Комплигам В 2мл №5 амп раствор для инъекций

СОСТАВ

Одна ампула содержит:

активные вещества:     тиамина гидрохлорид – 100 мг

                                       пиридоксина гидрохлорид – 100 мг

                                       цианокобаламин – 1,0 мг

лидокаина гидрохлорид – 20 мг,

вспомогательные вещества: спирт бензиловый, натрия полифосфат, калия феррицианид, натрия гидроксида 1 М раствор, вода для инъекций.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Витамины. Комплекс витаминов группы В, включая комбинации с другими препаратами. Витамины группы B в комбинации с другими препаратами.

Код АТХ: A11ЕХ

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Раствор

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Механизм действия

КомплигамВ оказывает благоприятное воздействие на воспалительные и дегенеративные заболевания нервов и двигательного аппарата. При применении в высоких дозах обладает анальгезирующими свойствами, способствует усилению кровотока, нормализует работу нервной системы и процесс кроветворения (витамин B12).

Тиамин метаболизируется в организме в кокарбоксилазу (тиаминдифосфат) и тиаминтрифосфат путем фосфорилирования. Кокарбоксилаза, как ферментный коэнзим, участвует в цепи углеводного обмена, что имеет важное значение для нормального функционирования нервов и нервной ткани. Улучшает проводимость в нервах путем влияния на синаптическую передачу. Недостаточность витамина В1 сопровождается накоплением в тканях недоокисленных продуктов метаболизма углеводов: пировиноградной кислоты, молочной кислоты. Вследствие этого происходит нарушение функционирования нервной ткани с формированием различных патологических состояний.

Пиридоксин в тканях организма фосфорилируется. Продукты метаболизма являются коферментами неокислительного обмена практически всех аминокислот. Коферменты участвуют в декарбоксилировании аминокислот с образованием многих физиологически активных медиаторов – адреналина, тирамина, допамина, гистамина, серотонина. Также участвует в анаболизме и катаболизме аминокислот путем процессов трансаминирования. Витамин В6 влияет на метаболизм триптофана, под его воздействием происходит катализ α-амино-β-кетоадининовой кислоты в процессе гемоглобинообразования.

Цианокобаламин участвует в синтезе миелиновой оболочки, стимулирует гемопоэз, уменьшает болевые ощущения, связанные с поражением периферической нервной системы, стимулирует нуклеиновый обмен через активацию фолиевой кислоты.

Лидокаин – местноанестезирующее средство, вызывающее все виды местной анестезии.

Фармакокинетика

Тиамина гидрохлорид

После внутримышечного введения тиамин быстро абсорбируется из места инъекции и поступает в кровь (484 нг/мл через 15 мин в первый день введения дозы 50 мг) и распределяется неравномерно в организме при содержании его в лейкоцитах 15 %, эритроцитах 75 % и в плазме крови 10 %. Тиамин проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры, обнаруживается в материнском молоке. Витамин В1 (тиамин) дефосфорилируется в почечной ткани. Тиамин выводится с мочой в альфа-фазе через 0,15 часа, в бета-фазе – через 1 час и в терминальной фазе – в течение 2 дней. Основными метаболитами являются: тиаминкарбоновая кислота, пирамин. Из всех витаминов тиамин сохраняется в организме в наименьших количествах.

Пиридоксина гидрохлорид

После внутримышечной инъекции пиридоксин (витамин В1) быстро абсорбируется в кровяное русло и распределяется в организме, выполняя роль коэнзима после фосфорилирования группы СН2ОН в 5-ом положении. Около 80 % витамина связывается с белками плазмы крови. Пиридоксин распределяется по всему организму, проникает через плаценту, обнаруживается в материнском молоке. Депонируется в печени и окисляется до 4-пиридоксиновой кислоты, которая экскретируется с мочой, максимум через 2-5 часов после абсорбции.

Цианокобаламин

Цианокобаламин (витамин В12) при попадании в плазму крови связывается с белками с образованием транспортного комплекса. В таком виде происходит его абсорбция печеночной тканью. Накапливается цианокобаламин также в костном мозге, проходит через гематоплацентарный барьер.

Цианокобаламин выводится в основном с желчью, в количестве 0,5-5 мкг в сутки, при этом около 70 % подвергается реабсорбции и поступает в энтерогепатическую циркуляцию. Цианокобаламин обладает относительно продолжительным периодом полувыведения (Т1/2), составляющим 123 часа.

