Бускопан 10мг №20

СОСТАВ

Одна таблетка содержит:

активное вещество - гиосцина бутилбромид 10 мг,

вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат безводный, крахмал кукурузный высушенный, крахмал кукурузный растворимый, кремния диоксид коллоидный, кислота винная, кислота стеариновая,

состав оболочки: поливинилпирролидон, сахароза, тальк, гумми арабик (аравийская камедь), титана диоксид (Е171), макрогол 6000, воск карнаубский, воск белый.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения функциональных расстройств желудочно-кишечного тракта. Белладонна и производные белладонны, простые. Белладонны алкалоиды полусинтетические, четвертичные аммониевые соединения. Бутилскополамин.

Код АТХ А03ВВ01

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Таблетки

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Гиосцина бутилбромид представляет собой полусинтетическое производное скополамина, природного вещества растительного происхождения. Являясь четвертичным аммониевым соединением, гиосцина бутилбромид не проникает в центральную нервную систему при системном введении. Однако он обладает антихолинергическим действием на периферическую нервную систему, которое связано с ингибированием как ганглионарной передачи, так и мускариновых рецепторов в клетках гладкой мускулатуры.

Пероральное или ректальное введение гиосцина бутилбромида снижает тонус гладких мышц желудочно-кишечного тракта и таким образом оказывает антиспазматическое воздействие.

Клинически доказанная эффективность препарата против спастической боли в животе связана со специфическим местным воздействием на никотиновые и мускариновые ацетилхолиновые рецепторы в мышечном слое желудочно-кишечного тракта.

Бускопан оказывает спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру желудочно-кишечного тракта.

Фармакокинетика

Всасывание

Из-за четвертичного атома азота бутилбромид гиосцина всасывается лишь в ограниченной степени после перорального и ректального введения. Средняя абсолютная биодоступность 100 мг гиосцина бутилбромида (применяемого, например, в виде таблеток с пленочным покрытием, суппозиториев или капель) составляет менее 1%. Результаты исследований на животных позволяют предположить, что эффекты перорально и ректально вводимого гиосцина бутилбромида обусловлены специфическим местным действием.

Распределение

Гиосцина бутилбромид обладает высоким сродством к мускариновым и никотиновым ацетилхолиновым рецепторам и после парентерального введения преимущественно распределяется в гладкомышечных клетках и интрамуральных ганглиях органов брюшной полости и малого таза. Связывание с белками плазмы составляет приблизительно 4,4 %. В исследованиях на животных было показано, что гиосцина бутилбромид не проникает через гематоэнцефалический барьер, хотя клинические данные об этом отсутствуют. Гиосцина бутилбромид слабо взаимодействует с транспортной системой холина в культивируемых эпителиальных клетках плаценты человека (Ki = 0,63 мМ/л).

Метаболизм и выведение

После перорального приема однократных доз от 100 до 400 мг конечный период полувыведения колеблется от 6,2 до 10,6 часов. Основной путь метаболизма гиосцина бутилбромида - гидролитическое расщепление сложноэфирной связи. При пероральном применении гиосцина бутилбромид выводится с калом и мочой. После перорального приема примерно 90% радиоактивности выводилось с калом; восстановление радиоактивности в моче варьировало в зависимости от пути введения, но не превышало 5%. Средние значения клиренса после перорального приема от 100 до 400 мг колебались от 881 до 1420 л/мин, в то время как объемы распределения после этих доз составляли от 6,13 до 11,3 x 105 л (предположительно из-за низкой системной доступности). Метаболиты, выделяемые с мочой, имеют низкое сродство к мускариновым рецепторам и поэтому, вероятно, не способствуют действию препарата.

ПОКАЗАНИЯ

-      для лечения легкой и средней степени тяжести спазма желудочно-кишечного тракта и для лечения спазматических болей в животе при синдроме раздраженного кишечника

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

-      повышенная чувствительность к гиосцина бутилбромиду или любому другому компоненту препарата

-      миастения гравис

-      мегаколон

-      механические стенозы желудочно-кишечного тракта

-      паралитический или обструктивный илеус

-      задержка мочеиспускания с субвезикальной обструкцией (например, доброкачественная гиперплазия предстательной железы)

-      закрытоугольная глаукома

-      тахикардия и тахиаритмия

-      лицам с наследственной непереносимостью фруктозы, дефицитом фермента Lapp-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы

-      детский возраст до 6 лет

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Следует немедленно обратиться к врачу, если сильная боль в животе сохраняется или усиливается, или возникает в сочетании с такими симптомами, как лихорадка, тошнота, рвота, изменения перистальтики кишечника, болезненность в животе, снижение артериального давления, обмороки или кровь в стуле.

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Бускопан® может усиливать антихолинергические эффекты других антихолинергических препаратов (таких как тиотропий, ипратропий и атропиноподобные соединения), амантадина, трициклических и тетрациклических антидепрессантов, хинидина, антигистаминных препаратов, нейролептиков, дизопирамида и других препаратов, а также тахикардический эффект b-адренорецепторов.

