Бронхикум ТП 130г эликсир

СОСТАВ
100 г эликсира содержат

активные вещества: тимьяна экстракт жидкий (1:2 – 2.5)  (экстрагент: 10 % раствор аммиака – глицерин 85 % - этанол 90 % - вода очищенная (1:20:70:109)) - 5 г, первоцвета корней экстракт жидкий (1:2 – 2.5) (экстрагент: этанол 70 %) - 2,5 г

вспомогательные вещества: натрия бензоат, сироп сахарный инвертный, сироп карамельный, вода очищенная.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Респираторная система. Препараты, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Экспекторанты, исключая комбинации с подавляющими кашель. Отхаркивающие препараты. 

Код АТХ   R05СA

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Эликсир

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Имеются результаты клинических исследований относительно эффективности и безопасности жидкого экстракта тимьяна и жидкого экстракта корня примулы.

По результатам исследований in vitro и экспериментов на животных, содержащими тимьян и тимьяновое масло, а также их основной составляющий тимол, показали слабое отхаркивающее и спазмолитическое действие. Противомикробное действие было продемонстрировано в исследованиях in vitro против широкого спектра грамположительных и грамотрицательных бактерий, дрожжей и грибов. Отхаркивающий эффект, вероятно, является результатом активации мерцательной подвижности в бронхиальном эпителии, вызванной рефлекторной стимуляцией блуждающего нерва через слизистую желудка, а также прямой стимуляцией серозно-слизистых желез в результате легочной секреции после успешного всасывания.

Отхаркивающее действие препаратов корня примулы проявляется преимущественно за счет местной стимуляции слизистой оболочки желудка плохо усваиваемыми сапонинами. Это приводит к рефлекторному увеличению бронхиального секрета, увеличению количества бронхиальной слизи и снижению ее вязкости.

В дополнение имеются результаты двух контролируемых клинических исследований, сравнивающих Бронхикум ТП эликсир (комбинация жидкого экстракта тимьяна и жидкого экстракта корня примулы) с препаратом Бронхикум капли (комбинация жидкого экстракта тимьяна и настойки корня примулы). В плацебо-контролируемом клиническом исследовании препарата Бронхикум капли продемонстрирована эффективность препарата по сравнению с плацебо у пациентов с острым бронхитом. В данном исследовании комбинация жидкого экстракта тимьяна и настойки корня примулы значительно превосходила раствор плацебо по всем протестированным параметрам бронхита (кашель, мокрота, хрипы, боль в груди при кашле, одышка). В другом контролируемом клиническом исследовании эффективность Бронхикум ТП эликсира сравнивалась с эффективностью Бронхикум капли при лечении пациентов с острым бронхитом. По результатам данного клинического исследования двух тестируемых препаратов было продемонстрировано значительное улучшение состояния здоровья как по основному целевому критерию (шкала тяжести бронхита, BSS), так и по всем протестированным вторичным целевым критериям, что было сопоставимо с результатами реальной группы в плацебо-контролируемом исследовании как в отношении проявления заболевания, так и его развития. В данном исследовании не было обнаружено значительных статистических различий в эффективности между двумя тестируемыми препаратами ни по первичным, ни по вторичным целевым критериям, поэтому аналогичная эффективность может быть продемонстрирована для препаратов Бронхикум ТП эликсир и Бронхикум капли.

Фармакокинетика

Фармакокинетические исследования препаратов растительного происхождения, изготовленных из Thymi herba и корня примулы, не проводились.

ПОКАЗАНИЯ

Бронхикум® ТП эликсир показан к применению у взрослых и детей с 6-ти месяцев для лечения

- респираторных инфекций, развившихся вследствие простуды.

- симптомов острого бронхита и респираторных инфекций, появившихся вследствие простуды, протекающих с образованием вязкой слизи

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

- гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ

-гиперчувствительность к другим растениям семейства Lamiaceae (Labitae)

- детский возраст до 6 месяцев

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 

Другие состояния

В случае затрудненного дыхания, повышения температуры тела выше 39° С, гнойной или кровянистой мокроты, необходимо незамедлительно обратиться к врачу.

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Известных взаимодействий не установлено.

Сообщите своему лечащему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарственные средства.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Бронхикум® ТП эликсир содержит 4.9% (об. %) алкоголя.

Пациентам, страдающим редкой наследственной непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы или врожденной недостаточностью сахаразы-изомальтазы, не следует принимать Бронхикум® ТП эликсир.

В 1 мл содержится 1.1 г смеси сахарозы, глюкозы и фруктозы. Это следует учитывать при применении у пациентов с сахарным диабетом.

Применение в педиатрии

Нет достаточных данных относительно применения у детей в возрасте до 6 месяцев. Поэтому применение Бронхикум® ТП эликсир у детей младше 6 месяцев не рекомендовано.

Во время беременности или лактации

Данные клинических исследований по применению продуктов из тимьяна и примулы во время беременности и грудного вскармливания отсутствуют. Поэтому применение препарата не рекомендовано.

Фертильность

Нет данных о влиянии на фертильность.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Бронхикум® ТП эликсир не влияет на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Режим дозирования

Метод и путь введения

Перорально

Бронхикум® ТП эликсир следует принимать в разделенных дозах, равномерно распределенных на несколько приёмов в день, используя прилагаемое дозирующее устройство.

Нет никаких ограничений относительно продолжительности применения.

При необходимости осторожно постучите по дну флакона, чтобы эликсир легче вытекал.

Бронхикум® ТП эликсир содержит экстракты растительного происхождения; появление осадка или хлопьев не влияют на эффективность препарата.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Могут возникнуть реакции гиперчувствительности, такие как экзантема, крапивница и ангионевротический отек с сопутствующей одышкой. Также могут наблюдаться желудочно-кишечные реакции, такие как спазмы, тошнота, рвота и диарея. Информация о частоте данных возможных нежелательных эффектов отсутствует.

Дети

Часто  

- у младенцев в возрасте до 12 месяцев часто возникает рвота

Если Вы испытываете какой-либо из нежелательных эффектов, упомянутых выше, в частности отек лица, рта и/или глотки, прекратите прием Бронхикум® ТП эликсир и незамедлительно сообщите об этом своему лечащему врачу, который сможет определить степень тяжести и предпринять необходимые меры.

При первых признаках реакции гиперчувствительности прекратите прием Бронхикум® ТП эликсир.

СРОК ХРАНЕНИЯ

3 года.

После вскрытия флакона эликсир можно принимать в течение 6 месяцев при условии хранения при температуре не выше 25°С.

Не применять по истечении срока годности.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить при температуре не выше 30°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

Без рецепта

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

А. Наттерманн энд Сие. ГмбХ, Кельн, Германия

Адрес: Nattermannallee 1, D-50829 Кельн, Германия

Тел: +4922150901

Е-mail: info-nattermann@sanofi.com

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и   ответственная ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство «Опелла Хэлскеа Интернэшнл САС» в Республике Казахстан

Республика Казахстан, 050013, Алматы, пр-т Н.Назарбаева, 187 Б

Тел.: +7 (727) 244 50 97

e-mail: CHCQA.Kazakhstan@sanofi.com

CHCPV.Kazakhstan@sanofi.com