Глютион 600мг/4мл №10 амп лиофилизат для приготовления раствора для инъекций в комплекте с растворите

СОСТАВ

Один флакон содержит

активное вещество - глютатион натрия 643 мг (эквивалентно глютатиону 600 мг).

Одна ампула растворителя содержит

вспомогательное вещество -  вода для инъекций.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Прочие препараты. Другие терапевтические препараты. Антидоты. Глутадион.

Код АТХ V03AB32

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Порошок

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Глютатион относится к трипептидам, которые встречаются в клетках всех тканей, органов и систем. Широкое распространение данного вещества связано со значительным спектром биологических функций. Кроме того, глютатион имеет критически важное значение в многочисленных биохимических и метаболических процессах.

Сульфгидрильная группа цистеинового компонента глютатиона, ввиду своего высоконуклеофильного характера, является главной мишенью электрофильной атаки химических веществ или их реактивных метаболитов, что обуславливает инактивацию потенциально токсичных экзогенных веществ. Таким образом, вещество оказывает защитное действие в основных нуклеофильных участках, атака которых повлекла бы за собой процесс клеточного повреждения.

Кроме того, при реагировании восстановленного глютатиона (GSH) с большим количеством окисленных органических метаболитов образуются менее токсичные конъюгированные соединения, которые могут в дальнейшем легко метаболизироваться с выведением из организма в виде меркаптуровых кислот.

В связи с этим глютатион показан к применению во всех случаях гепатотоксичности, когда в основе процесса лежат указанные механизмы, а именно, гепатотоксичности, обусловленной действием этила или лекарственных средств, или при патогенезе, связанном с измененными механизмами детоксикации.

Фармакокинетика

После внутривенного введения глютатион обнаруживается, главным образом, внутри эритроцитов, в то время как в плазме вещество быстро разрушается под действием гамма-глутамилтранспептидазы и гамма-глутамилциклотрансферазы. Таким образом, уровни восстановленного глютатиона (GSH) в плазме, даже после высоких доз пренебрежимо низки (пиковые уровни в плазме составляют приблизительно 1 нмоль/мл спустя 5 минут после в/в введения в дозе 600 мг), в то время как уровни метаболита цистеина выше (пиковые уровни в плазме составляют около 17 нмоль/мл). Уровни в образцах цельной крови через 5-10 минут после внутривенного введения 600 мг глютатиона, наоборот, достигают значения приблизительно 100 нмоль/мл. Затем уровни в крови постепенно снижаются, почти достигая исходных значений спустя примерно 60 минут после введения.

ПОКАЗАНИЯ

- профилактика нейропатии, индуцированной химиотерапией с использованием цисплатина или аналогичных препаратов.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

- гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Данные отсутствуют.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

В случае неблагоприятных реакций при внутривенном введении, использование препарата следует немедленно прекратить.

Предупреждение: у препарата, предназначенного для парентерального применения, следует произвести визуальный осмотр перед применением, для того чтобы по возможности определить наличие частиц или отклонения в цвете препарата.

Не использовать в случае наличия мутности и осадков.

Применение в педиатрии

Данные по безопасности и эффективности лекарственного средства у детей и подростков до 18 лет отсутствуют.

Во время беременности или лактации

Несмотря на отсутствие признаков токсического воздействия глютатиона на эмбрион и плод в экспериментальных исследованиях, его применение во время беременности и грудного вскармливания, как и в случае использования любого нового препарата, не рекомендуется.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами: Глютион оказывает ничтожно малое воздействие на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами, или совершенно не оказывает никакого воздействия.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Режим дозирования

Суточная доза препарата, обычно рекомендуемая для пациентов, получающих химиотерапию  цисплатином и родственными соединениями составляет 1,5 г/м² (что соответствует 2,5 г). Доза, однако, зависит от возраста, веса и клинического состояния больного, а также от дозы  и графика введения химиотерапевтических средств.

В случае одновременного применения глютатиона и химиотерапевтического средства, внутривенная инфузия глютатиона должна быть выполнены за 15-30 минут до начала химиотерапии. В случае длительного лечения, возможно снижение дозы препарата (600 мг или 300 мг).

Метод и путь введения

Внутримышечно или внутривенно медленно.

Длительность лечения

Длительность лечения определяются тяжестью состояния.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

О случаях передозировки не сообщалось.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Нечасто

- лихорадочные реакции

- венозный тромбоз или флебит и кровоизлияния в месте инъекции

Редко

- кожная сыпь, которая исчезала после прекращения лечения

- умеренная боль в месте инъекции

- тошнота, рвота и головная боль

СРОК ХРАНЕНИЯ

3 года

Не применять по истечении срока годности!

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

По рецепту

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l., Виа Данте Алигьери, 71 Санремо, Италия

Номер телефона: +39 0184 59241

Номер факса: +39 0184 504507

Адрес электронной почты: direz.scientifica@labct.it

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство Консорциума «Медэкспорт Италия», г.Алматы, Айтеке би, 88

Номер телефона: +7 727 279 99 00

Адрес электронной почты: officealmaty@gmail.com