Винпоцетин 0,005г №30 табл

СОСТАВ

Одна таблетка содержит

активное вещество - винпоцетин 5 мг,

вспомогательные вещества: тальк, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат, магния стеарат.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Нервная система. Психоаналептики. Психостимуляторы, применямые  при дефиците внимания и  гиперактивности (ADHD – Attention deficit hyperactivity disorder) и  ноотропные средства. Другие психостимуляторы и ноотропные средства. Винпоцетин.

Код АТХ N06BX18

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Таблетки

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Механизм действия

Олопатадин является мощным селективным противоаллергическим/антигистаминным препаратом,   фармакологические эффекты которого развиваются посредством нескольких различных механизмов действия. Является антагонистом гистамина (главного медиатора аллергических реакций у человека) и предотвращает индуцированное гистамином высвобождение воспалительных цитокинов в клетках эпителия конъюнктивы. По результатам исследований in vitro предполагается ингибирование высвобождения противовоспалительных медиаторов тучными клетками конъюнктивы.

У пациентов с проходимыми носослёзными протоками местное применение олопатадина в виде инстилляций в конъюнктивальный мешок позволяло уменьшить выраженность симптомов со стороны носа, часто сопутствующих сезонному аллергическому конъюнктивиту. Олопатадин не оказывает клинически значимого влияния на диаметр зрачка.

Оказывает противоаллергическое действие, является селективным ингибитором гистаминовых H1-рецепторов, а также ингибирует высвобождение медиаторов воспаления из тучных клеток.

Не оказывает эффекта на α-адренергические, допаминовые, мускариновые типа 1 и 2, а также серотониновые рецепторы.

Результаты клинических исследований длительностью до 12 недель показали, что офтальмологический раствор олопатадина гидрохлорида 0,2% при применении один раз в день является эффективным для лечения зуда глаз при аллергическом конъюнктивите.

Фармакокинетика

Абсорбция

Олопатадин подвергается системной абсорбции, как и другие препараты, предназначенные для местного применения. Однако концентрации олопатадина в плазме после его местного применения в офтальмологии низкие и находятся в диапазоне от уровня ниже количественного определения (< 0,5 нг/мл) до 1,3 нг/мл. Заявленные концентрации в плазме в 50-200 раз ниже таковых при пероральном применении терапевтических доз олопатадина.

Распределение

Нет данных

Биотрансформация

Почти 60-70% дозы было восстановлено из мочи в виде исходного лекарственного вещества. Два метаболита, моно-десметил и N-оксид, были обнаружены в малых концентрациях в моче.

Элиминация

По данным фармакокинетических исследований пероральных форм олопатадина период полувыведения составляет от 8 до 12 часов, выведение препарата осуществляется преимущественно почками. 60 - 70% введенной дозы выводится с мочой в неизмененном виде, также в моче определяются низкие концентрации 2 метаболитов - моно-десметила и N-оксида. В связи с тем, что олопатадин выводится почками преимущественно в неизмененном виде, нарушение работы почек приводит к изменению фармакокинетики олопатадина, приводя к значительному (в 2,3 раза) повышению концентрации олопатадина в плазме у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина 13 мл/мин). Концентрация олопатадина в плазме после его местного применения в виде инстилляций в 50-200 раз ниже, чем при пероральном применении терапевтических доз, следовательно, изменения режима дозирования у пациентов с нарушениями функции почек не требуется. Поскольку печеночный путь элиминации не является основным для олопатадина, не требуется коррекции дозы при применении пациентами с нарушениями функции печени. После перорального приема 10 мг олопатадина пациентами на гемодиализе концентрация олопатадина в плазме была значительно ниже в день проведения гемодиализа в сравнении с днями, когда гемодиализ не проводился. Это свидетельствует о том, что выведение олопатадина с помощью гемодиализа возможно.

По результатам сравнительных исследований фармакокинетики пероральной лекарственной формы олопатадина в концентрации 10 мг у молодых (средний возраст - 21 год) и пожилых пациентов (средний возраст 74 года) не отмечено значимых различий в концентрациях олопатадина в плазме, связывании с белками плазмы и параметрах выведения препарата в неизмененном виде и в виде метаболитов.

