Бронхомунал П 3,5мг №10 капс

СОСТАВ

Одна капсула содержит

активное вещество – лизат бактерий OM-85 лиофилизированный 20.00 мг соответствующего:

- лиофилизированному лизату бактерий 3.50 мг:

Streptococcus (Diplococcus pneumoniae), Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes and viridans, Streptococcus viridans, Moraxella (Branhamella / Neisseria) catarrhalis.

- пропилгаллат безводный 0.042 мг

- натрия глутамата, соответствующего натрия глутамата безводного

1.515 мг

- маннитол до 20.00 мг

вспомогательные вещества: маннитол, крахмал прежелатинизированный, магния стеарат

состав оболочки капсулы: титана диоксид (Е 171), желатин

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Антинеопластические и иммуномодулирующие препараты. Иммуностимуляторы. Иммуностимуляторы другие.  

Код AТХ L03AX   

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Капсулы

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Механизм действия

Механизм действия Бронхо-Мунала был оценен и подтвержден обширными доклиническими и клиническими данными исследований на животных in vivo, исследований in vitro на биологическом материале человека и клинических исследований. Экстракты бактерий, содержащиеся в Бронхо-Мунале, способствуют неспецифической реакции на инфекции (усиление фагоцитоза), опосредованной клеточными и гуморальными реакциями. Клеточный ответ посредством стимуляции В- и Т-клеток и индукции цитокинов, вызванных различными типами лейкоцитов, и гуморальные иммунные реакции иллюстрируются образованием противомикробных антител IgA и IgG. Состояние развитой иммунной системы организма-хозяина характеризуется “иммунным статусом до тревоги”, который защищает дыхательные пути от инфекций.

Эффективность

Ссылаясь на исследования по Бронхо-Мунал, опубликованный в разделе "Противовоспалительные препараты" руководящих принципов GOLD в 2019 году, где говорится, что “В двух рандомизированных контролируемых исследованиях, проведенных до 2005 года у пациентов с ХОБЛ, в которых изучалось использование иммунорегулятора, сообщалось о снижении тяжести и частоты обострений. Необходимы дальнейшие исследования для оценки долгосрочных эффектов этого лечения у пациентов, в настоящее время получающих поддерживающую терапию ХОБЛ”.

Эти клинические эффекты сопровождались сокращением приема антибиотиков или необходимостью других сопутствующих методов лечения, таких как бронходилататоры.

Терапевтический эффект Бронхо-Мунала при лечении ХОБЛ был дополнен последними мета-анализами

Дети

Доказано, что Бронхо-Мунал эффективен в профилактике инфекции дыхательных путей у детей с рецидивирующими инфекциями верхних дыхательных путей и у пациентов с риском развития верхних дыхательных путей во время лечения. Эффективность Бронхо-Мунала в снижении частоты инфекционных обострений у детей с хроническими респираторными заболеваниями была продемонстрирована в таких случаях, как хронический риносинусит, рецидивирующий тонзиллит и одышка/астма.

Как и у взрослых, наблюдаемый терапевтический эффект Бронхо-Мунала при инцидентах с нежелательными явлениями также был связан с уменьшением сопутствующего лечения, такого как антибиотики, местные антисептики или противоинфекционные средства, анальгетики и муколитики.

Терапевтическая польза Бронхо-Мунала при лечении инфекций верхних дыхательных путей был дополнен многочисленными мета-анализами.

Фармакокинетика

Абсорбция

После приема внутрь Бронхо-Мунал не всасывается стандартным путем. После приема капсулы лизат бактерий накапливается в Пейеровых бляшках слизистой оболочки ЖКТ.

Из-за природы лекарственного средства обычные фармакокинетические исследования невозможны, главным образом из-за того, что продукт содержит несколько компонентов и отсутствуют соответствующие аналитические методы. На сегодняшний день экспериментальная модель недоступна.

Метаболизм

Полости Пейеровых бляшек поглощают антиген и направляют его на субэпителиальные лимфатические клетки, тем самым вызывая гуморальный иммунный ответ, что приводит к более интенсивной продукции IgA слизистой. IgA, затем проникает через мембрану слизистой оболочки и предотвращает проникновение микроорганизмов.

