Виагра 100мг №1 табл

СОСТАВ

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит

активное вещество – силденафила цитрат 35,112 мг, 70,225 мг и 140,450 мг (эквивалентно силденафилу 25,000 мг, 50,000 мг и 100,000 мг).

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кальция гидрофосфат безводный, натрия кроскармеллоза, магния стеарат.

состав оболочки: опадрайÒ голубой OY-LS-20921 (гипромеллоза, лактоза, триацетин, титана диоксид (Е 171) и индигокармин алюминиевый лак (Е132)), опадрайÒ прозрачный YS-2-19114-А (гипромеллоза и триацетин).

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Мочеполовая система и половые гормоны. Урологические препараты. Урологические препараты другие. Препараты, применяемые при эректильной дисфункции. Силденафил.

Код АТХ  G04BE03

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Таблетки

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Механизм действия

Виагра, пероральный лекарственный препарат для лечения эректильной дисфункции, то есть при сексуальной стимуляции, он восстанавливает нарушенную эректильную функцию путем увеличения притока крови к пенису.

Физиологический механизм эрекции пениса включает высвобождение оксида азота (NO) в пещеристых телах при сексуальной стимуляции. Оксид азота активирует фермент гуанилатциклазу, что приводит к повышению уровней циклического гуанозинмонофосфата (цГМФ), последующему расслаблению гладкой мускулатуры в пещеристых телах и увеличению притока крови.

Силденафил является сильным и селективным ингибитором цГМФ-специфической фосфодиэстеразы 5-го типа (ФДЭ-5), которая отвечает за распад цГМФ в пещеристых телах. Силденафил оказывает периферическое действие на эрекцию. Силденафил не оказывает прямого расслабляющего действия на изолированное пещеристое тело человека, но значительно усиливает расслабляющий эффект NO на эту ткань. При активации метаболического пути NO/цГМФ, как это происходит во время сексуальной стимуляции, ингибирование ФДЭ-5 силденафилом приводит к повышению уровней цГМФ в пещеристых телах. Поэтому для оказания силденафилом желаемого продуктивного фармакологического действия необходима сексуальная стимуляция.

Фармакодинамические эффекты

Исследования in vitro

Силденафил селективно действует на ФДЭ-5, которая участвует в регуляции процесса эрекции. Действие препарата Виагра на ФДЭ-5 сильнее, чем на другие известные фосфодиэстеразы. Этот эффект действия препарата Виагра в 10 раз сильнее, чем эффект на ФДЭ-6, которая принимает участие в процессах фотопреобразования в сетчатке глаза. При применении в максимальных рекомендованных дозах селективность силденафила к ФДЭ-5 в 80 раз превышает его селективность к ФДЭ-1, более чем в 700 раз - селективность к ФДЭ-2, ФДЭ-3, ФДЭ-4, ФДЭ-7, ФДЭ-8, ФДЭ-9, ФДЭ-10 и ФДЭ-11. В частности, селективность силденафила к ФДЭ-5 в 4000 раз превышает его селективность к ФДЭ-3 - цАМФ-специфической изоформе фосфодиэстеразы, принимающей участие в регуляции сердечных сокращений.

Клиническая эффективность и безопасность

Для оценки интервала времени после приема дозы препарата, в течение которого силденафил мог приводить к возникновению эрекции в ответ на сексуальную стимуляцию, было специально разработано два клинических исследования. В клинических исследованиях при участии пациентов, принимавших силденафил натощак, при проведении плетизмографии полового члена (RigiScan) медиана времени до начала эрекции у пациентов, которые достигли эрекции с ригидностью 60 % (достаточной для осуществления полового акта), составляла 25 минут (в диапазоне значений 12–37 минут) после приема силденафила. В отдельном исследовании с использованием RigiScan силденафил все еще был способен вызвать эрекцию в ответ на сексуальную стимуляцию через 4–5 часов после приема.

