Бромгексин гриндекс 4мг/5мл 100мл сироп

СОСТАВ

100 мл сиропа содержат

активное вещество – бромгексина гидрохлорид 80 мг,

вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат, сорбитола раствор некристаллизующийся (в пересчете на 100 % сорбит), этанол 96 %, левоментол, масло анисовое, масло мятное, масло фенхелевое, вода очищенная.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Респираторная система. Препараты применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Экспекторанты, исключая комбинации с подавляющими кашель. Отхаркивающие препараты. Муколитики. Бромгексин.

Код АТХ R05CB02

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Сироп

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Бромгексин оказывает муколитическое (секретолитическое) и отхаркивающее действие. Бромгексин разжижает мокроту, увеличивает ее объем и способствует отхаркиванию. Муколитическое действие обусловлено способностью деполимеризовать и разжижать мукопротеины и мукополисахаридные волокна.

Бромгексин оказывает слабое противокашлевое действие, в больших дозах вызывает рвоту.

Фармакокинетика

Абсорбция

При приеме внутрь бромгексин практически полностью всасывается (99 %) в течение 30 минут, однако подвергается интенсивному метаболизму при «первом прохождении» через печень. Поэтому его биодоступность низкая, в среднем 20 %.

Распределение

У здоровых пациентов Cmax в плазме определяется через 1 ч. Связывание с белками плазмы крови высокое и составляет 80-90 %. Бромгексин проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры, попадает в материнское молоко.

Биотрансформация

В печени подвергается метаболизму путем диметилирования и окисления. Основным активным метаболитом бромгексина является амброксол.

Элиминация

Период полувыведения – 15 часов. Выводится почками. Может кумулироваться.

Бромгексин выделяется с мочой, главным образом, в виде метаболитов. В неизмененном виде с мочой выделяется лишь небольшое количество препарата.

ПОКАЗАНИЯ

В качестве секретолитического средства при острых и хронических заболеваниях бронхов и легких, сопровождающихся нарушением образования и выведения слизи.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

- повышенная чувствительность к компонентам препарата, в том числе к сорбиту

- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки

- одновременное применение с препаратами от кашля, угнетающими кашлевой рефлекс (например, кодеином), особенно перед ночным сном. Такое комбинированное применение задерживает отхаркивание

- беременность и период лактации

- детский и подростковый возраст до 18 лет

- эпилепсия

- заболевания печени

- алкоголизм

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Бромгексин следует применять с осторожностью ослабленным больным, больным бронхиальной астмой, а также пациентам с механическим сужением бронхов (затрудненное отхаркивание секрета бронхов).

Бромгексин раздражает слизистую желудка и кишечного тракта, поэтому пациентам с язвенной болезнью желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе препарат следует применять с осторожностью.

Выведение бромгексина и его метаболитов понижено у пациентов с тяжелой недостаточностью печени или почек.

Имеются сообщения о тяжелых кожных реакциях, например, erythema multiforme, синдроме Стивенса-Джонсона (ССД)/токсическом эпидермальном некролизе (ТЭН) и остром генерализованном экзантематозном пустулезе (ОГЭП), связанных с применением бромгексина. В случае симптомов или признаков прогрессирующих высыпаний на коже (иногда как волдыри или повреждения слизистой) следует незамедлительно прекратить лечение бромгексином и получить медицинскую консультацию.

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Бромгексин можно назначать одновременно с другими препаратами, применяемыми при лечении бронхо-легочных заболеваний.

Бромгексин не назначают одновременно с другими противокашлевыми препаратами, в том числе, содержащими кодеин, так как подавление кашлевого рефлекса затрудняет отхождение мокроты.

Бромгексин способствует проникновению антибиотиков (эритромицин, цефалексин, окситетрациклин) в легочную ткань.

Спирт, входящий в состав сиропа, может изменить действие других лекарственных средств.

Совместное применение бромгексина с некоторыми нестероидными противовоспалительными средствами (например, салицилатами, фенилбутазоном или бутадионом) может вызвать раздражение слизистой желудка.