Через Пейеровые бляшки этот антиген также стимулирует лимфатические клетки, которые затем с помощью регионарных лимфатических узлов мигрируют в грудном лимфатическом протоке, а затем в токе крови, а оттуда в слизистую оболочку ЖКТ и респираторного тракта и другие слизистые оболочки, в которых они выполняют защитную функцию.

ПОКАЗАНИЯ

Бронхо-Мунал® показан к применению в качестве профилактического средства при рецидивирующих инфекциях верхних и нижних дыхательных путей:

‒ хронический бронхит

‒ тонзиллит

‒ фарингит

‒ ларингит

‒ ринит

‒ синусит

‒ отит

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

− гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата

− детский возраст до 6 месяцев

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Рекомендуется соблюдать 4-недельный перерыв между применением живой вакцины и Бронхо-Мунал П.

Бронхо-Мунал П может вызывать реакции гиперчувствительности. При возникновении аллергических реакций или признаков непереносимости лечение следует немедленно прекратить.

Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на твердую капсулу, т.е. по существу не содержит натрия.

Бронхо-Мунал П уменьшает инфекции дыхательных путей у пациентов с рецидивирующими респираторными инфекциями и связанными с ними обострениями инфекции у пациентов с хроническими респираторными заболеваниями, такими как ХОБЛ/хронический бронхит легкой и средней степени тяжести, хронический риносинусит и астма. Доказано, что у пациентов, принимающих Бронхо-Мунал П, увеличивается защита от бактерий и вирусов.

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Не установлены.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Применение в педиатрии

Не следует давать детям младше 6 месяцев.

Бронхо-Мунал® П эффективен в профилактике инфекций дыхательных путей у детей с рецидивирующими инфекциями верхних дыхательных путей и у пациентов с риском развития инфекций верхних дыхательных путей во время лечения. Эффективность Бронхо-Мунал® П в снижении частоты инфекционных обострений у детей с хроническими респираторными заболеваниями была продемонстрирована в таких случаях, как хронический риносинусит, рецидивирующий тонзиллит и одышка/астма.

Пациенты пожилого возраста

Пациенты пожилого возраста были широко представлены в клинических испытаниях, и у этих пациентов не было обнаружено общих сигналов безопасности.

Пациенты с нарушениями функции почек

Имеются ограниченные данные о пациентах с нарушениями функции почек. В доклинических исследованиях токсичности не наблюдалось признаков почечной токсичности. Поэтому нет никаких опасений относительно безопасности продукта в этой группе пациентов.

Пациенты с нарушениями функции печени

Имеются ограниченные данные о пациентах с нарушениями функции печени. В доклинических исследованиях токсичности не наблюдалось признаков печеночной токсичности. Поэтому у этой группы пациентов нет никаких опасений по поводу безопасности продукта.

Беременность и период лактации

Безопасность применения препарата Бронхо-Мунал® П при беременности и лактации не изучена, поэтому его применение во 2 и 3 триместрах беременности возможно только после тщательной оценки пользы и риска как для матери, так и для плода. При планировании или возникновении беременности, следует сообщить лечащему врачу.

Неизвестно, проникает ли препарат Бронхо-Мунал® П в грудное молоко.

Специальные исследования до настоящего времени не проводились, и никаких данных не поступало.

В качестве меры предосторожности рекомендуется не применять Бронхо-Мунал® П во время беременности и грудного вскармливания.

Сведения о возможном влиянии на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Бронхо-Мунал® П не оказывает влияния на способность управлять автомобилем и механизмами.

РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Бронхо-Мунал® П предназначен для приема внутрь, принимать утром натощак.

Если пациент забыл принять Бронхо-Мунал® П, его следует принять на следующее утро.

Пациентам, которые не могут проглотить целую капсулу, рекомендуется открыть капсулу и смешать содержимое с небольшим количеством воды или смеси (чай, молоко или сок). Содержимое капсулы растворяется при осторожном перемешивании. Пациентам следует рекомендовать полностью использовать смесь в течение нескольких минут и всегда размешивать ее непосредственно перед употреблением.

Режим дозирования

Дети с 6 месяцев до 12 лет

Для профилактики инфекционных заболеваний дыхательных путей назначают по 1 капсуле Бронхо-Мунал® П в сутки непрерывно, 10 дневными курсами в течение 3-х месяцев. При возможности лечение начинают в один и тот же день каждого из 3-х последующих месяцев, обеспечивая, таким образом, сохранение 20-дневного перерыва между индивидуальными курсами.