ПОКАЗАНИЯ

-              разные формы нарушения мозгового кровообращения, сопровождающиеся неврологическими или психическими расстройствами (состояния после инсульта, сосудистая деменция, вертебро-базилярная недостаточность, атеросклероз сосудов головного мозга, посттравматическая и гипертензивная энцефалопатия)

-              хронические сосудистые заболевания сосудистой оболочки и сетчатки глаза

-              снижение слуха перцептивного характера, болезнь Меньера, звон в ушах

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

-              гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

-              ишемическая болезнь сердца

-              нарушения ритма сердца

-              беременность и период лактации

-              детский и подростковый возраст до 18 лет (отсутствие клинических данных)

-              лицам с наследственной непереносимостью фруктозы, дефицитом фермента Lapp-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Одновременное применение винпоцетина с β-блокаторами (хлоранололом, пиндололом), клопамидом, глибенкламидом, дигоксином, аценокумаролом или гидрохлоротиазидом в клинических исследованиях не сопровождалось каким-либо взаимодействием между ними.

Одновременное применение винпоцетина и α-метилдопы иногда служило причиной некоторого усиления гипотензивного эффекта, поэтому при таком лечении требуется регулярный контроль давления крови.

Невзирая на отсутствие данных клинических исследований, подтверждающих возможность взаимодействия, рекомендуется проявлять осторожность при одновременном назначении винпоцетина с препаратами, которые действуют на центральную нервную систему, противоаритмическими и антикоагулянтными средствами.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Наличие синдрома пролонгированного интервала QT и прием препаратов, вызывающих удлинение интервала QT, требуют проведения периодического контроля электрокардиограммы (ЭКГ).

Препарат содержит лактозу, поэтому его не следует назначать пациентам с  с наследственной непереносимостью фруктозы, дефицитом фермента Lapp-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы

Во время беременности или лактации

Применение во время беременности и лактации противопоказано.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ  И ДОЗЫ

Режим дозирования

Винпоцетин принимают внутрь взрослым по 5 - 10 мг (1-2 таблетки) 3 раза в сутки. Улучшение наступает обычно через 1-2 недели.

Длительность курса лечения определяется врачом.

Метод и путь введения

Пероральный.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Симптомы: усиление побочных эффектов.

Лечение: симптоматическая терапия.

Доза 60 мг/день является безопасной. Одноразовый прием 360 мг винпоцетина не сопровождался развитием ни кардиоваскулярных, ни других побочных эффектов.

При возникновении интоксикации рекомендуется промывание желудка. Прием активированного угля, симптоматическое лечение.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Нечасто (>1/1000 дo <1/100):

-              головная боль, головокружение

-              снижение артериального давления

-              тошнота,  сухость во рту, дискомфорт в области живота

-              гиперхолестеринемия.

Редко (>1/10000 дo <1/1000):

-              нарушения сна (бессонница, повышенная сонливость), беспокойство,  ступор, гемипарез, амнезия

-              рвота, диспепсия, снижение аппетита, анорексия,  дисгевзия,  диарея, запор, боли в животе

-              отек зрительного нерва

-              гиперакузия, гипоакузия, шум в ушах

-              повышение артериального давления, тахикардия, брадикардия, экстрасистолия, стенокардия напряжения, ишемия/инфаркт миокарда, депрессия сегмента  ST, удлинение QT

-              приливы, общая слабость, астения

-              тромбофлебит

-              сахарный диабет

-              эритема, гипергидроз, зуд, кожная сыпь, крапивница

-              лейкопения, тромбоцитопения, снижение /повышение числа эозинофилов

-              повышение уровня триглицеридов в крови, изменение активности «печеночных» ферментов.

Очень редко (<1/10000):

-              тремор, судороги, депрессия, эйфория

-              гиперемия конъюнктивы

-              аритмия, фибрилляция предсердий

-              дисфагия, стоматит

-              дискомфорт в грудной клетке, гипотермия

-              дерматит

-              анемия, агглютинация эритроцитов, повышение/снижение числа лейкоцитов, снижение числа эритроцитов, укорочение протромбинового времени

-              повышение массы тела.

СРОК ХРАНЕНИЯ

4 года

Не применять по истечении срока годности!

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

По рецепту.

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье», Украина,

61013, г. Харьков, ул. Шевченко, 22.

Teл. / факс: +380577570777; +380577149620.

E-mail: office@zt.сom.ua

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственная за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Фарм-Евро», Республика Казахстан,

050039, г. Алматы, ул. Майлина, д. 72, кв. 34.

Тел.: +7(727) 271-10-17.

Факс: +7(727) 271-84-97.