Тивортин 42мг/мл 100мл раствор для инфузий

СОСТАВ

Один мл препарата содержат

активное вещество – аргинина гидрохлорид, 42 мг;

вспомогательное вещество – вода для инъекций.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Кровь и органы кроветворения. Кровезаменители и перфузионные растворы. Добавки к растворам для в/в введения. Аминокислоты. Аргинина гидрохлорид.

Код АТХ B05XB01

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Раствор

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Аргинин (α-амино-δ-гуанидиновалериановая кислота) – аминокислота, которая относится к классу условно незаменимых аминокислот и является активным и разносторонним клеточным регулятором многочисленных жизненно важных функций организма, проявляет важные в критическом состоянии организма протекторные эффекты.

Тивортин проявляет антигипоксическую, мембраностабилизирующую, цитопротекторную, антиоксидантную, антирадикальную, дезинтоксикационную активность, проявляет себя как активный регулятор промежуточного обмена и процессов энергообеспечения, играет определенную роль в поддержании гормонального баланса в организме. Известно, что аргинин увеличивает содержание в крови инсулина, глюкагона, соматотропного гормона и пролактина, принимает участие в синтезе пролина, полиамина, агматина, включается в процессы фибринолиза, сперматогенеза, проявляет мембранодеполяризирующее действие.

Аргинин является одним из основных субстратов в цикле синтеза мочевины в печени. Гипоаммониемический эффект препарата реализуется путем активации превращения аммиака в мочевину. Проявляет гепатопротекторное действие благодаря антиоксидантной, антигипоксической и мембраностабилизирующей активности, положительно влияет на процессы энергообеспечения в гепатоцитах.

Тивортин является субстратом для NO-синтазы – фермента, который катализирует синтез оксида азота в эндотелиоцитах. Препарат активирует гуанилатциклазу и повышает уровень циклического гуанозинмонофосфата (цГМФ) в эндотелии сосудов, уменьшает активацию и адгезию лейкоцитов и тромбоцитов к эндотелию сосудов, подавляет синтез протеинов адгезии VCAM-1 и МСР-1, предотвращая, таким образом, образование и развитие атеросклеротических бляшек. Подавляет синтез эндотелина-1, который является вазоконстриктором и стимулятором пролиферации и миграции гладких миоцитов сосудистой стенки. Тивортин подавляет также синтез асимметрического диметиларгинина – эндогенного стимулятора оксидативного стресса. Препарат стимулирует деятельность вилочковой железы, которая продуцирует Т-клетки, регулирует содержание глюкозы в крови во время физической нагрузки. Проявляет кислотообразующее действие и способствует коррекции кислотно-щелочного равновесия.

Фармакокинетика

При непрерывной внутривенной инфузии максимальная концентрация аргинина гидрохлорида в плазме крови наблюдается через 20–30 мин от начала введения. Тивортин проникает через плацентарный барьер, фильтруется в почечных клубочках, однако практически полностью реабсорбируется в почечных канальцах.

ПОКАЗАНИЯ

В составе комплексной терапии следующих заболеваний:

-      атеросклероз периферических сосудов, в том числе с проявлениями перемежающейся хромоты

-      легочная гипертензия

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

-      гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

-      тяжелые нарушения функции почек

-      гиперхлоремический ацидоз

-      аллергические реакции в анамнезе

-      применение калийсберегающих диуретиков, в том числе спиронолактона

-      инфаркт миокарда (в том числе в анамнезе)

-      период лактации

-      детский и подростковый возраст до 18 лет

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

У пациентов с почечной недостаточностью перед началом инфузии необходимо проверить диурез и уровень калия в плазме крови, поскольку препарат может содействовать развитию гиперкалиемии.

Препарат с осторожностью применяют при нарушении функции эндокринных желез. Препарат может стимулировать секрецию инсулина и гормона роста.

При появлении ощущения сухости во рту необходимо проверить уровень сахара в крови.

С осторожностью следует применять при нарушении обмена электролитов, заболеваниях почек.

Если на фоне приема препарата нарастают симптомы астении, то лечение следует отменить. Препарат следует с осторожностью применять пациентам со стенокардией.

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

При применении препарата Тивортин необходимо учитывать, что препарат может вызвать выраженную и стойкую гиперкалиемию на фоне печеночной недостаточности у пациентов, которые принимают или принимали спиронолактон. Предыдущее применение калийсберегающих диуретиков также может способствовать повышению концентрации калия в крови.

При одновременном применении с аминофиллином возможно повышение уровня инсулина в крови.

Препарат несовместим с тиопенталом.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Во время беременности или лактации

Препарат проникает через плаценту, поэтому в период беременности его можно применять только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Данные относительно применения препарата в период кормления грудью отсутствуют. При необходимости применения в период лактации кормление грудью следует прекратить.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами

Во время управления автотранспортом или при работе с другими механизмами следует соблюдать осторожность, поскольку препарат может вызвать головокружение.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Режим дозирования

Взрослым

Суточная доза препарата – 100 мл раствора.

При тяжелых нарушениях кровообращения в центральных и периферических сосудах, при выраженных явлениях гипоксии доза препарата может быть увеличена до 200 мл в сутки.

Метод и путь введения

Препарат вводится внутривенно капельно со скоростью 10 капель в минуту в первые 10–15 мин, потом скорость введения можно увеличить до 30 капель в минуту.

Максимальная скорость введения инфузионного раствора не должна превышать 20 ммоль/час.

ПЕРЕДОЗИРОВКА
Симптомы: почечная недостаточность, гипогликемия, метаболический ацидоз.

Лечение: в случае передозировки инфузию препарата необходимо прекратить. Следует проводить мониторинг физиологических реакций и поддержание жизненных функций организма. При необходимости введение защелачивающих средств и диуретиков (салуретиков), растворов электролитов (0,9 % раствор натрия хлорида), 5 % раствора глюкозы. Терапия симптоматическая.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь к врачу за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Общие расстройства

Частота неизвестна:

−        гипертермия, ощущение жара, ломота в теле.

Костно-мышечная система

Частота неизвестна:

−        боль в суставах.

Пищеварительный тракт

Частота неизвестна:

−        сухость во рту, тошнота, рвота.

Кожа и подкожная клетчатка

Частота неизвестна:

−        изменения в месте введения, включая гиперемию, ощущение зуда, побледнение кожи вплоть до акроцианоза.

Иммунная система

Частота неизвестна:

−        анафилактический шок, реакции гиперчувствительности, включая высыпания, крапивницу, ангионевротический отек.

Дыхательная система, органы грудной клетки и средостения

Частота неизвестна:

−        одышка.

Сердечно-сосудистая система

Частота неизвестна:

−        колебания артериального давления, изменения сердечного ритма, боль в области сердца.

Нервная система

Частота неизвестна:

−        головная боль, головокружение, ощущение страха, слабость, судороги, тремор, чаще при превышении рекомендуемой скорости введения.

Лабораторные показатели

Частота неизвестна:

−        гиперкалиемия.

СРОК ХРАНЕНИЯ

2 года.

Не применять по истечении срока годности!

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

По рецепту.

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

ООО «Юрия-Фарм», Украина,

18030, Черкасская обл., г. Черкассы, ул. Кобзарская, 108.

Тел.: +38 (044) 281-01-01.

e-mail: uf@uf.ua

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство ООО «Юрия-Фарм» в Республике Казахстан

г. Алматы, A10A9X6 (050031), мкр. Аксай-2, д. 13А, кв. 18.

Тел. 24/7: +7 701 529 53 27

e-mail: info.qaz@uf.ua