Строцит 500мг №30 табл

СОСТАВ

Одна таблетка содержит

активное вещество – цитиколин натрия 523.60 мг (эквивалентного цитиколину - 500.00 мг)

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (РН 101), крахмал кукурузный, повидон (К 30), тальк очищенный, кремний коллоидный безводный, натрия кроскармеллоза (Примолоза), магния стеарат, вода очищенная

оболочка: опадри коричневый 06F86813: гидроксипропилметилцеллюлоза (Гипромеллоза 2910) (Е 464) 5сР, гидроксипропилметилцеллюлоза (Гипромеллоза 2910) (Е 464) 15сР, титана диоксид (Е 171), макрогол/полиэтиленгликоль (Е 1521), железа (III) оксид желтый (Е 172), тальк (Е 553b), вода очищенная.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Нервная система. Психоаналептики. Психостимуляторы, применяемые при дефиците внимания и гиперактивности (ADHD-Attention deficit hyperactivity disorder), и ноотропные средства. Другие психостимулирующие и ноотропные средства. Цитиколин.

Код АТХ N06ВХ06

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА  
Таблетки

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Цитиколин  - ноотропный препарат, действующее вещество цитиколин является пиримидиновым 5'-нуклеотидом, который служит важным прекурсором в процессе синтеза лецитина (фосфатидилхолина) и других фосфолипидов.

Механизм действия

Улучшает передачу нервных импульсов в холинергических нейронах - положительно воздействует на пластичность нейрональных мембран и на функцию рецепторов. Улучшает церебральный кровоток, усиливает метаболические процессы в головном мозге, активирует структуры ретикулярной формации головного мозга и восстанавливает сознание при травматическом поражении головного мозга.

Фармакодинамические эффекты

Цитиколин является источником холина, увеличивая синтез ацетилхолина и стимулирует биосинтез структурных (опорных) фосфолипидов в мембране нейронов, что способствует улучшению функции мембранных механизмов, в т.ч., функционированию ионообменных насосов и погруженных в них рецепторов, модуляция которых является необходимым условием нейропередачи.

Цитиколин смягчает наблюдающиеся при гипоксии и ишемии мозга симптомы, включая ухудшение памяти, эмоциональную лабильность, безынициативность, трудности при выполнении повседневных действий и самообслуживании.

Цитиколин эффективен в лечении когнитивных, чувствительных и двигательных неврологических расстройств дегенеративной и сосудистой этиологии.

Клиническая эффективность и безопасность

Нет никаких клинических данных, которые являются дополнительными к тем, которые уже включены в другие разделы этого ОХЛП.

Дети

Опыт применения лекарственного средства у детей ограничен.

Фармакокинетика

Абсорбция

Цитиколин хорошо абсорбируется при приеме внутрь. Абсорбция после перорального применения практически полная, биодоступность составляет примерно 99%.

Препарат метаболизируется в кишечнике и в печени с образованием холина и цитидина. Печень может синтезировать лецитин из холина и повторно синтезировать цитиколин из цитидина и холина После приема препарата концентрация холина в плазме существенно повышается.

Распределение  

Цитиколин в значительной степени распределяется в структурах головного мозга, с быстрым внедрением фракций холина в структурные фосфолипиды и фракции цитидина – в цитидиновые нуклеотиды и нуклеиновые кислоты. Цитиколин проникает в головной мозг и активно встраивается в клеточные, цитоплазматические и митохондриальные мембраны, образуя часть фракции структурных фосфолипидов.

Элиминация

Только 15% введенной дозы цитиколина выводится из организма: 2%-3% - почками,менее 1% через кишечник и около 12% с выдыхаемым СО2 (углекислым газом).В экскреции цитиколина с мочой можно выделить 2 фазы: первая фаза, длящаяся около 36 часов, в ходе которой скорость выведения снижается, и вторая фаза, в ходе которой скорость экскреции снижается намного медленнее. То же самое наблюдается с выдыхаемым СО2 - скорость выведения быстро снижается приблизительно через 15 часов, а затем снижается намного медленнее

ПОКАЗАНИЯ

-лечение осложнений и последствий нарушений мозгового кровообращения

-черепно-мозговая травма и ее последствия

-когнитивные, сенситивные, моторные и неврологические расстройства, вызванные церебральной патологией дегенеративного и сосудистого происхождения при деменции

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

-повышенная чувствительность к компонентам препарата

-состояние с высоким тонусом парасимпатической нервной системы (ваготония)

-детский возраст до 6 лет.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Цитиколин может вызывать гипотензию.

Препарат Строцит 500 содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку.

Осторожно при назначении лицам, соблюдающим бессолевую диету.

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Цитиколин усиливает эффекты L-дигидроксифенилаланина.

Не следует назначать одновременно с лекарственными препаратами, содержащими меклофеноксат.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Применение в педиатрии

Нет достаточных данных относительно применения цитиколина детям, поэтому не рекомендуется назначать препарат этой возрастной категории пациентов.

Во время беременности или лактации

Во время беременности цитиколин следует применять, только если потенциальная польза оправдывает наличие потенциального риска для плода.

Необходима осторожность при кормлении грудью, поскольку неизвестно, выделяется ли цитиколин в грудное молоко.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Учитывая побочные эффекты следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Режим дозирования

Доза должна быть подобрана индивидуально.

Рекомендованная дозировка от 500 до 1000 мг в день.

Метод и путь введения

Перорально.

Частота применения с указанием времени приема

1 – 2 таблетки.

Длительность лечения

В зависимости от тяжести заболевания.

Длительность курса лечения определяется лечащим врачом.

Пациенты пожилого возраста

Не требуется корректировка дозировки для данной возрастной группы.

ПЕРЕДОЗИРОВКА
Симптомы: усиление побочных действий препарата.

Лечение: симптоматическое.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Побочные реакции сгруппированы по терминам медицинского словаря нормативно-правовой деятельности (MedDRA) и частоте их возникновения: очень частые (≥1/10); частые (≥1/100, но <1/10); нечастые (≥1/1000, но <1/100); редкие (≥1/10000, но < 1/1000); очень редкие (<1/10000), с неизвестной частотой (невозможно установить на основании имеющихся данных).

Очень редко (<1/10000) (включая индивидуальные реакции)

- аллергические реакции, крапивница, экзантема, покраснение кожи вплоть до пурпурного окрашивания, кожный зуд, отеки, возможно развитие анафилактического шока

- головная боль, головокружение, усталость, галлюцинации, возбуждение, бессонница, повышение температуры, чувство жара, тремор

- диспноэ

- тошнота, рвота, диарея

- повышение или кратковременное понижение артериального давления.

СРОК ХРАНЕНИЯ

3 года

Не применять по истечении срока годности!

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

По рецепту

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

Sun Pharma Laboratories Limited

6-9, EPIP, Kartholi, Bari Brahmana, Джамму Пин.181 133, (J&K), Индия

Тел./факс (91-22) 8230102/8211260/8212143

www.sunpharma.com

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство «Компании Сан Фармасьютикал Индастриез Лимитед»

Казахстан, город Алматы, район Бостандыкский, улица Манаса, дом 32А, оф. 602, почтовый индекс 050040

тел.: 8 (727) 2378451, 2378450, 88000805202

эл. адрес:  Pharmacovigilance.kz@sunpharma.com