Бромгексин не совместим со щелочными растворами.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Беременность, период грудного вскармливания и фертильность

Безопасность применения бромгексина беременным женщинам не доказана. Поэтому в период беременности нельзя применять БРОМГЕКСИН ГРИНДЕКС.

Установлено, что бромгексин в небольшом количестве попадает в материнское молоко. Во время применения этого препарата кормление ребенка грудью следует прекратить.

Беременным и женщинам, кормящим грудью, следует учесть, что данный препарат содержит этиловый спирт.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Сироп содержит этиловый спирт, это необходимо учитывать водителям транспортных средств и операторам потенциально опасных механизмов.

Вспомогательные вещества

Каждая чайная ложка (5 мл) сиропа содержит:

•      0,625 мл 96 % этилового спирта. Следует учитывать беременным и женщинам, кормящим грудью, детям, а также пациентам с заболеваниями печени или эпилепсией и лицам страдающим алкоголизмом. Этиловый спирт может изменить действие других лекарств.

•      2 г сорбита (Е 420). Сироп не следует применять пациентам с редкой врожденной непереносимостью фруктозы.

•      5 мг метилпарагидроксибензоата (Е 218). Может вызывать аллергические реакции (возможно, замедленные).

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Режим дозирования

Бромгексин принимают внутрь 3 раза в сутки независимо от приема пищи.

В процессе лечения рекомендуется употреблять достаточное количество жидкости, что поддерживает секретолитическое действие бромгексина.

5 мл сиропа (1 чайная ложка) содержат 4 мг бромгексина гидрохлорида. Разовая доза сиропа зависит от возраста пациента.

Взрослым пациентам назначают по 2-4 чайные ложки (8-16 мг) 3 раза в сутки. При необходимости доза может быть увеличена до 16 мг 4 раза в сутки, т. е., максимальная разовая доза составляет 16 мг; максимальная суточная доза – 64 мг.

Пациенты с нарушениями деятельности почек

При тяжелой почечной недостаточности возможно накопление метаболитов бромгексина, образующихся в печени. Может потребоваться уменьшение дозы или увеличение интервала между приемами доз.

Пациенты с нарушениями деятельности печени

В зависимости от степени тяжести нарушения следует уменьшить дозу или увеличить интервал между приемами доз.

Пожилым пациентам (старше 65 лет) без нарушения функций почек и/или печени коррекция дозы не требуется.

Детям и подросткам в возрасте до 18 лет применение противопоказано в связи с содержанием в сиропе этанола 96 %.

Метод и путь введения

Для применения внутрь.

Длительность лечения

Продолжительность курса лечения определяет лечащий врач.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Симптомы: усиление побочных эффектов.

Лечение: рекомендуется проводить промывание желудка, контролировать показатели кровообращения и при необходимости назначать симптоматическое лечение.

Диализ или усиленный диурез существенно не влияют на выведение бромгексина.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Подобно всем лекарствам, это лекарство может вызывать побочные действия, хотя не у всех они проявляются.

Редко (могут появиться меньше чем у 1 из 1000 человек):

-          реакции повышенной чувствительности (отек лица, недостаток дыхания, повышенная температура тела и лихорадка, ринит).

-          головные боли, головокружение.

-          потеря аппетита, тошнота, боль в животе, ощущение дискомфорта в животе, диспепсические явления.

-          высыпания, крапивница.

-          потливость.

-          кратковременное увеличение активности аминотрансфераз сыворотки.

Неизвестно (нельзя определить по имеющимся данным):

-          анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангиоэдема и зуд.

-          тяжелые кожные реакции (включая erythema multiforme, синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез).

СРОК ХРАНЕНИЯ

5 лет.

После первого вскрытия срок годности 1 год при температуре не выше 25 °С.

Не применять по истечении срока годности!

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

Без рецепта

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

АО «Гриндекс». Ул. Крустпилс, 53, Рига, LV-1057, Латвия

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство АО «Гриндекс»

РК, 050010, город Алматы, Медеуский район, проспект Достык, дом №34/1, квартира 1.

Номер телефона: +7 (727) 291-88-77

Адрес электронной почты: office@grindeks.kz