Силденафил приводит к незначительному и транзиторному снижению артериального давления, которое в большинстве случаев не приводит к клиническим эффектам. Среднее максимальное снижение систолического артериального давления в положении лежа на спине после перорального приема силденафила в дозе 100 мг составляло 8,4 мм рт. ст. Соответствующее изменение диастолического артериального давления в положении лежа на спине составляло 5,5 мм рт. ст. Эти снижения артериального давления согласуются с сосудорасширяющим действием силденафила, возможно, в связи с повышением уровней цГМФ в гладкой мускулатуре сосудов. Однократное пероральное применение силденафила в дозах до 100 мг у здоровых добровольцев не вызвало никаких клинически значимых изменений на ЭКГ.

В исследовании гемодинамических эффектов одной пероральной дозы силденафила 100 мг у 14 пациентов с тяжелой формой ишемической болезни сердца (ИБС) (со стенозом, по крайней мере, одной коронарной артерии > 70 %) среднее систолическое и диастолическое артериальное давление в состоянии покоя снизилось на 7 % и 6 % соответственно относительно исходного уровня. Среднее легочное систолическое артериальное давление снизилось на 9 %. Силденафил не влиял на показатели сердечного выброса и не нарушал кровоток по стенозированным коронарным артериям.

В двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании ЭКГ с нагрузкой проводилась оценка 144 пациентов с эректильной дисфункцией и хронической стабильной стенокардией, которые постоянно принимали антиангинальные лекарственные средства (за исключением нитратов). Никаких клинически значимых отличий между группами силденафила и плацебо во времени до возникновения лимитирующей стенокардии не обнаружено.

Легкие и временные различия в способности различать цвета (голубой/зеленый) выявлены у некоторых пациентов при проведении 100-оттеночного теста Фарнсворта — Манселла через 1 час после приема препарата в дозе 100 мг, причем все эффекты полностью исчезали через 2 часа после применения препарата. Возможный механизм этого изменения в распознавании цветов связан с ингибированием ФДЭ-6, которая принимает участие в фотопреобразовательном каскаде реакций в сетчатке глаза. Силденафил не влияет на остроту зрения или контрастную чувствительность. В небольшом плацебо-контролируемом исследовании у пациентов с зарегистрированной ранней возрастной макулярной дистрофией (n=9) применение силденафила (в разовой дозе 100 мг) не вызвало значительных изменений результатов проведенной проверки зрения (острота зрения, сетка Амслера, моделирование распознавания цветов светофора, периметр Хамфри и фотостресс).

Влияния препарата на подвижность сперматозоидов или их морфологию у здоровых добровольцев после однократного перорального приема силденафила в дозе 100 мг обнаружено не было (см. раздел 4.6).

Дополнительная информация о клинических исследованиях

В ходе клинических исследований силденафил применялся более чем у 8000 пациентов в возрасте 19–87 лет. В исследованиях были представлены следующие группы пациентов: пожилые пациенты (19,9 %), пациенты с артериальной гипертензией (30,9 %), сахарным диабетом (20,3 %), ишемической болезнью сердца (5,8 %), гиперлипидемией (19,8 %), повреждением спинного мозга (0,6 %), депрессией (5,2 %), трансуретральной резекцией предстательной железы (3,7 %) и радикальной простатэктомией (3,3 %). Следующие группы пациентов не были в достаточной степени представлены или не включались в клинические исследования: пациенты после операции на органах таза, пациенты после лучевой терапии, пациенты с тяжелой степенью почечной или печеночной недостаточности, а также пациенты с определенными сердечно-сосудистыми заболеваниями (см. раздел 4.3).

В исследованиях с применением фиксированной дозы препарата доля пациентов, сообщивших об улучшении эрекции вследствие терапии, составила 62 % (25 мг), 74 % (50 мг) и 82 % (100 мг) по сравнению с 25 % в группе плацебо. В контролируемых клинических исследованиях частота прекращения терапии из-за силденафила была небольшой и сопоставимой с группой плацебо.

Во всех этих исследованиях доля пациентов, сообщавших об улучшении после приема силденафила, была следующей: психогенная эректильная дисфункция (84 %), смешанная эректильная дисфункция (77 %), органическая эректильная дисфункция (68 %), пожилые пациенты (67 %), сахарный диабет (59 %), ишемическая болезнь сердца (69 %), артериальная гипертензия (68 %), ТУРП (61 %), радикальная простатэктомия (43 %), повреждение спинного мозга (83 %), депрессивное состояние (75 %). Безопасность и эффективность силденафила были подтверждены данными долгосрочных исследований.

