СОСТАВ
1 мл раствора содержит
активное вещество – амброксола гидрохлорид 3 мг,
вспомогательные вещества: сорбитол, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, пропиленгликоль, натрия сахаринат, повидон, ароматизатор малиновый, вода очищенная
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА
Респираторная система. Препараты применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Экспеторанты исключая комбинации с подавляющими кашль. Муколитики. Амброксол.
Код АТХ R05CB06
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Сироп
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакокинетика
Абсорбция – высокая (при любых путях введения). После приема внутрь действие наступает через 30 мин и продолжается в течение 6-12 ч. Время достижения максимальной концентрации – 2 ч. Связь с белками плазмы – 80 %. Проникает через гематоэнцефалический барьер, плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком.
Метаболизм – в печени, образует дибромантраниловую кислоту и глюкуроновые конъюгаты. Период полувыведения (Т1/2) – 7-12 ч. Выводится почками: 90 % в виде водорастворимых метаболитов, в неизмененном виде – 10 %.
Период полувыведения увеличивается при тяжелой хронической почечной недостаточности, не изменяется при нарушении функции печени.
Фармакодинамика
Муколитическое и отхаркивающее средство.
Обладает секретолитическим, секретомоторным и отхаркивающим действием. Амброксол стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов, увеличивает содержание слизистого компонента мокроты и нормализует нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты. Активируя гидролизующие ферменты (расщепляющие связи между полисахаридами мокроты) и усиливая высвобождение лизосом из клеток Кларка, уменьшает вязкость мокроты и ее адгезивные свойства (муколитическое или секретолитическое действие).
Амброксол стимулирует и увеличивает двигательную активность ресничек мерцательного эпителия слизистой бронхов (мукокинетическое или секретомоторное действие), препятствует слипанию ресничек. Перистальтические сокращения по спирали реснитчатых (цилиарных) клеток эпителия бронхов выводят слизь из бронхиального дерева (мукоцилиарный транспорт или мукоцилиарный клиренс). Амброксол значительно улучшает мукоцилиарный транспорт.
Амброксол повышает синтез и секрецию поверхностно-активного вещества (сурфактанта) в альвеолах и бронхах.
В результате этих механизмов значительно уменьшается вязкость мокроты и улучшается ее отхаркивание.
ПОКАЗАНИЯ
- Секретолитическая терапия острых и хронических бронхолегочных заболеваний, характеризующихся нарушением секреции и затрудненным отхождением мокроты.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Внутрь, во время приема пищи или после еды, с достаточным количеством жидкости (половина стакана воды, чая или сока).
1 чайная ложка (5 мл) сиропа содержит 15 мг амброксола гидрохлорида.
Взрослым и детям старше 12 лет – в первые 2-3 дня – по 10 мл (2 чайные ложки) 3 раза в сутки, а затем по 10 мл сиропа (2 чайные ложки) 2 раза в сутки или по 5 мл сиропа (1 чайная ложка) 3 раза в сутки.
В тяжелых случаях заболевания дозу не уменьшают в течение всего курса лечения – по 10 мл сиропа (2 чайные ложки) 3 раза в сутки.
Детям в возрасте 5-12 лет назначают по 5 мл сиропа (1 чайная ложка) 2-3 раза в сутки;
детям в возрасте 2-5 лет – по 2,5 мл сиропа (1/2 чайной ложки) 3 раза в сутки; с момента рождения до 2 лет – по 2,5 мл сиропа (1/2 чайной ложки) 2 раза в сутки.
Не рекомендуется принимать препарат более 4-5 дней без консультации врача.
Во время применения препарата рекомендуется обильное питье.
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Иногда
- сухость слизистых оболочек дыхательных путей, ринорея, экзантема, дизурия
Редко
- сухость во рту, диарея, запор, гастралгия, тошнота, рвота
- слабость, головная боль
Нарушения со стороны иммунной системы
- реакции гиперчувствительности
Нарушения со стороны кожи
- сыпь, крапивница
Очень редко
- аллергический дерматит, анафилактический шок, многоформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла)
Неизвестно
- анафилактические реакции, включая анафилактический шок
- ангионевротический отек
- зуд
- тяжелые поражения кожи (включая мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона/ токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез)
Сообщения о предполагаемых побочных реакциях
Предоставление данных о предполагаемых побочных реакциях препарата является очень важным моментом, позволяющим осуществлять непрерывный мониторинг соотношения риск/польза лекарственного средства. Медицинским работникам следует предоставлять информацию о любых предполагаемых неблагоприятных реакциях по указанным в конце инструкции контактам, а также через национальную систему сбора информации.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
- повышенная чувствительность к компонентам препарата
- беременность (I триместр) и период лактации
Пациенты с наследственной непереносимостью фруктозы не должны принимать препарат (в связи с наличием в составе сорбитола)
ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Совместное применение с противокашлевыми лекарственными средствами приводит к затруднению отхождения мокроты на фоне уменьшения кашля.
Увеличивает проникновение в бронхиальный секрет амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
С осторожностью: печеночная недостаточность, почечная недостаточность, язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки.
Зарегистрированы очень редкие случаи тяжелых поражений кожи таких, как синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез при применении амброксола гидрохлорида. В случае появления прогрессирующих кожных поражений следует немедленно прекратить прием амброксола гидрохлорида и обратиться к врачу.
Не следует комбинировать с противокашлевыми лекарственными средствами, затрудняющими выведение мокроты.
Не содержит сахар! Пациентам, страдающим сахарным диабетом, можно назначать сироп: 5 мл сиропа содержат сорбитол и сахарин в количестве, соответствующем 0,18 ХЕ.
Препарат может вызывать послабляющий эффект, поскольку содержание сорбитола в суточной дозе может превышать 10 мг (600 мг сорбитола в 1 мл сиропа, а суточная доза может достигать 30 мл, соответственно 18 г сорбитола).
Беременность и период лактации
При необходимости применения препарата во II-III триместрах беременности следует оценить потеницальную пользу терапии для матери и возможный риском для плода.
В период грудного вскармливания применять препарат с осторожностью, поскольку амброксол выделяется с грудным молоком.
Особенности влияния лекарственных средств на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
ПЕРЕДОЗИРОВКА
Симптомы: тошнота, рвота, диарея.
Лечение: искусственная рвота, промывание желудка в первые 1-2 ч после приема препарата; прием пищи с высоким содержанием жиров.
Симптоматическая терапия.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
СРОК ХРАНЕНИЯ
3 года
Не применять по истечении срока годности.
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
ОАО «Синтез», Российская Федерация, 640008,
Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 7.
Тел./факс (3522) 48-16-89
е-mail: real@kurgansintez.ru
www.kurgansintez.ru
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:
ТОО «Deсalog», 050050, Республика Казахстан,
г. Алматы, ул. Глазунова, 41 А-4
тел. 2944221, тел. 8 7017315218