ПОКАЗАНИЯ

Применение в комплексной терапии при системных неврологических заболеваниях, обусловленных доказанным дефицитом витаминов В1, В6 и В12, не коррегируемый алиментарно.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

­    гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ;

­    декомпенсированная сердечная недостаточность, тяжелые нарушения сердечной проводимости;

­    период беременности и кормления грудью;

­    детский и подростковый возраст до 18 лет.

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Витамин В1

Тиамин полностью разрушается в растворах, содержащих сульфиты. Другие витамины инактивируются в присутствии продуктов распада витамина В1. Тиамин несовместим с окисляющими веществами, хлоридом ртути, йодидом, карбонатом, ацетатом, таниновой кислотой, железа аммоний-цитратом, а также фенобарбиталом, рибофлавином, бензилпенициллином, декстрозой и метабисульфитом. Медь ускоряет разрушение тиамина; кроме того, тиамин утрачивает свое действие при увеличении значений рН (более рН 3).

Витамин В6

Пиридоксин не назначают одновременно с леводопой, поскольку ослабляется действие последней.

Также может происходить взаимодействие витамина В6 с циклосерином, D-пеницилламином, эпинефрином, норэпинефрином, сульфонамидами, которое снижает эффект пиридоксина.

Витамин В12

Цианокобаламин может усиливать аллергические реакции, вызванные тиамином. Цианокобаламин несовместим с аскорбиновой кислотой, солями тяжелых металлов.

Принимая во внимание наличие в составе препарата лидокаина, в случае дополнительного использования адреналина и норадреналина, возможно усиление побочного действия на сердце. В случае передозировки местных анестезирующих средств нельзя дополнительно применять адреналин и норадреналин.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

При очень быстром введении препарата могут возникнуть головокружение, аритмия, судороги, (данные симптомы также могут являться результатом передозировки препарата).

2 мл препарата содержат 40 мг бензилового спирта, который может вызывать токсические и анафилактоидные реакции у младенцев и детей до 3 лет.

Применение в педиатрии

Препарат противопоказан детям и подросткам младше 18 лет.

Во время беременности или лактации

Применение препарата КомплигамВ® во время беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Учитывая побочные действия лекарственного средства, следует соблюдать осторожность при управлении автомобилем и работой с потенциально опасными механизмами.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Режим дозирования

При выраженном болевом синдроме лечение целесообразно начинать с внутримышечного введения (глубоко) 2 мл препарата ежедневно.

Метод и путь введения

Внутримышечно (глубоко).

Частота применения с указанием времени приема

Один раз в сутки.

Длительность лечения

При легкой степени проводить инъекции (2-3 раза в неделю в течение 2-3 недель).

В дальнейшем терапия проводится приемом препарата внутрь.

Максимальная разовая доза – 2,0 мл,

Максимальная суточная доза – 2,0 мл,

Длительность и периодичность курсов лечения определяется врачом.

ПЕРЕДОЗИРОВКА
Симптомы – усиление побочных эффектов препарата.

Лечение – симптоматическое. Специфического антидота нет.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Редко (≥ 1/10000 до < 1/1000)

Реакции гиперчувствительности (в т.ч. к бензиловому спирту).

Частота неизвестна (нежелательные реакции, частота которых неизвестна, так как не может быть оценена на основании имеющихся данных)

-головокружение, аритмии, судороги, рвота, брадикардия, сонливость (при быстром введении препарата);

-тахикардия;

-угревая сыпь, зуд, крапивница;

-кожная сыпь, отек слизистой оболочки верхних отделов дыхательных путей, отек Квинке, анафилактический шок;

-повышенное потоотделение;

-жжение в месте инъекции.

СРОК ХРАНЕНИЯ

3 года.

Не применять по истечении срока годности!

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 ºС до 8 ºС.

Не допускается хранение и транспортирование при температуре ниже 2 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

По рецепту

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

ЗАО «ФармФирма «Сотекс», Россия

141345, Московская обл., г. Сергиев Посад, п. Беликово, д. 11.

Тел.: +7 (495) 956-29-30

Электронная почта: info@sotex.ru

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ИП «Утегенова Б.А.»

050022, г. Алматы, ул. Мауленова 123 «а», кв. 7

Телефон: +77017076181

Электронная почта: b.utegenova_ip@mail.ru