Дети

Европейское агентство по лекарственным средствам отказалось от права требовать исполнения обязательства подачи результатов исследований препарата Виагра во всех подгруппах пациентов детского возраста для лечения эректильной дисфункции. Для получения информации о применении препарата у детей см. раздел 4.2.

Фармакокинетика

Абсорбция

После приема внутрь силденафил быстро всасывается. Максимальные концентрации (Cmax) силденафила в плазме крови достигаются в течение периода от 30 до 120 минут (медиана 60 минут) после перорального приема натощак. Средняя абсолютная биодоступность при пероральном приеме препарата составляет 41 % (с диапазоном значений 25 - 63 %). После перорального применения силденафила в рекомендуемом диапазоне доз (25 - 100 мг) значения площади под фармакокинетической кривой (AUC) и Cmax повышаются прямо пропорционально принятой дозе.

При приеме силденафила с пищей скорость всасывания снижается со средней задержкой времени достижения максимальных концентраций в плазме крови (tmax) 60 минут и средним уменьшением значения Cmax на 29 %.

Распределение

Средний равновесный объем распределения (Vd) для силденафила составляет 105 л, что свидетельствует о его распределении в тканях организма.

После перорального приема силденафила в разовой дозе 100 мг средняя максимальная общая концентрация силденафила в плазме крови составляет приблизительно 440 нг/мл (с коэффициентом вариации 40 %). В связи с тем, что силденафил (и его основной циркулирующий метаболит - N-десметил-метаболит) на 96 % связывается с белками плазмы крови, средняя максимальная концентрация свободного силденафила в плазме крови составляет 18 нг/мл (38 нМ). Связывание с белками не зависит от общих концентраций препарата.

У пациентов, получавших силденафил однократно в дозе 100 мг, через 90 минут после приема дозы в эякуляте определялось менее чем 0,0002 % (в среднем - 188 нг) принятой дозы препарата.

Биотрансформация

Исследования in vitro

Метаболизм силденафила осуществляется преимущественно при участии микросомальных изоферментов печени CYP3A4 (основной путь) и CYP2C9 (второстепенный путь) цитохрома P450.

Путем   N-деметилирования образуется основной циркулирующий метаболит

силденафила, который подвергается дальнейшему метаболизму с конечным периодом полувыведения, составляющим приблизительно 4 часа. Метаболит характеризуется профилем селективности к фосфодиэстеразе, сопоставимым с таковым силденафила, а активность метаболита in vitro по отношению к фосфодиэстеразе 5-го типа (ФДЭ-5) составляет приблизительно 50 % активности исходного вещества препарата.

Концентрации данного метаболита в плазме крови составляют приблизительно 40 % концентраций силденафила.

Элиминация

Общий клиренс силденафила составляет 41 л/ч, а конечный период полувыведения от 3 до 5 часов. После перорального приема силденафил выводится в виде метаболитов в основном с фекалиями (около 80 % принятой пероральной дозы) и в меньшей степени с мочой (около 13 % пероральной дозы).

Фармакокинетика у особых групп пациентов

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста (в возрасте 65 лет или старше) отмечалось снижение клиренса силденафила, обуславливая повышение концентраций в плазме силденафила и его активного N-деметилированного метаболита приблизительно на 90 % по сравнению с таковыми у пациентов младшего возраста (18-45 лет). В связи с возрастными различиями в связывании белков плазмы крови, соответствующее увеличение концентрации свободного силденафила в плазме крови составляет приблизительно 40 %.

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с легкой или умеренной степенью нарушения функции почек (клиренс креатинина 30-80 мл/мин) фармакокинетика силденафила после однократного перорального приема в дозе 50 мг не изменяется. Повышение средних показателей AUC и Cmax N-деметилированного метаболита составило до 126 % и до 73 % соответственно по сравнению с такими показателями у людей аналогичного возраста без нарушений функции почек. Однако в связи с высокой вариабельностью показателей между пациентами эти отличия не были статистически значимыми. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина < 30 мл/мин) клиренс силденафила снижался, что приводило к средним повышениям показателей AUC и Cmax, соответственно на 100 % и 88 % по сравнению с пациентами аналогичного возраста без нарушений функции почек. Кроме того, значения AUC и Cmax для N-деметилированного метаболита также значительно повышались - на 200 % и 79 %, соответственно.

