Пропротен 100 №20 табл для рассасывания

СОСТАВ

Одна таблетка содержит

активные вещества: антитела к мозгоспецифическому белку S-100 аффинно очищенные – 0,003 г*,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат.

* наносятся на лактозы моногидрат в виде водно-спиртовой смеси с содержанием не более 10-1991 нг/г активной формы действующего вещества.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Прочие препараты. Другие терапевтические препараты все. Другие лекарственные препараты.

Код АТХ: V03AX

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Таблетки для рассасывания.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Механизм действия и фармакодинамические эффекты

Препарат модифицирует функциональную активность белка S-100, осуществляющего в мозге сопряжение информационных и метаболических процессов. Сенситизирует нейрональную мембрану, модулирует синаптическую пластичность нейронов. Оказывает модифицирующее действие на функциональное состояние структур мозга, участвующих в формировании алкогольной зависимости: гипоталамуса, гиппокампа и др. При алкогольной зависимости оказывает нормализующее влияние на систему позитивного эмоционального подкрепления, что приводит к снижению частоты самостимуляции латерального гипоталамуса. Снижает пачечную активность нейронов гиппокампа; уменьшает количество циркулирующих иммунокомплексов в периферической крови, что коррелирует со снижением потребления этанола. Способствует усилению тормозных влияний ГАМК в ЦНС. Экспериментально установлено, что препарат восстанавливает нейромедиаторный баланс и условнорефлекторную деятельность. Повышает устойчивость мозга к гипоксическим воздействиям.

Клиническая эффективность и безопасность

Эффективность и безопасность препарата Пропротен-100 в лечении синдрома зависимости от алкоголя у взрослых была изучена в ходе двойного слепого плацебоконтролируемого рандомизированного клинического исследования. Лечение препаратом Пропротен-100 способствовало снижению частоты возникновения рецидивов при формировании ремиссии у больных алкоголизмом при регулярном применении (по 1 таблетке 2 раза в день), а увеличение дозировки до 8 таблеток в сутки снижало интенсивность патологического влечения к алкоголю и помогало купировать рецидив. Лишь у 6,7% больных наблюдались единичные эпизодические случаи употребления алкоголя, при этом повышение дозировки принимаемого препарата Пропротен-100 способствовало снижению влечения к алкоголю. Назначение препарата в дозировке по 1 таблетке 2 раза в день в течение 24-х недель приводило к уменьшению выраженности симптомов заболевания (клинических показателей по шкале психопатологических расстройств – на 92,6%, по шкале вегетативных и соматических расстройств – на 90,9%), улучшению психологического состояния и качества жизни пациентов. Терапевтический эффект обнаруживался уже с первой недели лечения и сохранялся до 24-х недель. В ходе исследования была также подтверждена хорошая переносимость и безопасность препарата Пропротен-100.

При приеме препарата Пропротен-100 не было зарегистрировано нежелательных явлений, имеющих связь с исследуемой терапией. Препарат не вызывал патологических сдвигов лабораторных показателей биохимического анализа крови. В целом пациенты отметили хорошую переносимость.

Фармакокинетика

Чувствительность современных физико-химических методов анализа (газожидкостная хроматография, высокоэффективная жидкостная хроматография, хромато-масс-спектрометрия) не позволяет оценивать содержание активных веществ препарата Пропротен-100 в биологических жидкостях, органах и тканях, что делает технически невозможным изучение фармакокинетики.

ПОКАЗАНИЯ

-      синдром алкогольной зависимости;

-      монотерапия алкогольного абстинентного синдрома легкой и средней степени тяжести;

-      психопатологические нарушения (беспокойство, психическое напряжение, бессонница, раздражительность, тревога, снижение настроения, интенсивное влечение к спиртному), соматовегетативные расстройства (слабость, потливость, головная боль, тремор, тахикардия, нарушения пищеварения) алкогольного «похмельного» синдрома.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

-      повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата;

-      детский и подростковый возраст до 18 лет;

-      беременность и период лактации.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Неприменимо.

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Случаев несовместимости с другими лекарственными средствами до настоящего времени не выявлено.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

В состав препарата входит лактоза, в связи с чем его не рекомендуется назначать пациентам с врожденной галактоземией, синдромом мальабсорбции глюкозы или галактозы, либо при врожденной лактазной недостаточности.

Применение в педиатрии

Препарат Пропротен-100 не предназначен для применения у детей.

Во время беременности или лактации

Препарат Пропротен-100 противопоказан к применению у женщин в период беременности и грудного вскармливания.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Пропротен-100 не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и другими потенциально опасными механизмами.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Режим дозирования

На один прием – 1 таблетку держать во рту до полного растворения (не во время приема пищи).

В состоянии похмелья первые 2 часа препарат принимают по 1 таблетке каждые 30 минут; последующие 8-10 часов – по 1 таблетке в час. В случае наступления сна прием возобновляют после пробуждения.

В дальнейшем при улучшении состояния препарат принимают по 1 таблетке каждые 2-3 часа (4-6 таблеток в сутки) в течение 2-3 дней.

При утяжелении симптомов алкогольной абстиненции необходимо присоединить лекарственные средства, традиционно используемые в детоксикации.

Для профилактики рецидивов препарат принимают по 1-2 таблетки в сутки в течение 2-3 месяцев; после случайного употребления алкоголя принять дополнительно 2 таблетки препарата 2 раза – днем и на ночь.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

При передозировке возможны диспепсические явления, обусловленные входящими в состав препарата вспомогательными веществами.

Лечение: симптоматическое.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

В случае пропуска приема дозы препарата пропущенную дозу необходимо принять как можно раньше и продолжить курс приема препарата по начатой схеме. Нельзя удваивать дозу взамен забытой дозы.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Возможны реакции повышенной индивидуальной чувствительности к компонентам препарата, изжога, сухость во рту, потливость, метеоризм.

Частота возникновения нежелательных реакций не может быть вычислена на основании постмаркетингового наблюдения.

Если при приеме препарата возникают нежелательные реакции, необходимо прекратить прием и обратиться к врачу.

СРОК ХРАНЕНИЯ

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

Без рецепта.

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

ООО «НПФ «МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ»;

Россия, 127473, г. Москва, 3-й Самотечный пер., д. 9.

Тел./факс: +7 (495) 684-43-33.

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство ООО «НПФ «МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ» в РК г. Алматы, ул. Сейфуллина 498.

Тел./факс: 2734713.

E-mail: kz@dep.materiamedica.ru