В острой фазе инфекционного заболевания дыхательных путей следует принимать по 1 капсуле Бронхо-Мунал® П в сутки непрерывно в течение 10 - 30 дней. В последующие два месяца следует принимать по 1 капсуле в сутки непрерывно в течение 10 дней каждого месяца. Между курсами должен сохраняться 20-дневный интервал. При необходимости назначения антибиотика Бронхо-Мунал® П следует принимать в качестве сопутствующего средства наряду с антибиотиком.

Для маленьких детей, которые не могут проглотить целую капсулу, рекомендуется вскрыть капсулу, затем смешать содержимое капсулы с напитком (вода, чай, молоко или сок) и готовую смесь принимать внутрь утром натощак.

Дети от 12 лет до 18 лет

Для профилактики инфекционных заболеваний дыхательных путей назначают по 2 капсулы Бронхо-Мунал® П в сутки непрерывно, 10 дневными курсами в течение 3-х месяцев. При возможности лечение начинают в один и тот же день каждого из 3-х последующих месяцев, обеспечивая, таким образом, сохранение 20-дневного перерыва между индивидуальными курсами.

В острой фазе инфекционного заболевания дыхательных путей следует принимать по 2 капсулы Бронхо-Мунал® П в сутки непрерывно в течение 10 - 30 дней. В последующие два месяца следует принимать по 2 капсулы в сутки непрерывно в течение 10 дней каждого месяца. Между курсами должен сохраняться 20-дневный интервал. При необходимости назначения антибиотика Бронхо-Мунал® П следует принимать в качестве сопутствующего средства наряду с антибиотиком.

Метод и путь введения

Для приема внутрь

Пациентам, которые не могут проглотить целую капсулу, рекомендуется открыть капсулу и смешать содержимое с небольшим количеством воды или смеси (чай, молоко или сок). Содержимое капсулы растворяется при осторожном перемешивании. Пациентам следует рекомендовать полностью использовать смесь в течение нескольких минут и всегда размешивать ее непосредственно перед употреблением.

Особые группы пациентов

Дети

Не следует давать детям младше 18 лет.

Пациенты пожилого возраста

Пациенты пожилого возраста были широко представлены в клинических испытаниях, и у этих пациентов не было обнаружено общих сигналов безопасности.

Пациенты с нарушениями функции почек

Имеются ограниченные данные о пациентах с нарушениями функции почек. В доклинических исследованиях токсичности у крыс и собак не наблюдалось признаков почечной токсичности. Поэтому у этой группы населения нет никаких опасений по поводу безопасности продукта.

Пациенты с нарушениями функции печени

Имеются ограниченные данные о пациентах с нарушениями функции печени. В доклинических исследованиях токсичности у крыс и собак не наблюдалось признаков почечной токсичности. Поэтому у этой группы населения нет никаких опасений по поводу безопасности продукта.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Не выявлено.

Учитывая свойства Бронхо-Мунал® и результаты испытаний на токсичность у животных, передозировка представляется маловероятной.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Часто:

− диарея, боли в брюшной полости

− кашель

− сыпь

Нечасто:

− реакции гиперчувствительности1

Неизвестно:

− ангионевротический отек

− рвота, тошнота

− крапивница

− лихорадка, утомление

− головная боль

¹Содержит следующие рекомендуемые термины для описания побочных реакций: эритематозная сыпь, генерализованная сыпь, эритема, отек, отек век, отек лица, периферический отек, зуд, генерализованный зуд, одышка.

СРОК ХРАНЕНИЯ

5 лет

Не применять по истечении срока годности.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить в сухом месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

УСЛОВИЯ ОТПУСКА

По рецепту

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

ОМ Фарма СА, Швейцария

rue du Bois-du-Lan 22, 1217 Meyrin, Switzerland

Телефон: +386 1 580 2111, Факс: +386 1 568 3517

e-mail: info.lek@sandoz.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство акционерного общества «Сандоз Фармасьютикалс д.д.» в Республике Казахстан,

Адрес: Республика Казахстан, г. Алматы, 050000, ул. Курмангазы 95.

Тел.: +7 (727) 258-24-47

e-mail: drugsafety.cis@novartis.com