FDP Medlac порошок для приготовления раствора для в/в введенияс растворителем 5г

СОСТАВ

Один флакон препарата содержит

активное вещество - фруктозо-1,6-дифосфат тринатриевой соли тригидрат 5г (эквивалентно фруктозо-1,6-дифосфорной кислоте тригидрат 3,75г).

Один флакон растворителя содержит: вода для инъекций 50 мл.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Сердечно-сосудистая система. Кардиологические препараты. Кардиологические препараты другие. Фруктозо- 1,6 -дифосфат.

Код АТХ С01ЕВ07

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Порошок

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Механизм действия

D-фруктоза-1,6-дифосфат (FDP) является промежуточным продуктом гликолиза, который внутри клетки модифицирует множество ферментативных реакций посредством активации фосфофруктокиназы, пируваткиназы и лактатдегидрогеназы. Внутриклеточная концентрация данного вещества различается по различным видам клеток; содержание FDP из эритроцитов человека составляет 6-10 мг/л клеток.

Биохимические исследования в пробирке и в естественных условиях показывают, что препарат FDP, введенный в фармакологических дозах, взаимодействует с клеточной мембраной, способствует клеточной капитации циркуляции, калия и усиливает обогащение высокой энергии внутриклеточного пула фосфатов и 2,3-дифосфоглицерата.

Более того, препарат FDP понижает гемолиз эритроцитов, возникший в результате механических травм, и подавляет выработку свободных радикалов кислорода в нейтрофилах в зависимости от химической стимуляции.

Фармакокинетика

Концентрация FDP в плазме крови, определенная через 5 минут после инфузии дозы, равной 250 мг/кг составила 770 мг/л, через 80 минут после завершения инфузии, концентрация содержания препарата FDP в плазме крови не соответствовала ранее определенному количеству. Препарат FDP выводится из плазмы благодаря распределению во внесосудистых тканях и гидролизу до неограниченного фосфата и фруктозы, вызванному эритроцитарной и плазматической фосфатазой.

ПОКАЗАНИЯ

- гипофосфатемия

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

- известная гиперчувствительность к препарату

- гиперфосфатемия

- почечная недостаточность

- наследственная непереносимость фруктозы

- детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены)

- беременность и период лактации (ввиду отсутствия данных по безопасности и эффективности)

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Взаимодействие фосфруктозы с другими лекарственными препаратами не зафиксировано.

Совместимость: не следует сочетать фосфруктозу  с другими препаратами, не растворимыми при рН между 3,5 и 5,8 , а также со щелочными растворами солей кальция. Не смешивать с другими растворами.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

У пациентов с клиренсом креатинина ниже 50 мл/мин следует постоянно наблюдать за уровнем фосфатов в крови, при появлении признаков гиперфосфатемии, рекомендуется снижение дозы препарата.

Необходимо контролировать уровень электролитов в плазме во время лечения.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами: Следует соблюдать осторожность при управлении транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Режим дозирования

Рекомендуемые суточные дозы и длительность лечения определяются тяжестью состояния. При острых состояниях препарат обычно вводят из расчета 70-160 мг/кг (соответствует 2 флаконам в сутки). При необходимости введения более высоких доз рекомендуется общую суточную дозу разделить на 2 введения.

Назначаемое количество препарата зависит от выраженности гипофосфатемии.

Метод и путь введения

Раствор вводят внутривенно, со скоростью не более 10 мл раствора в 1 мин.

Для быстрого внутривенного вливания (со скоростью до 1г/мин, что соответствует скорости до 10 мл/мин) 5 г FDP Medlac разводят 50 мл приложенного растворителя для получения 10% раствора.

Длительность лечения

Длительность лечения определяются тяжестью состояния.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Случаи передозировки  не известны.

Симптомы: резкое снижение артериального давления и почечная недостаточность, снижение уровня кальция в крови.

Лечение: симптоматическое. В тяжелых случаях – гемодиализ.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Очень редко

- гиперфосфатемия (при несбалансированных дозах)

- аллергические реакции разной степени тяжести до анафилактического шока

- учащенное сердцебиение, ощущение прилива, «мурашек» в конечностях, онемение конечностей (в случае вливания со скоростью выше 10мл/мин.)

- болезненность в месте введения, раздражение кожи, тромбозы, флебиты (при экстравазации), лихорадочные реакции, инфицирование места инъекции

СРОК ХРАНЕНИЯ

3 года.

Восстановленный раствор используют сразу после приготовления.

Срок годности действителен только при надлежащем хранении.

Не применять по истечении срока годности!

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить при температуре не выше 25°С. 

Не использовать препарат при поврежденной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте!

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

По рецепту.

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

Medlac Pharma Italy Co., Ltd, Вьетнам, Ханой, Тхан Лонг, 29

телефон/факс: +84433594104, адрес электронной почты: medexport@tin.it

Наименование, адрес и контактые данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство Консорциума «Медэкспорт Италия», 050000,

г.Алматы, Айтеке би, 88

Номер телефона: +7 727 279 99 00

Адрес электронной почты: officealmaty@gmail.com