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с циррозом печени легкой и умеренной степени тяжести (стадии А и В по классификации Чайлд-Пью) клиренс силденафила был сниженным, что приводило к повышению показателей AUC (на 84 %) и Cmax (на 47 %) по сравнению с пациентами аналогичного возраста без нарушений функций печени.

Фармакокинетика силденафила у пациентов с тяжелой степенью нарушения функции печени не изучалась.

ПОКАЗАНИЯ

Препарат Виагра® содержит действующее вещество — силденафил, принадлежащее к группе лекарственных препаратов, которые называются ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ-5). Препарат способствует расслаблению кровеносных сосудов в половом члене, позволяя крови притекать к половому члену при сексуальном возбуждении. Виагра® поможет Вам достичь эрекции только в случае сексуальной стимуляции.

Виагра® предназначена для лечения взрослых мужчин с эректильной дисфункцией, также известной как импотенция. Это состояние, когда мужчина не может достичь или поддерживать половой член в достаточно твердом, эрегированном состоянии для совершения полового акта.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

-   гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Дополнительные сведения»

-  одновременный прием препаратов, являющихся донаторами оксида азота (амилнитрит) или нитратов в любой форме

-  одновременный прием со стимуляторами гуанилатциклазы (риоцигуат)

-  тяжелая печеночная недостаточность

-  наследственные дегенеративные заболевания сетчатки глаза (например, наследственный пигментный ретинит (у небольшого числа этих пациентов имеются наследственные нарушения функций фосфодиэстераз сетчатки))

-  потеря зрения на один глаз вследствие передней неартериитной ишемической нейропатии зрительного нерва (ПНИНЗН), вне зависимости от того, был ли этот эпизод связан с предшествующим применением ингибитора ФДЭ-5 или нет

-  артериальная гипотензия (АД < 90/50 мм рт. ст.)

-  тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (например, тяжелая сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия)

-  перенесенный в последние 6 месяцев инфаркт миокарда

-  перенесенный в последние 6 месяцев инсульт

-  мужчинам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы.

По зарегистрированному показанию препарат не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет и у женщин.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Перед приемом препарата Виагра® необходимо обратиться  к лечащему врачу, фармацевту или медицинской сестре:

-  Если у пациента серповидно-клеточная анемия (аномалия красных кровяных телец), лейкемия (рак клеток крови), множественная миелома (рак костного мозга).

-  Если у пациента  деформация полового члена или болезнь Пейрони.

-  Если у пациента  есть проблемы с сердцем. Ваш лечащий врач должен внимательно проверить, выдержит ли Ваше сердце дополнительную нагрузку от занятия сексом.

-  Если пациент  в настоящее время страдаете от язвы желудка или проблем со свертыванием крови (таких как гемофилия).

-  Если у пациента  произошло внезапное ухудшение или потеря зрения, прекратите принимать препарат Виагра® и необходимо безотлагательно обратиться к лечащему врачу.

Препарат Виагра® не следует применять с любыми другими пероральными или местными терапевтическими средствами для лечения эректильной дисфункции.

Препарат Виагра® не следует принимать с лекарственными препаратами для лечения легочной артериальной гипертензии (ЛАГ), содержащими силденафил или любой другой ингибитор ФДЭ-5.

Препарат Виагра® не следует принимать, если пациент не страдает эректильной дисфункцией.

Препарат Виагра® не показан для применения женщинами.

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Необходимо сообщить лечащему врачу или фармацевту, если пациент принимает, принимал недавно или мог принимать любые другие препараты.

Таблетки препарата Виагра® могут взаимодействовать с некоторыми лекарственными средствами, особенно с теми, которые используются для лечения боли в груди. В случае неотложного состояния необходимо сообщить лечащему врачу, фармацевту или медицинской сестре о том, что пациент принимал препарат Виагра® и когда это было. Не следует принимать принимайте препарат Виагра® с другими лекарственными препаратами без одобрения лечащего врача.

