Визаллергол 0,2% 2,5мл капли глазные

СОСТАВ

1 мл препарата содержит

активное вещество – олопатадина гидрохлорид 2,22 мг, (эквивалентно олопатадину 2 мг),

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, повидон К-29/32, натрия гидрофосфат безводный, натрия хлорид, динатрия эдетат, натрия гидроксид, кислота хлороводородная, вода для инъекций.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Органы чувств. Офтальмологические препараты. Деконгестанты и противоаллергические препараты. Прочие противоаллергические препараты. Олопатадин.

Код ATХ S01GX09

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Капли

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Механизм действия

Олопатадин является мощным селективным противоаллергическим/антигистаминным препаратом,   фармакологические эффекты которого развиваются посредством нескольких различных механизмов действия. Является антагонистом гистамина (главного медиатора аллергических реакций у человека) и предотвращает индуцированное гистамином высвобождение воспалительных цитокинов в клетках эпителия конъюнктивы. По результатам исследований in vitro предполагается ингибирование высвобождения противовоспалительных медиаторов тучными клетками конъюнктивы.

У пациентов с проходимыми носослёзными протоками местное применение олопатадина в виде инстилляций в конъюнктивальный мешок позволяло уменьшить выраженность симптомов со стороны носа, часто сопутствующих сезонному аллергическому конъюнктивиту. Олопатадин не оказывает клинически значимого влияния на диаметр зрачка.

Оказывает противоаллергическое действие, является селективным ингибитором гистаминовых H1-рецепторов, а также ингибирует высвобождение медиаторов воспаления из тучных клеток.

Не оказывает эффекта на α-адренергические, допаминовые, мускариновые типа 1 и 2, а также серотониновые рецепторы.

Результаты клинических исследований длительностью до 12 недель показали, что офтальмологический раствор олопатадина гидрохлорида 0,2% при применении один раз в день является эффективным для лечения зуда глаз при аллергическом конъюнктивите.

Фармакокинетика

Абсорбция

Олопатадин подвергается системной абсорбции, как и другие препараты, предназначенные для местного применения. Однако концентрации олопатадина в плазме после его местного применения в офтальмологии низкие и находятся в диапазоне от уровня ниже количественного определения (< 0,5 нг/мл) до 1,3 нг/мл. Заявленные концентрации в плазме в 50-200 раз ниже таковых при пероральном применении терапевтических доз олопатадина.

Распределение

Нет данных

Биотрансформация

Почти 60-70% дозы было восстановлено из мочи в виде исходного лекарственного вещества. Два метаболита, моно-десметил и N-оксид, были обнаружены в малых концентрациях в моче.

Элиминация

По данным фармакокинетических исследований пероральных форм олопатадина период полувыведения составляет от 8 до 12 часов, выведение препарата осуществляется преимущественно почками. 60 - 70% введенной дозы выводится с мочой в неизмененном виде, также в моче определяются низкие концентрации 2 метаболитов - моно-десметила и N-оксида. В связи с тем, что олопатадин выводится почками преимущественно в неизмененном виде, нарушение работы почек приводит к изменению фармакокинетики олопатадина, приводя к значительному (в 2,3 раза) повышению концентрации олопатадина в плазме у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина 13 мл/мин). Концентрация олопатадина в плазме после его местного применения в виде инстилляций в 50-200 раз ниже, чем при пероральном применении терапевтических доз, следовательно, изменения режима дозирования у пациентов с нарушениями функции почек не требуется. Поскольку печеночный путь элиминации не является основным для олопатадина, не требуется коррекции дозы при применении пациентами с нарушениями функции печени. После перорального приема 10 мг олопатадина пациентами на гемодиализе концентрация олопатадина в плазме была значительно ниже в день проведения гемодиализа в сравнении с днями, когда гемодиализ не проводился. Это свидетельствует о том, что выведение олопатадина с помощью гемодиализа возможно.

По результатам сравнительных исследований фармакокинетики пероральной лекарственной формы олопатадина в концентрации 10 мг у молодых (средний возраст - 21 год) и пожилых пациентов (средний возраст 74 года) не отмечено значимых различий в концентрациях олопатадина в плазме, связывании с белками плазмы и параметрах выведения препарата в неизмененном виде и в виде метаболитов.

ПОКАЗАНИЯ

- купирование глазного зуда при аллергическом конъюнктивите.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

- гиперчувствительность к компонентам препарата

- детский возраст до 3 лет

- беременность и период грудного вскармливания.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Данный препарат предназначен только для местного офтальмологического применения. Данный препарат не предназначен для инъекционного или перорального применения.

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Исследования взаимодействия олопатадина с другими лекарственными препаратами не проводились.

При необходимости может применяться в комбинации с другими местными офтальмологическими препаратами. В этом случае интервал между их применением должен составлять не менее 5 мин.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Олопатадина гидрохлорид противоаллергический/антигистаминный препарат для местного применения в офтальмологии, и, несмотря на местное применение, может абсорбироваться в системный кровоток. При появлении выраженных реакций гиперчувствительности следует прекратить применение препарата.

Визаллергол не следует применять для купирования конъюнктивальной инъекции, вызванной применением контактных линз.

