Вессел Дуэ Ф 600ЛЕ/2мл №10 амп

СОСТАВ

Одна ампула (2 мл раствора) содержит

активное вещество – сулодексид, 600 ЛЕ (липопротеинлипазных единиц),

вспомогательные вещества - натрия хлорид, вода для инъекций.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Кровь и органы кроветворения. Антитромботические препараты. Гепарина группа. Сулодексид

Код АТХ B01AB11

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Раствор для инъекций

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Механизм действия

Сулодексид проявляет антитромботическое действие по отношению к артериям и венам посредством нескольких механизмов, таких как ингибирование некоторых факторов, вовлеченных в каскад коагуляции, в частности активированного фактора Х, за счет фибринолитического действия и ингибирования адгезии тромбоцитов. Взаимодействие с тромбином минимально, что лимитирует антикоагулянтное действие.

Способствуя снижению уровней фибриногена, сулодексид эффективен в нормализации аномальной вязкости крови у пациентов с сосудистыми заболеваниями и риском тромбоза.

Фармакодинамические эффекты

Специальные исследования показали, что сулодексид не обладает антикоагулянтным эффектом.

Клиническая эффективность и безопасность

Терапевтическая эффективность сулодексида оценивалась у пациентов, страдающих сосудистыми заболеваниями с риском тромбоза как со стороны артерий, так и вен.

Препарат подтвердил свою особую эффективность у лиц пожилого возраста и у пациентов с диабетом.

Фармакокинетика

Абсорбция

В пострегистрационных исследованиях абсорбции сулодексида после перорального приема было показано, что первый максимальный уровень в плазме крови наблюдается через 2 часа, а второй – через 4 и 6 часов, после чего препарат более не обнаруживается в плазме крови. Сулодексид вновь определяется примерно через 12 часов, а затем его уровень остается постоянным на протяжении 48 часов. Постоянство уровней в крови, установленных через 12 часов, наиболее вероятно обусловлено медленным высвобождением препарата из органов, абсорбировавших сулодексид ранее, в частности, из эндотелия сосудов.

Биотрансформация

Метаболизм сулодексида происходит преимущественно в печени, а выведение осуществляется в основном почками.

Элиминация

Для радиоактивно меченного препарата было показано, что 55.23 % радиоактивности выводится с мочой в течение первых 96 часов. При этом приблизительно через 12 часов наблюдается первый пик, а среднее выведение 17.6 % введенной дозы происходит в интервале 0-24 часов. Второй пик наблюдается примерно через 36 часов, причем выведение с мочой, составляющее 22 %, наблюдается через 24-48 часов. Третий пик наблюдается примерно через 78 часов, и выведение с мочой, составляющее 14.9 %, происходит в интервале 48-96 часов.

Через 96 часов в отобранных образцах радиоактивность более не обнаруживается.

Общая радиоактивность, выявленная в фекалиях, составляет 23 % в течение первых 48 часов, после чего сулодексид в заметных количествах в фекалиях не обнаруживается.

Линейность (нелинейность)

В фармакологических исследованиях при внутримышечном и внутривенном введении препарат показал линейную зависимость эффекта от величины введенной дозы.

ПОКАЗАНИЯ

Лечение хронических венозных язв.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

-      гиперчувствительность к активному веществу или любым компонентам препарата, а также к гепарину и гепариноидам

-      геморрагический диатез и заболевания, сопровождающиеся пониженной свертываемостью крови.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Благодаря фармако-токсикологическим свойствам сулодексида особые предостережения при применении препарата Вессел Дуэ Ф отсутствуют. Однако в случае продолжения лечения препаратами антикоагулянтов рекомендуется периодически контролировать параметры коагуляции крови.

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Сулодексид представляет собой гепариноподобную молекулу, и поэтому он может усиливать антикоагулянтный эффект гепарина и пероральных антикоагулянтов при совместном применении.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Применение в педиатрии

Безопасность и эффективность применения препарата у детей и подростков возрастом до 18 лет не были изучены.

Во время беременности или лактации

Данные о применении сулодексида беременными женщинами ограничены (меньше 300 случаев).

В качестве меры предосторожности, желательно избегать назначения сулодексида во время беременности.

Неизвестно, выделяется ли сулодексид или его метаболиты в грудное молоко, поэтому нельзя исключить риска для младенцев, находящихся на грудном вскармливании. Вессел Дуэ Ф нельзя применять во время кормления грудью.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Вессел Дуэ Ф не влияет или незначительно влияет на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Всегда принимайте этот препарат точно по указаниям врача. Проконсультируйтесь с врачом, если Вы в чем-то не уверены.

Режим дозирования

Вводят содержимое 1 ампулы один раз в день внутримышечно или внутривенно в течение 15-20 дней.

Особые группы пациентов

Дети

Безопасность и эффективность применения сулодексида у детей и подростков возрастом до 18 лет не были изучены.

Метод и путь введения

Внутримышечно или внутривенно.

После 15–20 дней лечения рекомендуется переходить на прием капсул Вессел Дуэ Ф в течении 30–40 дней.

Длительность лечения

Полный курс лечения следует повторять, по меньшей мере, 2 раза в год.

Дозы и режим введения можно изменять по усмотрению лечащего врача.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Если Вы случайно приняли большую дозу препарата, чем необходимо, немедленно сообщите об этом своему врачу. При приеме большей дозы препарата Вессел Дуэ Ф возрастает риск кровотечения. При появлении кровотечения немедленно обратитесь за неотложной медицинской помощью.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Для классификации частоты побочных реакций используется следующая терминология: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных).

Часто

- вертиго

- боль в верхней части брюшной полости, диарея

- кожная сыпь

Нечасто

- головная боль, потеря сознания

- желудочное кровотечение

- экзема, крапивница

- кровотечение в месте инъекции, периферический отек

Неизвестно

- дереализация

- судороги, тремор

- расстройства зрения

- учащенное сердцебиение

- приливы

- кровохаркание (гемоптизис)

- зуд, пурпура, генерализованная эритема

- стеноз шейки мочевого пузыря, дизурия

- боль в груди, боль, жжение во время инъекции.

СРОК ХРАНЕНИЯ

5 лет.

Не применять по истечении срока годности!

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

По рецепту

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

Альфасигма С.п.А.

Виа Э. Ферми 1, 65020 Аланно (Пескара), Италия / Via E. Fermi 1, 65020 Alanno (Pescara), Italy

тел.: + 39 08585711, факс: + 39 0858541625

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Nova East Pharm Kazakhstan (Нова Ист Фарм Казахстан)»

Республика Казахстан, 050000 г. Алматы, ул. Панфилова, дом 98, офис 507

Тел.: +7 (727) 221 90 91

office@eastpharm.eu