закрыть отверстие насадки защитным колпачком.

Не помещать баллон в воду!

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Признаками и симптомами передозировки сальбутамола являются преходящие явления, фармакологически опосредованные стимуляцией бета-адренергических рецепторов (см. разделы «Особые указания» и «Побочное действие»), такие как снижение артериального давления, тахикардия, мышечный тремор, тошнота, рвота. Применение больших доз сальбутамола может вызвать метаболические изменения, включая гипокалиемию, необходимо контролировать концентрацию калия в сыворотке крови.

При применении высоких доз, а также при передозировке бета-агонистов короткого действия наблюдалось развитие лактатацидоза, поэтому при передозировке может быть показан контроль над повышением сывороточного лактата и возможностью развития метаболического ацидоза (особенно при сохранении или ухудшении тахипноэ, несмотря на устранение других признаков бронхоспазма, таких как свистящее дыхание).

Указание на наличие риска симптомов отмены

При резкой отмене препарата риск осложнений повышается.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1000), очень редко (<1/10 000, включая отдельные случаи). Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата и пострегистрационного наблюдения.

Частота встречаемости нежелательных реакций

Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко – реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, крапивницу, бронхоспазм, снижение артериального давления и коллапс.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: редко – гипокалиемия.

Терапия бета2-агонистами может приводить к клинически значимой гипокалиемии.

Нарушения со стороны нервной системы: часто – тремор, головная боль; очень редко – гиперактивность.

Нарушения со стороны сердца: часто – тахикардия; нечасто – ощущение сердцебиения; очень редко – аритмии, включая мерцательную аритмию; суправентрикулярная тахикардия и экстрасистолия, неизвестно – ишемия миокарда.

Нарушения со стороны сосудов: редко – периферическая вазодилатация.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко – парадоксальный бронхоспазм.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто – раздражение слизистой оболочки полости рта и глотки.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто – мышечные судороги.

СРОК ХРАНЕНИЯ

2 года.

Не применять по истечении срока годности

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить при температуре не выше 30 0С.

Хранить в недоступном для детей месте!

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

По рецепту

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

ЗАО «Алтайвитамины», Российская Федерация

Адрес: 659325, Россия, Алтайский край, г. Бийск, ул. Заводская, 69

Телефон: (3854) 338-719, 326-948

Факс: (3854) 326-943

Эл. почта: office@altayvitamin.ru

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ИП Кысмуратова А.Т., Республика Казахстан, 050010

г. Алматы, ул. Толе би, 23 а

телефон моб.: 8 777 230 64 94

Эл. почта: gulnarareg@mail.ru