Вагид-CL №3 супп вагинальные

СОСТАВ

1 суппозиторий содержит

активные вещества: клиндамицина (в виде клиндамицина фосфата) 100 мг, клотримазола 200 мг,

вспомогательные вещества: полиэтиленгликоль 1500, полиэтиленгликоль 6000, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, бутилгидрокситолуол.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Мочеполовая система и половые гормоны. Гинекологические противоинфекционные и антисептические препараты. Противоинфекционные и антисептические препараты, исключая комбинации с кортикостероидами. Имидазола производные. Имидазола производных комбинации.

Код АТХ  G01AF20

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Вагинальные суппозитории

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Клиндамицин - это линкозамидный антибиотик, подавляющий синтез белков бактерий, действуя на бактериальные рибосомы. Антибиотик связывается преимущественно с рибосомальной субъединицей 50S и влияет на процесс инициации белковой цепи. Хотя клиндамицина фосфат неактивен in vitro, in vivo он быстро гидролизуется, превращаясь в клиндамицин, проявляющий антибактериальную активность. Клиндамицин in vitro проявляет активность против микроорганизмов, вызывающих бактериальный вагиноз, включая Gardnerella vaginalis, Mobiluncus mulieris, Mobiluncus curtisii, Mycoplasma hominis и анаэробы (виды Peptostreptococcus и Bacteroides). Все эти микроорганизмы чувствительны к действию клиндамицина, о чем свидетельствуют значения их МИК90 (МИК, при которой подавляется 90% штаммов). Географических или временных вариаций не отмечено. Чувствительность к клиндамицину вагинальных бактерий, ассоциированных с бактериальным вагинозом.

Клотримазол является производным имидазола с широким спектром местного противогрибкового действия на большинство патогенных грибов. Механизм действия клотримазола заключается в блокировании синтеза нуклеиновых кислот и протеинов, а также синтеза эргостерола в грибковых клетках, что влечет повреждение их клеточной оболочки и гибели клеток.

Клотримазол действует главным образом на дерматофиты (Epidermophyton floccosum, Microsporum canis, Trichophyton mentagrophytes, Trichopyton rubrum), дрожжеподобные и плесневые грибы (Candida sp., Cryptococcus neoformans), диморфные грибы (Coccidioides immitis, Histoplasma capsulatum, Paracoccidicides brasiliensis), актиномицеты рода Nocardia , Trichomonas vaginalis.

Фармакокинетика

Клиндамицина фосфат в организме быстро гидролизуется с образованием клиндамицина, который проявляет антибактериальную активность. При интравагинальном применении в системный кровоток попадает около 30% (6,5-70%) клиндамицина, однако системной его аккумуляции при длительном применении не выявлено, период системного полувыведения при вагинальном применении составляет 1,5-2,6 часа.

Клотримазол при вагинальном применении абсорбируется только минимальное количество (3 - 10% дозы). Концентрация неизмененной действующего вещества в плазме крови после применения препарата ниже предела определения - 10 нг / мл и не вызывает системное действие препарата или нежелательные явления. Клотримазол метаболизируется в печени до инертных гидроксильных производных за счет окисления и разложения имидазольного кольца (дезаминирование, О-дезалкилирования) и преимущественно выделяется вместе с желчью с экскрементами.

ПОКАЗАНИЯ

-  вагинальный кандидоз, бактериальный вагинит, трихомониаз, смешанная инфекция и неспецифический вагинит.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

- гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.

- I триместр беременности

- период лактации

- возраст до 18 лет (у девственниц)

- энтерит, язвенный колит, колит связанный с употреблением антибиотиков (в том числе в анамнезе)

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Следует избегать контакта с глазами. Не глотать.

Перед применением препарата следует проконсультироваться с врачом в следующих случаях:

— вагинальный кандидоз более 2 раз за последние 6 мес в анамнезе;

— венерические заболевания в анамнезе или половой партнер с существующими венерическими заболеваниями;

— беременность или подозрение на беременность.

Во время применения препарата следует проконсультироваться с врачом в следующих случаях:

— если симптомы заболевания сохраняются дольше 7 дней;

— если симптомы заболевания появляются вновь в течение последних 2 мес;

— если у пациента повышенная температура тела (38 °С или выше), боль в нижней части живота, боль в спине, гнойные вагинальные выделения с неприятным запахом, тошнота, влагалищное кровотечение, которое сопровождается болью в спине.   

Поскольку обычно поражаются как влагалище, так и наружные половые органы, следует применять комбинированное лечение обоих участков. Если инфицированы наружные половые губы и прилегающие участки, следует также проводить местное лечение кремом для наружного применения.

Как и при любых вагинальных инфекциях, половые контакты в период применения препарата не рекомендованы.

Основа вагинальных капсул может ослаблять прочность латексных презервативов и противозачаточных диафрагм. Не рекомендуется применять такие средства в течение 72 ч после лечения, поскольку их противозачаточная эффективность и защитные свойства от болезней, передающихся половым путем, могут быть снижены.

Нельзя применять препарат во время менструации. Лечение следует закончить до начала менструации.

