Вирган 1,5мг/г 5г гель глазной

СОСТАВ

1 г препарата содержит

активное вещество - ганцикловир 1.5 мг,

вспомогательные вещества: карбомер (карбопол 974Р), сорбитол, бензалкония хлорид, натрия гидроксид, вода очищенная.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Органы чувств. Офтальмологические препараты. Противомикробные препараты. Противовирусные препараты. Ганцикловир.

Код АТХ S01AD09

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Гель глазной

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Ганцикловир, 9-[(1,3- дигидрокси-2-пропокси) метил]гуанин является нуклеозидом, который ингибирует репликацию человеческих вирусов группы Герпес (Простого герпеса первого и второго типа; цитомегаловируса) и аденовирусов следующих серотипов: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 19, 22, 28.

В инфицированных клетках ганцикловир преобразуется в ганцикловир трифосфат – активную форму действующего вещества.

Фосфорилирование происходит преимущественно в инфицированных клетках, причем концентрация ганцикловира трифосфата в неинфицированных клетках оказывается в 10 раз меньше.

Антивирусная активность ганцикловира трифосфата заключается в ингибировании синтеза вирусной ДНК по двум механизмам: конкурентного ингибирования вирусной ДНК-полимеразы и прямого включения в вирусную ДНК с блокировкой ее удлинения.

Фармакокинетика

При офтальмологическом применении препарата 5 раз в день в течение 11 – 15 дней при лечении поверхностного герпетического кератита, уровни ганцикловира   в плазме очень низкие: в среднем 0,013 мкг/мл (0-0,037).

Ганцикловир быстро проникает в роговицу и передний отдел глаза; через несколько часов концентрация препарата во влаге передней камеры превышает среднюю эффективную дозу (ED50).

ПОКАЗАНИЯ

Лечение острого кератита, вызванного вирусом простого герпеса.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Гиперчувствительность к ганцикловиру, ацикловиру или к любому из вспомогательных веществ.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Эффективность в отношении кератоконъюнктивитов, вызванных другими типами вирусов не была установлена.

Никаких специальных исследований у пациентов с иммунодефицитом не проводилось.

Бензалкония хлорид может вызывать раздражение глаз. Не следует допускать контакта препарата с мягкими контактными линзами. Удалите контактные линзы перед применением препарата, и повторно установите их не ранее, чем через 15 минут после закапывания.

Бензалкония хлорид может вызывать изменение цвета мягких контактных линз.

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

При сопутствующем лечении другими глазными каплями, интервал между закапываниями должен составлять не менее 15 минут. При этом Вирган рекомендуется закапывать в последнюю очередь.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Из-за генотоксического эффекта в исследованиях на животных мужчинам, принимающим Вирган, рекомендуется использовать местные меры контрацепции (в качестве презерватива) во время лечения и в течение до трех месяцев после него.

Применение в педиатрии

Использование лекарственного средства у детей младше 18 лет не рекомендуется, так как никаких конкретных исследований не проводилось.

Во время беременности или лактации

Нет достаточного опыта по применению глазного геля Вирган, для оценки его безопасности, во время беременности или кормления грудью.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Пациент должен воздерживаться от управления автомобилем или работ со сложной техникой в случае любого нарушения зрения в ходе лечения препаратом.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Режим дозирования

По 1 капле 5 раз в день до полной реэпителизации роговицы, затем по 1 капле 3 раза в день в течение 7 дней.

Продолжительность лечения обычно не превышает 21 дня.

Дети

Применение лекарственного препарата у детей младше 18 лет не рекомендуется, так как никаких специальных исследований не проводилось.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Нежелательные явления приведены ниже по системно-органным классам и частоте по следующей классификации: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10,000 до <1/1000), очень редко (<1/10,000), частота неизвестна (нежелательные реакции, частота которых неизвестна, так как не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Очень часто  (≥ 1/100 до <1/10),

- преходящее ощущение жжения или покалывания в глазу

- раздражение слизистой оболочки глаза

- нечеткость зрения

Часто  (≥1/1000 до <1/100)

- поверхностный точечный кератит

- гиперемия конъюнктивы

СРОК ХРАНЕНИЯ

3 года

Срок хранения после первого вскрытия - 4 недели.

Не применять по истечении срока годности!

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

По рецепту

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

Фармила-Теа Фармацевтичи С.п.А, Италия

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Registrarius»

Юридический адрес: Казахстан, город Алматы, Бостандыкский район, улица Байзакова, дом 280, офис 29, почтовый индекс 050000.

Номера телефонов: +77273131207, +77718887711

Электронный адрес: info@registrarius.org