Пациенту не следует принимать препарат Виагра®, если пациент принимает лекарственные препараты, которые называются нитратами, поскольку комбинация этих препаратов может привести к опасному падению артериального давления. Во всех случаях необходимо сообщить своему лечащему врачу, фармацевту или медицинской сестре, если пациент принимает какой-либо из этих лекарственных препаратов, которые часто применяются для лечения стенокардии (или «боли в груди»).

Препарат Виагра® не следует принимать, если пациент использует какой-либо из лекарственных препаратов, известных как доноры оксида азота, как, например, амилнитрит («попперс»), поскольку сочетание этих препаратов может также привести к опасному падению артериального давления.

Если пациент принимает риоцигуат, необходимо сообщить об этом лечащему врачу или фармацевту.

Если пациент принимаете лекарственные препараты, известные как «ингибиторы протеаз», использующиеся, например, для лечения ВИЧ, лечащий врач может назначить пациенту лечение с самой низкой дозы препарата Виагра® (25 мг).

У некоторых пациентов, которые принимают альфа-блокаторы для лечения высокого артериального давления или увеличения простаты, может произойти головокружение или предобморочное состояние, которые могут быть обусловлены низким артериальным давлением после того, как пациент  быстро сел или встал. У некоторых пациентов эти симптомы наблюдались при приеме препарата Виагра® с альфа-блокаторами. Вероятнее всего, это может случиться в течение 4 часов после приема препарата Виагра®. Для того, чтобы уменьшить вероятность возникновения этих симптомов, пациенту следует придерживаться обычной суточной дозы альфа-блокатора перед началом приема препарата Виагра®. Лечащий врач может назначить пациенту лечение с более низкой дозы препарата Виагра® (25 мг).

Взаимодействие с пищей, напитками и алкоголем

Препарат Виагра® можно принимать с пищей или без. Тем не менее, пациент  может обнаружить, что для начала действия препарата Виагра® может понадобиться больше времени в случае приема с тяжелой пищей.

Употребление алкоголя может временно отрицательно сказаться на  способности к эрекции. Чтобы получить максимальную выгоду от приема препарата, рекомендуется не употреблять избыточное количество алкогольных напитков перед приемом препарата Виагра®.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Особые указания, касающиеся вспомогательных веществ

Препарат Виагра® содержит лактозу.

Если ранее врач сообщил, что у пациента есть непереносимость некоторых сахаров, например, лактозы, необходимо обратиться к врачу до приема препарата Виагра®.

Препарат Виагра® содержит натрий.

Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в разовой дозе, то есть считается свободным от натрия.

Применение в педиатрии

Препарат Виагра® не следует назначать лицам младше 18 лет.

Особые рекомендации для пациентов с заболеваниями почек или печени

Следует сообщить своему лечащему врачу, если у пациента есть проблемы с почками или печенью. Лечащий врач может принять решение о применении для пациента низкой дозы.

Во время беременности или лактации

Препарат Виагра® не показан для применения женщинами.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат Виагра® может вызывать головокружение и может нарушать зрение. Необходимо узнать, как организм пациента реагирует на прием препарата Виагра® перед тем, как управлять автотранспортными средствами или работать с механизмами.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Препарат всегда следует принимать именно так, как порекомендовал врач или фармацевт. В случае возникновения дополнительных вопросов, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Режим дозирования

Рекомендуемая начальная доза препарата — 50 мг.

Метод и путь введения

Для приема внутрь.

Не следует принимать таблетки Виагра®, покрытые пленочной оболочкой, в сочетании с диспергируемыми пероральными таблетками Виагра®.

Частота применения с указанием времени приема

Препарат Виагра® не следует принимать чаще чем один раз в день.

Препарат Виагра® следует принимать приблизительно за час до того, как пациент планирует заняться сексом. Необходимо проглатывать таблетку целиком, запивая стаканом воды.

Если кажется, что эффект от приема препарата Виагра® слишком сильный или слишком слабый, необходимо обратиться к лечащему врачу или фармацевту.

Длительность лечения

Препарат Виагра® поможет пациенту достичь эрекции только в случае сексуальной стимуляции. Отрезок времени, необходимый для того, чтобы препарат Виагра® начал действовать, отличается у разных людей, но обычно составляет от получаса до часа. Пациент может обнаружить, что для начала действия препарата Виагра® может понадобиться больше времени в случае приема с тяжелой пищей.