Препарат содержит бензалкония хлорид, который может адсорбироваться мягкими контактными линзами и вызывать раздражение глаз. Необходимо снять контактные линзы перед инстилляцией и установить снова не ранее, чем через 15 минут после закапывания препарата.

Бензалкония хлорид, широко применяемый в качестве консерванта в офтальмологической продукции, согласно ряду исследований является причиной точечной кератопатии и / или токсической язвенной кератопатии. Поскольку препарат содержит бензалкония хлорид, необходим тщательный мониторинг состояния глаз пациентов с синдромом сухого глаза при частом или длительном использовании, а также у пациентов с повреждённой роговицей.

Коррекция дозы препарата у пациентов с патологиями почек и печени, а также у пожилых людей  не требуется.

Применение в педиатрии

Применение препарата Визаллергол возможно у детей старше 3 лет в тех же дозах, что и у взрослых. Эффективность и безопасность применения олопатадина у детей младше 3 лет не подтверждена.

Во время беременности или лактации

Достаточного опыта по применению препарата во время беременности и в период лактации нет.

Беременность

Не рекомендуется применение олопатадина в период беременности и женщинами детородного возраста, не применяющими методы контрацепции.

Лактация

Риск для новорожденных и грудных детей не может быть исключен. Не рекомендовано применение лекарственного препарата Визаллергол в период грудного вскармливания.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Визаллергол не оказывает значительного влияния на возможность управлять транспортными средствами, механизмами. В случае, если непосредственно после инстилляции отмечается затуманивание зрения, необходимо воздержаться от управлением транспортными средствами и механизмами до восстановления четкости зрительного восприятия.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Режим дозирования

Взрослые

Лекарственный препарат Визаллергол  закапывают по 1 капле 1 раз в день в пораженный глаз (глаза). Длительность курса терапии при необходимости может составлять до 4 месяцев.

Дети

Применение препарата Визаллергол возможно у детей старше 3 лет в тех же дозах, что и у взрослых.

Метод и путь введения

Для местного применения в глаза.

Не следует прикасаться кончиком флакона к векам, коже окологлазничной области и другим поверхностям во избежание микробной контаминации препарата. Плотно закрывать крышку после использования препарата.

Частота применения с указанием времени приема

1 раз в день

Длительность лечения

Длительность курса терапии при необходимости может составлять до 4 месяцев.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Симптомы: при местном применении передозировка маловероятна.

Лечение: при попадании в глаза избыточного количества препарата рекомендуется промыть глаза обильным количеством теплой воды.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Если была пропущена одна доза, то в дальнейшем следует продолжать лечение, вводя следующую дозу как обычно.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Градации частоты встречаемости нежелательных явлений: очень часто (>1/10), часто  (от >1/100 до <1/10), нечасто (от >1/1,000 до <1/100), редко (от >1/10,000 до <1/1000), очень редко (<1/10,000), частота неизвестна (частота встречаемости не может быть определена на основании имеющихся данных).

Часто

-       повышенная утомляемость

-       контактный дерматит

-       чувство жжения кожи

-       сухость кожи

-       сухость в носу

-       боль в глазу

-       раздражение глаза

-       синдром «сухого» глаза

-       необычные ощущения в глазу

-       головная боль

-       дисгевзия

Нечасто

-       ринит

-       эрозия роговицы

-       дефект эпителия роговицы

-       точечный кератит

-       кератит

-       накопление красящего пигмента в области дефекта роговицы при проведении диагностических проб

-       выделения из глаз

-       светобоязнь

-       затуманивание зрения

-       снижение остроты зрения

-       блефароспазм

-       дискомфорт в глазу

-       зуд в глазу

-       фолликулез конъюнктивы

-       нарушения со стороны конъюнктивы

-       чувство инородного тела в глазу

-       слезотечение

-       эритема век

-       отек век

-       конъюнктивальная инъекция

-       нарушения со стороны век

-       головокружение

-       гипестезия

Частота неизвестна:

-       астения

-       чувство недомогания

-       дерматит

-       эритема

-       тошнота

-       рвота

-       диспноэ

-       синусит

-       отек роговицы

-       отек конъюнктивы

-       конъюнктивит

-       мидриаз

-       нарушение зрительных функций

-       корочки на краях век

-       сонливость

-       гиперчувствительность

-       отечность лица

В очень редких случаях  при применении фосфатсодержащих капель пациентами с сопутствующим значительным повреждением роговицы развивалась кальцификация роговицы.

СРОК ХРАНЕНИЯ

2 года

Период применения после вскрытия флакона 28 дней.

Не применять по истечении срока годности!

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить при температуре от 2 °С до 25 °С.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте!

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

По рецепту

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

СЕНТИСС  ФАРМА Пвт. Лтд. , 212/Д-1, Грин Парк, Нью Дели, Индия

На  заводе: Виллидж  Кхера Нихла, Техсил Налагарх, р-н Солан, Химачал Прадеш 174 101, Индия

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Sentiss Kazakhstan» (Сентисс Казахстан),

Республика Казахстан, 050062,

г. Алматы, Ауэзовский район, ул. Кабдолова 16, корпус №1, Бизнес центр «NGDEM», 5-й этаж, помещение №505/3,

Тел./факс: +7 (7272) 76-83-57

Email: sentiss_kz@sentisspharma.com