Одновременное лечение антагонистами дофамина, такими как метоклопрамид, может привести к снижению влияния обоих препаратов на желудочно-кишечный тракт.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Пациенты с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость фруктозы, глюкоза-галактозная мальабсорбция или сахароза-изомальтазная недостаточность, не должны принимать этот препарат.

Во время беременности или лактации

На сегодняшний день опыт применения гиосцина бутилбромида у беременных очень ограничен или отсутствует. Исследования на животных недостаточны в отношении репродуктивной токсичности. В качестве меры предосторожности следует избегать применения таблеток Бускопана во время беременности.

Лактация

Антихолинергические средства могут подавлять лактацию. Неизвестно, проникает ли гиосцина бутилбромид или его метаболиты в грудное молоко. Новорожденные продемонстрировали повышенный ответ на некоторые антихолинергические средства. Нельзя исключать риск для новорожденных/младенцев.

Решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении/воздержании от терапии препаратом Бускопан® таблетки необходимо принимать с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для женщины.

Фертильность

Исследований о влиянии препарата на репродуктивную функцию человека не проводились.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Исследований влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводилось.

У пациентов, принимающих Бускопан® таблетки в рекомендуемой дозе, обычно не ожидается никаких нарушений. Однако при появлении таких симптомов, как утомляемость, головокружение или нарушения зрения вблизи, способность управлять автомобилем и работать с механизмами может быть нарушена.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Режим дозирования

Взрослым: по 1-2 таблетки 3 раза в день (разовая доза 10-20 мг гиосцина бутилбромида, максимальная суточная доза 60 мг гиосцина бутилбромида).

Детям старше 6 лет: по 1 таблетке 1-2 раза в день (разовая доза 10 мг гиосцина бутилбромида, максимальная суточная доза 20 мг гиосцина бутилбромида).

Бускопан® не следует принимать более 5 дней без выявления причины боли.

Метод и путь введения

Перорально. Таблетки следует проглатывать полностью, запивая достаточным количеством воды.

Длительность лечения

Бускопан® не следует принимать продолжительное время на ежедневной основе или на протяжении длительного времени без установления причины боли в животе.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Симптомы: признаков отравления после острой передозировки у человека на сегодняшний день не наблюдалось. В случае передозировки могут наблюдаться атропиноподобные симптомы, такие как сухость во рту, расширение зрачка, паралич аккомодации, задержка мочеиспускания и, в особенности, тахикардия, ажитация, спутанность сознания и галлюцинации, потенциально приводящие к бреду, угнетению дыхания.

Лечение: в случае отравления при пероральном применении показана деконтаминация желудочно-кишечного тракта.

Пациентам с глаукомой необходимо местное введение пилокарпина, и немедленно обратиться к офтальмологу.

Пациентам с задержкой мочеиспускания следует выполнить катетеризацию.

При необходимости следует ввести парасимпатомиметические препараты (неостигмин 0,5–2,5 мг в/м или в/в). Осложнения со стороны сердечно-сосудистой системы следует лечить в соответствии со стандартными терапевтическими методиками. В случае дыхательного паралича требуется проведение интубации и искусственной вентиляции легких.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Нарушения иммунной системы

Нечасто: кожные реакции (например, крапивница и зуд).

Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности, одышка, анафилактические реакции, анафилактический шок с гиперемией и снижением артериального давления, сыпь, кожная эритема

Сердечные расстройства

Нечасто: тахикардия.

Сосудистые расстройства

Нечасто: снижение артериального давления, головокружение.

Заболевания глаз

Очень редко: нарушения аккомодации, особенно у пациентов с гиперметропией, дефект которых не был адекватно устранен; острый приступ глаукомы

Желудочно-кишечные расстройства

Нечасто: сухость во рту (снижение секреции слюны), диарея, тошнота, рвота, желудочный дискомфорт.

Заболевания кожи и подкожной клетчатки

Нечасто: сухость кожи (снижение потоотделения).

Заболевания почек и мочевыводящих путей

Редко: затрудненное мочеиспускание (например, задержка мочи и дизурия).

Общие расстройства

Нечасто: Усталость

СРОК ХРАНЕНИЯ

3 года

Не применять по истечении срока годности!

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить при температуре не выше 25ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

По рецепту.

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

Делфарм Реймс, Реймс, Франция

Адрес:10 rue Colonel Charbonneaux, 51100 Реймс, Франция

телефон:+330326888110

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство «Опелла Хэлскеа Интернэшнл САС» в Республике Казахстан

050013 (A15T6K6) Казахстан, г. Алматы, Бостандыкский район,

пр. Н.Назарбаев, 187Б 

Тел.: +7 (727) 244 50 97

Адрес электронной почты: CHCPV.Kazakhstan@sanofi.com; CHCQA.Kazakhstan@sanofi.com