Если препарат Виагра® не помогает пациенту достичь эрекции, или если эрекция пациента продолжается недостаточно долго, чтобы закончить половой акт, следует сообщить об этом лечащему врачу.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

У пациента может увеличиться количество побочных эффектов и тяжесть их проявления. Дозы препарата, превышающие 100 мг, не увеличивают его эффективность.

Не следует принимать большее количество таблеток, чем прописал лечащий врач.

Необходимо обратиться к врачу, если пациент принял больше таблеток, чем было нужно.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Виагра® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Побочные эффекты, связанные с употреблением препарата Виагра®, обычно относятся к категории легких или умеренных и являются непродолжительными.

Если у пациента наблюдаются любые из следующих серьезных побочных эффектов, необходимо прекратить прием препарата Виагра® и немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Очень часто

-  головная боль

Часто

-  головокружение

-  цветовые искажения зрения (хлоропсия, хроматопсия, цианопсия, эритропсия, ксантопсия), расстройство зрения, нечеткость зрения

-  гиперемия, приливы

-  заложенность носа

-  тошнота, диспепсия

Нечасто

-  ринит

-  гиперчувствительность

-  сонливость, гипестезия

-  нарушения, связанные со слезотечением (сухость глаз, нарушение функции слезной железы, повышенное слезотечение), боль в глазу, фотофобия, фотопсия, гиперемия сосудов глаз, яркость зрительного восприятия, конъюнктивит 

-  пространственная дезориентация (вертиго), шум в ушах

-  тахикардия, ощущение сердцебиения

-  артериальная гипертензия, артериальная гипотензия

-  носовое кровотечение, заложенность придаточных пазух носа

-  гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, рвота, боль в верхней части живота, сухость во рту

-  сыпь

-  миалгия, боль в конечностях

-  гематурия

-  боль в грудной клетке, повышенная утомляемость, чувство жара

-  повышенная частота сердечных сокращений

Редко

-  острое нарушение мозгового кровообращения, транзиторная ишемическая атака, судорожный приступ*, рецидив судорожного приступа*, обморок

-  передняя неартериитная ишемическая нейропатия зрительного нерва (ПНИНЗН)*, окклюзия сосудов сетчатки*, кровоизлияние в сетчатку, артериосклеротическая ретинопатия, заболевание сетчатки, глаукома, дефект поля зрения, диплопия, снижение остроты зрения, миопия, астенопия, плавающие помутнения стекловидного тела, заболевание радужной оболочки, мидриаз, наличие в поле зрения радужных кружков, отек глаза, опухание глаза, расстройство зрения, конъюнктивальная гиперемия, раздражение глаза, необычное ощущение в глазу, отек век, изменение цвета склеры

-  глухота

-  внезапная сердечная смерть*, инфаркт миокарда, желудочковая аритмия*, фибрилляция предсердий, нестабильная стенокардия

-  чувство стеснения в горле, отек носа, сухость слизистой носа

-  оральная гипестезия

-  синдром Стивенса – Джонсона (ССД)*, токсический эпидермальный некролиз (ТЭН)*

-  кровотечение из полового члена, приапизм*, гематоспермия, усиление эрекции раздражительность

*побочные действия, зарегистрированные только во время пострегистрационного наблюдения.

СРОК ХРАНЕНИЯ

5 лет.

Не применять по истечении срока годности!

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить при температуре не выше 30 °С.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты содержимого от влаги.

Хранить в недоступном для детей месте!

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

По рецепту.

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

Фарева Амбуаз

Зона Индустриалле -29 роуд дес Индастриес,

37530 Поце-сур-Циссе, Франция

Тел.: +33 (0) 247 237 778

Факс: +33 (0) 247 237 960

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Филиал компании Pfizer Export B.V. (Пфайзер Экспорт Би.Ви.) в Республике Казахстан

Республика Казахстан, г.Алматы, 050000, Медеуский район, пр. Н.Назарбаева, д. 100/4

тел.: +7 (727) 250 09 16           

факс: +7 (727) 250 42 09

электронная почта: PfizerKazakhstan@pfizer.com