Безопасность и эффективность препарата не исследовали у детей, беременных, женщин, кормящих грудью, пациентов с нарушением функции печени, иммунодефицитом или колитом.

Перед или сразу после начала применения препарата может возникнуть необходимость в проведении лабораторного анализа на наличие других возбудителей инфекций, включая Trichomonas vaginalis, Candida albicans, Chlamydia trachomatis и гонококки. Применение клиндамицина может привести к чрезмерному росту нечувствительных к препарату микроорганизмов, в частности дрожжей.

Во время или после применения антимикробных средств могут возникать симптомы, указывающие на псевдомембранозный колит. Случаи псевдомембранозного колита отмечали при применении почти всех антибактериальных средств, в том числе клиндамицина; тяжесть колита может колебаться от легкой до угрожающей жизни. Поэтому необходимо учитывать такую возможность у пациентов, у которых развилась диарея после применения антибактериальных средств. В случае развития псевдомембранозного колита применение клиндамицина следует прекратить. Следует назначить соответствующее антибактериальное лечение. Препараты, ингибирующие перистальтику, в этом случае противопоказаны.

Наличие  вспомогательных веществ, таких как: полиэтиленгликоль может вызывать раздражение кожи.

Метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат: может вызывать аллергические реакции (возможно, с задержкой).

Бутилгидрокситолуол: может вызывать местную кожную реакцию (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Информация о совместное применение с другими препаратами для интравагинального введения отсутствует.

При одновременном применении клотримазола с нистатином активность клотримазола может снижаться.

Дексаметазон, применяемый в больших дозах, снижает противогрибковой активностью клотримазола.

Антимикробное действие клотримазола усиливают высокие местные концентрации пропилового эфира п-оксибензойных кислоты.

При одновременном применении клотримазол снижает активность амфотерицина В и других полиеновых антибиотиков.

Одновременное лечение с клотримазолом, что применяется вагинально, и такролимусом перорально (FK-506; иммунодепрессант) может приводить к повышению уровня такролимуса в плазме крови. Таким образом, следует тщательно контролировать состояние больного для выявления симптомов передозировки такролимуса, при необходимости - путем проверки его уровня в плазме крови.

Клиндамицина фосфат проявляет свойства нейромышечной блокатора, что может усилить и продлить действие других нейромышечных блокаторов.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Во время беременности или лактации

Во II и III  триместре беременности препарат назначается только при неэффективности других методов лечения с учетом соотношения польза/риск.

В период лечения следует прекратить грудное вскармливание. Кормление грудью можно возобновить через 24-48 часов после окончания лечения.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасным механизмами

Препарат не влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Режим дозирования

При острых вагинитах - по 1 суппозиторию 1 раз в сутки (вечером), в течение 3 дней.

При бактериальном вагините - по 1 суппозиторию 1 раз в сутки (вечером), в течение 3 дней.

При трихомониазе - по 1 суппозиторию 1 раз в сутки (вечером), в течение 3 дней.

При смешанной инфекции и неспецифический вагините - по 1 суппозиторию 1 раз в сутки (вечером), в течение 3 дней.

Лечение не следует проводить во время менструации, поэтому его следует завершить до ее начала.

Метод и путь введения

Интравагинально

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Случаи передозировки при соблюдении рекомендаций относительно применения препарата неизвестны. При случайном приеме препарата внутрь возможно возникновение эффектов, связанных с наличием терапевтических концентраций клиндамицина в крови. Терапия симптоматическая.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

нечасто

- дискомфорт, раздражение, зуд, покраснение, отек, жжение и боль в месте введения

- лихорадка

- генерализованная боль, боль в боку и спине, тазовая боль, боль в животе, зуд, сыпь

очень редко

- мультиформная эритема, подобная синдрому Стивенса-Джонсона

- токсический эпидермальный некролиз

- временная нейтропения (лейкопения)

- агранулоцитоз

- тромбоцитопения

- желтуха

- аллергические реакции

- обморок

- анафилактоидные реакции

- крапивница

- головокружение, головная боль, артериальная гипотензия, одышка, вертиго

- инфекции верхних дыхательных путей

- неприятный запах изо рта, изменение вкусовых ощущений, диспепсия, изжога, тошнота, рвота, диарея, запор, метеоризм

- шелушение кожи в области половых органов, вульвовагинальные расстройства и раздражения, нарушения менструального цикла, вагинальное кровотечение, выделения из влагалища, боль во влагалище, цервицит, эндометриоз, патологические роды, инфекции мочевого тракта, дизурия, пиелонефрит, протеинурия, отклонения в микробиологических тестах

- гипертиреоидизм, глюкозурия

- носовые кровотечения

СРОК ХРАНЕНИЯ

2 года

Не применять по истечении срока годности!

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

По рецепту

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

«BLISS GVS PHARMA LTD», Индия.

10 Dewan Udyog Nagar, Aliyali, Palghar, Маharashtra - 401, 404, Индия

Тел. +91(22) 42160000/+91(22) 28505387, info@blissgvs.com

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «КазЕвроФарм»

050000, Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Курмангазы, 48а, оф. 9

тел./факс: +7 (727) 2615141, 2614466

электронная почта: registration1@kazeuropharm.com